- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869474
Implantación de semillas de yodo 125 combinadas con quimioterapia en el tratamiento del carcinoma de páncreas metastásico
Implantación intratumoral de semillas de yodo 125 guiada por ultrasonido endoscópico combinada con quimioterapia Gem/Nab-P versus Gem/Nab-P solo para el carcinoma pancreático metastásico: un ensayo aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de las semillas de yodo radiactivo 125 guiadas por ecografía endoscópica (EUS) en combinación con el régimen de quimioterapia AG para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si la combinación de radioterapia local guiada por endoscopia mínimamente invasiva con quimioterapia puede mejorar la supervivencia general
- los eventos adversos de la terapia combinada Los participantes recibirán la implantación de semillas radiactivas bajo la guía EUS. A las 48h del implante se realizará quimioterapia con Gem/nab-P administrados los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Los investigadores compararán el grupo I125+AG con el grupo que recibe quimioterapia AG sola para ver si se puede mejorar la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Yi Ma, M.D
- Número de teléfono: +8613621819595
- Correo electrónico: 504043536@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kai Xuan Wang, M.D
- Correo electrónico: wangkaixuan224007@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Kaixuan Wang, MD
- Número de teléfono: 86-21-31161353
- Correo electrónico: wangkaixuan224007@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(Antes del ensayo, los sujetos deben cumplir con todos los requisitos enumerados a continuación para poder inscribirse)
- 18 a 80 años;
- Adenocarcinoma ductal de páncreas en estadio IV con metástasis a distancia confirmadas por estudios clínicos, por imágenes y anatomopatológicos, y la masa primaria y metastásica se puede medir por imágenes.
- Sin antecedentes de tratamiento de quimioterapia, radioterapia o cirugía
- Supervivencia esperada > 6 meses
- Puntuación ECGO de 0-2
- Elegible para quimioterapia (glóbulos blancos > 3,5 × 109/L, valor de neutrófilos > 1,5 × 109/L, hemoglobina > 80 g/L, plaquetas > 100 × 109/L, albúmina > 25 g/L, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad y nivel de bilirrubina total ≤ 34,2 umol/L, creatinina < 176,8 umol/L, ECG normal)
- Consentimiento informado por escrito firmado;
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del procedimiento con guía EUS o inviabilidad técnica (por ejemplo, trastorno de la coagulación, cambios anatómicos, grandes vasos a lo largo del trayecto de punción)
- embarazada o amamantando
- Presencia de metástasis cerebrales
- Presencia de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
- Presencia de infección por VIH, VHB, VHC u otra infección activa incontrolable
- Hipersensibilidad a los medicamentos de quimioterapia
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
- Neuropatía periférica o enfermedad pulmonar intersticial dentro de los 5 años
- El paciente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: I125-AG
Los participantes recibirán la implantación de semillas radiactivas bajo guía EUS.
A las 48h del implante se realizará quimioterapia con Gemcitabina 1000mg/m2 más albúmina paclitaxel 125mg/m2 administrados los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
|
Implantación intratumoral de semillas de yodo 125 guiada por ultrasonido endoscópico
nab-paclitaxel (125 mg por metro cuadrado de superficie corporal) seguido de gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 cada 3 semanas
|
Comparador activo: AG
Los participantes reciben quimioterapia sola.
Gemcitabina 1000 mg/m2 más albúmina paclitaxel 125 mg/m2 administrados los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
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nab-paclitaxel (125 mg por metro cuadrado de superficie corporal) seguido de gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (cualquier causa).
Los pacientes que están vivos serán censurados en el último momento conocido en que el paciente estuvo vivo.
|
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Los EA se clasifican y notifican utilizando la versión 5.0 de CTCAE.
|
48 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero.
|
48 meses
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La ORR se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (CR) o parcial (RP) evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
|
48 meses
|
Respuesta CA19-9
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La respuesta de CA19-9 se define como una disminución de la concentración de CA19-9 en un 50 % con respecto a la concentración inicial preespecificada de 74 U/mL o más.
|
48 meses
|
Respuesta metabólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del segundo ciclo de quimioterapia
|
La respuesta metabólica se evalúa mediante PET/TC según los criterios de la EORTC.
|
desde el inicio hasta el final del segundo ciclo de quimioterapia
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
El dolor se puntúa de acuerdo con una puntuación VAS, donde una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica el grado de dolor más intenso (dolor insoportable).
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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