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Implantación de semillas de yodo 125 combinadas con quimioterapia en el tratamiento del carcinoma de páncreas metastásico

3 de agosto de 2023 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Implantación intratumoral de semillas de yodo 125 guiada por ultrasonido endoscópico combinada con quimioterapia Gem/Nab-P versus Gem/Nab-P solo para el carcinoma pancreático metastásico: un ensayo aleatorizado y controlado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de las semillas de yodo radiactivo 125 guiadas por ecografía endoscópica (EUS) en combinación con el régimen de quimioterapia AG para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • si la combinación de radioterapia local guiada por endoscopia mínimamente invasiva con quimioterapia puede mejorar la supervivencia general
  • los eventos adversos de la terapia combinada Los participantes recibirán la implantación de semillas radiactivas bajo la guía EUS. A las 48h del implante se realizará quimioterapia con Gem/nab-P administrados los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.

Los investigadores compararán el grupo I125+AG con el grupo que recibe quimioterapia AG sola para ver si se puede mejorar la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jia Yi Ma, M.D
  • Número de teléfono: +8613621819595
  • Correo electrónico: 504043536@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(Antes del ensayo, los sujetos deben cumplir con todos los requisitos enumerados a continuación para poder inscribirse)

  1. 18 a 80 años;
  2. Adenocarcinoma ductal de páncreas en estadio IV con metástasis a distancia confirmadas por estudios clínicos, por imágenes y anatomopatológicos, y la masa primaria y metastásica se puede medir por imágenes.
  3. Sin antecedentes de tratamiento de quimioterapia, radioterapia o cirugía
  4. Supervivencia esperada > 6 meses
  5. Puntuación ECGO de 0-2
  6. Elegible para quimioterapia (glóbulos blancos > 3,5 × 109/L, valor de neutrófilos > 1,5 × 109/L, hemoglobina > 80 g/L, plaquetas > 100 × 109/L, albúmina > 25 g/L, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad y nivel de bilirrubina total ≤ 34,2 umol/L, creatinina < 176,8 umol/L, ECG normal)
  7. Consentimiento informado por escrito firmado;

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación del procedimiento con guía EUS o inviabilidad técnica (por ejemplo, trastorno de la coagulación, cambios anatómicos, grandes vasos a lo largo del trayecto de punción)
  2. embarazada o amamantando
  3. Presencia de metástasis cerebrales
  4. Presencia de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
  5. Presencia de infección por VIH, VHB, VHC u otra infección activa incontrolable
  6. Hipersensibilidad a los medicamentos de quimioterapia
  7. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
  8. Neuropatía periférica o enfermedad pulmonar intersticial dentro de los 5 años
  9. El paciente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: I125-AG
Los participantes recibirán la implantación de semillas radiactivas bajo guía EUS. A las 48h del implante se realizará quimioterapia con Gemcitabina 1000mg/m2 más albúmina paclitaxel 125mg/m2 administrados los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Implantación intratumoral de semillas de yodo 125 guiada por ultrasonido endoscópico
nab-paclitaxel (125 mg por metro cuadrado de superficie corporal) seguido de gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 cada 3 semanas
Comparador activo: AG
Los participantes reciben quimioterapia sola. Gemcitabina 1000 mg/m2 más albúmina paclitaxel 125 mg/m2 administrados los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
nab-paclitaxel (125 mg por metro cuadrado de superficie corporal) seguido de gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (cualquier causa). Los pacientes que están vivos serán censurados en el último momento conocido en que el paciente estuvo vivo.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 48 meses
Los EA se clasifican y notifican utilizando la versión 5.0 de CTCAE.
48 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 48 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero.
48 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 48 meses
La ORR se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (CR) o parcial (RP) evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
48 meses
Respuesta CA19-9
Periodo de tiempo: 48 meses
La respuesta de CA19-9 se define como una disminución de la concentración de CA19-9 en un 50 % con respecto a la concentración inicial preespecificada de 74 U/mL o más.
48 meses
Respuesta metabólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del segundo ciclo de quimioterapia
La respuesta metabólica se evalúa mediante PET/TC según los criterios de la EORTC.
desde el inicio hasta el final del segundo ciclo de quimioterapia
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 48 meses
El dolor se puntúa de acuerdo con una puntuación VAS, donde una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica el grado de dolor más intenso (dolor insoportable).
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas metastásico

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