Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace iodine125-Seeds v kombinaci s chemoterapií v léčbě metastatického karcinomu pankreatu

3. srpna 2023 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskopická ultrazvukem řízená intratumorální implantace jódu 125 semen v kombinaci s chemoterapií Gem/Nab-P versus samotný Gem/Nab-P pro metastatický karcinom pankreatu: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška

Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost semen radioaktivního jódu 125 řízených endoskopickou ultrasonografií (EUS) v kombinaci s chemoterapií v režimu AG pro léčbu metastatického karcinomu pankreatu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda kombinace minimálně invazivní endoskopie řízené lokální radiační terapie s chemoterapií může zlepšit celkové přežití
  • nežádoucí účinky kombinované terapie Účastníci obdrží implantaci radioaktivních semen podle pokynů EUS. 48 hodin po implantaci bude provedena chemoterapie Gem/nab-P podávaná ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu.

Výzkumníci porovnají skupinu I125+AG se skupinou, která užívá samotnou AG chemoterapii, aby zjistili, zda lze zlepšit celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jia Yi Ma, M.D
  • Telefonní číslo: +8613621819595
  • E-mail: 504043536@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(Před zkouškou musí subjekty splnit všechny níže uvedené požadavky, aby mohly být zapsány)

  1. 18 až 80 let;
  2. Stádium IV pankreatického duktálního adenokarcinomu se vzdálenými metastázami potvrzenými klinickými, zobrazovacími a patologickými výsledky a primární a metastatický útvar lze změřit zobrazením.
  3. Žádná léčebná historie chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku
  4. Očekávané přežití > 6 měsíců
  5. ECGO skóre 0-2
  6. Vhodné pro chemoterapii (bílé krvinky > 3,5×109/l, hodnota neutrofilů > 1,5×109/l, hemoglobin > 80 g/l, krevní destičky > 100×109/l, albumin > 25 g/l, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≤ 3 násobek horní hranice normální a hladiny celkového bilirubinu ≤ 34,2 umol/l, kreatinin < 176,8 umol/l, normální EKG)
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace postupu EUS-guide nebo technická neproveditelnost (např. porucha koagulace, anatomické změny, velké cévy podél cesty vpichu)
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Přítomnost mozkových metastáz
  4. Přítomnost hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  5. Přítomnost HIV, HBV, HCV infekce nebo jiné nekontrolovatelné aktivní infekce
  6. Přecitlivělost na chemoterapeutika
  7. Anamnéza ostatních malignit do 5 let
  8. Periferní neuropatie nebo intersticiální plicní onemocnění do 5 let
  9. Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo zkušební studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I125-AG
Účastníci obdrží implantaci radioaktivních semen podle pokynů EUS. 48 hodin po implantaci bude provedena chemoterapie s gemcitabinem 1000 mg/m2 plus albumin paklitaxel 125 mg/m2 podaná 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Postup: Implantace Iodine125-Seeds
Endoskopická ultrazvukem řízená intratumorální implantace jódu 125-Seeds
Lék: Chemoterapie Gem/nab-P
nab-paclitaxel (125 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla) následovaný gemcitabinem (1 000 mg na metr čtvereční) v den 1, 8 každé 3 týdny
Aktivní komparátor: AG
Účastníci dostávají pouze chemoterapii. Gemcitabin 1000 mg/m2 plus albumin paklitaxel 125 mg/m2 podávaný 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Lék: Chemoterapie Gem/nab-P
nab-paclitaxel (125 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla) následovaný gemcitabinem (1 000 mg na metr čtvereční) v den 1, 8 každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí (z jakékoliv příčiny). Pacienti, kteří jsou naživu, budou cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient naživu.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 48 měsíců
AE jsou hodnoceny a hlášeny pomocí CTCAE verze 5.0.
48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 48 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
48 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 48 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocenou zkoušejícím podle RECIST v1.1.
48 měsíců
Odezva CA19-9
Časové okno: 48 měsíců
Odpověď CA19-9 je definována jako snížení koncentrace CA19-9 o 50 % z předem specifikované výchozí koncentrace 74 U/ml nebo více.
48 měsíců
Metabolická odezva
Časové okno: od výchozího stavu do konce 2. cyklu chemoterapie
Metabolická odpověď je hodnocena pomocí PET/CT podle kritérií EORTC.
od výchozího stavu do konce 2. cyklu chemoterapie
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 48 měsíců
Bolest se hodnotí podle skóre VAS, přičemž skóre 0 označuje žádnou bolest a skóre 10 označuje nejintenzivnější stupeň bolesti (nesnesitelná bolest).
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace Iodine125-Seeds

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit