女性アスリートの術後の筋肉量と機能に対するβ-ヒドロキシβ-メチル酪酸（HMB）補給の影響 (FAKS-HMB)
2026年2月26日 更新者：Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D、University of Kansas Medical Center
提案されたプロジェクトでは、前十字靱帯（ACL）の修復または再建を伴う整形外科的膝手術後の大腿四頭筋とハムストリングの筋肉のサイズと機能の筋骨格学的結果を評価する予定です。
現在、研究チームはカンザス大学ヘルスシステムの整形外科専門家チームと協力し、膝関節修復後の筋肉のサイズを監視し、認定理学療法士（PT）の標準治療（SOC）実践に従っています。
提案されたプロジェクトには、現在のSOCとカルシウム-β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸（caHMB）またはプラセボの補給後の筋肉の結果を観察するためのランダム化臨床試験が含まれます。
CaHMBは、健康な成人において筋タンパク質の分解を抑制しながら、筋タンパク質の合成速度を向上させることが示されています。
caHMB の使用は、長期間の床上安静時の筋萎縮からの保護の証拠も提供しています。
この証拠は、体重に耐えられなかったり、典型的な日常の身体活動に参加できなかったりするために廃用性萎縮にさらされている臨床的に負傷したアスリートにおける有用性を裏付けています。
さらに、女性アスリートは、活動に関連した膝の損傷に合わせて、さまざまな遺伝的、ホルモン的、生物学的、解剖学的、生体力学的素因により重大な損傷を負いやすくなっています。
したがって、提案された研究では、ACLに損傷を負った18歳以上の約30人の女性が参加し、ACLを含む膝関節再建手術を受ける予定です。
被験者は、手術日の前（T0）、術後2週間後（T1）、およびスポーツへの復帰が許可されるまで（T2-TRTS）6週間ごとにモニタリングおよび測定されます。
参加者は、二重盲検法により実験群 (EXPHMB) またはプラセボ群 (CONPLA) のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
投与量はコード化された容器で参加者に提供され、投与を完了し、リハビリ期間中の摂取量を記録します。
3 日間の食事、運動、健康記録ログが収集され、T0、T3、TRTS での栄養摂取、活動、月経パターンが監視されます。
参加者の評価には、総筋肉量と部分筋肉量、脂肪量、骨格筋量、体脂肪率に関する生体電気インピーダンス分析による体組成分析が含まれます。
手術関連肢 (OPIL) および非手術肢 (NOPL) の四肢の大腿四頭筋とハムストリングの超音波画像を収集し、筋断面積 (mCSA)、厚さ (mT)、皮下脂肪の厚さ (TFAT) を測定します。すべての時点での補正されたエコー強度 (EICOR)。
筋力および機能の評価は研究への参加時に行われ（T0）、負荷の高い運動が実施者によってアスリートの許容範囲に示された後（T3-TRTS）になります。
これらの評価には、脚の伸展と脚のカールに関する最大随意等尺性収縮（MVIC）、立位バランステスト、片脚および両脚ジャンプの評価、およびドロップ着地偏差が含まれ、すべてデュアルフォースプレート上で行われます。
データは、複数の三元配置分散分析 [手術脚 (OPIL 対 NOPL) x 治療 (EXPHMB 対 CONPLA) x 時間 (T0 対 T1 対 T2 対 T3 対
従属変数については、T4 対 T5 対 TRTS)。
有意性は p≤0.05 で確立され、有意性が存在する場合は追跡分散分析、T 検定、および事後分析が実行されます。
この研究から得られた証拠は、以前に負傷した女性アスリートの回復とトレーニングの成果をそれぞれ最大化する実践者とコーチの能力をサポートするでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley Herda, PhD
- 電話番号：913-897-8618
- メール：a.herda@ku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharon Bradshaw
- 電話番号：913-945-6289
- メール：sbradshaw2@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- 募集
- University of Kansas Health System
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コンタクト：
- Ashley Herda, PhD
- 電話番号：913-897-8618
- メール：a.herda@ku.edu
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コンタクト：
- Lisa M Vopat, MD
- 電話番号：Herda 913-588-6100
- メール：aaherda@gmail.com
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主任研究者：
- Ashley A Herda, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究に参加するための日付付きの書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 参加者は、18 歳から 35 歳までの生物学的女性です。
- 参加者は、提携理学療法クリニックで術後のリハビリテーションを完了する予定です。
除外基準:
- 参加者は現在栄養補助食品を摂取しているか、参加前 9 週間以内にマルチビタミンとミネラル以外の栄養補助食品を最近 (定期的に) 摂取しています。
- 参加者は現在睡眠障害に苦しんでいる、および/または重大な傷害からの自然回復を制限する可能性のある臨床的うつ病、摂食障害、またはその他の精神疾患の既知の病歴がある（または現在治療中である）。
- 参加者は、過去1年以内に非手術肢に整形外科的損傷または手術の病歴があり、研究手順を完了することができない可能性があります。
- 参加者は術肢に過去の傷害または手術歴がある。
- 参加者の体内には、測定領域内の体組成評価の精度を制限するインプラント、ハードウェア、デバイス、またはその他の取り外し不可能な金属材料が埋め込まれています。
- 参加者は別の臨床試験に参加しているか、登録前 30 日以内に治験薬を投与されています。
- 参加者は、試験製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 参加者は尿サンプルとhCG検査により妊娠していることが確認されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CaHMB+ビタミンD3-アクティブ実験版
参加者は、手術日の2週間前から、研究期間中、1日あたり2000 IUのビタミンD3を含むHMB 3 gを1日2回に分けて摂取します。
最初の用量は在宅または外来の理学療法セッションの 60 分前に摂取され、2 回目はセッションの直後に摂取されます。
治療日にリハビリテーションセッションが含まれない場合、参加者は朝の食事前に1回分を摂取し、約90分後に2回目を摂取します。
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研究者らは、この研究の目的として、外科的修復を必要とする前十字靭帯損傷を患う女性において、HMBサプリメントの追加がプラスの結果と大腿四頭筋とハムストリングスの筋肉構造と機能の回復を刺激するかどうかを判断することに、プラセボよりも重点を置くつもりです。コントロール。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：乳酸カルシウム対照プラセボ
参加者は、手術日の2週間前から、研究期間中、1日あたり510mgの不活性乳酸Caカプセルを1日2回に分けて摂取します。
最初の用量は在宅または外来の理学療法セッションの 60 分前に摂取され、2 回目はセッションの直後に摂取されます。
治療日にリハビリテーションセッションが含まれない場合、参加者は朝の食事前に1回分を摂取し、約90分後に2回目を摂取します。
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比較プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の除脂肪筋量の変化
時間枠：6週間ごと、9か月間
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ベースラインからの絶対的な脚の除脂肪体重 (kg) の変化
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6週間ごと、9か月間
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脚の除脂肪筋量の変化
時間枠：6週間ごと、9か月間
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筋肉の絶対断面積 (cm^2)
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6週間ごと、9か月間
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筋肉量
時間枠：6週間ごと、9か月間
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断面積の変化率 (%)
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6週間ごと、9か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等尺性脚力変化
時間枠：3か月ごと、9か月間
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対側肢に対するベースラインからの筋力の変化 (kg)
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3か月ごと、9か月間
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EMG 振幅の変化
時間枠：3か月ごと、9か月間
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ベースラインからの絶対 (RMS) 変化
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3か月ごと、9か月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALM 体組成変化
時間枠：6週間ごと、9か月間
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付属肢除脂肪体重 (kg) のベースラインからの変化
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6週間ごと、9か月間
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体脂肪量の体組成変化
時間枠：6週間ごと、9か月間
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ベースラインからの脂肪量（kg）の変化
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6週間ごと、9か月間
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TBLM 体組成の変化
時間枠：6週間ごと、9か月間
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全身除脂肪体重 (kg) のベースラインからの変化
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6週間ごと、9か月間
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機能的パフォーマンスの非対称性指数
時間枠：14週目と26週目に測定
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四肢間の対称性の違い（パーセントで表す） ドロップ着地の膝可動域（力、力積） 垂直ジャンプ（高さ、力、力積） クロスオーバーホップ（距離） 片足ホップ（距離） トリプルホップ（距離） 8の字ホップ(時間-秒) レッグプレスの回数 すべてのスコアは、手術肢と非手術肢を比較する単一パーセント スコアに集計されます。 |
14週目と26週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月29日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00149057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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