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Β-hydroxy β-methyl Butyrate (HMB) 보충이 여성 운동선수의 수술 후 근육량 및 기능에 미치는 영향 (FAKS-HMB)

2023년 8월 31일 업데이트: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
제안된 프로젝트는 전방 십자인대(ACL) 수리 또는 재건을 포함하는 정형외과적 무릎 수술 후 대퇴사두근 및 햄스트링 근육의 크기와 기능의 근골격계 결과를 평가할 것입니다. 현재 연구팀은 캔자스 대학 건강 시스템(University of Kansas Health System)의 정형외과 전문의 팀과 협력하여 무릎 수술 후 근육 크기를 모니터링하고 면허가 있는 물리 치료사(PT)의 치료 표준(SOC) 관행을 따릅니다. 제안된 프로젝트에는 현재 SOC 플러스 칼슘-β-히드록시-β-메틸부티레이트(caHMB) 또는 위약 보충에 따른 근육 결과를 관찰하기 위한 무작위 임상 시험이 포함될 것입니다. CaHMB는 건강한 성인의 근육 단백질 분해를 억제하면서 근육 단백질 합성 속도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. caHMB의 사용은 장기간 침상 안정 동안 위축으로부터 근육이 보호된다는 증거도 제공했습니다. 이 증거는 체중을 지탱할 수 없거나 일반적인 일상 신체 활동에 참여할 수 없기 때문에 사용하지 않는 위축이 있는 임상적으로 부상을 입은 운동 선수의 유용성을 뒷받침합니다. 또한, 활동 관련 무릎 부상과 일치하는 여성 운동선수는 다양한 유전적, 호르몬적, 생물학적, 해부학적, 생체역학적 소인으로 인해 심각한 부상을 입기 쉽습니다. 따라서 제안된 연구는 전방십자인대 손상을 입은 18세 이상의 여성 약 30명을 모집하고 전방십자인대와 관련된 재건 무릎 수술을 받을 계획입니다. 피험자는 수술 날짜 이전(T0), 수술 후 2주(T1) 및 스포츠 복귀가 허가될 때까지(T2-TRTS) 6주마다 모니터링 및 측정됩니다. 참가자는 이중 맹검 방식으로 실험군(EXPHMB) 또는 위약군(CONPLA)에 무작위로 1:1로 배정됩니다. 복용량은 코딩된 용기에 참가자에게 제공되며 재활 기간 동안 복용량과 섭취 기록을 완료합니다. T0, T3 및 TRTS에서 3개의 3일 음식, 운동 및 건강 기록 로그를 수집하여 영양 섭취, 활동 및 월경 패턴을 모니터링합니다. 참가자의 평가에는 전체 및 분절 근육 및 지방 질량, 골격근 질량 및 체지방률에 대한 생체 전기 임피던스 분석을 통한 체성분 분석이 포함됩니다. 근육 단면적(mCSA), 두께(mT), 피하 지방 두께(TFAT), 모든 시점에서 보정된 에코 강도(EICOR). 근력 및 기능 평가는 연구 시작 시(T0) 수행되고 부하 운동 후 운동선수의 허용 오차에 대해 개업의(T3-TRTS)에 의해 표시됩니다. 이러한 평가에는 다리 확장 및 다리 컬에 대한 최대 자발적 등척성 수축(MVIC), 기립 균형 테스트, 단일 다리 및 이중 다리 점프 평가, 낙하 착지 편차가 모두 이중 힘판에 포함됩니다. 데이터는 [수술 다리(OPIL vs. NOPL) x 치료(EXPHMB vs. CONPLA) x 시간(T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 대 T5 대 TRTS) 종속 변수에 대한. 유의성은 p≤0.05에서 설정되고 유의성이 존재할 때 후속 ANOVA, T-검정 및 사후 분석이 수행됩니다. 이 연구의 증거는 이전에 부상을 당한 여성 운동선수의 회복 및 훈련 결과를 각각 최대화할 수 있는 실무자와 코치의 능력을 뒷받침할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ashley Herda, PhD
  • 전화번호: 913-897-8618
  • 이메일: a.herda@ku.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • 모병
        • University of Kansas Health System
        • 연락하다:
          • Ashley Herda, PhD
          • 전화번호: 913-897-8618
          • 이메일: a.herda@ku.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley A Herda, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  2. 참가자는 18세에서 35세 사이의 생물학적 여성입니다.
  3. 참여자는 부속 물리치료 클리닉에서 수술 후 재활을 완료할 예정입니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 현재 영양 보충제를 섭취하고 있거나 최근 참여 전 9주 미만 동안 종합 비타민 및 미네랄 이외의 영양 보충제를 (정기적으로) 섭취했습니다.
  2. 참가자는 현재 수면 장애를 앓고 있고/있거나 임상적 우울증, 섭식 장애 또는 상당한 부상으로부터 자연 회복을 제한할 수 있는 기타 정신 질환의 알려진 병력이 있습니다(또는 현재 치료 중입니다).
  3. 참가자는 연구 절차를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 비수술 사지에서 지난 1년 이내에 정형외과적 부상 또는 수술의 병력이 있습니다.
  4. 참가자는 수술 사지에서 이전 부상 또는 수술의 병력이 있습니다.
  5. 참가자는 측정 영역 내에서 체성분 평가의 정확성을 제한하는 임플란트, 하드웨어, 장치 또는 기타 제거할 수 없는 금속 물질을 체내에 가지고 있습니다.
  6. 참가자가 다른 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 받았습니다.
  7. 참가자는 테스트 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
  8. 참가자는 소변 샘플 및 hCG 검사로 확인된 바와 같이 임신했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CaHMB+비타민 D3-Active 실험적
참가자는 수술 날짜 2주 전부터 시작하여 연구 기간 동안 하루에 2000IU 비타민 D3와 함께 3g HMB를 섭취하게 됩니다. 첫 번째 용량은 재택 또는 외래 환자 물리 치료 세션 60분 전에 섭취하고 두 번째 용량은 세션 직후에 섭취합니다. 치료일에 재활 세션이 포함되지 않은 경우 참가자는 음식 섭취 전 아침에 1회 용량을 섭취하고 약 90분 후에 두 번째 용량을 섭취합니다.
조사관은 이 연구의 목적을 위해 HMB 보충제를 추가하는 것이 긍정적인 결과를 촉진하고 대퇴사두근 및 햄스트링 근육 구조의 회복과 외과적 복구가 필요한 여성의 기능을 위약보다 더 많이 자극하는지 결정하는 데 우리의 노력을 집중할 것입니다. 제어.
다른 이름들:
  • 칼슘 HMB
  • 베타-히드록시-베타-메틸부티레이트
위약 비교기: 젖산칼슘-대조 위약
참가자는 수술 날짜 2주 전부터 시작하여 연구 기간 동안 매일 2회 용량으로 나누어 비활성 510mg Ca Lactate 캡슐을 매일 섭취하게 됩니다. 첫 번째 용량은 재택 또는 외래 환자 물리 치료 세션 60분 전에 섭취하고 두 번째 용량은 세션 직후에 섭취합니다. 치료일에 재활 세션이 포함되지 않은 경우 참가자는 음식 섭취 전 아침에 1회 용량을 섭취하고 약 90분 후에 두 번째 용량을 섭취합니다.
비교 위약
다른 이름들:
  • 젖산칼슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 순수 근육량의 변화
기간: 9개월 동안 6주마다
베이스라인 대비 절대 다리 제지방량(kg) 변화
9개월 동안 6주마다
다리 순수 근육량의 변화
기간: 9개월 동안 6주마다
절대 근육 단면적(cm^2)
9개월 동안 6주마다
근육량
기간: 9개월 동안 6주마다
백분율 변화 단면적(%)
9개월 동안 6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이소메트릭 다리 강도 변경
기간: 9개월 동안 3개월마다
반대측 사지(kg)에 대한 기준선으로부터의 근력 변화
9개월 동안 3개월마다
EMG 진폭의 변화
기간: 9개월 동안 3개월마다
기준선에서 절대(RMS) 변화
9개월 동안 3개월마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALM 체성분 변화
기간: 9개월 동안 6주마다
기준선에서 사지 근육량(kg) 변화
9개월 동안 6주마다
체지방 체성분 변화
기간: 9개월 동안 6주마다
기준선에서 체지방량(kg) 변화
9개월 동안 6주마다
TBLM 체성분 변화
기간: 9개월 동안 6주마다
베이스라인 대비 총 신체 제지방량(kg) 변화
9개월 동안 6주마다
기능적 성능 비대칭 지수
기간: 14주와 26주에 측정

사지 사이의 대칭 차이, 백분율로 표시 낙하 착지 무릎 편위(힘, 임펄스) 수직 점프(높이, 힘, 임펄스) 교차 홉(거리) 단일 다리 홉(거리) 3중 홉(거리) 그림-8 홉 (시간-초) 레그 프레스 반복 횟수

모든 점수는 수술 팔다리와 비수술 팔다리를 비교하는 단일 퍼센트 점수로 집계됩니다.

14주와 26주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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