- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869812
Inverkan av β-hydroxi-β-metylbutyrat (HMB)-tillskott på postoperativ muskelmassa och funktion hos kvinnliga idrottare (FAKS-HMB)
31 augusti 2023 uppdaterad av: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Det föreslagna projektet kommer att utvärdera muskuloskeletala utfall av quadriceps och hamstringsmuskelstorlek och funktion efter ortopedisk knäkirurgi som involverar reparation eller rekonstruktion av främre korsbandet (ACL).
För närvarande samarbetar forskargruppen med ett team av ortopediska specialister vid University of Kansas Health System och övervakar muskelstorlek efter knäreparation och följer standarden för vård (SOC) för de licensierade fysioterapeuterna (PT).
Det föreslagna projektet kommer att inkludera en randomiserad klinisk prövning för att observera de muskulära resultaten efter nuvarande SOC plus tillskott av kalcium-β-hydroxi-β-metylbutyrat (caHMB) eller placebo.
CaHMB har visat sig förbättra hastigheten för muskelproteinsyntes samtidigt som det undertrycker muskelproteinnedbrytning hos friska vuxna.
Användningen av caHMB har också gett bevis på muskelskydd mot atrofi under långvarig sängläge.
Dessa bevis stöder användbarheten hos kliniskt skadade idrottare som utsätts för att de inte använder sig av atrofi på grund av oförmågan att bära vikt eller delta i typisk daglig fysisk aktivitet.
Dessutom, matchat för aktivitetsrelaterade knäskador, är kvinnliga idrottare mer mottagliga för att ådra sig en betydande skada på grund av en mängd olika genetiska, hormonella, biologiska, anatomiska och biomekaniska anlag.
Därför kommer den föreslagna studien att rekrytera cirka 30 kvinnor över 18 år som har ådragit sig en skada på främre korsbandet och kommer att planera att genomgå en rekonstruktiv knäoperation som involverar korsbandet.
Försökspersonerna kommer att övervakas och mätas före deras kirurgiska datum (T0), 2 veckor efter operationen (T1) och var 6:e vecka tills de får återgång till sporten (T2-TRTS).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 på ett dubbelblindt sätt till antingen en experimentell (EXPHMB) eller placebo (CONPLA) grupp.
Doserna kommer att ges till deltagarna i kodade behållare och kommer att slutföra sin dosering och en journal över intag under hela rehabiliteringen.
Tre 3-dagars mat-, tränings- och hälsojournaler kommer att samlas in för att övervaka näringsintag, aktivitet och menstruationsmönster vid T0, T3 och TRTS.
Deltagarnas bedömningar kommer att inkludera analys av kroppssammansättning via bioelektrisk impedansanalys för total och segmentell muskel- och fettmassa, skelettmuskelmassa och kroppsfettprocent.
Vi kommer att samla in ultraljudsbilder av quadriceps och hamstrings i de operationsinvolverade extremiteterna (OPIL) och icke-operativa extremiteterna (NOPL) för muskeltvärsnittsarea (mCSA), tjocklek (mT), subkutan fetttjocklek (TFAT), och korrigerad ekointensitet (EICOR) vid alla tidpunkter.
Styrke- och funktionsbedömningar kommer att göras vid ingången till studien (T0), och efter laddad träning indikeras av utövaren (T3-TRTS) för idrottarens tolerans.
Dessa bedömningar inkluderar maximala frivilliga isometriska sammandragningar (MVIC) för benförlängning och bencurl, stående balanstest, enkelbens- och dubbelbenshoppbedömning och falllandningsavvikelse, allt på plattor med dubbla krafter.
Data kommer att analyseras med hjälp av flera trevägsvariansanalyser [kirurgiskt ben (OPIL vs. NOPL) x behandling (EXPHMB vs. CONPLA) x tid (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs.
T4 vs. T5 vs. TRTS) för de beroende variablerna.
Signifikans fastställs till p≤0,05 och uppföljande ANOVAS, T-tester och post-hoc analyser kommer att utföras när signifikans föreligger.
Bevisen från denna studie kommer att stödja utövarnas och tränarnas förmåga att maximera återhämtning respektive träningsresultat hos tidigare skadade kvinnliga idrottare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ashley Herda, PhD
- Telefonnummer: 913-897-8618
- E-post: a.herda@ku.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sharon Bradshaw
- Telefonnummer: 913-945-6289
- E-post: sbradshaw2@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Rekrytering
- University of Kansas Health System
-
Kontakt:
- Ashley Herda, PhD
- Telefonnummer: 913-897-8618
- E-post: a.herda@ku.edu
-
Kontakt:
- Lisa M Vopat, MD
- Telefonnummer: Herda 913-588-6100
- E-post: aaherda@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ashley A Herda, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har lämnat skriftligt och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
- Deltagaren är biologisk kvinna mellan 18 och 35 år, inklusive.
- Deltagaren har för avsikt att genomföra postoperativ rehabilitering på ansluten sjukgymnastikmottagning.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren konsumerar för närvarande kosttillskott eller har nyligen (regelbundet) konsumerat kosttillskott, andra än multivitaminer och mineraler under <9 veckor före deltagande.
- Deltagaren lider för närvarande av en sömnstörning och/eller har en känd historia av (eller behandlas för närvarande för) klinisk depression, ätstörningar eller andra psykiatriska tillstånd som kan begränsa naturlig återhämtning från betydande skada.
- Deltagaren har en historia av ortopedisk skada eller operation under det senaste året i den icke-operativa extremiteten som kan hindra dem från att slutföra studieprocedurerna.
- Deltagaren har en historia av tidigare skada eller operation i den operativa extremiteten.
- Deltagaren har implantat, hårdvara, enheter eller annat icke-borttagbart metallmaterial i kroppen som skulle begränsa noggrannheten av bedömningar av kroppssammansättningen inom mätområdet.
- Deltagaren deltar i en annan klinisk prövning eller har fått en prövningsprodukt inom trettio dagar före registreringen.
- Deltagaren har en känd allergi eller känslighet mot någon ingrediens i testprodukten/-erna.
- Deltagaren är gravid, vilket bekräftats av ett urinprov och ett hCG-test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CaHMB+Vitamin D3-Active Experimentell
Deltagarna kommer att konsumera 3 g HMB med 2000 IE vitamin D3 per dag, uppdelat i två doser dagligen under hela studien, med början 2 veckor före operationsdatumet.
Den första dosen kommer att intas 60 minuter före en fysisk terapisession hemma eller öppen och en andra kommer att konsumeras omedelbart efter sessionen.
Om en behandlingsdag inte inkluderar någon rehabiliteringssession kommer deltagaren att konsumera en dos på morgonen före matintag och den andra dosen cirka 90 minuter senare.
|
Utredarna kommer att fokusera vår ansträngning, för denna studies syften, på att avgöra om tillsats av ett HMB-tillskott kommer att stimulera positiva resultat och återhämtning av quadriceps och hamstrings muskelarkitektur och funktion hos kvinnor med ACL-skada som kräver kirurgisk reparation, mer än placebo kontrollera.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kalciumlaktatkontroll placebo
Deltagarna kommer att konsumera inaktiva 510 mg Ca Lactate-kapslar per dag, uppdelade i två doser dagligen under hela studien, med början 2 veckor före deras operationsdatum.
Den första dosen kommer att intas 60 minuter före en fysisk terapisession hemma eller öppen och en andra kommer att konsumeras omedelbart efter sessionen.
Om en behandlingsdag inte inkluderar någon rehabiliteringssession kommer deltagaren att konsumera en dos på morgonen före matintag och den andra dosen cirka 90 minuter senare.
|
Jämförande placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskelmassa i benen
Tidsram: var 6:e vecka i 9 månader
|
absolut benmassa (kg) förändring från baslinjen
|
var 6:e vecka i 9 månader
|
Förändring i muskelmassa i benen
Tidsram: var 6:e vecka i 9 månader
|
absolut muskeltvärsnittsarea (cm^2)
|
var 6:e vecka i 9 månader
|
Muskelmassa
Tidsram: var 6:e vecka i 9 månader
|
procentuell förändring tvärsnittsarea (%)
|
var 6:e vecka i 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Isometrisk benstyrka förändring
Tidsram: var tredje månad i 9 månader
|
förändring i styrka från baslinjen i förhållande till kontralateral lem (kg)
|
var tredje månad i 9 månader
|
Förändring i EMG-amplitud
Tidsram: var tredje månad i 9 månader
|
absolut (RMS) förändring från baslinjen
|
var tredje månad i 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ALM kroppssammansättning förändras
Tidsram: var 6:e vecka i 9 månader
|
appendikulär mager massa (kg) förändring från baslinjen
|
var 6:e vecka i 9 månader
|
Fettmassans kroppssammansättning förändras
Tidsram: var 6:e vecka i 9 månader
|
fettmassa (kg) förändring från baslinjen
|
var 6:e vecka i 9 månader
|
TBLM kroppssammansättning förändras
Tidsram: var 6:e vecka i 9 månader
|
total kroppsfett (kg) förändring från baslinjen
|
var 6:e vecka i 9 månader
|
Funktionell prestanda Asymmetri Index
Tidsram: uppmätt vid 14 och 26 veckor
|
symmetriskillnad mellan lemmar, uttryckt som en procent Droplanding knä exkursion (kraft, impuls) Vertikalt hopp (höjd, kraft, impuls) Cross-over hop (sträcka) Enkelbenshopp (sträcka) Trippelhopp (sträcka) Figur-8 hopp (tid-sek.) Antal benpressrepetitioner Alla poäng samlas till en enda procentpoäng som jämför operativ lem med icke-operativ lem. |
uppmätt vid 14 och 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00149057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atrofi
-
University of PittsburghAvslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
Venus ConceptAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptUniversity of TexasAnmälan via inbjudanAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutad
-
KU LeuvenITI FoundationRekrytering
-
Universidade Metropolitana de SantosAvslutadAnsiktsuttryck | Bichats Fat Pad AtrophyBrasilien
-
University Hospital, GenevaAktiv, inte rekryterande
-
McMaster UniversityRekryteringFriska | Muscle Disuse AtrophyKanada
Kliniska prövningar på CaHMB (kosttillskott, inte läkemedel)
-
Douglas BorehamMcMaster UniversityAnmälan via inbjudanÅldrande | Åldersrelaterad kognitiv försämringKanada
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvslutadDiabetesfot | Ulcus | Bensår | HudsårFilippinerna