- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05869812
A β-hidroxi-β-metil-butirát (HMB) kiegészítés hatása a posztoperatív izomtömegre és -funkcióra női sportolókban (FAKS-HMB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashley Herda, PhD
- Telefonszám: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sharon Bradshaw
- Telefonszám: 913-945-6289
- E-mail: sbradshaw2@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- Toborzás
- University of Kansas Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Herda, PhD
- Telefonszám: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa M Vopat, MD
- Telefonszám: Herda 913-588-6100
- E-mail: aaherda@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ashley A Herda, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő írásos és keltezett beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevő 18 és 35 év közötti biológiai nő.
- A résztvevő a posztoperatív rehabilitációt a kapcsolódó fizikoterápiás klinikán kívánja elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő jelenleg táplálék-kiegészítőket fogyaszt, vagy a közelmúltban (rendszeresen) táplálék-kiegészítőket fogyasztott, kivéve a multivitaminokat és ásványi anyagokat a részvételt megelőző 9 hétben.
- A résztvevő jelenleg alvászavarban szenved, és/vagy klinikai depressziója, étkezési zavara(i) vagy bármilyen más pszichiátriai állapot, amely korlátozhatja a súlyos sérülések utáni természetes felépülést, ismert (vagy jelenleg is kezelik őket).
- A résztvevőnek az elmúlt év során ortopédiai sérülése vagy műtétje volt a nem operatív végtagon, ami megakadályozhatja a vizsgálati eljárások elvégzésében.
- A résztvevőnek korábban már volt sérülése vagy műtétje a műtéti végtagban.
- A résztvevő testében olyan implantátumok, hardverek, eszközök vagy más nem eltávolítható fémanyag található, amely korlátozza a testösszetétel felmérésének pontosságát a mérési területen.
- A résztvevő egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati terméket kapott a beiratkozást megelőző harminc napon belül.
- A résztvevő ismert allergiás vagy érzékeny a teszttermék(ek) bármely összetevőjére.
- A vizeletminta és a hCG teszt alapján a résztvevő terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CaHMB+D3-vitamin-aktív kísérleti
A résztvevők naponta 3 g HMB-t fogyasztanak 2000 NE D3-vitaminnal, napi két adagra osztva a vizsgálat időtartama alatt, 2 héttel a műtéti időpont előtt.
Az első adagot 60 perccel az otthoni vagy ambuláns fizikoterápiás kezelés előtt kell elfogyasztani, a másodikat pedig közvetlenül az ülés után.
Ha egy kezelési nap nem tartalmaz rehabilitációs foglalkozást, a résztvevő egy adagot reggel, étkezés előtt, a második adagot pedig körülbelül 90 perccel később vesz el.
|
E tanulmány céljaira a kutatók erőfeszítéseinket arra összpontosítják, hogy megállapítsák, hogy a HMB-kiegészítő hozzáadása serkenti-e a pozitív eredményeket, valamint a négyfejű és a combhajlító izomzat felépítésének és működésének helyreállítását olyan nőknél, akiknél ACL-sérülések műtéti javítást igényelnek, jobban, mint a placebo. ellenőrzés.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Calcium Lactate-Control Placebo
A résztvevők inaktív 510 mg Ca-laktát kapszulát fogyasztanak naponta, napi két adagra osztva a vizsgálat időtartama alatt, 2 héttel a műtéti időpont előtt.
Az első adagot 60 perccel az otthoni vagy ambuláns fizikoterápiás kezelés előtt kell elfogyasztani, a másodikat pedig közvetlenül az ülés után.
Ha egy kezelési nap nem tartalmaz rehabilitációs foglalkozást, a résztvevő egy adagot reggel, étkezés előtt, a második adagot pedig körülbelül 90 perccel később vesz el.
|
Összehasonlító placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A láb sovány izomtömegének változása
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
|
a láb abszolút sovány tömegének (kg) változása az alapvonalhoz képest
|
6 hetente 9 hónapon keresztül
|
A láb sovány izomtömegének változása
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
|
abszolút izom keresztmetszeti terület (cm^2)
|
6 hetente 9 hónapon keresztül
|
Izomtömeg
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
|
keresztmetszeti terület százalékos változása (%)
|
6 hetente 9 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izometrikus láberő változás
Időkeret: 3 havonta 9 hónapig
|
erőváltozás az alapvonalhoz képest az ellenoldali végtaghoz viszonyítva (kg)
|
3 havonta 9 hónapig
|
Az EMG amplitúdó változása
Időkeret: 3 havonta 9 hónapig
|
abszolút (RMS) változás az alapvonalhoz képest
|
3 havonta 9 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ALM testösszetétel változás
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
|
appendikuláris sovány tömeg (kg) változása az alapvonalhoz képest
|
6 hetente 9 hónapon keresztül
|
A zsírtömeg testösszetételének változása
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
|
zsírtömeg (kg) változása az alapvonalhoz képest
|
6 hetente 9 hónapon keresztül
|
TBLM testösszetétel változás
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
|
a teljes testtömeg (kg) változása az alapvonalhoz képest
|
6 hetente 9 hónapon keresztül
|
Funkcionális teljesítmény Aszimmetria Index
Időkeret: 14. és 26. héten mérve
|
a végtagok közötti szimmetriakülönbség, százalékban kifejezve Leesés, leszállás térd mozgása (erő, impulzus) Függőleges ugrás (magasság, erő, impulzus) Keresztezési ugrás (távolság) Egylábú ugrás (távolság) Tripla ugrás (távolság) 8. ábra ugrás (idő-másodperc.) Lábnyomás ismétlések száma Az összes pontszám egyetlen százalékos pontszámot ad, összehasonlítva a műtéti végtagot a nem operatív végtaggal. |
14. és 26. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00149057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sorvadás
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael