Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A β-hidroxi-β-metil-butirát (HMB) kiegészítés hatása a posztoperatív izomtömegre és -funkcióra női sportolókban (FAKS-HMB)

2023. augusztus 31. frissítette: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
A javasolt projekt az elülső keresztszalag (ACL) javításával vagy rekonstrukciójával járó ortopédiai térdműtétet követően értékeli a négyfejű izomzat és a hamstring izomzatának mozgásszervi eredményeit és működését. Jelenleg a kutatócsoport a Kansas Egyetem Egészségügyi Rendszerének ortopéd szakembereiből álló csapattal működik együtt, és figyelemmel kíséri az izomméretet a térd helyreállítása után, és követi az engedéllyel rendelkező fizikoterapeuták (PT) standard ellátási (SOC) gyakorlatát. A javasolt projekt tartalmazni fog egy randomizált klinikai vizsgálatot a jelenlegi SOC és kalcium-β-hidroxi-β-metil-butirát (caHMB) vagy placebo kiegészítése utáni izomzati eredmények megfigyelésére. Kimutatták, hogy a CaHMB javítja az izomfehérje szintézis sebességét, miközben egészséges felnőtteknél gátolja az izomfehérje lebomlását. A caHMB használata is bizonyítékot szolgáltatott az izmok védelmére az elhúzódó ágynyugalom alatti sorvadással szemben. Ezek a bizonyítékok alátámasztják a klinikailag sérült sportolók hasznosságát, akik a testsúly elviselésére vagy a tipikus napi fizikai tevékenységben való részvételre való képtelenség miatti sorvadásnak vannak kitéve. Ezen túlmenően, az aktivitással összefüggő térdsérülésekhez igazodva, a női sportolók hajlamosabbak jelentős sérülésekre, számos genetikai, hormonális, biológiai, anatómiai és biomechanikai hajlam miatt. Ezért a javasolt vizsgálat körülbelül 30 olyan 18 év feletti nőt vesz majd fel, akik az ACL-ben szenvedtek sérülést, és az ACL-t érintő rekonstrukciós térdműtétet terveznek. Az alanyokat a műtéti dátum előtt (T0), a műtét utáni 2 héttel (T1) és 6 hetente figyelik és mérik, amíg nem térnek vissza a sporthoz (T2-TRTS). A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban kettős vak módszerrel egy kísérleti (EXPHMB) vagy placebo (CONPLA) csoportba osztják be. Az adagokat kódolt tartályokban kapják meg a résztvevők, és kiegészítik az adagolást, és rögzítik a beviteli naplót a rehabilitációjuk idejére. Három 3 napos étkezési, edzési és egészségügyi nyilvántartási naplót gyűjtenek a tápanyagbevitel, az aktivitás és a menstruációs minták nyomon követésére a T0, T3 és TRTS időpontokban. A résztvevők értékelései magukban foglalják a testösszetétel-elemzést bioelektromos impedanciaanalízissel a teljes és szegmentális izom- és zsírtömeg, a vázizomtömeg és a testzsír százalék tekintetében. Ultrahangos felvételeket készítünk az operatív érintett végtag (OPIL) és nem operatív végtag (NOPL) végtagok négyfejű és combizmok izomkeresztmetszetére (mCSA), vastagságra (mT), bőr alatti zsírvastagságra (TFAT), és korrigált visszhangintenzitás (EICOR) minden időpontban. Az erő- és funkcionális felmérésekre a vizsgálatba való belépéskor kerül sor (T0), és a terheléses edzés után a gyakorló (T3-TRTS) jelzi a sportoló toleranciáját. Ezek a felmérések magukban foglalják a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódásokat (MVIC) a lábnyújtáshoz és a lábhajlításhoz, az álló egyensúlyteszteket, az egylábú és kétlábú ugrások értékelését, valamint a leszállási eltérést, mindezt kettős erővel rendelkező lemezeken. Az adatok elemzése több háromutas varianciaanalízissel történik [műtéti láb (OPIL vs. NOPL) x kezelés (EXPHMB vs. CONPLA) x idő (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 vs. T5 vs. TRTS) a függő változókhoz. A szignifikanciát p≤0,05 értéknél állapítják meg, és a szignifikancia jelenléte esetén nyomon követési ANOVAS-t, T-teszteket és post-hoc elemzéseket végeznek. A tanulmányból származó bizonyítékok alátámasztják a gyakorlók és edzők azon képességét, hogy maximalizálják a felépülést és az edzési eredményeket a korábban sérült női sportolóknál.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ashley Herda, PhD
  • Telefonszám: 913-897-8618
  • E-mail: a.herda@ku.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Toborzás
        • University of Kansas Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley A Herda, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő írásos és keltezett beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
  2. A résztvevő 18 és 35 év közötti biológiai nő.
  3. A résztvevő a posztoperatív rehabilitációt a kapcsolódó fizikoterápiás klinikán kívánja elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő jelenleg táplálék-kiegészítőket fogyaszt, vagy a közelmúltban (rendszeresen) táplálék-kiegészítőket fogyasztott, kivéve a multivitaminokat és ásványi anyagokat a részvételt megelőző 9 hétben.
  2. A résztvevő jelenleg alvászavarban szenved, és/vagy klinikai depressziója, étkezési zavara(i) vagy bármilyen más pszichiátriai állapot, amely korlátozhatja a súlyos sérülések utáni természetes felépülést, ismert (vagy jelenleg is kezelik őket).
  3. A résztvevőnek az elmúlt év során ortopédiai sérülése vagy műtétje volt a nem operatív végtagon, ami megakadályozhatja a vizsgálati eljárások elvégzésében.
  4. A résztvevőnek korábban már volt sérülése vagy műtétje a műtéti végtagban.
  5. A résztvevő testében olyan implantátumok, hardverek, eszközök vagy más nem eltávolítható fémanyag található, amely korlátozza a testösszetétel felmérésének pontosságát a mérési területen.
  6. A résztvevő egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati terméket kapott a beiratkozást megelőző harminc napon belül.
  7. A résztvevő ismert allergiás vagy érzékeny a teszttermék(ek) bármely összetevőjére.
  8. A vizeletminta és a hCG teszt alapján a résztvevő terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CaHMB+D3-vitamin-aktív kísérleti
A résztvevők naponta 3 g HMB-t fogyasztanak 2000 NE D3-vitaminnal, napi két adagra osztva a vizsgálat időtartama alatt, 2 héttel a műtéti időpont előtt. Az első adagot 60 perccel az otthoni vagy ambuláns fizikoterápiás kezelés előtt kell elfogyasztani, a másodikat pedig közvetlenül az ülés után. Ha egy kezelési nap nem tartalmaz rehabilitációs foglalkozást, a résztvevő egy adagot reggel, étkezés előtt, a második adagot pedig körülbelül 90 perccel később vesz el.
E tanulmány céljaira a kutatók erőfeszítéseinket arra összpontosítják, hogy megállapítsák, hogy a HMB-kiegészítő hozzáadása serkenti-e a pozitív eredményeket, valamint a négyfejű és a combhajlító izomzat felépítésének és működésének helyreállítását olyan nőknél, akiknél ACL-sérülések műtéti javítást igényelnek, jobban, mint a placebo. ellenőrzés.
Más nevek:
  • Kalcium HMB
  • Béta-hidroxi-béta-metil-butirát
Placebo Comparator: Calcium Lactate-Control Placebo
A résztvevők inaktív 510 mg Ca-laktát kapszulát fogyasztanak naponta, napi két adagra osztva a vizsgálat időtartama alatt, 2 héttel a műtéti időpont előtt. Az első adagot 60 perccel az otthoni vagy ambuláns fizikoterápiás kezelés előtt kell elfogyasztani, a másodikat pedig közvetlenül az ülés után. Ha egy kezelési nap nem tartalmaz rehabilitációs foglalkozást, a résztvevő egy adagot reggel, étkezés előtt, a második adagot pedig körülbelül 90 perccel később vesz el.
Összehasonlító placebo
Más nevek:
  • Kalcium-laktát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láb sovány izomtömegének változása
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
a láb abszolút sovány tömegének (kg) változása az alapvonalhoz képest
6 hetente 9 hónapon keresztül
A láb sovány izomtömegének változása
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
abszolút izom keresztmetszeti terület (cm^2)
6 hetente 9 hónapon keresztül
Izomtömeg
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
keresztmetszeti terület százalékos változása (%)
6 hetente 9 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izometrikus láberő változás
Időkeret: 3 havonta 9 hónapig
erőváltozás az alapvonalhoz képest az ellenoldali végtaghoz viszonyítva (kg)
3 havonta 9 hónapig
Az EMG amplitúdó változása
Időkeret: 3 havonta 9 hónapig
abszolút (RMS) változás az alapvonalhoz képest
3 havonta 9 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALM testösszetétel változás
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
appendikuláris sovány tömeg (kg) változása az alapvonalhoz képest
6 hetente 9 hónapon keresztül
A zsírtömeg testösszetételének változása
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
zsírtömeg (kg) változása az alapvonalhoz képest
6 hetente 9 hónapon keresztül
TBLM testösszetétel változás
Időkeret: 6 hetente 9 hónapon keresztül
a teljes testtömeg (kg) változása az alapvonalhoz képest
6 hetente 9 hónapon keresztül
Funkcionális teljesítmény Aszimmetria Index
Időkeret: 14. és 26. héten mérve

a végtagok közötti szimmetriakülönbség, százalékban kifejezve Leesés, leszállás térd mozgása (erő, impulzus) Függőleges ugrás (magasság, erő, impulzus) Keresztezési ugrás (távolság) Egylábú ugrás (távolság) Tripla ugrás (távolság) 8. ábra ugrás (idő-másodperc.) Lábnyomás ismétlések száma

Az összes pontszám egyetlen százalékos pontszámot ad, összehasonlítva a műtéti végtagot a nem operatív végtaggal.

14. és 26. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sorvadás

3
Iratkozz fel