- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869812
Påvirkning av β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB)-supplement på postoperativ muskelmasse og funksjon hos kvinnelige idrettsutøvere (FAKS-HMB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Herda, PhD
- Telefonnummer: 913-897-8618
- E-post: a.herda@ku.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharon Bradshaw
- Telefonnummer: 913-945-6289
- E-post: sbradshaw2@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Rekruttering
- University of Kansas Health System
-
Ta kontakt med:
- Ashley Herda, PhD
- Telefonnummer: 913-897-8618
- E-post: a.herda@ku.edu
-
Ta kontakt med:
- Lisa M Vopat, MD
- Telefonnummer: Herda 913-588-6100
- E-post: aaherda@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ashley A Herda, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har gitt skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien.
- Deltakeren er biologisk kvinne mellom 18 og 35 år inkludert.
- Deltaker har til hensikt å gjennomføre postoperativ rehabilitering ved tilknyttet fysioterapiklinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren bruker for tiden kosttilskudd eller har nylig (regelmessig) inntatt kosttilskudd, annet enn multivitaminer og mineraler i <9 uker før deltakelse.
- Deltakeren lider for øyeblikket av en søvnforstyrrelse og/eller har en kjent historie med (eller behandles for øyeblikket for) klinisk depresjon, spiseforstyrrelser eller andre psykiatriske tilstander som kan begrense naturlig utvinning fra betydelig skade.
- Deltakeren har en historie med ortopedisk skade eller kirurgi i løpet av det siste året i det ikke-operative lem som kan hindre dem i å fullføre studieprosedyrene.
- Deltakeren har tidligere skadet eller kirurgi i det operative lemmet.
- Deltakeren har implantater, maskinvare, enheter eller annet ikke-avtakbart metallmateriale i kroppen som vil begrense nøyaktigheten av kroppssammensetningsvurderinger innenfor måleområdet.
- Deltakeren deltar i en annen klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesprodukt innen tretti dager før registrering.
- Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testproduktet/-ene.
- Deltakeren er gravid som bekreftet av en urinprøve og hCG-test.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CaHMB+Vitamin D3-aktiv eksperimentell
Deltakerne vil innta 3 g HMB med 2000 IE vitamin D3 per dag, delt i to doser daglig under hele studien, med start 2 uker før operasjonsdatoen.
Den første dosen vil bli konsumert 60 minutter før enhver hjemme- eller poliklinisk fysioterapiøkt, og en andre vil bli konsumert umiddelbart etter økten.
Hvis en behandlingsdag ikke inkluderer noen rehabiliteringsøkt, vil deltakeren innta én dose om morgenen før matinntak og den andre dosen ca. 90 minutter senere.
|
Etterforskerne vil fokusere vår innsats, for formålet med denne studien, på å avgjøre om tilsetning av et HMB-tilskudd vil stimulere positive resultater og gjenoppretting av quadriceps og hamstrings muskelarkitektur og funksjon hos kvinner med ACL-skade som krever kirurgisk reparasjon, mer enn en placebo kontroll.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kalsiumlaktat-kontroll placebo
Deltakerne vil konsumere inaktive 510 mg Ca Lactate-kapsler per dag, delt i to doser daglig i løpet av studien, med start 2 uker før operasjonsdatoen.
Den første dosen vil bli konsumert 60 minutter før enhver hjemme- eller poliklinisk fysioterapiøkt, og en andre vil bli konsumert umiddelbart etter økten.
Hvis en behandlingsdag ikke inkluderer noen rehabiliteringsøkt, vil deltakeren innta én dose om morgenen før matinntak og den andre dosen ca. 90 minutter senere.
|
Sammenlignende placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelmasse i benet
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
|
absolutt mager vekt (kg) endring fra baseline
|
hver 6. uke i 9 måneder
|
|
Endring i muskelmasse i benet
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
|
absolutt muskeltverrsnittsareal (cm^2)
|
hver 6. uke i 9 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
|
prosent endring i tverrsnittsareal (%)
|
hver 6. uke i 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk benstyrkeendring
Tidsramme: hver 3. måned i 9 måneder
|
endring i styrke fra baseline i forhold til kontralateralt lem (kg)
|
hver 3. måned i 9 måneder
|
|
Endring i EMG-amplitude
Tidsramme: hver 3. måned i 9 måneder
|
absolutt (RMS) endring fra baseline
|
hver 3. måned i 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALM kroppssammensetning endres
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
|
appendikulær mager masse (kg) endring fra baseline
|
hver 6. uke i 9 måneder
|
|
Fettmasse kroppssammensetning endres
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
|
fettmasse (kg) endring fra baseline
|
hver 6. uke i 9 måneder
|
|
TBLM kroppssammensetning endres
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
|
total kroppsvekt (kg) endring fra baseline
|
hver 6. uke i 9 måneder
|
|
Funksjonell ytelse Asymmetri Index
Tidsramme: målt ved 14 og 26 uker
|
symmetriforskjell mellom lemmer, uttrykt som en prosent Drop landing kne ekskursjon (kraft, impuls) Vertikalt hopp (høyde, kraft, impuls) Cross-over hop (distanse) Enkelt hop (distanse) Trippel hop (distanse) Figur-8 hopp (tid-sek.) Antall benpress-repetisjoner Alle skårer samlet til en enkelt prosentscore som sammenligner operativ lem med ikke-operativ lem. |
målt ved 14 og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00149057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .