Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB)-supplement på postoperativ muskelmasse og funksjon hos kvinnelige idrettsutøvere (FAKS-HMB)

26. februar 2026 oppdatert av: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Det foreslåtte prosjektet vil evaluere muskuloskeletale utfall av quadriceps og hamstrings muskelstørrelse og funksjon etter ortopedisk knekirurgi som involverer reparasjon eller rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). For tiden samarbeider forskerteamet med et team av ortopediske spesialister ved University of Kansas Health System og overvåker muskelstørrelse etter kne-reparasjon og følger standarden for omsorg (SOC) praksisen til de lisensierte fysioterapeutene (PT). Det foreslåtte prosjektet vil inkludere en randomisert klinisk studie for å observere muskulære utfall etter gjeldende SOC pluss tilskudd av kalsium-β-hydroksy-β-metylbutyrat (caHMB) eller placebo. CaHMB har vist seg å forbedre hastigheten på muskelproteinsyntese mens den undertrykker muskelproteinnedbrytning hos friske voksne. Bruken av caHMB har også gitt bevis på muskelbeskyttelse mot atrofi under langvarig sengeleie. Dette beviset støtter nytten hos klinisk skadde idrettsutøvere som utsettes for manglende bruksatrofi på grunn av manglende evne til å bære vekt eller delta i typisk daglig fysisk aktivitet. I tillegg, matchet for aktivitetsrelaterte kneskader, er kvinnelige idrettsutøvere mer utsatt for å pådra seg en betydelig skade på grunn av en rekke genetiske, hormonelle, biologiske, anatomiske og biomekaniske disposisjoner. Derfor vil den foreslåtte studien rekruttere omtrent 30 kvinner over 18 år som har pådratt seg en skade på korsbåndet og planlegger å gjennomgå rekonstruktiv knekirurgi som involverer korsbåndet. Forsøkspersonene vil bli overvåket og målt før operasjonsdatoen (T0), 2 uker etter operasjonen (T1) og hver 6. uke inntil de får lov til å gå tilbake til sport (T2-TRTS). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1:1 på en dobbeltblind måte til enten en eksperimentell (EXPHMB) eller placebo (CONPLA) gruppe. Doser vil bli gitt til deltakerne i kodede beholdere og vil fullføre doseringen og en registreringslogg over inntak for varigheten av rehabiliteringen. Tre 3-dagers mat-, trenings- og helsejournaler vil bli samlet inn for å overvåke næringsinntak, aktivitet og menstruasjonsmønstre ved T0, T3 og TRTS. Deltagerens vurderinger vil inkludere kroppssammensetningsanalyse via bioelektrisk impedansanalyse for total og segmentell muskel- og fettmasse, skjelettmuskelmasse og kroppsfettprosent. Vi vil samle ultralydbilder av quadriceps og hamstrings av operasjonsinvolverte lem (OPIL) og ikke-operative lem (NOPL) lemmer for muskeltverrsnittsareal (mCSA), tykkelse (mT), subkutan fetttykkelse (TFAT), og korrigert ekkointensitet (EICOR) på alle tidspunkter. Styrke- og funksjonsvurderinger vil skje ved inngang til studiet (T0), og etter belastet trening indikeres av utøveren (T3-TRTS) for toleransen til utøveren. Disse vurderingene inkluderer maksimale frivillige isometriske sammentrekninger (MVIC) for benforlengelse og benkrøll, stående balansetester, enkelt- og dobbeltbeins hoppvurdering og falllandingsavvik, alt på dual force plater. Data vil bli analysert ved hjelp av flere treveis variansanalyser [kirurgisk ben (OPIL vs. NOPL) x behandling (EXPHMB vs. CONPLA) x tid (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 vs. T5 vs. TRTS) for de avhengige variablene. Signifikans er etablert ved p≤0,05 og oppfølging av ANOVAS, T-tester og post-hoc analyser vil bli utført når signifikans er tilstede. Bevisene fra denne studien vil støtte utøvernes og trenernes evner til å maksimere henholdsvis restitusjon og treningsresultater hos tidligere skadde kvinnelige idrettsutøvere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ashley Herda, PhD
  • Telefonnummer: 913-897-8618
  • E-post: a.herda@ku.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System
        • Ta kontakt med:
          • Ashley Herda, PhD
          • Telefonnummer: 913-897-8618
          • E-post: a.herda@ku.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley A Herda, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har gitt skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien.
  2. Deltakeren er biologisk kvinne mellom 18 og 35 år inkludert.
  3. Deltaker har til hensikt å gjennomføre postoperativ rehabilitering ved tilknyttet fysioterapiklinikk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren bruker for tiden kosttilskudd eller har nylig (regelmessig) inntatt kosttilskudd, annet enn multivitaminer og mineraler i <9 uker før deltakelse.
  2. Deltakeren lider for øyeblikket av en søvnforstyrrelse og/eller har en kjent historie med (eller behandles for øyeblikket for) klinisk depresjon, spiseforstyrrelser eller andre psykiatriske tilstander som kan begrense naturlig utvinning fra betydelig skade.
  3. Deltakeren har en historie med ortopedisk skade eller kirurgi i løpet av det siste året i det ikke-operative lem som kan hindre dem i å fullføre studieprosedyrene.
  4. Deltakeren har tidligere skadet eller kirurgi i det operative lemmet.
  5. Deltakeren har implantater, maskinvare, enheter eller annet ikke-avtakbart metallmateriale i kroppen som vil begrense nøyaktigheten av kroppssammensetningsvurderinger innenfor måleområdet.
  6. Deltakeren deltar i en annen klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesprodukt innen tretti dager før registrering.
  7. Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testproduktet/-ene.
  8. Deltakeren er gravid som bekreftet av en urinprøve og hCG-test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CaHMB+Vitamin D3-aktiv eksperimentell
Deltakerne vil innta 3 g HMB med 2000 IE vitamin D3 per dag, delt i to doser daglig under hele studien, med start 2 uker før operasjonsdatoen. Den første dosen vil bli konsumert 60 minutter før enhver hjemme- eller poliklinisk fysioterapiøkt, og en andre vil bli konsumert umiddelbart etter økten. Hvis en behandlingsdag ikke inkluderer noen rehabiliteringsøkt, vil deltakeren innta én dose om morgenen før matinntak og den andre dosen ca. 90 minutter senere.
Etterforskerne vil fokusere vår innsats, for formålet med denne studien, på å avgjøre om tilsetning av et HMB-tilskudd vil stimulere positive resultater og gjenoppretting av quadriceps og hamstrings muskelarkitektur og funksjon hos kvinner med ACL-skade som krever kirurgisk reparasjon, mer enn en placebo kontroll.
Andre navn:
  • Kalsium HMB
  • Beta-hydroksy-beta-metylbutyrat
Placebo komparator: Kalsiumlaktat-kontroll placebo
Deltakerne vil konsumere inaktive 510 mg Ca Lactate-kapsler per dag, delt i to doser daglig i løpet av studien, med start 2 uker før operasjonsdatoen. Den første dosen vil bli konsumert 60 minutter før enhver hjemme- eller poliklinisk fysioterapiøkt, og en andre vil bli konsumert umiddelbart etter økten. Hvis en behandlingsdag ikke inkluderer noen rehabiliteringsøkt, vil deltakeren innta én dose om morgenen før matinntak og den andre dosen ca. 90 minutter senere.
Sammenlignende placebo
Andre navn:
  • Kalsiumlaktat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelmasse i benet
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
absolutt mager vekt (kg) endring fra baseline
hver 6. uke i 9 måneder
Endring i muskelmasse i benet
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
absolutt muskeltverrsnittsareal (cm^2)
hver 6. uke i 9 måneder
Muskelmasse
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
prosent endring i tverrsnittsareal (%)
hver 6. uke i 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk benstyrkeendring
Tidsramme: hver 3. måned i 9 måneder
endring i styrke fra baseline i forhold til kontralateralt lem (kg)
hver 3. måned i 9 måneder
Endring i EMG-amplitude
Tidsramme: hver 3. måned i 9 måneder
absolutt (RMS) endring fra baseline
hver 3. måned i 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALM kroppssammensetning endres
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
appendikulær mager masse (kg) endring fra baseline
hver 6. uke i 9 måneder
Fettmasse kroppssammensetning endres
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
fettmasse (kg) endring fra baseline
hver 6. uke i 9 måneder
TBLM kroppssammensetning endres
Tidsramme: hver 6. uke i 9 måneder
total kroppsvekt (kg) endring fra baseline
hver 6. uke i 9 måneder
Funksjonell ytelse Asymmetri Index
Tidsramme: målt ved 14 og 26 uker

symmetriforskjell mellom lemmer, uttrykt som en prosent Drop landing kne ekskursjon (kraft, impuls) Vertikalt hopp (høyde, kraft, impuls) Cross-over hop (distanse) Enkelt hop (distanse) Trippel hop (distanse) Figur-8 hopp (tid-sek.) Antall benpress-repetisjoner

Alle skårer samlet til en enkelt prosentscore som sammenligner operativ lem med ikke-operativ lem.

målt ved 14 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere