Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Β-hydroksi-β-metyylibutyraatti (HMB) -lisän vaikutus postoperatiiviseen lihasmassaan ja -toimintoihin naisurheilijoilla (FAKS-HMB)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Ehdotetussa hankkeessa arvioidaan nelipäisen ja takareisilihaksen koon ja toiminnan tuki- ja liikuntaelimistön seurauksia ortopedisen polvileikkauksen jälkeen, johon liittyy anterior cruciate ligament (ACL) korjaus tai jälleenrakennus. Tällä hetkellä tutkimusryhmä tekee yhteistyötä Kansasin yliopiston terveysjärjestelmän ortopedisten asiantuntijoiden kanssa ja tarkkailee lihaskokoa polven korjauksen jälkeen ja noudattaa lisensoitujen fysioterapeuttien (PT) hoitostandardeja (SOC). Ehdotettu hanke sisältää satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa seurataan lihasten tuloksia nykyisen SOC:n ja kalsium-β-hydroksi-β-metyylibutyraatin (caHMB) tai lumelääkkeen täydennyksen jälkeen. CaHMB:n on osoitettu parantavan lihasproteiinisynteesiä ja estävän samalla lihasproteiinien hajoamista terveillä aikuisilla. CaHMB:n käyttö on myös osoittanut lihassuojan atrofiaa vastaan ​​pitkittyneen vuodelevon aikana. Nämä todisteet tukevat käyttökelpoisuutta kliinisesti loukkaantuneilla urheilijoilla, jotka ovat alttiina atrofialle, joka johtuu kyvyttömyydestä kantaa painoa tai osallistua tyypilliseen päivittäiseen fyysiseen toimintaan. Lisäksi aktiivisuuteen liittyvien polvivammojen vuoksi naisurheilijat ovat alttiimpia saamaan merkittäviä vammoja useista geneettisistä, hormonaalisista, biologisista, anatomisista ja biomekaanisista taipumuksista johtuen. Siksi ehdotettuun tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 yli 18-vuotiasta naista, jotka ovat saaneet vamman ACL:ään, ja aikovat tehdä korjaavan polvileikkauksen, johon liittyy ACL. Koehenkilöitä seurataan ja mitataan ennen leikkauspäivää (T0), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1) ja 6 viikon välein, kunnes he ovat valmiita palaamaan urheiluun (T2-TRTS). Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 kaksoissokkomenetelmällä joko kokeelliseen (EXPHMB) tai lumelääkeryhmään (CONPLA). Annokset toimitetaan osallistujille koodatuissa säiliöissä, ja ne täydentävät annostuksensa ja kirjaavat annokset kuntoutuksensa ajaksi. Kolme kolmen päivän ruoka-, harjoitus- ja terveystietolokia kerätään ravintoaineiden saannin, aktiivisuuden ja kuukautiskierron seuraamiseksi T0-, T3- ja TRTS-arvoissa. Osallistujien arvioinnit sisältävät kehonkoostumusanalyysin biosähköisen impedanssianalyysin avulla kokonais- ja segmenttilihas- ja rasvamassalle, luustolihasmassalle ja kehon rasvaprosenteille. Keräämme ultraäänikuvia leikkaukseen osallistuvan raajan (OPIL) ja ei-operatiivisen raajan (NOPL) raajojen nelipäisestä reiästä ja lihasten poikkileikkausalasta (mCSA), paksuudesta (mT), ihonalaisen rasvan paksuudesta (TFAT), ja korjattu kaiun voimakkuus (EICOR) kaikkina aikoina. Voima- ja toimintaarvioinnit suoritetaan tutkimukseen tullessa (T0), ja kuormitetun harjoituksen jälkeen harjoittaja ilmoittaa (T3-TRTS) urheilijan toleranssin. Näihin arviointeihin kuuluvat maksimaaliset vapaaehtoiset isometriset supistukset (MVIC) jalkojen ojennukselle ja jalkojen kiertymiselle, seisovat tasapainotestit, yhden jalan ja kahden jalan hyppyjen arviointi ja pudotuslaskupoikkeama, kaikki kaksoisvoimalevyillä. Tiedot analysoidaan käyttämällä useita kolmisuuntaisia ​​varianssianalyysejä [kirurginen jalka (OPIL vs. NOPL) x hoito (EXPHMB vs. CONPLA) x aika (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 vs. T5 vs. TRTS) riippuvaisille muuttujille. Merkitsevyys määritetään arvoon p < 0,05, ja seuranta-ANOVAS, T-testit ja post-hoc-analyysit suoritetaan, kun merkitsevyys on olemassa. Tämän tutkimuksen todisteet tukevat harjoittajien ja valmentajien kykyä maksimoida palautuminen ja harjoittelutulokset aiemmin loukkaantuneilla naisurheilijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ashley Herda, PhD
  • Puhelinnumero: 913-897-8618
  • Sähköposti: a.herda@ku.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashley Herda, PhD
          • Puhelinnumero: 913-897-8618
          • Sähköposti: a.herda@ku.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashley A Herda, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on antanut kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Osallistuja on 18-35-vuotias biologinen nainen.
  3. Osallistuja aikoo suorittaa postoperatiivisen kuntoutuksen liitännäisfysioterapian klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja käyttää tällä hetkellä ravintolisiä tai on äskettäin (säännöllisesti) käyttänyt muita ravintolisiä, paitsi monivitamiini- ja kivennäisaineita, alle 9 viikkoa ennen osallistumista.
  2. Osallistuja kärsii tällä hetkellä unihäiriöstä ja/tai hänellä on aiemmin ollut kliininen masennus (tai häntä hoidetaan parhaillaan) kliiniseen masennukseen, syömishäiriöihin tai muihin psykiatrisiin sairauksiin, jotka saattavat rajoittaa luonnollista toipumista merkittävästä vammasta.
  3. Osallistujalla on viime vuoden aikana ollut ortopedinen vamma tai leikkaus ei-leikkauksessa, mikä saattaa estää häntä suorittamasta tutkimustoimenpiteitä.
  4. Osallistujalla on aiempi vamma tai leikkaus leikkauksessa.
  5. Osallistujalla on kehossa implantteja, laitteistoja, laitteita tai muuta ei-irrotettavaa metallimateriaalia, joka rajoittaisi kehonkoostumusmittausten tarkkuutta mittausalueella.
  6. Osallistuja osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Osallistujalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin testituotteen aineosalle.
  8. Osallistuja on raskaana virtsanäytteen ja hCG-testin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CaHMB + D3-vitamiini - aktiivinen kokeellinen
Osallistujat kuluttavat 3 g HMB:tä ja 2000 IU D3-vitamiinia päivässä, jaettuna kahteen annokseen päivittäin tutkimuksen ajan, alkaen 2 viikkoa ennen leikkauspäivää. Ensimmäinen annos nautitaan 60 minuuttia ennen mitä tahansa kotona tai avohoidossa olevaa fysioterapiakertaa ja toinen heti istunnon jälkeen. Jos hoitopäivään ei sisälly kuntoutuskertaa, osallistuja ottaa yhden annoksen aamulla ennen ruokailua ja toisen annoksen noin 90 minuuttia myöhemmin.
Tutkijat keskittävät ponnistelumme tässä tutkimuksessa sen määrittämiseen, stimuloiko HMB-lisän lisääminen positiivisia tuloksia ja nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten arkkitehtuurin ja toiminnan palautumista naisilla, joilla on ACL-vamma, joka vaatii kirurgista korjausta, enemmän kuin lumelääke. ohjata.
Muut nimet:
  • Kalsium HMB
  • Beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatti
Placebo Comparator: Calcium Lactate-Control Placebo
Osallistujat kuluttavat inaktiivisia 510 mg Ca-laktaattikapseleita päivässä, jaettuna kahteen annokseen päivittäin tutkimuksen ajan, alkaen 2 viikkoa ennen leikkauspäivää. Ensimmäinen annos nautitaan 60 minuuttia ennen mitä tahansa kotona tai avohoidossa olevaa fysioterapiakertaa ja toinen heti istunnon jälkeen. Jos hoitopäivään ei sisälly kuntoutuskertaa, osallistuja ottaa yhden annoksen aamulla ennen ruokailua ja toisen annoksen noin 90 minuuttia myöhemmin.
Vertaileva lumelääke
Muut nimet:
  • Kalsiumlaktaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalkojen vähärasvaisessa lihasmassassa
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
jalkojen absoluuttisen laihamassan (kg) muutos lähtötasosta
6 viikon välein 9 kuukauden ajan
Muutos jalkojen vähärasvaisessa lihasmassassa
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
lihasten absoluuttinen poikkileikkausala (cm^2)
6 viikon välein 9 kuukauden ajan
Lihasmassa
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
prosentuaalinen muutos poikkipinta-ala (%)
6 viikon välein 9 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrinen jalkojen voimanmuutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan
vahvuuden muutos lähtötasosta suhteessa kontralateraaliseen raajaan (kg)
3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan
Muutos EMG-amplitudissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan
absoluuttinen (RMS) muutos lähtötasosta
3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALM kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
appendikulaarisen vähärasvaisen massan (kg) muutos lähtötasosta
6 viikon välein 9 kuukauden ajan
Rasvamassan kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
rasvamassan (kg) muutos lähtötasosta
6 viikon välein 9 kuukauden ajan
TBLM kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
kehon kokonaismassan (kg) muutos lähtötasosta
6 viikon välein 9 kuukauden ajan
Toiminnallinen suorituskyky Epäsymmetriaindeksi
Aikaikkuna: mitattu viikolla 14 ja 26

raajojen välinen symmetriaero ilmaistuna prosentteina Pudotuslasku polven liike (voima, impulssi) Pystyhyppy (korkeus, voima, impulssi) Cross-over hyppy (etäisyys) Yhden jalan hyppy (etäisyys) Kolmoishyppy (etäisyys) Kuva-8 hyppy (aika-sek.) Jalkojen painallusten lukumäärä

Kaikki pisteet aggregoituvat yhdeksi prosenttipisteeksi verrattaessa operatiivista raajaa ei-leikkaukseen.

mitattu viikolla 14 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa