- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05869812
Β-hydroksi-β-metyylibutyraatti (HMB) -lisän vaikutus postoperatiiviseen lihasmassaan ja -toimintoihin naisurheilijoilla (FAKS-HMB)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Ehdotetussa hankkeessa arvioidaan nelipäisen ja takareisilihaksen koon ja toiminnan tuki- ja liikuntaelimistön seurauksia ortopedisen polvileikkauksen jälkeen, johon liittyy anterior cruciate ligament (ACL) korjaus tai jälleenrakennus.
Tällä hetkellä tutkimusryhmä tekee yhteistyötä Kansasin yliopiston terveysjärjestelmän ortopedisten asiantuntijoiden kanssa ja tarkkailee lihaskokoa polven korjauksen jälkeen ja noudattaa lisensoitujen fysioterapeuttien (PT) hoitostandardeja (SOC).
Ehdotettu hanke sisältää satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa seurataan lihasten tuloksia nykyisen SOC:n ja kalsium-β-hydroksi-β-metyylibutyraatin (caHMB) tai lumelääkkeen täydennyksen jälkeen.
CaHMB:n on osoitettu parantavan lihasproteiinisynteesiä ja estävän samalla lihasproteiinien hajoamista terveillä aikuisilla.
CaHMB:n käyttö on myös osoittanut lihassuojan atrofiaa vastaan pitkittyneen vuodelevon aikana.
Nämä todisteet tukevat käyttökelpoisuutta kliinisesti loukkaantuneilla urheilijoilla, jotka ovat alttiina atrofialle, joka johtuu kyvyttömyydestä kantaa painoa tai osallistua tyypilliseen päivittäiseen fyysiseen toimintaan.
Lisäksi aktiivisuuteen liittyvien polvivammojen vuoksi naisurheilijat ovat alttiimpia saamaan merkittäviä vammoja useista geneettisistä, hormonaalisista, biologisista, anatomisista ja biomekaanisista taipumuksista johtuen.
Siksi ehdotettuun tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 yli 18-vuotiasta naista, jotka ovat saaneet vamman ACL:ään, ja aikovat tehdä korjaavan polvileikkauksen, johon liittyy ACL.
Koehenkilöitä seurataan ja mitataan ennen leikkauspäivää (T0), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1) ja 6 viikon välein, kunnes he ovat valmiita palaamaan urheiluun (T2-TRTS).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 kaksoissokkomenetelmällä joko kokeelliseen (EXPHMB) tai lumelääkeryhmään (CONPLA).
Annokset toimitetaan osallistujille koodatuissa säiliöissä, ja ne täydentävät annostuksensa ja kirjaavat annokset kuntoutuksensa ajaksi.
Kolme kolmen päivän ruoka-, harjoitus- ja terveystietolokia kerätään ravintoaineiden saannin, aktiivisuuden ja kuukautiskierron seuraamiseksi T0-, T3- ja TRTS-arvoissa.
Osallistujien arvioinnit sisältävät kehonkoostumusanalyysin biosähköisen impedanssianalyysin avulla kokonais- ja segmenttilihas- ja rasvamassalle, luustolihasmassalle ja kehon rasvaprosenteille.
Keräämme ultraäänikuvia leikkaukseen osallistuvan raajan (OPIL) ja ei-operatiivisen raajan (NOPL) raajojen nelipäisestä reiästä ja lihasten poikkileikkausalasta (mCSA), paksuudesta (mT), ihonalaisen rasvan paksuudesta (TFAT), ja korjattu kaiun voimakkuus (EICOR) kaikkina aikoina.
Voima- ja toimintaarvioinnit suoritetaan tutkimukseen tullessa (T0), ja kuormitetun harjoituksen jälkeen harjoittaja ilmoittaa (T3-TRTS) urheilijan toleranssin.
Näihin arviointeihin kuuluvat maksimaaliset vapaaehtoiset isometriset supistukset (MVIC) jalkojen ojennukselle ja jalkojen kiertymiselle, seisovat tasapainotestit, yhden jalan ja kahden jalan hyppyjen arviointi ja pudotuslaskupoikkeama, kaikki kaksoisvoimalevyillä.
Tiedot analysoidaan käyttämällä useita kolmisuuntaisia varianssianalyysejä [kirurginen jalka (OPIL vs. NOPL) x hoito (EXPHMB vs. CONPLA) x aika (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs.
T4 vs. T5 vs. TRTS) riippuvaisille muuttujille.
Merkitsevyys määritetään arvoon p < 0,05, ja seuranta-ANOVAS, T-testit ja post-hoc-analyysit suoritetaan, kun merkitsevyys on olemassa.
Tämän tutkimuksen todisteet tukevat harjoittajien ja valmentajien kykyä maksimoida palautuminen ja harjoittelutulokset aiemmin loukkaantuneilla naisurheilijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Herda, PhD
- Puhelinnumero: 913-897-8618
- Sähköposti: a.herda@ku.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sharon Bradshaw
- Puhelinnumero: 913-945-6289
- Sähköposti: sbradshaw2@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Rekrytointi
- University of Kansas Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Herda, PhD
- Puhelinnumero: 913-897-8618
- Sähköposti: a.herda@ku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa M Vopat, MD
- Puhelinnumero: Herda 913-588-6100
- Sähköposti: aaherda@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ashley A Herda, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja on 18-35-vuotias biologinen nainen.
- Osallistuja aikoo suorittaa postoperatiivisen kuntoutuksen liitännäisfysioterapian klinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä ravintolisiä tai on äskettäin (säännöllisesti) käyttänyt muita ravintolisiä, paitsi monivitamiini- ja kivennäisaineita, alle 9 viikkoa ennen osallistumista.
- Osallistuja kärsii tällä hetkellä unihäiriöstä ja/tai hänellä on aiemmin ollut kliininen masennus (tai häntä hoidetaan parhaillaan) kliiniseen masennukseen, syömishäiriöihin tai muihin psykiatrisiin sairauksiin, jotka saattavat rajoittaa luonnollista toipumista merkittävästä vammasta.
- Osallistujalla on viime vuoden aikana ollut ortopedinen vamma tai leikkaus ei-leikkauksessa, mikä saattaa estää häntä suorittamasta tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistujalla on aiempi vamma tai leikkaus leikkauksessa.
- Osallistujalla on kehossa implantteja, laitteistoja, laitteita tai muuta ei-irrotettavaa metallimateriaalia, joka rajoittaisi kehonkoostumusmittausten tarkkuutta mittausalueella.
- Osallistuja osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistujalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin testituotteen aineosalle.
- Osallistuja on raskaana virtsanäytteen ja hCG-testin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CaHMB + D3-vitamiini - aktiivinen kokeellinen
Osallistujat kuluttavat 3 g HMB:tä ja 2000 IU D3-vitamiinia päivässä, jaettuna kahteen annokseen päivittäin tutkimuksen ajan, alkaen 2 viikkoa ennen leikkauspäivää.
Ensimmäinen annos nautitaan 60 minuuttia ennen mitä tahansa kotona tai avohoidossa olevaa fysioterapiakertaa ja toinen heti istunnon jälkeen.
Jos hoitopäivään ei sisälly kuntoutuskertaa, osallistuja ottaa yhden annoksen aamulla ennen ruokailua ja toisen annoksen noin 90 minuuttia myöhemmin.
|
Tutkijat keskittävät ponnistelumme tässä tutkimuksessa sen määrittämiseen, stimuloiko HMB-lisän lisääminen positiivisia tuloksia ja nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten arkkitehtuurin ja toiminnan palautumista naisilla, joilla on ACL-vamma, joka vaatii kirurgista korjausta, enemmän kuin lumelääke. ohjata.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Calcium Lactate-Control Placebo
Osallistujat kuluttavat inaktiivisia 510 mg Ca-laktaattikapseleita päivässä, jaettuna kahteen annokseen päivittäin tutkimuksen ajan, alkaen 2 viikkoa ennen leikkauspäivää.
Ensimmäinen annos nautitaan 60 minuuttia ennen mitä tahansa kotona tai avohoidossa olevaa fysioterapiakertaa ja toinen heti istunnon jälkeen.
Jos hoitopäivään ei sisälly kuntoutuskertaa, osallistuja ottaa yhden annoksen aamulla ennen ruokailua ja toisen annoksen noin 90 minuuttia myöhemmin.
|
Vertaileva lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkojen vähärasvaisessa lihasmassassa
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
jalkojen absoluuttisen laihamassan (kg) muutos lähtötasosta
|
6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
|
Muutos jalkojen vähärasvaisessa lihasmassassa
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
lihasten absoluuttinen poikkileikkausala (cm^2)
|
6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
prosentuaalinen muutos poikkipinta-ala (%)
|
6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen jalkojen voimanmuutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan
|
vahvuuden muutos lähtötasosta suhteessa kontralateraaliseen raajaan (kg)
|
3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan
|
|
Muutos EMG-amplitudissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan
|
absoluuttinen (RMS) muutos lähtötasosta
|
3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALM kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
appendikulaarisen vähärasvaisen massan (kg) muutos lähtötasosta
|
6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
|
Rasvamassan kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
rasvamassan (kg) muutos lähtötasosta
|
6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
|
TBLM kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
kehon kokonaismassan (kg) muutos lähtötasosta
|
6 viikon välein 9 kuukauden ajan
|
|
Toiminnallinen suorituskyky Epäsymmetriaindeksi
Aikaikkuna: mitattu viikolla 14 ja 26
|
raajojen välinen symmetriaero ilmaistuna prosentteina Pudotuslasku polven liike (voima, impulssi) Pystyhyppy (korkeus, voima, impulssi) Cross-over hyppy (etäisyys) Yhden jalan hyppy (etäisyys) Kolmoishyppy (etäisyys) Kuva-8 hyppy (aika-sek.) Jalkojen painallusten lukumäärä Kaikki pisteet aggregoituvat yhdeksi prosenttipisteeksi verrattaessa operatiivista raajaa ei-leikkaukseen. |
mitattu viikolla 14 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00149057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .