- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869812
Influencia de la suplementación con β-hidroxi β-metil butirato (HMB) sobre la función y la masa muscular posoperatoria en atletas femeninas (FAKS-HMB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Herda, PhD
- Número de teléfono: 913-897-8618
- Correo electrónico: a.herda@ku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Bradshaw
- Número de teléfono: 913-945-6289
- Correo electrónico: sbradshaw2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Reclutamiento
- University of Kansas Health System
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Contacto:
- Ashley Herda, PhD
- Número de teléfono: 913-897-8618
- Correo electrónico: a.herda@ku.edu
-
Contacto:
- Lisa M Vopat, MD
- Número de teléfono: Herda 913-588-6100
- Correo electrónico: aaherda@gmail.com
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Investigador principal:
- Ashley A Herda, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
- Participante es mujer biológica entre 18 y 35 años de edad, inclusive.
- El participante tiene la intención de completar la rehabilitación posoperatoria en una clínica de fisioterapia afiliada.
Criterio de exclusión:
- El participante actualmente consume suplementos nutricionales o ha consumido suplementos nutricionales recientemente (regularmente), además de multivitaminas y minerales en <9 semanas antes de la participación.
- El participante actualmente sufre de un trastorno del sueño y/o tiene un historial conocido de (o está siendo tratado actualmente por) depresión clínica, trastorno(s) alimentario(s) o cualquier otra condición psiquiátrica que pueda limitar la recuperación natural de una lesión sustancial.
- El participante tiene antecedentes de lesión ortopédica o cirugía en el último año en la extremidad no operada que puede impedirle completar los procedimientos del estudio.
- El participante tiene antecedentes de lesión o cirugía previa en la extremidad operada.
- El participante tiene implantes, hardware, dispositivos u otro material metálico no extraíble en el cuerpo que limitaría la precisión de las evaluaciones de composición corporal dentro del área de medición.
- El participante está participando en otro ensayo clínico o ha recibido un producto en investigación dentro de los treinta días anteriores a la inscripción.
- El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en los productos de prueba.
- La participante está embarazada según lo confirmado por una muestra de orina y una prueba de hCG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CaHMB+Vitamina D3-Activa Experimental
Los participantes consumirán 3 g de HMB con 2000 UI de vitamina D3 por día, divididos en dos dosis diarias durante la duración del estudio, comenzando 2 semanas antes de la fecha de la cirugía.
La primera dosis se consumirá 60 minutos antes de cualquier sesión de fisioterapia en el hogar o ambulatoria y la segunda se consumirá inmediatamente después de la sesión.
Si un día de tratamiento no incluye ninguna sesión de rehabilitación, el participante consumirá una dosis por la mañana antes del consumo de alimentos y la segunda dosis aproximadamente 90 minutos después.
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Los investigadores centrarán nuestro esfuerzo, para los fines de este estudio, en determinar si agregar un suplemento de HMB estimulará resultados positivos y la recuperación de la arquitectura y función de los músculos cuádriceps e isquiotibiales en mujeres con lesión del LCA que requiere reparación quirúrgica, más que un placebo control.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de control de lactato de calcio
Los participantes consumirán cápsulas inactivas de 510 mg de Ca Lactate por día, divididas en dos dosis diarias durante la duración del estudio, comenzando 2 semanas antes de la fecha de la cirugía.
La primera dosis se consumirá 60 minutos antes de cualquier sesión de fisioterapia en el hogar o ambulatoria y la segunda se consumirá inmediatamente después de la sesión.
Si un día de tratamiento no incluye ninguna sesión de rehabilitación, el participante consumirá una dosis por la mañana antes del consumo de alimentos y la segunda dosis aproximadamente 90 minutos después.
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Placebo comparativo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa muscular magra de las piernas
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
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cambio absoluto de la masa magra de la pierna (kg) desde el inicio
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cada 6 semanas durante 9 meses
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Cambio en la masa muscular magra de las piernas
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
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área transversal absoluta del músculo (cm ^ 2)
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cada 6 semanas durante 9 meses
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Masa muscular
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
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área transversal de cambio porcentual (%)
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cada 6 semanas durante 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio isométrico de la fuerza de las piernas
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 9 meses
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cambio en la fuerza desde el inicio en relación con la extremidad contralateral (kg)
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cada 3 meses durante 9 meses
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Cambio en la amplitud de EMG
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 9 meses
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cambio absoluto (RMS) desde la línea de base
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cada 3 meses durante 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de composición corporal ALM
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
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cambio de masa magra apendicular (kg) desde el inicio
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cada 6 semanas durante 9 meses
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Cambio en la composición corporal de la masa grasa
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
|
cambio de masa grasa (kg) desde el inicio
|
cada 6 semanas durante 9 meses
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Cambio de composición corporal TBLM
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
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Cambio en la masa magra corporal total (kg) desde el inicio
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cada 6 semanas durante 9 meses
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Índice de asimetría del desempeño funcional
Periodo de tiempo: medido a las 14 y 26 semanas
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diferencia de simetría entre las extremidades, expresada como porcentaje Caída de aterrizaje Excursión de la rodilla (fuerza, impulso) Salto vertical (altura, fuerza, impulso) Salto cruzado (distancia) Salto con una sola pierna (distancia) Salto triple (distancia) Salto en forma de 8 (tiempo-seg.) Número de repeticiones de prensa de piernas. Todos los puntajes se agregan a un solo puntaje porcentual que compara la extremidad operada con la extremidad no operada. |
medido a las 14 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- STUDY00149057
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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