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Influencia de la suplementación con β-hidroxi β-metil butirato (HMB) sobre la función y la masa muscular posoperatoria en atletas femeninas (FAKS-HMB)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
El proyecto propuesto evaluará los resultados musculoesqueléticos del tamaño y la función de los músculos cuádriceps e isquiotibiales después de una cirugía ortopédica de rodilla que involucre la reparación o reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Actualmente, el equipo de investigación colabora con un equipo de especialistas ortopédicos en el Sistema de Salud de la Universidad de Kansas y monitorea el tamaño del músculo después de la reparación de la rodilla y sigue las prácticas estándar de atención (SOC) de los fisioterapeutas (PT) autorizados. El proyecto propuesto incluirá un ensayo clínico aleatorizado para observar los resultados musculares después del SOC actual más la suplementación con calcio-β-hidroxi-β-metilbutirato (caHMB) o placebo. Se ha demostrado que CaHMB mejora las tasas de síntesis de proteínas musculares al tiempo que suprime la degradación de proteínas musculares en adultos sanos. El uso de caHMB también ha proporcionado evidencia de protección muscular contra la atrofia durante el reposo prolongado en cama. Esta evidencia respalda la utilidad en atletas clínicamente lesionados que están sujetos a atrofia por desuso debido a la incapacidad de soportar peso o participar en la actividad física diaria típica. Además, en comparación con las lesiones de rodilla relacionadas con la actividad, las atletas son más susceptibles de sufrir una lesión significativa debido a una variedad de predisposiciones genéticas, hormonales, biológicas, anatómicas y biomecánicas. Por lo tanto, el estudio propuesto reclutará aproximadamente a 30 mujeres mayores de 18 años que sufrieron una lesión en el LCA y planearán someterse a una cirugía reconstructiva de rodilla que involucre el LCA. Los sujetos serán monitoreados y medidos antes de la fecha de la cirugía (T0), 2 semanas después de la operación (T1) y cada 6 semanas hasta que reciban autorización para volver a hacer deporte (T2-TRTS). Los participantes serán asignados al azar 1:1 de manera doble ciego a un grupo experimental (EXPHMB) o placebo (CONPLA). Las dosis se entregarán a los participantes en envases codificados y completarán su dosificación y un registro de ingesta durante el tiempo que dure su rehabilitación. Se recopilarán tres registros de alimentos, ejercicio y salud de 3 días para monitorear la ingesta nutricional, la actividad y los patrones menstruales en T0, T3 y TRTS. Las evaluaciones de los participantes incluirán el análisis de la composición corporal a través del análisis de impedancia bioeléctrica para la masa muscular y grasa total y segmentaria, la masa muscular esquelética y el porcentaje de grasa corporal. Recopilaremos imágenes de ultrasonido de los cuádriceps y los isquiotibiales de la extremidad involucrada en la operación (OPIL) y la extremidad no operada (NOPL) para el área transversal del músculo (mCSA), el grosor (mT), el grosor de la grasa subcutánea (TFAT), e intensidad de eco corregida (EICOR) en todos los puntos de tiempo. Las evaluaciones funcionales y de fuerza ocurrirán al ingresar al estudio (T0), y después de que el practicante indique el ejercicio con carga (T3-TRTS) según la tolerancia del atleta. Estas evaluaciones incluyen contracciones isométricas voluntarias máximas (MVIC, por sus siglas en inglés) para extensión de piernas y curl de piernas, pruebas de equilibrio de pie, evaluación de saltos con una o dos piernas y desviación de aterrizaje con caída, todo en placas de fuerza doble. Los datos se analizarán utilizando múltiples análisis de varianza de tres vías [pierna quirúrgica (OPIL vs. NOPL) x tratamiento (EXPHMB vs. CONPLA) x tiempo (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 vs T5 vs TRTS) para las variables dependientes. La significación se establece en p≤0,05 y se realizarán ANOVAS, pruebas T y análisis post-hoc de seguimiento cuando haya significancia. La evidencia de este estudio respaldará las habilidades de los profesionales y entrenadores para maximizar la recuperación y los resultados del entrenamiento, respectivamente, en atletas femeninas previamente lesionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashley Herda, PhD
  • Número de teléfono: 913-897-8618
  • Correo electrónico: a.herda@ku.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sharon Bradshaw
  • Número de teléfono: 913-945-6289
  • Correo electrónico: sbradshaw2@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System
        • Contacto:
          • Ashley Herda, PhD
          • Número de teléfono: 913-897-8618
          • Correo electrónico: a.herda@ku.edu
        • Contacto:
          • Lisa M Vopat, MD
          • Número de teléfono: Herda 913-588-6100
          • Correo electrónico: aaherda@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ashley A Herda, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
  2. Participante es mujer biológica entre 18 y 35 años de edad, inclusive.
  3. El participante tiene la intención de completar la rehabilitación posoperatoria en una clínica de fisioterapia afiliada.

Criterio de exclusión:

  1. El participante actualmente consume suplementos nutricionales o ha consumido suplementos nutricionales recientemente (regularmente), además de multivitaminas y minerales en <9 semanas antes de la participación.
  2. El participante actualmente sufre de un trastorno del sueño y/o tiene un historial conocido de (o está siendo tratado actualmente por) depresión clínica, trastorno(s) alimentario(s) o cualquier otra condición psiquiátrica que pueda limitar la recuperación natural de una lesión sustancial.
  3. El participante tiene antecedentes de lesión ortopédica o cirugía en el último año en la extremidad no operada que puede impedirle completar los procedimientos del estudio.
  4. El participante tiene antecedentes de lesión o cirugía previa en la extremidad operada.
  5. El participante tiene implantes, hardware, dispositivos u otro material metálico no extraíble en el cuerpo que limitaría la precisión de las evaluaciones de composición corporal dentro del área de medición.
  6. El participante está participando en otro ensayo clínico o ha recibido un producto en investigación dentro de los treinta días anteriores a la inscripción.
  7. El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en los productos de prueba.
  8. La participante está embarazada según lo confirmado por una muestra de orina y una prueba de hCG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CaHMB+Vitamina D3-Activa Experimental
Los participantes consumirán 3 g de HMB con 2000 UI de vitamina D3 por día, divididos en dos dosis diarias durante la duración del estudio, comenzando 2 semanas antes de la fecha de la cirugía. La primera dosis se consumirá 60 minutos antes de cualquier sesión de fisioterapia en el hogar o ambulatoria y la segunda se consumirá inmediatamente después de la sesión. Si un día de tratamiento no incluye ninguna sesión de rehabilitación, el participante consumirá una dosis por la mañana antes del consumo de alimentos y la segunda dosis aproximadamente 90 minutos después.
Los investigadores centrarán nuestro esfuerzo, para los fines de este estudio, en determinar si agregar un suplemento de HMB estimulará resultados positivos y la recuperación de la arquitectura y función de los músculos cuádriceps e isquiotibiales en mujeres con lesión del LCA que requiere reparación quirúrgica, más que un placebo control.
Otros nombres:
  • Calcio HMB
  • Beta-hidroxi-beta-metilbutirato
Comparador de placebos: Placebo de control de lactato de calcio
Los participantes consumirán cápsulas inactivas de 510 mg de Ca Lactate por día, divididas en dos dosis diarias durante la duración del estudio, comenzando 2 semanas antes de la fecha de la cirugía. La primera dosis se consumirá 60 minutos antes de cualquier sesión de fisioterapia en el hogar o ambulatoria y la segunda se consumirá inmediatamente después de la sesión. Si un día de tratamiento no incluye ninguna sesión de rehabilitación, el participante consumirá una dosis por la mañana antes del consumo de alimentos y la segunda dosis aproximadamente 90 minutos después.
Placebo comparativo
Otros nombres:
  • Lactato de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa muscular magra de las piernas
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
cambio absoluto de la masa magra de la pierna (kg) desde el inicio
cada 6 semanas durante 9 meses
Cambio en la masa muscular magra de las piernas
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
área transversal absoluta del músculo (cm ^ 2)
cada 6 semanas durante 9 meses
Masa muscular
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
área transversal de cambio porcentual (%)
cada 6 semanas durante 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio isométrico de la fuerza de las piernas
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 9 meses
cambio en la fuerza desde el inicio en relación con la extremidad contralateral (kg)
cada 3 meses durante 9 meses
Cambio en la amplitud de EMG
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 9 meses
cambio absoluto (RMS) desde la línea de base
cada 3 meses durante 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de composición corporal ALM
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
cambio de masa magra apendicular (kg) desde el inicio
cada 6 semanas durante 9 meses
Cambio en la composición corporal de la masa grasa
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
cambio de masa grasa (kg) desde el inicio
cada 6 semanas durante 9 meses
Cambio de composición corporal TBLM
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante 9 meses
Cambio en la masa magra corporal total (kg) desde el inicio
cada 6 semanas durante 9 meses
Índice de asimetría del desempeño funcional
Periodo de tiempo: medido a las 14 y 26 semanas

diferencia de simetría entre las extremidades, expresada como porcentaje Caída de aterrizaje Excursión de la rodilla (fuerza, impulso) Salto vertical (altura, fuerza, impulso) Salto cruzado (distancia) Salto con una sola pierna (distancia) Salto triple (distancia) Salto en forma de 8 (tiempo-seg.) Número de repeticiones de prensa de piernas.

Todos los puntajes se agregan a un solo puntaje porcentual que compara la extremidad operada con la extremidad no operada.

medido a las 14 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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