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Einfluss der Ergänzung mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) auf die postoperative Muskelmasse und -funktion bei Sportlerinnen (FAKS-HMB)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Das vorgeschlagene Projekt wird die muskuloskelettalen Ergebnisse der Größe und Funktion der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur nach einer orthopädischen Knieoperation mit Reparatur oder Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) bewerten. Derzeit arbeitet das Forschungsteam mit einem Team orthopädischer Spezialisten am Gesundheitssystem der University of Kansas zusammen und überwacht die Muskelgröße nach der Kniereparatur und befolgt die Standard-of-Care-Praktiken (SOC) der lizenzierten Physiotherapeuten (PT). Das vorgeschlagene Projekt wird eine randomisierte klinische Studie umfassen, um die muskulären Ergebnisse nach der aktuellen SOC plus Ergänzung mit Calcium-β-hydroxy-β-methylbutyrat (caHMB) oder Placebo zu beobachten. Es wurde gezeigt, dass CaHMB die Geschwindigkeit der Muskelproteinsynthese verbessert und gleichzeitig den Muskelproteinabbau bei gesunden Erwachsenen unterdrückt. Die Verwendung von caHMB hat auch den Nachweis erbracht, dass die Muskulatur bei längerer Bettruhe vor Atrophie geschützt ist. Diese Beweise belegen den Nutzen bei klinisch verletzten Sportlern, die aufgrund der Unfähigkeit, Gewicht zu tragen oder an typischen täglichen körperlichen Aktivitäten teilzunehmen, einer Inaktivitätsatrophie ausgesetzt sind. Darüber hinaus sind Sportlerinnen im Vergleich zu aktivitätsbedingten Knieverletzungen aufgrund verschiedener genetischer, hormoneller, biologischer, anatomischer und biomechanischer Veranlagungen anfälliger für schwere Verletzungen. Daher wird die vorgeschlagene Studie etwa 30 Frauen über 18 Jahren rekrutieren, die eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes erlitten haben und eine rekonstruktive Knieoperation mit Beteiligung des vorderen Kreuzbandes planen. Die Probanden werden vor ihrem Operationstermin (T0), 2 Wochen nach der Operation (T1) und alle 6 Wochen überwacht und gemessen, bis sie für die Rückkehr zum Sport freigegeben werden (T2-TRTS). Die Teilnehmer werden im Doppelblindverfahren 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder einer experimentellen (EXPHMB) oder einer Placebogruppe (CONPLA) zugeordnet. Den Teilnehmern werden Dosen in codierten Behältern zur Verfügung gestellt und sie vervollständigen ihre Dosierung sowie ein Aufnahmeprotokoll für die Dauer ihrer Rehabilitation. Es werden drei dreitägige Ernährungs-, Bewegungs- und Gesundheitsprotokolle erfasst, um die Nahrungsaufnahme, Aktivität und Menstruationsmuster bei T0, T3 und TRTS zu überwachen. Die Beurteilungen der Teilnehmer umfassen eine Analyse der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse für die Gesamt- und Segmentmuskel- und Fettmasse, die Skelettmuskelmasse und den Körperfettanteil. Wir werden Ultraschallbilder des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur der operativ beteiligten Gliedmaßen (OPIL) und nicht-operativ beteiligten Gliedmaßen (NOPL) sammeln, um die Muskelquerschnittsfläche (mCSA), die Dicke (mT) und die Dicke des subkutanen Fetts (TFAT) zu ermitteln. und korrigierte Echointensität (EICOR) zu allen Zeitpunkten. Kraft- und Funktionsbeurteilungen erfolgen bei Eintritt in die Studie (T0) und nach Belastungsübungen, die vom Praktiker (T3-TRTS) entsprechend der Toleranz des Athleten angegeben werden. Zu diesen Beurteilungen gehören maximale willkürliche isometrische Kontraktionen (MVIC) für Beinstreckung und Beinbeugung, Gleichgewichtstests im Stehen, Beurteilung von Sprüngen mit einem und zwei Beinen sowie die Abweichung bei der Landung bei einer Landung, alles auf Doppelkraftmessplatten. Die Daten werden mithilfe mehrerer dreifacher Varianzanalysen [chirurgisches Bein (OPIL vs. NOPL) x Behandlung (EXPHMB vs. CONPLA) x Zeit (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 vs. T5 vs. TRTS) für die abhängigen Variablen. Die Signifikanz wird bei p≤0,05 festgestellt und es werden Folge-ANOVAS, T-Tests und Post-hoc-Analysen durchgeführt, wenn Signifikanz vorliegt. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden die Fähigkeiten der Praktiker und Trainer unterstützen, die Erholungs- bzw. Trainingsergebnisse bei zuvor verletzten Sportlerinnen zu maximieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ashley Herda, PhD
  • Telefonnummer: 913-897-8618
  • E-Mail: a.herda@ku.edu

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Studienorte

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System
        • Kontakt:
          • Ashley Herda, PhD
          • Telefonnummer: 913-897-8618
          • E-Mail: a.herda@ku.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley A Herda, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
  2. Die Teilnehmerin ist eine biologische Frau im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  3. Der Teilnehmer beabsichtigt, die postoperative Rehabilitation in einer angeschlossenen Physiotherapieklinik abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer nimmt derzeit Nahrungsergänzungsmittel zu sich oder hat in den letzten <9 Wochen vor der Teilnahme kürzlich (regelmäßig) Nahrungsergänzungsmittel außer Multivitaminen und Mineralstoffen zu sich genommen.
  2. Der Teilnehmer leidet derzeit an einer Schlafstörung und/oder hat eine bekannte Vorgeschichte von klinischen Depressionen, Essstörungen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen (oder wird derzeit wegen dieser behandelt), die die natürliche Genesung nach einer erheblichen Verletzung einschränken könnten.
  3. Der Teilnehmer hat im letzten Jahr eine orthopädische Verletzung oder Operation an der nicht operierten Extremität, die ihn möglicherweise daran hindert, die Studienverfahren abzuschließen.
  4. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit bereits Verletzungen oder Operationen an der operativen Extremität erlitten.
  5. Der Teilnehmer verfügt über Implantate, Hardware, Geräte oder andere nicht entfernbare Metallmaterialien im Körper, die die Genauigkeit der Beurteilung der Körperzusammensetzung innerhalb des Messbereichs einschränken würden.
  6. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von dreißig Tagen vor der Anmeldung ein Prüfpräparat erhalten.
  7. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Testprodukts/der Testprodukte.
  8. Die Teilnehmerin ist schwanger, wie durch eine Urinprobe und einen hCG-Test bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CaHMB+Vitamin D3-Aktiv experimentell
Die Teilnehmer nehmen 3 g HMB mit 2000 IE Vitamin D3 pro Tag zu sich, aufgeteilt in zwei Dosen täglich für die Dauer der Studie, beginnend 2 Wochen vor ihrem Operationstermin. Die erste Dosis wird 60 Minuten vor einer häuslichen oder ambulanten Physiotherapiesitzung eingenommen, eine zweite Dosis wird unmittelbar nach der Sitzung eingenommen. Wenn ein Behandlungstag keine Rehabilitationssitzung beinhaltet, nimmt der Teilnehmer eine Dosis morgens vor der Nahrungsaufnahme und die zweite Dosis etwa 90 Minuten später ein.
Die Forscher werden unsere Bemühungen für die Zwecke dieser Studie darauf konzentrieren, festzustellen, ob die Zugabe eines HMB-Ergänzungsmittels zu positiven Ergebnissen und einer Wiederherstellung der Architektur und Funktion der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur bei Frauen mit einer ACL-Verletzung führt, die eine chirurgische Reparatur erfordert, mehr als bei einem Placebo Kontrolle.
Andere Namen:
  • Calcium-HMB
  • Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat
Placebo-Komparator: Calciumlactat-Kontroll-Placebo
Die Teilnehmer nehmen inaktive 510-mg-Ca-Lactat-Kapseln pro Tag zu sich, aufgeteilt in zwei tägliche Dosen für die Dauer der Studie, beginnend zwei Wochen vor dem Operationstermin. Die erste Dosis wird 60 Minuten vor einer häuslichen oder ambulanten Physiotherapiesitzung eingenommen, eine zweite Dosis wird unmittelbar nach der Sitzung eingenommen. Wenn ein Behandlungstag keine Rehabilitationssitzung beinhaltet, nimmt der Teilnehmer eine Dosis morgens vor der Nahrungsaufnahme und die zweite Dosis etwa 90 Minuten später ein.
Vergleichendes Placebo
Andere Namen:
  • Calciumlactat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse der Beine
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
absolute Veränderung der Muskelmasse der Beine (kg) gegenüber dem Ausgangswert
alle 6 Wochen für 9 Monate
Veränderung der Muskelmasse der Beine
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
absolute Muskelquerschnittsfläche (cm^2)
alle 6 Wochen für 9 Monate
Muskelmasse
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
Prozentuale Änderung der Querschnittsfläche (%)
alle 6 Wochen für 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Veränderung der Beinkraft
Zeitfenster: alle 3 Monate für 9 Monate
Veränderung der Kraft gegenüber dem Ausgangswert relativ zur kontralateralen Extremität (kg)
alle 3 Monate für 9 Monate
Änderung der EMG-Amplitude
Zeitfenster: alle 3 Monate für 9 Monate
absolute (RMS) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
alle 3 Monate für 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ALM-Körperzusammensetzung
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
Änderung der appendikulären Muskelmasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert
alle 6 Wochen für 9 Monate
Veränderung der Fettmasse und der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
Veränderung der Fettmasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert
alle 6 Wochen für 9 Monate
TBLM-Änderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert
alle 6 Wochen für 9 Monate
Funktioneller Leistungsasymmetrieindex
Zeitfenster: gemessen nach 14 und 26 Wochen

Symmetrieunterschied zwischen den Gliedmaßen, ausgedrückt als Prozent Drop-Landing-Knieauslenkung (Kraft, Impuls) Vertikalsprung (Höhe, Kraft, Impuls) Cross-Over-Hop (Distanz) Single-Leg-Hop (Distanz) Triple-Hop (Distanz) Figure-8-Hop (Zeit-Sek.) Anzahl der Wiederholungen der Beinpresse

Alle Bewertungen ergeben zusammen einen einzigen Prozentwert, der das operative Glied mit dem nicht-operativen Glied vergleicht.

gemessen nach 14 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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