- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05869812
Einfluss der Ergänzung mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) auf die postoperative Muskelmasse und -funktion bei Sportlerinnen (FAKS-HMB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashley Herda, PhD
- Telefonnummer: 913-897-8618
- E-Mail: a.herda@ku.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharon Bradshaw
- Telefonnummer: 913-945-6289
- E-Mail: sbradshaw2@kumc.edu
Studienorte
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
- Rekrutierung
- University of Kansas Health System
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Kontakt:
- Ashley Herda, PhD
- Telefonnummer: 913-897-8618
- E-Mail: a.herda@ku.edu
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Kontakt:
- Lisa M Vopat, MD
- Telefonnummer: Herda 913-588-6100
- E-Mail: aaherda@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ashley A Herda, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
- Die Teilnehmerin ist eine biologische Frau im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
- Der Teilnehmer beabsichtigt, die postoperative Rehabilitation in einer angeschlossenen Physiotherapieklinik abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer nimmt derzeit Nahrungsergänzungsmittel zu sich oder hat in den letzten <9 Wochen vor der Teilnahme kürzlich (regelmäßig) Nahrungsergänzungsmittel außer Multivitaminen und Mineralstoffen zu sich genommen.
- Der Teilnehmer leidet derzeit an einer Schlafstörung und/oder hat eine bekannte Vorgeschichte von klinischen Depressionen, Essstörungen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen (oder wird derzeit wegen dieser behandelt), die die natürliche Genesung nach einer erheblichen Verletzung einschränken könnten.
- Der Teilnehmer hat im letzten Jahr eine orthopädische Verletzung oder Operation an der nicht operierten Extremität, die ihn möglicherweise daran hindert, die Studienverfahren abzuschließen.
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit bereits Verletzungen oder Operationen an der operativen Extremität erlitten.
- Der Teilnehmer verfügt über Implantate, Hardware, Geräte oder andere nicht entfernbare Metallmaterialien im Körper, die die Genauigkeit der Beurteilung der Körperzusammensetzung innerhalb des Messbereichs einschränken würden.
- Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von dreißig Tagen vor der Anmeldung ein Prüfpräparat erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Testprodukts/der Testprodukte.
- Die Teilnehmerin ist schwanger, wie durch eine Urinprobe und einen hCG-Test bestätigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CaHMB+Vitamin D3-Aktiv experimentell
Die Teilnehmer nehmen 3 g HMB mit 2000 IE Vitamin D3 pro Tag zu sich, aufgeteilt in zwei Dosen täglich für die Dauer der Studie, beginnend 2 Wochen vor ihrem Operationstermin.
Die erste Dosis wird 60 Minuten vor einer häuslichen oder ambulanten Physiotherapiesitzung eingenommen, eine zweite Dosis wird unmittelbar nach der Sitzung eingenommen.
Wenn ein Behandlungstag keine Rehabilitationssitzung beinhaltet, nimmt der Teilnehmer eine Dosis morgens vor der Nahrungsaufnahme und die zweite Dosis etwa 90 Minuten später ein.
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Die Forscher werden unsere Bemühungen für die Zwecke dieser Studie darauf konzentrieren, festzustellen, ob die Zugabe eines HMB-Ergänzungsmittels zu positiven Ergebnissen und einer Wiederherstellung der Architektur und Funktion der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur bei Frauen mit einer ACL-Verletzung führt, die eine chirurgische Reparatur erfordert, mehr als bei einem Placebo Kontrolle.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Calciumlactat-Kontroll-Placebo
Die Teilnehmer nehmen inaktive 510-mg-Ca-Lactat-Kapseln pro Tag zu sich, aufgeteilt in zwei tägliche Dosen für die Dauer der Studie, beginnend zwei Wochen vor dem Operationstermin.
Die erste Dosis wird 60 Minuten vor einer häuslichen oder ambulanten Physiotherapiesitzung eingenommen, eine zweite Dosis wird unmittelbar nach der Sitzung eingenommen.
Wenn ein Behandlungstag keine Rehabilitationssitzung beinhaltet, nimmt der Teilnehmer eine Dosis morgens vor der Nahrungsaufnahme und die zweite Dosis etwa 90 Minuten später ein.
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Vergleichendes Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelmasse der Beine
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
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absolute Veränderung der Muskelmasse der Beine (kg) gegenüber dem Ausgangswert
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alle 6 Wochen für 9 Monate
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Veränderung der Muskelmasse der Beine
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
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absolute Muskelquerschnittsfläche (cm^2)
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alle 6 Wochen für 9 Monate
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Muskelmasse
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
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Prozentuale Änderung der Querschnittsfläche (%)
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alle 6 Wochen für 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrische Veränderung der Beinkraft
Zeitfenster: alle 3 Monate für 9 Monate
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Veränderung der Kraft gegenüber dem Ausgangswert relativ zur kontralateralen Extremität (kg)
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alle 3 Monate für 9 Monate
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Änderung der EMG-Amplitude
Zeitfenster: alle 3 Monate für 9 Monate
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absolute (RMS) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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alle 3 Monate für 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der ALM-Körperzusammensetzung
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
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Änderung der appendikulären Muskelmasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert
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alle 6 Wochen für 9 Monate
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Veränderung der Fettmasse und der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
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Veränderung der Fettmasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert
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alle 6 Wochen für 9 Monate
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TBLM-Änderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: alle 6 Wochen für 9 Monate
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Veränderung der Gesamtkörperfettmasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert
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alle 6 Wochen für 9 Monate
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Funktioneller Leistungsasymmetrieindex
Zeitfenster: gemessen nach 14 und 26 Wochen
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Symmetrieunterschied zwischen den Gliedmaßen, ausgedrückt als Prozent Drop-Landing-Knieauslenkung (Kraft, Impuls) Vertikalsprung (Höhe, Kraft, Impuls) Cross-Over-Hop (Distanz) Single-Leg-Hop (Distanz) Triple-Hop (Distanz) Figure-8-Hop (Zeit-Sek.) Anzahl der Wiederholungen der Beinpresse Alle Bewertungen ergeben zusammen einen einzigen Prozentwert, der das operative Glied mit dem nicht-operativen Glied vergleicht. |
gemessen nach 14 und 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00149057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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