Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van β-hydroxy β-methylbutyraat (HMB) supplementatie op postoperatieve spiermassa en -functie bij vrouwelijke atleten (FAKS-HMB)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Het voorgestelde project zal de musculoskeletale resultaten evalueren van de grootte en functie van de quadriceps en de hamstrings na een orthopedische knieoperatie met herstel of reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Momenteel werkt het onderzoeksteam samen met een team van orthopedische specialisten aan het University of Kansas Health System en bewaakt het de spieromvang na knieherstel en volgt het de zorgstandaard (SOC) van de erkende fysiotherapeuten (PT). Het voorgestelde project zal een gerandomiseerde klinische studie omvatten om de spierresultaten te observeren na de huidige SOC plus suppletie van calcium-β-hydroxy-β-methylbutyraat (caHMB) of placebo. Van CaHMB is aangetoond dat het de synthesesnelheid van spiereiwitten verbetert en tegelijkertijd de afbraak van spiereiwitten bij gezonde volwassenen onderdrukt. Het gebruik van caHMB heeft ook bewijs geleverd voor spierbescherming tegen atrofie tijdens langdurige bedrust. Dit bewijs ondersteunt het nut bij klinisch geblesseerde atleten die worden blootgesteld aan atrofie door onbruik door het onvermogen om gewicht te dragen of deel te nemen aan typische dagelijkse fysieke activiteit. Bovendien zijn vrouwelijke atleten, afgestemd op activiteitgerelateerde knieblessures, vatbaarder voor het oplopen van een significante blessure als gevolg van een verscheidenheid aan genetische, hormonale, biologische, anatomische en biomechanische aanleg. Daarom zal de voorgestelde studie ongeveer 30 vrouwen van 18 jaar en ouder rekruteren die een blessure aan de ACL hebben opgelopen en die van plan zijn een reconstructieve knieoperatie te ondergaan waarbij de ACL betrokken is. Proefpersonen zullen worden gevolgd en gemeten voorafgaand aan hun operatiedatum (T0), 2 weken na de operatie (T1) en elke 6 weken totdat ze weer mogen sporten (T2-TRTS). Deelnemers worden willekeurig 1:1 op dubbelblinde wijze toegewezen aan een experimentele (EXPHMB) of placebogroep (CONPLA). Doses zullen aan de deelnemers worden verstrekt in gecodeerde containers en zullen hun dosering en een logboek van inname voltooien voor de duur van hun revalidatie. Er worden drie driedaagse logboeken over voeding, lichaamsbeweging en gezondheid verzameld om de voedingsinname, activiteit en menstruatiepatronen op T0, T3 en TRTS te controleren. De beoordelingen van de deelnemer omvatten analyse van de lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantieanalyse voor totale en segmentale spier- en vetmassa, skeletspiermassa en lichaamsvetpercentage. We zullen echografiebeelden verzamelen van de quadriceps en hamstrings van de operatief betrokken ledematen (OPIL) en niet-operatieve ledematen (NOPL) ledematen voor spierdoorsnedegebied (mCSA), dikte (mT), onderhuidse vetdikte (TFAT), en gecorrigeerde echo-intensiteit (EICOR) op alle tijdstippen. Kracht- en functionele beoordelingen zullen plaatsvinden bij binnenkomst in de studie (T0), en na belaste inspanning wordt aangegeven door de beoefenaar (T3-TRTS) naar de tolerantie van de atleet. Deze beoordelingen omvatten maximale vrijwillige isometrische contracties (MVIC) voor beenstrekking en beenkrul, staande evenwichtstests, eenbenige en dubbelebenige sprongbeoordeling en vallandingsdeviatie, allemaal op platen met dubbele kracht. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van meerdere driewegvariantieanalyses [chirurgisch been (OPIL vs. NOPL) x behandeling (EXPHMB vs. CONPLA) x tijd (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 vs. T5 vs. TRTS) voor de afhankelijke variabelen. Significantie wordt vastgesteld op p≤0,05 en follow-up ANOVAS, T-testen en post-hoc analyses zullen worden uitgevoerd wanneer significantie aanwezig is. Het bewijs uit deze studie zal het vermogen van de beoefenaars en coaches ondersteunen om herstel en trainingsresultaten te maximaliseren, respectievelijk, bij eerder geblesseerde vrouwelijke atleten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ashley Herda, PhD
  • Telefoonnummer: 913-897-8618
  • E-mail: a.herda@ku.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Werving
        • University of Kansas Health System
        • Contact:
          • Ashley Herda, PhD
          • Telefoonnummer: 913-897-8618
          • E-mail: a.herda@ku.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley A Herda, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer heeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Deelnemer is een biologische vrouw tussen de 18 en 35 jaar oud.
  3. Deelnemer is van plan postoperatieve revalidatie af te ronden in een aangesloten kliniek voor fysiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer gebruikt momenteel voedingssupplementen of heeft recent (regelmatig) voedingssupplementen genuttigd, anders dan multivitaminen en mineralen in <9 weken voorafgaand aan deelname.
  2. Deelnemer lijdt momenteel aan een slaapstoornis en/of heeft een bekende voorgeschiedenis van (of wordt momenteel behandeld voor) klinische depressie, eetstoornis(sen) of enige andere psychiatrische aandoening(en) die het natuurlijke herstel van aanzienlijk letsel kunnen belemmeren.
  3. De deelnemer heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van orthopedisch letsel of een operatie aan het niet-operatieve ledemaat waardoor hij de studieprocedures mogelijk niet kan voltooien.
  4. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eerder letsel of een operatie aan het operatieve ledemaat.
  5. Deelnemer heeft implantaten, hardware, apparaten of ander niet-verwijderbaar metalen materiaal in het lichaam dat de nauwkeurigheid van beoordelingen van de lichaamssamenstelling binnen het meetgebied zou beperken.
  6. Deelnemer neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen dertig dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksproduct ontvangen.
  7. Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een ingrediënt in het/de testproduct(en).
  8. Deelnemer is zwanger zoals bevestigd door een urinemonster en hCG-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CaHMB+Vitamine D3-Actief Experimenteel
Deelnemers consumeren 3 g HMB met 2000 IE vitamine D3 per dag, verdeeld over twee doses per dag voor de duur van het onderzoek, beginnend 2 weken voorafgaand aan hun operatiedatum. De eerste dosis wordt 60 minuten voorafgaand aan een thuis- of ambulante fysiotherapiesessie ingenomen en een tweede dosis wordt onmiddellijk na de sessie ingenomen. Als een behandelingsdag geen revalidatiesessie bevat, neemt de deelnemer één dosis in de ochtend voorafgaand aan voedselconsumptie en de tweede dosis ongeveer 90 minuten later.
De onderzoekers zullen onze inspanningen voor deze studie concentreren op het bepalen of het toevoegen van een HMB-supplement positieve resultaten en herstel van de quadriceps- en hamstrings-spierarchitectuur en -functie zal stimuleren bij vrouwen met ACL-blessure die chirurgisch herstel vereist, meer dan een placebo. controle.
Andere namen:
  • Calcium HMB
  • Beta-hydroxy-beta-methylbutyraat
Placebo-vergelijker: Calciumlactaat-controle Placebo
Deelnemers zullen inactieve 510 mg Ca Lactate-capsules per dag consumeren, verdeeld over twee doses per dag voor de duur van het onderzoek, beginnend 2 weken voorafgaand aan hun chirurgische datum. De eerste dosis wordt 60 minuten voorafgaand aan een thuis- of ambulante fysiotherapiesessie ingenomen en een tweede dosis wordt onmiddellijk na de sessie ingenomen. Als een behandelingsdag geen revalidatiesessie bevat, neemt de deelnemer één dosis in de ochtend voorafgaand aan voedselconsumptie en de tweede dosis ongeveer 90 minuten later.
Vergelijkende placebo
Andere namen:
  • Calcium Lactaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in magere spiermassa van de benen
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
verandering van de absolute beenmassa (kg) ten opzichte van de basislijn
elke 6 weken gedurende 9 maanden
Verandering in magere spiermassa van de benen
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
absolute dwarsdoorsnede van de spier (cm^2)
elke 6 weken gedurende 9 maanden
Spiermassa
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
procentuele verandering dwarsdoorsnede (%)
elke 6 weken gedurende 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische verandering van de beenkracht
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 9 maanden
verandering in kracht ten opzichte van baseline ten opzichte van contralaterale ledemaat (kg)
elke 3 maanden gedurende 9 maanden
Verandering in EMG-amplitude
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 9 maanden
absolute (RMS) verandering ten opzichte van baseline
elke 3 maanden gedurende 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ALM-lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
appendiculaire vetvrije massa (kg) verandering ten opzichte van de basislijn
elke 6 weken gedurende 9 maanden
Verandering van de lichaamssamenstelling van de vetmassa
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
vetmassa (kg) verandering ten opzichte van baseline
elke 6 weken gedurende 9 maanden
TBLM lichaamssamenstelling verandering
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
verandering van de totale vetvrije massa (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde
elke 6 weken gedurende 9 maanden
Functionele prestatie Asymmetrie-index
Tijdsspanne: gemeten op 14 en 26 weken

symmetrieverschil tussen ledematen, uitgedrukt als een percentage Droplanding knieexcursie (kracht, impuls) Verticale sprong (hoogte, kracht, impuls) Cross-over hop (afstand) Single-leg hop (afstand) Triple hop (afstand) Figuur 8 hop (tijd-sec.) Aantal legpress-herhalingen

Alle scores worden samengevoegd tot één procentscore waarbij het operatieve ledemaat wordt vergeleken met het niet-operatieve ledemaat.

gemeten op 14 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren