- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05869812
Invloed van β-hydroxy β-methylbutyraat (HMB) supplementatie op postoperatieve spiermassa en -functie bij vrouwelijke atleten (FAKS-HMB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashley Herda, PhD
- Telefoonnummer: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sharon Bradshaw
- Telefoonnummer: 913-945-6289
- E-mail: sbradshaw2@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Werving
- University of Kansas Health System
-
Contact:
- Ashley Herda, PhD
- Telefoonnummer: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
-
Contact:
- Lisa M Vopat, MD
- Telefoonnummer: Herda 913-588-6100
- E-mail: aaherda@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashley A Herda, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer is een biologische vrouw tussen de 18 en 35 jaar oud.
- Deelnemer is van plan postoperatieve revalidatie af te ronden in een aangesloten kliniek voor fysiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer gebruikt momenteel voedingssupplementen of heeft recent (regelmatig) voedingssupplementen genuttigd, anders dan multivitaminen en mineralen in <9 weken voorafgaand aan deelname.
- Deelnemer lijdt momenteel aan een slaapstoornis en/of heeft een bekende voorgeschiedenis van (of wordt momenteel behandeld voor) klinische depressie, eetstoornis(sen) of enige andere psychiatrische aandoening(en) die het natuurlijke herstel van aanzienlijk letsel kunnen belemmeren.
- De deelnemer heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van orthopedisch letsel of een operatie aan het niet-operatieve ledemaat waardoor hij de studieprocedures mogelijk niet kan voltooien.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eerder letsel of een operatie aan het operatieve ledemaat.
- Deelnemer heeft implantaten, hardware, apparaten of ander niet-verwijderbaar metalen materiaal in het lichaam dat de nauwkeurigheid van beoordelingen van de lichaamssamenstelling binnen het meetgebied zou beperken.
- Deelnemer neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen dertig dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksproduct ontvangen.
- Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een ingrediënt in het/de testproduct(en).
- Deelnemer is zwanger zoals bevestigd door een urinemonster en hCG-test.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CaHMB+Vitamine D3-Actief Experimenteel
Deelnemers consumeren 3 g HMB met 2000 IE vitamine D3 per dag, verdeeld over twee doses per dag voor de duur van het onderzoek, beginnend 2 weken voorafgaand aan hun operatiedatum.
De eerste dosis wordt 60 minuten voorafgaand aan een thuis- of ambulante fysiotherapiesessie ingenomen en een tweede dosis wordt onmiddellijk na de sessie ingenomen.
Als een behandelingsdag geen revalidatiesessie bevat, neemt de deelnemer één dosis in de ochtend voorafgaand aan voedselconsumptie en de tweede dosis ongeveer 90 minuten later.
|
De onderzoekers zullen onze inspanningen voor deze studie concentreren op het bepalen of het toevoegen van een HMB-supplement positieve resultaten en herstel van de quadriceps- en hamstrings-spierarchitectuur en -functie zal stimuleren bij vrouwen met ACL-blessure die chirurgisch herstel vereist, meer dan een placebo. controle.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Calciumlactaat-controle Placebo
Deelnemers zullen inactieve 510 mg Ca Lactate-capsules per dag consumeren, verdeeld over twee doses per dag voor de duur van het onderzoek, beginnend 2 weken voorafgaand aan hun chirurgische datum.
De eerste dosis wordt 60 minuten voorafgaand aan een thuis- of ambulante fysiotherapiesessie ingenomen en een tweede dosis wordt onmiddellijk na de sessie ingenomen.
Als een behandelingsdag geen revalidatiesessie bevat, neemt de deelnemer één dosis in de ochtend voorafgaand aan voedselconsumptie en de tweede dosis ongeveer 90 minuten later.
|
Vergelijkende placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in magere spiermassa van de benen
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
verandering van de absolute beenmassa (kg) ten opzichte van de basislijn
|
elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
|
Verandering in magere spiermassa van de benen
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
absolute dwarsdoorsnede van de spier (cm^2)
|
elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
procentuele verandering dwarsdoorsnede (%)
|
elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische verandering van de beenkracht
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 9 maanden
|
verandering in kracht ten opzichte van baseline ten opzichte van contralaterale ledemaat (kg)
|
elke 3 maanden gedurende 9 maanden
|
|
Verandering in EMG-amplitude
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 9 maanden
|
absolute (RMS) verandering ten opzichte van baseline
|
elke 3 maanden gedurende 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ALM-lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
appendiculaire vetvrije massa (kg) verandering ten opzichte van de basislijn
|
elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
|
Verandering van de lichaamssamenstelling van de vetmassa
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
vetmassa (kg) verandering ten opzichte van baseline
|
elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
|
TBLM lichaamssamenstelling verandering
Tijdsspanne: elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
verandering van de totale vetvrije massa (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
elke 6 weken gedurende 9 maanden
|
|
Functionele prestatie Asymmetrie-index
Tijdsspanne: gemeten op 14 en 26 weken
|
symmetrieverschil tussen ledematen, uitgedrukt als een percentage Droplanding knieexcursie (kracht, impuls) Verticale sprong (hoogte, kracht, impuls) Cross-over hop (afstand) Single-leg hop (afstand) Triple hop (afstand) Figuur 8 hop (tijd-sec.) Aantal legpress-herhalingen Alle scores worden samengevoegd tot één procentscore waarbij het operatieve ledemaat wordt vergeleken met het niet-operatieve ledemaat. |
gemeten op 14 en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00149057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .