- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05869812
Влияние добавок β-гидрокси β-метилбутирата (HMB) на послеоперационную мышечную массу и функцию у спортсменок (FAKS-HMB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashley Herda, PhD
- Номер телефона: 913-897-8618
- Электронная почта: a.herda@ku.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharon Bradshaw
- Номер телефона: 913-945-6289
- Электронная почта: sbradshaw2@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Рекрутинг
- University of Kansas Health System
-
Контакт:
- Ashley Herda, PhD
- Номер телефона: 913-897-8618
- Электронная почта: a.herda@ku.edu
-
Контакт:
- Lisa M Vopat, MD
- Номер телефона: Herda 913-588-6100
- Электронная почта: aaherda@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ashley A Herda, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Участник - биологическая женщина в возрасте от 18 до 35 лет включительно.
- Участник намерен пройти послеоперационную реабилитацию в филиале лечебной физкультуры.
Критерий исключения:
- Участник в настоящее время принимает пищевые добавки или недавно (регулярно) употреблял пищевые добавки, кроме поливитаминов и минералов, менее чем за 9 недель до участия.
- Участник в настоящее время страдает нарушением сна и/или имеет в анамнезе (или в настоящее время проходит лечение) клиническую депрессию, расстройство(я) пищевого поведения или любое другое психическое состояние(я), которое может ограничить естественное выздоровление после серьезной травмы.
- Участник имеет в анамнезе ортопедическую травму или операцию в течение последнего года на неоперативной конечности, что может помешать ему завершить процедуры исследования.
- У участника в анамнезе были травмы или операции на оперируемой конечности.
- У участника есть имплантаты, аппаратные средства, устройства или другие несъемные металлические материалы в теле, которые ограничивают точность оценок состава тела в зоне измерения.
- Участник участвует в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение тридцати дней до регистрации.
- У участника есть известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту тестируемого продукта.
- Участница беременна, что подтверждается анализом мочи и тестом на ХГЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CaHMB+витамин D3-активный экспериментальный
Участники будут потреблять 3 г HMB с 2000 МЕ витамина D3 в день, разделенные на две дозы в день в течение всего периода исследования, начиная с 2 недель до даты операции.
Первая доза принимается за 60 минут до любого домашнего или амбулаторного сеанса физиотерапии, а вторая – сразу после сеанса.
Если в лечебный день не входит какой-либо реабилитационный сеанс, участник примет одну дозу утром до еды и вторую дозу примерно через 90 минут.
|
Исследователи сосредоточат наши усилия в целях этого исследования на определении того, будет ли добавление добавки HMB стимулировать положительные результаты и восстановление структуры и функции четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия у женщин с травмой передней крестообразной связки, требующей хирургического вмешательства, в большей степени, чем плацебо. контроль.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Лактат кальция-контроль плацебо
Участники будут потреблять неактивные капсулы лактата кальция по 510 мг в день, разделенные на две дозы в день в течение всего периода исследования, начиная с 2 недель до даты операции.
Первая доза принимается за 60 минут до любого домашнего или амбулаторного сеанса физиотерапии, а вторая – сразу после сеанса.
Если в лечебный день не входит какой-либо реабилитационный сеанс, участник примет одну дозу утром до еды и вторую дозу примерно через 90 минут.
|
Сравнительное плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение безжировой мышечной массы ног
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
абсолютное изменение безжировой массы ноги (кг) по сравнению с исходным уровнем
|
каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
Изменение безжировой мышечной массы ног
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
абсолютная площадь поперечного сечения мышцы (см^2)
|
каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
Мышечная масса
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
процентное изменение площади поперечного сечения (%)
|
каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изометрическое изменение силы ног
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 9 месяцев
|
изменение силы по сравнению с исходным уровнем относительно контралатеральной конечности (кг)
|
каждые 3 месяца в течение 9 месяцев
|
Изменение амплитуды ЭМГ
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 9 месяцев
|
абсолютное (RMS) изменение по сравнению с исходным уровнем
|
каждые 3 месяца в течение 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение состава тела ALM
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
аппендикулярная безжировая масса (кг) изменение по сравнению с исходным уровнем
|
каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
Изменение состава жировой массы тела
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
изменение жировой массы (кг) по сравнению с исходным уровнем
|
каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
Изменение состава тела TBLM
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
изменение общей безжировой массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем
|
каждые 6 недель в течение 9 месяцев
|
Индекс функциональной асимметрии
Временное ограничение: измерено в 14 и 26 недель
|
разница в симметрии между конечностями, выраженная в процентах Приземление с падением Экскурсия колена (сила, импульс) Вертикальный прыжок (высота, сила, импульс) Прыжок с перекрещиванием (расстояние) Прыжок на одной ноге (расстояние) Тройной прыжок (расстояние) Прыжок в виде восьмерки (время-сек.) Количество повторений жима ногами Все баллы суммируются в один процентный балл, сравнивая оперированную конечность с неоперативной конечностью. |
измерено в 14 и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00149057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .