Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок β-гидрокси β-метилбутирата (HMB) на послеоперационную мышечную массу и функцию у спортсменок (FAKS-HMB)

31 августа 2023 г. обновлено: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Предлагаемый проект будет оценивать скелетно-мышечные результаты размера и функции четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия после ортопедической операции на колене, включающей восстановление или реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС). В настоящее время исследовательская группа сотрудничает с группой специалистов-ортопедов из системы здравоохранения Университета Канзаса и контролирует размер мышц после восстановления коленного сустава и следует стандарту медицинской помощи (SOC) лицензированных физиотерапевтов (PT). Предлагаемый проект будет включать рандомизированное клиническое исследование для наблюдения за мышечными результатами после текущего SOC плюс добавление кальция-β-гидрокси-β-метилбутирата (caHMB) или плацебо. Было показано, что CaHMB улучшает скорость синтеза мышечного белка, подавляя расщепление мышечного белка у здоровых взрослых. Использование caHMB также свидетельствует о защите мышц от атрофии во время длительного постельного режима. Эти данные подтверждают полезность для спортсменов с клиническими травмами, которые подвержены атрофии бездействия из-за неспособности выдерживать вес или участвовать в типичной повседневной физической активности. Кроме того, при травмах колена, связанных с физической активностью, спортсменки более подвержены серьезным травмам из-за различных генетических, гормональных, биологических, анатомических и биомеханических предрасположенностей. Таким образом, в предлагаемом исследовании примут участие около 30 женщин старше 18 лет, которые перенесли травму передней крестообразной связки и планируют пройти реконструктивную операцию на коленном суставе с участием передней крестообразной связки. Субъектов будут контролировать и измерять до даты операции (T0), через 2 недели после операции (T1) и каждые 6 недель до тех пор, пока они не будут допущены к занятиям спортом (T2-TRTS). Участники будут случайным образом распределены 1:1 двойным слепым методом либо в экспериментальную (EXPHMB), либо в плацебо-группу (CONPLA). Дозы будут предоставлены участникам в закодированных контейнерах, и они завершат их дозировку и запишут журнал приема на время их реабилитации. Будут вестись три трехдневных журнала записей о еде, физических упражнениях и состоянии здоровья для мониторинга потребления пищи, активности и менструального цикла в T0, T3 и TRTS. Оценки участников будут включать анализ состава тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса для общей и сегментарной мышечной и жировой массы, массы скелетных мышц и процента телесного жира. Мы соберем ультразвуковые изображения четырехглавой мышцы и подколенного сухожилия конечности с операцией (OPIL) и конечности без операции (NOPL) для определения площади поперечного сечения мышц (mCSA), толщины (mT), толщины подкожной жировой клетчатки (TFAT), и скорректированная интенсивность эха (EICOR) во все моменты времени. Силовые и функциональные оценки будут проводиться при входе в исследование (T0), а также после упражнений с нагрузкой, указанных практикующим врачом (T3-TRTS) до переносимости спортсмена. Эти оценки включают максимальные произвольные изометрические сокращения (MVIC) для разгибания и сгибания ног, тесты на равновесие стоя, оценку прыжков на одной и двух ногах, а также отклонение при приземлении при падении, все на двойных силовых пластинах. Данные будут проанализированы с использованием множественного трехфакторного дисперсионного анализа [хирургическая нога (OPIL и NOPL) x лечение (EXPHMB или CONPLA) x время (T0, T1, T2, T3, T3 и т.д.). T4 против T5 против TRTS) для зависимых переменных. Значимость устанавливается при p≤0,05, и при наличии значимости будут проводиться последующие ANOVAS, Т-тесты и апостериорный анализ. Доказательства, полученные в результате этого исследования, поддержат способности практикующих врачей и тренеров максимизировать результаты восстановления и тренировок, соответственно, у ранее травмированных спортсменок.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley Herda, PhD
  • Номер телефона: 913-897-8618
  • Электронная почта: a.herda@ku.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sharon Bradshaw
  • Номер телефона: 913-945-6289
  • Электронная почта: sbradshaw2@kumc.edu

Места учебы

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Health System
        • Контакт:
          • Ashley Herda, PhD
          • Номер телефона: 913-897-8618
          • Электронная почта: a.herda@ku.edu
        • Контакт:
          • Lisa M Vopat, MD
          • Номер телефона: Herda 913-588-6100
          • Электронная почта: aaherda@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ashley A Herda, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник предоставил письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Участник - биологическая женщина в возрасте от 18 до 35 лет включительно.
  3. Участник намерен пройти послеоперационную реабилитацию в филиале лечебной физкультуры.

Критерий исключения:

  1. Участник в настоящее время принимает пищевые добавки или недавно (регулярно) употреблял пищевые добавки, кроме поливитаминов и минералов, менее чем за 9 недель до участия.
  2. Участник в настоящее время страдает нарушением сна и/или имеет в анамнезе (или в настоящее время проходит лечение) клиническую депрессию, расстройство(я) пищевого поведения или любое другое психическое состояние(я), которое может ограничить естественное выздоровление после серьезной травмы.
  3. Участник имеет в анамнезе ортопедическую травму или операцию в течение последнего года на неоперативной конечности, что может помешать ему завершить процедуры исследования.
  4. У участника в анамнезе были травмы или операции на оперируемой конечности.
  5. У участника есть имплантаты, аппаратные средства, устройства или другие несъемные металлические материалы в теле, которые ограничивают точность оценок состава тела в зоне измерения.
  6. Участник участвует в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение тридцати дней до регистрации.
  7. У участника есть известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту тестируемого продукта.
  8. Участница беременна, что подтверждается анализом мочи и тестом на ХГЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CaHMB+витамин D3-активный экспериментальный
Участники будут потреблять 3 г HMB с 2000 МЕ витамина D3 в день, разделенные на две дозы в день в течение всего периода исследования, начиная с 2 недель до даты операции. Первая доза принимается за 60 минут до любого домашнего или амбулаторного сеанса физиотерапии, а вторая – сразу после сеанса. Если в лечебный день не входит какой-либо реабилитационный сеанс, участник примет одну дозу утром до еды и вторую дозу примерно через 90 минут.
Исследователи сосредоточат наши усилия в целях этого исследования на определении того, будет ли добавление добавки HMB стимулировать положительные результаты и восстановление структуры и функции четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия у женщин с травмой передней крестообразной связки, требующей хирургического вмешательства, в большей степени, чем плацебо. контроль.
Другие имена:
  • Кальций ГМБ
  • Бета-гидрокси-бета-метилбутират
Плацебо Компаратор: Лактат кальция-контроль плацебо
Участники будут потреблять неактивные капсулы лактата кальция по 510 мг в день, разделенные на две дозы в день в течение всего периода исследования, начиная с 2 недель до даты операции. Первая доза принимается за 60 минут до любого домашнего или амбулаторного сеанса физиотерапии, а вторая – сразу после сеанса. Если в лечебный день не входит какой-либо реабилитационный сеанс, участник примет одну дозу утром до еды и вторую дозу примерно через 90 минут.
Сравнительное плацебо
Другие имена:
  • Лактат кальция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение безжировой мышечной массы ног
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
абсолютное изменение безжировой массы ноги (кг) по сравнению с исходным уровнем
каждые 6 недель в течение 9 месяцев
Изменение безжировой мышечной массы ног
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
абсолютная площадь поперечного сечения мышцы (см^2)
каждые 6 недель в течение 9 месяцев
Мышечная масса
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
процентное изменение площади поперечного сечения (%)
каждые 6 недель в течение 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изометрическое изменение силы ног
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 9 месяцев
изменение силы по сравнению с исходным уровнем относительно контралатеральной конечности (кг)
каждые 3 месяца в течение 9 месяцев
Изменение амплитуды ЭМГ
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 9 месяцев
абсолютное (RMS) изменение по сравнению с исходным уровнем
каждые 3 месяца в течение 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела ALM
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
аппендикулярная безжировая масса (кг) изменение по сравнению с исходным уровнем
каждые 6 недель в течение 9 месяцев
Изменение состава жировой массы тела
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
изменение жировой массы (кг) по сравнению с исходным уровнем
каждые 6 недель в течение 9 месяцев
Изменение состава тела TBLM
Временное ограничение: каждые 6 недель в течение 9 месяцев
изменение общей безжировой массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем
каждые 6 недель в течение 9 месяцев
Индекс функциональной асимметрии
Временное ограничение: измерено в 14 и 26 недель

разница в симметрии между конечностями, выраженная в процентах Приземление с падением Экскурсия колена (сила, импульс) Вертикальный прыжок (высота, сила, импульс) Прыжок с перекрещиванием (расстояние) Прыжок на одной ноге (расстояние) Тройной прыжок (расстояние) Прыжок в виде восьмерки (время-сек.) Количество повторений жима ногами

Все баллы суммируются в один процентный балл, сравнивая оперированную конечность с неоперативной конечностью.

измерено в 14 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться