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Influenza dell'integrazione di β-idrossi β-metil butirrato (HMB) sulla massa e sulla funzione muscolare postoperatoria nelle atlete (FAKS-HMB)

31 agosto 2023 aggiornato da: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Il progetto proposto valuterà gli esiti muscoloscheletrici delle dimensioni e della funzione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia in seguito a chirurgia ortopedica del ginocchio che coinvolge la riparazione o la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Attualmente, il team di ricerca collabora con un team di specialisti ortopedici presso il Sistema Sanitario dell'Università del Kansas e monitora le dimensioni dei muscoli dopo la riparazione del ginocchio e segue le pratiche standard di cura (SOC) dei fisioterapisti autorizzati (PT). Il progetto proposto includerà uno studio clinico randomizzato per osservare i risultati muscolari dopo l'attuale SOC più l'integrazione di calcio-β-idrossi-β-metilbutirrato (caHMB) o placebo. CaHMB ha dimostrato di migliorare i tassi di sintesi proteica muscolare sopprimendo la disgregazione proteica muscolare negli adulti sani. L'uso di caHMB ha anche fornito prove di protezione muscolare dall'atrofia durante il prolungato riposo a letto. Questa evidenza supporta l'utilità negli atleti clinicamente feriti che sono soggetti ad atrofia da disuso dall'incapacità di sostenere il peso o partecipare alla tipica attività fisica quotidiana. Inoltre, abbinate alle lesioni al ginocchio legate all'attività, le atlete sono più suscettibili a subire un infortunio significativo a causa di una varietà di predisposizioni genetiche, ormonali, biologiche, anatomiche e biomeccaniche. Pertanto, lo studio proposto recluterà circa 30 donne di età superiore ai 18 anni che hanno subito una lesione al LCA e pianificheranno di sottoporsi a chirurgia ricostruttiva del ginocchio che coinvolge il LCA. I soggetti saranno monitorati e misurati prima della data dell'intervento chirurgico (T0), a 2 settimane dopo l'intervento (T1) e ogni 6 settimane fino a quando non saranno autorizzati a tornare allo sport (T2-TRTS). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 in doppio cieco a un gruppo sperimentale (EXPHMB) o placebo (CONPLA). Le dosi saranno fornite ai partecipanti in contenitori codificati e completeranno il loro dosaggio e un registro di assunzione per tutta la durata della loro riabilitazione. Saranno raccolti tre registri di alimenti, esercizi e dati sanitari di 3 giorni per monitorare l'assunzione nutrizionale, l'attività e i modelli mestruali a T0, T3 e TRTS. Le valutazioni del partecipante includeranno l'analisi della composizione corporea tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica per la massa muscolare e grassa totale e segmentale, la massa muscolare scheletrica e la percentuale di grasso corporeo. Raccoglieremo immagini ecografiche dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia dell'arto interessato dall'intervento (OPIL) e dell'arto non operatorio (NOPL) per l'area della sezione trasversale muscolare (mCSA), lo spessore (mT), lo spessore del grasso sottocutaneo (TFAT), e l'intensità dell'eco corretta (EICOR) in tutti i punti temporali. Le valutazioni di forza e funzionali avverranno all'ingresso nello studio (T0), e dopo che l'esercizio a carico è indicato dal praticante (T3-TRTS) alla tolleranza dell'atleta. Queste valutazioni includono le contrazioni isometriche volontarie massime (MVIC) per l'estensione della gamba e il leg curl, i test di equilibrio in piedi, la valutazione del salto con una sola gamba e con entrambe le gambe e la deviazione dell'atterraggio in caduta, il tutto su piastre a doppia forza. I dati saranno analizzati utilizzando analisi multiple della varianza a tre vie [gamba chirurgica (OPIL vs. NOPL) x trattamento (EXPHMB vs. CONPLA) x tempo (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 vs. T5 vs. TRTS) per le variabili dipendenti. La significatività è stabilita a p≤0,05 e il follow-up ANOVAS, i test T e le analisi post-hoc saranno condotti quando la significatività è presente. Le prove di questo studio sosterranno le capacità dei praticanti e degli allenatori di massimizzare rispettivamente i risultati del recupero e dell'allenamento nelle atlete precedentemente infortunate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashley Herda, PhD
  • Numero di telefono: 913-897-8618
  • Email: a.herda@ku.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System
        • Contatto:
          • Ashley Herda, PhD
          • Numero di telefono: 913-897-8618
          • Email: a.herda@ku.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley A Herda, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio.
  2. Il partecipante è una donna biologica di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi.
  3. Il partecipante intende completare la riabilitazione postoperatoria presso la clinica di terapia fisica affiliata.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante sta attualmente consumando integratori alimentari o ha recentemente (regolarmente) consumato integratori alimentari, diversi da multivitaminici e minerali in meno di 9 settimane prima della partecipazione.
  2. Il partecipante attualmente soffre di un disturbo del sonno e/o ha una storia nota di (o è attualmente in trattamento per) depressione clinica, disturbi alimentari o qualsiasi altra condizione psichiatrica che potrebbe limitare il recupero naturale da lesioni sostanziali.
  3. - Il partecipante ha una storia di lesioni ortopediche o interventi chirurgici nell'ultimo anno nell'arto non operativo che potrebbe impedire loro di completare le procedure di studio.
  4. - Il partecipante ha una storia di precedenti lesioni o interventi chirurgici all'arto operatorio.
  5. Il partecipante ha impianti, hardware, dispositivi o altro materiale metallico non rimovibile nel corpo che limiterebbe l'accuratezza delle valutazioni della composizione corporea all'interno dell'area di misurazione.
  6. Il partecipante sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro trenta giorni prima dell'arruolamento.
  7. Il partecipante ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel/i prodotto/i testato/i.
  8. La partecipante è incinta come confermato da un campione di urina e dal test hCG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CaHMB+Vitamina D3 attiva Sperimentale
I partecipanti consumeranno 3 g di HMB con 2000 UI di vitamina D3 al giorno, suddivisi in due dosi giornaliere per la durata dello studio, a partire da 2 settimane prima della data dell'intervento. La prima dose verrà consumata 60 minuti prima di qualsiasi sessione di fisioterapia a domicilio o ambulatoriale e una seconda verrà consumata immediatamente dopo la sessione. Se una giornata di trattamento non include alcuna sessione di riabilitazione, il partecipante consumerà una dose al mattino prima del consumo di cibo e la seconda dose circa 90 minuti dopo.
I ricercatori concentreranno i nostri sforzi, ai fini di questo studio, nel determinare se l'aggiunta di un integratore di HMB stimolerà esiti positivi e il recupero dell'architettura e della funzione dei muscoli del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia nelle donne con lesione ACL che richiede riparazione chirurgica, più di un placebo controllo.
Altri nomi:
  • Calcio HMB
  • Beta-idrossi-beta-metilbutirrato
Comparatore placebo: Placebo per il controllo del lattato di calcio
I partecipanti consumeranno capsule inattive di 510 mg di lattato di Ca al giorno, suddivise in due dosi giornaliere per la durata dello studio, a partire da 2 settimane prima della data chirurgica. La prima dose verrà consumata 60 minuti prima di qualsiasi sessione di fisioterapia a domicilio o ambulatoriale e una seconda verrà consumata immediatamente dopo la sessione. Se una giornata di trattamento non include alcuna sessione di riabilitazione, il partecipante consumerà una dose al mattino prima del consumo di cibo e la seconda dose circa 90 minuti dopo.
Placebo comparativo
Altri nomi:
  • Lattato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare magra delle gambe
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
variazione assoluta della massa magra della gamba (kg) rispetto al basale
ogni 6 settimane per 9 mesi
Variazione della massa muscolare magra delle gambe
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
area della sezione trasversale muscolare assoluta (cm^2)
ogni 6 settimane per 9 mesi
Massa muscolare
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
variazione percentuale area della sezione trasversale (%)
ogni 6 settimane per 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica isometrica della forza delle gambe
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 9 mesi
variazione della forza rispetto al basale rispetto all'arto controlaterale (kg)
ogni 3 mesi per 9 mesi
Variazione dell'ampiezza EMG
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 9 mesi
variazione assoluta (RMS) rispetto al basale
ogni 3 mesi per 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea ALM
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
variazione della massa magra appendicolare (kg) rispetto al basale
ogni 6 settimane per 9 mesi
Cambiamento della composizione corporea della massa grassa
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
variazione della massa grassa (kg) rispetto al basale
ogni 6 settimane per 9 mesi
Modifica della composizione corporea TBLM
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
variazione della massa magra totale del corpo (kg) rispetto al basale
ogni 6 settimane per 9 mesi
Indice di asimmetria delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: misurato a 14 e 26 settimane

differenza di simmetria tra gli arti, espressa in percentuale Caduta atterraggio escursione del ginocchio (forza, impulso) Salto verticale (altezza, forza, impulso) Salto incrociato (distanza) Salto con una gamba sola (distanza) Salto triplo (distanza) Salto a 8 (tempo-sec.) Numero di ripetizioni di leg press

Tutti i punteggi si sommano a un singolo punteggio percentuale che confronta l'arto operativo con l'arto non operativo.

misurato a 14 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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