- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869812
Influenza dell'integrazione di β-idrossi β-metil butirrato (HMB) sulla massa e sulla funzione muscolare postoperatoria nelle atlete (FAKS-HMB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashley Herda, PhD
- Numero di telefono: 913-897-8618
- Email: a.herda@ku.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sharon Bradshaw
- Numero di telefono: 913-945-6289
- Email: sbradshaw2@kumc.edu
Luoghi di studio
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Reclutamento
- University of Kansas Health System
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Contatto:
- Ashley Herda, PhD
- Numero di telefono: 913-897-8618
- Email: a.herda@ku.edu
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Contatto:
- Lisa M Vopat, MD
- Numero di telefono: Herda 913-588-6100
- Email: aaherda@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ashley A Herda, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio.
- Il partecipante è una donna biologica di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi.
- Il partecipante intende completare la riabilitazione postoperatoria presso la clinica di terapia fisica affiliata.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante sta attualmente consumando integratori alimentari o ha recentemente (regolarmente) consumato integratori alimentari, diversi da multivitaminici e minerali in meno di 9 settimane prima della partecipazione.
- Il partecipante attualmente soffre di un disturbo del sonno e/o ha una storia nota di (o è attualmente in trattamento per) depressione clinica, disturbi alimentari o qualsiasi altra condizione psichiatrica che potrebbe limitare il recupero naturale da lesioni sostanziali.
- - Il partecipante ha una storia di lesioni ortopediche o interventi chirurgici nell'ultimo anno nell'arto non operativo che potrebbe impedire loro di completare le procedure di studio.
- - Il partecipante ha una storia di precedenti lesioni o interventi chirurgici all'arto operatorio.
- Il partecipante ha impianti, hardware, dispositivi o altro materiale metallico non rimovibile nel corpo che limiterebbe l'accuratezza delle valutazioni della composizione corporea all'interno dell'area di misurazione.
- Il partecipante sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro trenta giorni prima dell'arruolamento.
- Il partecipante ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel/i prodotto/i testato/i.
- La partecipante è incinta come confermato da un campione di urina e dal test hCG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CaHMB+Vitamina D3 attiva Sperimentale
I partecipanti consumeranno 3 g di HMB con 2000 UI di vitamina D3 al giorno, suddivisi in due dosi giornaliere per la durata dello studio, a partire da 2 settimane prima della data dell'intervento.
La prima dose verrà consumata 60 minuti prima di qualsiasi sessione di fisioterapia a domicilio o ambulatoriale e una seconda verrà consumata immediatamente dopo la sessione.
Se una giornata di trattamento non include alcuna sessione di riabilitazione, il partecipante consumerà una dose al mattino prima del consumo di cibo e la seconda dose circa 90 minuti dopo.
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I ricercatori concentreranno i nostri sforzi, ai fini di questo studio, nel determinare se l'aggiunta di un integratore di HMB stimolerà esiti positivi e il recupero dell'architettura e della funzione dei muscoli del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia nelle donne con lesione ACL che richiede riparazione chirurgica, più di un placebo controllo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo per il controllo del lattato di calcio
I partecipanti consumeranno capsule inattive di 510 mg di lattato di Ca al giorno, suddivise in due dosi giornaliere per la durata dello studio, a partire da 2 settimane prima della data chirurgica.
La prima dose verrà consumata 60 minuti prima di qualsiasi sessione di fisioterapia a domicilio o ambulatoriale e una seconda verrà consumata immediatamente dopo la sessione.
Se una giornata di trattamento non include alcuna sessione di riabilitazione, il partecipante consumerà una dose al mattino prima del consumo di cibo e la seconda dose circa 90 minuti dopo.
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Placebo comparativo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della massa muscolare magra delle gambe
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
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variazione assoluta della massa magra della gamba (kg) rispetto al basale
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ogni 6 settimane per 9 mesi
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Variazione della massa muscolare magra delle gambe
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
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area della sezione trasversale muscolare assoluta (cm^2)
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ogni 6 settimane per 9 mesi
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Massa muscolare
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
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variazione percentuale area della sezione trasversale (%)
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ogni 6 settimane per 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica isometrica della forza delle gambe
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 9 mesi
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variazione della forza rispetto al basale rispetto all'arto controlaterale (kg)
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ogni 3 mesi per 9 mesi
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Variazione dell'ampiezza EMG
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 9 mesi
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variazione assoluta (RMS) rispetto al basale
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ogni 3 mesi per 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della composizione corporea ALM
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
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variazione della massa magra appendicolare (kg) rispetto al basale
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ogni 6 settimane per 9 mesi
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Cambiamento della composizione corporea della massa grassa
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
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variazione della massa grassa (kg) rispetto al basale
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ogni 6 settimane per 9 mesi
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Modifica della composizione corporea TBLM
Lasso di tempo: ogni 6 settimane per 9 mesi
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variazione della massa magra totale del corpo (kg) rispetto al basale
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ogni 6 settimane per 9 mesi
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Indice di asimmetria delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: misurato a 14 e 26 settimane
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differenza di simmetria tra gli arti, espressa in percentuale Caduta atterraggio escursione del ginocchio (forza, impulso) Salto verticale (altezza, forza, impulso) Salto incrociato (distanza) Salto con una gamba sola (distanza) Salto triplo (distanza) Salto a 8 (tempo-sec.) Numero di ripetizioni di leg press Tutti i punteggi si sommano a un singolo punteggio percentuale che confronta l'arto operativo con l'arto non operativo. |
misurato a 14 e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00149057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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