- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05869812
Wpływ suplementacji β-hydroksy β-maślanu metylu (HMB) na pooperacyjną masę i funkcję mięśni u zawodniczek (FAKS-HMB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley Herda, PhD
- Numer telefonu: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharon Bradshaw
- Numer telefonu: 913-945-6289
- E-mail: sbradshaw2@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Health System
-
Kontakt:
- Ashley Herda, PhD
- Numer telefonu: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
-
Kontakt:
- Lisa M Vopat, MD
- Numer telefonu: Herda 913-588-6100
- E-mail: aaherda@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ashley A Herda, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnikiem jest biologiczna kobieta w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
- Uczestnik zamierza odbyć rehabilitację pooperacyjną w zaprzyjaźnionej poradni fizjoterapeutycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik obecnie przyjmuje suplementy diety lub ostatnio (regularnie) przyjmował suplementy diety inne niż multiwitaminy i minerały w ciągu mniej niż 9 tygodni przed uczestnictwem.
- Uczestnik obecnie cierpi na zaburzenia snu i/lub ma znaną historię (lub jest obecnie leczony) klinicznej depresji, zaburzeń odżywiania lub innych schorzeń psychiatrycznych, które mogą ograniczać naturalny powrót do zdrowia po poważnym urazie.
- Uczestnik ma historię urazu ortopedycznego lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatniego roku w kończynie nieoperacyjnej, co może uniemożliwić mu ukończenie procedur badawczych.
- Uczestnik ma historię wcześniejszego urazu lub operacji w operowanej kończynie.
- Uczestnik ma w ciele implanty, sprzęt, urządzenia lub inne nieusuwalne metalowe elementy, które ograniczałyby dokładność oceny składu ciała w obszarze pomiarowym.
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu trzydziestu dni poprzedzających rejestrację.
- Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik testowanego produktu/produktów.
- Uczestniczka jest w ciąży, co potwierdza próbka moczu i test hCG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CaHMB+witamina D3-aktywna Eksperymentalna
Uczestnicy będą spożywać 3 g HMB z 2000 IU witaminy D3 dziennie, podzielone na dwie dawki dziennie przez cały czas trwania badania, począwszy od 2 tygodni przed datą operacji.
Pierwsza dawka zostanie spożyta 60 minut przed każdą sesją fizjoterapeutyczną w domu lub ambulatorium, a druga zostanie spożyta bezpośrednio po sesji.
Jeżeli dzień leczenia nie obejmuje sesji rehabilitacyjnej, uczestnik przyjmuje jedną dawkę rano przed jedzeniem, a drugą około 90 minut później.
|
Badacze skoncentrują nasze wysiłki na potrzeby tego badania na ustaleniu, czy dodanie suplementu HMB będzie stymulować pozytywne wyniki i regenerację architektury i funkcji mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych u kobiet z urazem ACL wymagającym naprawy chirurgicznej bardziej niż placebo kontrola.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo kontrolujące mleczan wapnia
Uczestnicy będą spożywać nieaktywne kapsułki 510 mg mleczanu Ca dziennie, podzielone na dwie dawki dziennie przez cały czas trwania badania, począwszy od 2 tygodni przed datą operacji.
Pierwsza dawka zostanie spożyta 60 minut przed każdą sesją fizjoterapeutyczną w domu lub ambulatorium, a druga zostanie spożyta bezpośrednio po sesji.
Jeżeli dzień leczenia nie obejmuje sesji rehabilitacyjnej, uczestnik przyjmuje jedną dawkę rano przed jedzeniem, a drugą około 90 minut później.
|
Porównawcze placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej nóg
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana masy mięśniowej nóg (kg) od wartości początkowej
|
co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej nóg
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
bezwzględne pole przekroju poprzecznego mięśnia (cm^2)
|
co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego (%)
|
co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna zmiana siły nóg
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 9 miesięcy
|
zmiana siły od linii podstawowej w stosunku do kończyny przeciwnej (kg)
|
co 3 miesiące przez 9 miesięcy
|
|
Zmiana amplitudy EMG
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 9 miesięcy
|
bezwzględna (RMS) zmiana od wartości początkowej
|
co 3 miesiące przez 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała ALM
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
zmiana beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
|
co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała masy tłuszczowej
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
zmiana masy tkanki tłuszczowej (kg) w stosunku do wartości wyjściowej
|
co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała TBLM
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowej
|
co 6 tygodni przez 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik asymetrii wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: mierzone w 14 i 26 tygodniu
|
różnica symetrii między kończynami wyrażona w procentach Lądowanie w dół Wyskok kolanem (siła, impuls) Skok w pionie (wysokość, siła, impuls) Podskok w poprzek (odległość) Podskok na jednej nodze (odległość) Potrójny podskok (odległość) Podskok na rysunku 8 (czas-sek.) Liczba powtórzeń wyciskania nóg Wszystkie wyniki sumują się w pojedynczy wynik procentowy porównujący kończynę operowaną z kończyną nieoperacyjną. |
mierzone w 14 i 26 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00149057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .