Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji β-hydroksy β-maślanu metylu (HMB) na pooperacyjną masę i funkcję mięśni u zawodniczek (FAKS-HMB)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Proponowany projekt oceni wyniki mięśniowo-szkieletowe dotyczące rozmiaru i funkcji mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego po ortopedycznej operacji kolana obejmującej naprawę lub rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Obecnie zespół badawczy współpracuje z zespołem specjalistów ortopedów z University of Kansas Health System i monitoruje wielkość mięśni po naprawie kolana oraz przestrzega standardów opieki (SOC) licencjonowanych fizjoterapeutów (PT). Proponowany projekt będzie obejmował randomizowane badanie kliniczne mające na celu obserwację wyników mięśniowych po aktualnym SOC oraz suplementacji β-hydroksy-β-metylomaślanu wapnia (caHMB) lub placebo. Wykazano, że CaHMB poprawia szybkość syntezy białek mięśniowych, jednocześnie hamując rozpad białek mięśniowych u zdrowych osób dorosłych. Stosowanie caHMB dostarczyło również dowodów na ochronę mięśni przed zanikiem podczas długotrwałego leżenia w łóżku. Dowody te potwierdzają przydatność u sportowców z urazami klinicznymi, u których dochodzi do atrofii spowodowanej niezdolnością do dźwigania ciężaru lub uczestniczenia w typowej codziennej aktywności fizycznej. Dodatkowo, dobrane pod kątem urazów kolana związanych z aktywnością, zawodniczki są bardziej podatne na poważne urazy ze względu na różnorodne predyspozycje genetyczne, hormonalne, biologiczne, anatomiczne i biomechaniczne. Dlatego proponowane badanie obejmie około 30 kobiet w wieku powyżej 18 lat, które doznały urazu ACL i planują poddać się rekonstrukcyjnej operacji kolana obejmującej ACL. Uczestnicy będą monitorowani i mierzeni przed datą operacji (T0), 2 tygodnie po operacji (T1) i co 6 tygodni, aż do uzyskania pozwolenia na powrót do sportu (T2-TRTS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 metodą podwójnie ślepej próby do grupy eksperymentalnej (EXPHMB) lub placebo (CONPLA). Dawki będą dostarczane uczestnikom w zakodowanych pojemnikach i uzupełnią ich dawkowanie oraz dzienniczek spożycia na czas rehabilitacji. Zostaną zebrane trzy 3-dniowe rejestry żywności, ćwiczeń i dokumentacji zdrowotnej w celu monitorowania spożycia składników odżywczych, aktywności i wzorców miesiączkowania w T0, T3 i TRTS. Ocena uczestnika będzie obejmować analizę składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej całkowitej i segmentowej masy mięśniowej i tłuszczowej, masy mięśni szkieletowych i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. Zbierzemy zdjęcia ultrasonograficzne mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego kończyny operacyjnej (OPIL) i nieoperacyjnej (NOPL) dla pola przekroju mięśnia (mCSA), grubości (mT), grubości tłuszczu podskórnego (TFAT), i skorygowanej intensywności echa (EICOR) we wszystkich punktach czasowych. Ocena siłowa i funkcjonalna nastąpi przy wejściu do badania (T0), a po obciążeniu wskazanym przez ćwiczącego (T3-TRTS) do tolerancji sportowca. Oceny te obejmują maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne (MVIC) dla wyprostu i uginania nóg, testy równowagi w pozycji stojącej, ocenę skoku na jednej i dwóch nogach oraz odchylenie podczas lądowania zrzutu, a wszystko to na płytach o podwójnej sile. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wielu trójstronnych analiz wariancji [noga chirurgiczna (OPIL vs. NOPL) x leczenie (EXPHMB vs. CONPLA) x czas (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 vs. T5 vs. TRTS) dla zmiennych zależnych. Istotność ustalono na poziomie p≤0,05, a dalsze analizy ANOVAS, testy t i analizy post-hoc zostaną przeprowadzone, gdy wystąpi istotność. Dowody z tego badania wspomogą zdolności praktykujących i trenerów do maksymalizacji regeneracji i wyników treningowych odpowiednio u zawodniczek, które doznały kontuzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ashley Herda, PhD
  • Numer telefonu: 913-897-8618
  • E-mail: a.herda@ku.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System
        • Kontakt:
          • Ashley Herda, PhD
          • Numer telefonu: 913-897-8618
          • E-mail: a.herda@ku.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley A Herda, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestnikiem jest biologiczna kobieta w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
  3. Uczestnik zamierza odbyć rehabilitację pooperacyjną w zaprzyjaźnionej poradni fizjoterapeutycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik obecnie przyjmuje suplementy diety lub ostatnio (regularnie) przyjmował suplementy diety inne niż multiwitaminy i minerały w ciągu mniej niż 9 tygodni przed uczestnictwem.
  2. Uczestnik obecnie cierpi na zaburzenia snu i/lub ma znaną historię (lub jest obecnie leczony) klinicznej depresji, zaburzeń odżywiania lub innych schorzeń psychiatrycznych, które mogą ograniczać naturalny powrót do zdrowia po poważnym urazie.
  3. Uczestnik ma historię urazu ortopedycznego lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatniego roku w kończynie nieoperacyjnej, co może uniemożliwić mu ukończenie procedur badawczych.
  4. Uczestnik ma historię wcześniejszego urazu lub operacji w operowanej kończynie.
  5. Uczestnik ma w ciele implanty, sprzęt, urządzenia lub inne nieusuwalne metalowe elementy, które ograniczałyby dokładność oceny składu ciała w obszarze pomiarowym.
  6. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu trzydziestu dni poprzedzających rejestrację.
  7. Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik testowanego produktu/produktów.
  8. Uczestniczka jest w ciąży, co potwierdza próbka moczu i test hCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CaHMB+witamina D3-aktywna Eksperymentalna
Uczestnicy będą spożywać 3 g HMB z 2000 IU witaminy D3 dziennie, podzielone na dwie dawki dziennie przez cały czas trwania badania, począwszy od 2 tygodni przed datą operacji. Pierwsza dawka zostanie spożyta 60 minut przed każdą sesją fizjoterapeutyczną w domu lub ambulatorium, a druga zostanie spożyta bezpośrednio po sesji. Jeżeli dzień leczenia nie obejmuje sesji rehabilitacyjnej, uczestnik przyjmuje jedną dawkę rano przed jedzeniem, a drugą około 90 minut później.
Badacze skoncentrują nasze wysiłki na potrzeby tego badania na ustaleniu, czy dodanie suplementu HMB będzie stymulować pozytywne wyniki i regenerację architektury i funkcji mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych u kobiet z urazem ACL wymagającym naprawy chirurgicznej bardziej niż placebo kontrola.
Inne nazwy:
  • Wapń HMB
  • Beta-hydroksy-beta-metylomaślan
Komparator placebo: Placebo kontrolujące mleczan wapnia
Uczestnicy będą spożywać nieaktywne kapsułki 510 mg mleczanu Ca dziennie, podzielone na dwie dawki dziennie przez cały czas trwania badania, począwszy od 2 tygodni przed datą operacji. Pierwsza dawka zostanie spożyta 60 minut przed każdą sesją fizjoterapeutyczną w domu lub ambulatorium, a druga zostanie spożyta bezpośrednio po sesji. Jeżeli dzień leczenia nie obejmuje sesji rehabilitacyjnej, uczestnik przyjmuje jedną dawkę rano przed jedzeniem, a drugą około 90 minut później.
Porównawcze placebo
Inne nazwy:
  • Mleczan wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej nóg
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
bezwzględna zmiana masy mięśniowej nóg (kg) od wartości początkowej
co 6 tygodni przez 9 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej nóg
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
bezwzględne pole przekroju poprzecznego mięśnia (cm^2)
co 6 tygodni przez 9 miesięcy
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego (%)
co 6 tygodni przez 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna zmiana siły nóg
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 9 miesięcy
zmiana siły od linii podstawowej w stosunku do kończyny przeciwnej (kg)
co 3 miesiące przez 9 miesięcy
Zmiana amplitudy EMG
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 9 miesięcy
bezwzględna (RMS) zmiana od wartości początkowej
co 3 miesiące przez 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała ALM
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
zmiana beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
co 6 tygodni przez 9 miesięcy
Zmiana składu ciała masy tłuszczowej
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
zmiana masy tkanki tłuszczowej (kg) w stosunku do wartości wyjściowej
co 6 tygodni przez 9 miesięcy
Zmiana składu ciała TBLM
Ramy czasowe: co 6 tygodni przez 9 miesięcy
zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowej
co 6 tygodni przez 9 miesięcy
Wskaźnik asymetrii wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: mierzone w 14 i 26 tygodniu

różnica symetrii między kończynami wyrażona w procentach Lądowanie w dół Wyskok kolanem (siła, impuls) Skok w pionie (wysokość, siła, impuls) Podskok w poprzek (odległość) Podskok na jednej nodze (odległość) Potrójny podskok (odległość) Podskok na rysunku 8 (czas-sek.) Liczba powtórzeń wyciskania nóg

Wszystkie wyniki sumują się w pojedynczy wynik procentowy porównujący kończynę operowaną z kończyną nieoperacyjną.

mierzone w 14 i 26 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj