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Influence de la supplémentation en β-hydroxy β-méthyl butyrate (HMB) sur la masse et la fonction musculaires postopératoires chez les athlètes féminines (FAKS-HMB)

26 février 2026 mis à jour par: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Le projet proposé évaluera les résultats musculo-squelettiques de la taille et de la fonction des muscles quadriceps et ischio-jambiers après une chirurgie orthopédique du genou impliquant une réparation ou une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Actuellement, l'équipe de recherche collabore avec une équipe de spécialistes en orthopédie du système de santé de l'Université du Kansas et surveille la taille des muscles après la réparation du genou et suit les pratiques standard de soins (SOC) des physiothérapeutes agréés (PT). Le projet proposé comprendra un essai clinique randomisé pour observer les résultats musculaires après le SOC actuel plus une supplémentation en calcium-β-hydroxy-β-méthylbutyrate (caHMB) ou un placebo. CaHMB a été montré pour améliorer les taux de synthèse des protéines musculaires tout en supprimant la dégradation des protéines musculaires chez les adultes en bonne santé. L'utilisation de caHMB a également fourni des preuves de la protection musculaire contre l'atrophie pendant l'alitement prolongé. Ces preuves confirment l'utilité chez les athlètes cliniquement blessés qui sont sujets à une atrophie due à l'incapacité de supporter du poids ou de participer à une activité physique quotidienne typique. De plus, comparées aux blessures au genou liées à l'activité, les athlètes féminines sont plus susceptibles de subir une blessure importante en raison d'une variété de prédispositions génétiques, hormonales, biologiques, anatomiques et biomécaniques. Par conséquent, l'étude proposée recrutera environ 30 femmes de plus de 18 ans ayant subi une blessure au LCA et prévoiront de subir une chirurgie reconstructive du genou impliquant le LCA. Les sujets seront surveillés et mesurés avant leur date chirurgicale (T0), à 2 semaines après l'opération (T1) et toutes les 6 semaines jusqu'à ce qu'ils soient autorisés à reprendre le sport (T2-TRTS). Les participants seront assignés au hasard 1: 1 en double aveugle à un groupe expérimental (EXPHMB) ou à un groupe placebo (CONPLA). Les doses seront fournies aux participants dans des contenants codés et compléteront leur dosage et un registre des apports pendant la durée de leur rééducation. Trois journaux d'alimentation, d'exercice et de santé sur 3 jours seront collectés pour surveiller l'apport nutritionnel, l'activité et les schémas menstruels à T0, T3 et TRTS. Les évaluations du participant comprendront une analyse de la composition corporelle via une analyse d'impédance bioélectrique pour la masse musculaire et adipeuse totale et segmentaire, la masse musculaire squelettique et le pourcentage de graisse corporelle. Nous collecterons des images échographiques des quadriceps et des ischio-jambiers des membres du membre opératoire (OPIL) et du membre non opératoire (NOPL) pour la section musculaire (mCSA), l'épaisseur (mT), l'épaisseur de graisse sous-cutanée (TFAT), et l'intensité de l'écho corrigé (EICOR) à tout moment. Des évaluations de force et fonctionnelles auront lieu à l'entrée dans l'étude (T0), et après que l'exercice chargé est indiqué par le praticien (T3-TRTS) à la tolérance de l'athlète. Ces évaluations comprennent des contractions isométriques volontaires maximales (MVIC) pour l'extension et la flexion des jambes, des tests d'équilibre debout, une évaluation des sauts à une jambe et à deux jambes et une déviation d'atterrissage en chute libre, le tout sur des plaques à double force. Les données seront analysées à l'aide de multiples analyses de variance à trois voies [jambe chirurgicale (OPIL vs NOPL) x traitement (EXPHMB vs CONPLA) x temps (T0 vs T1 vs T2 vs T3 vs T4 vs T5 vs TRTS) pour les variables dépendantes. La signification est établie à p≤0,05 et des ANOVAS de suivi, des tests T et des analyses post-hoc seront effectués lorsque la signification est présente. Les preuves de cette étude soutiendront les capacités des praticiens et des entraîneurs à maximiser les résultats de récupération et d'entraînement, respectivement, chez les athlètes féminines précédemment blessées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ashley Herda, PhD
  • Numéro de téléphone: 913-897-8618
  • E-mail: a.herda@ku.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System
        • Contact:
          • Ashley Herda, PhD
          • Numéro de téléphone: 913-897-8618
          • E-mail: a.herda@ku.edu
        • Contact:
          • Lisa M Vopat, MD
          • Numéro de téléphone: Herda 913-588-6100
          • E-mail: aaherda@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Ashley A Herda, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude.
  2. La participante est une femme biologique âgée de 18 à 35 ans inclus.
  3. Le participant a l'intention de terminer sa réadaptation postopératoire dans une clinique de physiothérapie affiliée.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant consomme actuellement des suppléments nutritionnels ou a récemment (régulièrement) consommé des suppléments nutritionnels, autres que des multivitamines et des minéraux dans les 9 semaines précédant la participation.
  2. Le participant souffre actuellement d'un trouble du sommeil et/ou a des antécédents connus de (ou est actuellement traité pour) dépression clinique, trouble(s) de l'alimentation ou toute autre affection psychiatrique susceptible de limiter la guérison naturelle d'une blessure importante.
  3. Le participant a des antécédents de blessure orthopédique ou de chirurgie au cours de la dernière année dans le membre non opératoire qui peut l'empêcher de terminer les procédures d'étude.
  4. Le participant a des antécédents de blessure ou de chirurgie antérieure dans le membre opéré.
  5. Le participant a des implants, du matériel, des appareils ou d'autres matériaux métalliques non amovibles dans le corps qui limiteraient la précision des évaluations de la composition corporelle dans la zone de mesure.
  6. Le participant participe à un autre essai clinique ou a reçu un produit expérimental dans les trente jours précédant l'inscription.
  7. Le participant a une allergie ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients du ou des produits testés.
  8. La participante est enceinte comme confirmé par un échantillon d'urine et un test hCG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CaHMB+Vitamine D3-Active Expérimental
Les participants consommeront 3 g de HMB avec 2000 UI de vitamine D3 par jour, divisés en deux doses quotidiennes pendant toute la durée de l'étude, en commençant 2 semaines avant la date de leur chirurgie. La première dose sera consommée 60 minutes avant toute séance de physiothérapie à domicile ou en ambulatoire et une seconde sera consommée immédiatement après la séance. Si une journée de traitement ne comprend aucune séance de rééducation, le participant consommera une dose le matin avant la prise de nourriture et la deuxième dose environ 90 minutes plus tard.
Les enquêteurs concentreront leurs efforts, aux fins de cette étude, sur la détermination si l'ajout d'un supplément de HMB stimulera les résultats positifs et la récupération de l'architecture et de la fonction musculaires du quadriceps et des ischio-jambiers chez les femmes présentant une lésion du LCA nécessitant une réparation chirurgicale, plus qu'un placebo. contrôle.
Autres noms:
  • Calcium HMB
  • Bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate
Comparateur placebo: Placebo de contrôle du lactate de calcium
Les participants consommeront des capsules inactives de 510 mg de lactate de calcium par jour, divisées en deux doses quotidiennes pendant toute la durée de l'étude, en commençant 2 semaines avant la date de leur chirurgie. La première dose sera consommée 60 minutes avant toute séance de physiothérapie à domicile ou en ambulatoire et une seconde sera consommée immédiatement après la séance. Si une journée de traitement ne comprend aucune séance de rééducation, le participant consommera une dose le matin avant la prise de nourriture et la deuxième dose environ 90 minutes plus tard.
Comparatif placebo
Autres noms:
  • Le lactate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse musculaire maigre des jambes
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
variation absolue de la masse maigre des jambes (kg) par rapport à la ligne de base
toutes les 6 semaines pendant 9 mois
Modification de la masse musculaire maigre des jambes
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
surface absolue de la section musculaire (cm ^ 2)
toutes les 6 semaines pendant 9 mois
Masse musculaire
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
pourcentage de variation de la section transversale (%)
toutes les 6 semaines pendant 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement isométrique de la force des jambes
Délai: tous les 3 mois pendant 9 mois
variation de la force par rapport à la ligne de base par rapport au membre controlatéral (kg)
tous les 3 mois pendant 9 mois
Changement d'amplitude EMG
Délai: tous les 3 mois pendant 9 mois
changement absolu (RMS) par rapport à la ligne de base
tous les 3 mois pendant 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de composition corporelle ALM
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
changement de la masse maigre appendiculaire (kg) par rapport à la ligne de base
toutes les 6 semaines pendant 9 mois
Modification de la composition corporelle de la masse grasse
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
changement de la masse grasse (kg) par rapport au départ
toutes les 6 semaines pendant 9 mois
Changement de composition corporelle TBLM
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
changement de la masse maigre corporelle totale (kg) par rapport à la ligne de base
toutes les 6 semaines pendant 9 mois
Indice d'asymétrie des performances fonctionnelles
Délai: mesuré à 14 et 26 semaines

différence de symétrie entre les membres, exprimée en pourcentage Déplacement du genou à l'atterrissage (force, impulsion) Saut vertical (hauteur, force, impulsion) Saut croisé (distance) Saut sur une jambe (distance) Saut triple (distance) Saut en forme de 8 (temps-sec.) Nombre de répétitions de la presse à jambes

Tous les scores s'agrègent en un seul pourcentage comparant le membre opératoire au membre non opératoire.

mesuré à 14 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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