- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05869812
Influence de la supplémentation en β-hydroxy β-méthyl butyrate (HMB) sur la masse et la fonction musculaires postopératoires chez les athlètes féminines (FAKS-HMB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashley Herda, PhD
- Numéro de téléphone: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharon Bradshaw
- Numéro de téléphone: 913-945-6289
- E-mail: sbradshaw2@kumc.edu
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Recrutement
- University of Kansas Health System
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Contact:
- Ashley Herda, PhD
- Numéro de téléphone: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
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Contact:
- Lisa M Vopat, MD
- Numéro de téléphone: Herda 913-588-6100
- E-mail: aaherda@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ashley A Herda, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude.
- La participante est une femme biologique âgée de 18 à 35 ans inclus.
- Le participant a l'intention de terminer sa réadaptation postopératoire dans une clinique de physiothérapie affiliée.
Critère d'exclusion:
- Le participant consomme actuellement des suppléments nutritionnels ou a récemment (régulièrement) consommé des suppléments nutritionnels, autres que des multivitamines et des minéraux dans les 9 semaines précédant la participation.
- Le participant souffre actuellement d'un trouble du sommeil et/ou a des antécédents connus de (ou est actuellement traité pour) dépression clinique, trouble(s) de l'alimentation ou toute autre affection psychiatrique susceptible de limiter la guérison naturelle d'une blessure importante.
- Le participant a des antécédents de blessure orthopédique ou de chirurgie au cours de la dernière année dans le membre non opératoire qui peut l'empêcher de terminer les procédures d'étude.
- Le participant a des antécédents de blessure ou de chirurgie antérieure dans le membre opéré.
- Le participant a des implants, du matériel, des appareils ou d'autres matériaux métalliques non amovibles dans le corps qui limiteraient la précision des évaluations de la composition corporelle dans la zone de mesure.
- Le participant participe à un autre essai clinique ou a reçu un produit expérimental dans les trente jours précédant l'inscription.
- Le participant a une allergie ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients du ou des produits testés.
- La participante est enceinte comme confirmé par un échantillon d'urine et un test hCG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CaHMB+Vitamine D3-Active Expérimental
Les participants consommeront 3 g de HMB avec 2000 UI de vitamine D3 par jour, divisés en deux doses quotidiennes pendant toute la durée de l'étude, en commençant 2 semaines avant la date de leur chirurgie.
La première dose sera consommée 60 minutes avant toute séance de physiothérapie à domicile ou en ambulatoire et une seconde sera consommée immédiatement après la séance.
Si une journée de traitement ne comprend aucune séance de rééducation, le participant consommera une dose le matin avant la prise de nourriture et la deuxième dose environ 90 minutes plus tard.
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Les enquêteurs concentreront leurs efforts, aux fins de cette étude, sur la détermination si l'ajout d'un supplément de HMB stimulera les résultats positifs et la récupération de l'architecture et de la fonction musculaires du quadriceps et des ischio-jambiers chez les femmes présentant une lésion du LCA nécessitant une réparation chirurgicale, plus qu'un placebo. contrôle.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de contrôle du lactate de calcium
Les participants consommeront des capsules inactives de 510 mg de lactate de calcium par jour, divisées en deux doses quotidiennes pendant toute la durée de l'étude, en commençant 2 semaines avant la date de leur chirurgie.
La première dose sera consommée 60 minutes avant toute séance de physiothérapie à domicile ou en ambulatoire et une seconde sera consommée immédiatement après la séance.
Si une journée de traitement ne comprend aucune séance de rééducation, le participant consommera une dose le matin avant la prise de nourriture et la deuxième dose environ 90 minutes plus tard.
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Comparatif placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse musculaire maigre des jambes
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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variation absolue de la masse maigre des jambes (kg) par rapport à la ligne de base
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toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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Modification de la masse musculaire maigre des jambes
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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surface absolue de la section musculaire (cm ^ 2)
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toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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Masse musculaire
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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pourcentage de variation de la section transversale (%)
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toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement isométrique de la force des jambes
Délai: tous les 3 mois pendant 9 mois
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variation de la force par rapport à la ligne de base par rapport au membre controlatéral (kg)
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tous les 3 mois pendant 9 mois
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Changement d'amplitude EMG
Délai: tous les 3 mois pendant 9 mois
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changement absolu (RMS) par rapport à la ligne de base
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tous les 3 mois pendant 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de composition corporelle ALM
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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changement de la masse maigre appendiculaire (kg) par rapport à la ligne de base
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toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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Modification de la composition corporelle de la masse grasse
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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changement de la masse grasse (kg) par rapport au départ
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toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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Changement de composition corporelle TBLM
Délai: toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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changement de la masse maigre corporelle totale (kg) par rapport à la ligne de base
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toutes les 6 semaines pendant 9 mois
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Indice d'asymétrie des performances fonctionnelles
Délai: mesuré à 14 et 26 semaines
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différence de symétrie entre les membres, exprimée en pourcentage Déplacement du genou à l'atterrissage (force, impulsion) Saut vertical (hauteur, force, impulsion) Saut croisé (distance) Saut sur une jambe (distance) Saut triple (distance) Saut en forme de 8 (temps-sec.) Nombre de répétitions de la presse à jambes Tous les scores s'agrègent en un seul pourcentage comparant le membre opératoire au membre non opératoire. |
mesuré à 14 et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00149057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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