Β-羟基 β-甲基丁酸 (HMB) 补充剂对女运动员术后肌肉质量和功能的影响 (FAKS-HMB)
2026年2月26日 更新者：Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D、University of Kansas Medical Center
拟议的项目将评估涉及前交叉韧带 (ACL) 修复或重建的骨科膝关节手术后股四头肌和腿筋肌肉大小和功能的肌肉骨骼结果。
目前，该研究团队与堪萨斯大学卫生系统的骨科专家团队合作，监测膝关节修复后的肌肉大小，并遵循有执照的物理治疗师 (PT) 的护理标准 (SOC) 实践。
拟议的项目将包括一项随机临床试验，以观察当前 SOC 加上补充钙-β-羟基-β-甲基丁酸 (caHMB) 或安慰剂后的肌肉效果。
CaHMB 已被证明可以提高肌肉蛋白质合成率，同时抑制健康成年人的肌肉蛋白质分解。
caHMB 的使用还提供了在长时间卧床休息期间防止肌肉萎缩的证据。
该证据支持在因无法承受重量或无法参加典型的日常体育活动而遭受废用性萎缩的临床受伤运动员中的效用。
此外，与活动相关的膝伤相匹配，女运动员更容易因各种遗传、荷尔蒙、生物学、解剖学和生物力学倾向而遭受重大伤害。
因此，拟议的研究将招募大约 30 名 18 岁以上的 ACL 受伤的女性，并将计划接受涉及 ACL 的膝关节重建手术。
将在手术日期 (T0) 之前、术后 2 周 (T1) 以及每 6 周对受试者进行监测和测量，直到他们获准重返运动 (T2-TRTS)。
参与者将以双盲方式 1:1 随机分配到实验组 (EXPHMB) 或安慰剂组 (CONPLA)。
剂量将在编码容器中提供给参与者，并将在他们的康复期间完成他们的剂量和摄入记录日志。
将收集三个为期 3 天的食物、运动和健康记录日志，以监测 T0、T3 和 TRTS 的营养摄入、活动和月经模式。
参与者的评估将包括通过生物电阻抗分析对总和部分肌肉和脂肪质量、骨骼肌质量和体脂百分比进行身体成分分析。
我们将收集手术相关肢体 (OPIL) 和非手术肢体 (NOPL) 肢体的股四头肌和腘绳肌的超声图像，用于肌肉横截面积 (mCSA)、厚度 (mT)、皮下脂肪厚度 (TFAT)、并在所有时间点校正回波强度 (EICOR)。
力量和功能评估将在进入研究时 (T0) 进行，并且在负荷运动后由从业者 (T3-TRTS) 指示运动员的耐受性。
这些评估包括腿部伸展和腿部卷曲的最大自主等长收缩 (MVIC)、站立平衡测试、单腿和双腿跳跃评估，以及降落着陆偏差，所有这些都在双测力板上进行。
将使用多个三向方差分析 [手术腿（OPIL 与 NOPL）x 治疗（EXPHMB 与 CONPLA）x 时间（T0 与 T1 与 T2 与 T3 与
T4 与 T5 与 TRTS）的因变量。
在 p≤0.05 时确定显着性，并在存在显着性时进行后续方差分析、T 检验和事后分析。
这项研究的证据将支持从业者和教练分别最大限度地提高以前受伤的女运动员的恢复和训练结果的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley Herda, PhD
- 电话号码：913-897-8618
- 邮箱：a.herda@ku.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sharon Bradshaw
- 电话号码：913-945-6289
- 邮箱：sbradshaw2@kumc.edu
学习地点
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-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66213
- 招聘中
- University of Kansas Health System
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接触：
- Ashley Herda, PhD
- 电话号码：913-897-8618
- 邮箱：a.herda@ku.edu
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接触：
- Lisa M Vopat, MD
- 电话号码：Herda 913-588-6100
- 邮箱：aaherda@gmail.com
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首席研究员：
- Ashley A Herda, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者已提供书面并注明日期的知情同意书以参与该研究。
- 参与者是 18 至 35 岁（含）之间的生物学女性。
- 参与者打算在附属的物理治疗诊所完成术后康复。
排除标准：
- 参与者目前正在服用营养补充剂或最近（定期）服用营养补充剂，但在参加前不到 9 周内服用多种维生素和矿物质。
- 参与者目前患有睡眠障碍和/或已知有（或目前正在接受治疗）临床抑郁症、饮食失调或任何其他可能限制从重大伤害中自然恢复的精神疾病。
- 参与者在过去一年内有非手术肢体的骨科损伤或手术史，这可能会阻止他们完成研究程序。
- 参加者既往有手术肢体受伤或手术史。
- 参与者体内有植入物、硬件、设备或其他不可移除的金属材料，这些材料会限制测量区域内身体成分评估的准确性。
- 参与者正在参加另一项临床试验或在注册前三十天内收到了研究产品。
- 参与者对测试产品中的任何成分已知过敏或敏感。
- 通过尿液样本和 hCG 测试确认参与者怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CaHMB+维生素 D3-活性实验
从手术日期前 2 周开始，参与者将每天服用 3 克 HMB 和 2000 IU 维生素 D3，在研究期间每天分为两剂。
第一剂将在任何家庭或门诊物理治疗之前 60 分钟服用，第二剂将在疗程结束后立即服用。
如果治疗日不包括任何康复课程，参与者将在早上进食前服用一剂，大约 90 分钟后服用第二剂。
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出于本研究的目的，研究人员将集中精力确定添加 HMB 补充剂是否会比安慰剂更能刺激 ACL 损伤需要手术修复的女性股四头肌和腿筋肌肉结构和功能的积极结果和恢复控制。
其他名称：
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安慰剂比较：乳酸钙对照安慰剂
从手术日期前 2 周开始，参与者将每天服用 510 mg 乳酸钙胶囊，在研究期间每天分为两剂。
第一剂将在任何家庭或门诊物理治疗之前 60 分钟服用，第二剂将在疗程结束后立即服用。
如果治疗日不包括任何康复课程，参与者将在早上进食前服用一剂，大约 90 分钟后服用第二剂。
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比较安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部瘦肌肉质量的变化
大体时间：每 6 周一次，持续 9 个月
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绝对腿部瘦体重（公斤）相对于基线的变化
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每 6 周一次，持续 9 个月
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腿部瘦肌肉质量的变化
大体时间：每 6 周一次，持续 9 个月
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绝对肌肉横截面积 (cm^2)
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每 6 周一次，持续 9 个月
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肌肉量
大体时间：每 6 周一次，持续 9 个月
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截面积变化百分比 (%)
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每 6 周一次，持续 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等距腿部力量变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 9 个月
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相对于对侧肢体的基线强度变化 (kg)
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每 3 个月一次，持续 9 个月
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肌电振幅的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 9 个月
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相对于基线的绝对 (RMS) 变化
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每 3 个月一次，持续 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALM 身体成分变化
大体时间：每 6 周一次，持续 9 个月
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四肢瘦体重 (kg) 相对于基线的变化
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每 6 周一次，持续 9 个月
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脂肪量身体成分变化
大体时间：每 6 周一次，持续 9 个月
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脂肪量（千克）相对于基线的变化
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每 6 周一次，持续 9 个月
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TBLM 身体成分变化
大体时间：每 6 周一次，持续 9 个月
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总体瘦体重 (kg) 相对于基线的变化
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每 6 周一次，持续 9 个月
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功能性能不对称指数
大体时间：在 14 周和 26 周测量
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四肢之间的对称性差异，以百分比表示 落地膝关节偏移（力、冲量） 垂直跳跃（高度、力、冲量） 交叉跳（距离） 单腿跳（距离） 三跳（距离） 八字形跳（时间秒） 腿举重复次数 所有分数汇总为单个百分比分数，将手术肢体与非手术肢体进行比较。 |
在 14 周和 26 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月29日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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