- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869812
Influência da suplementação de β-hidroxi β-metil butirato (HMB) na massa e função muscular pós-operatória em atletas do sexo feminino (FAKS-HMB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Herda, PhD
- Número de telefone: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sharon Bradshaw
- Número de telefone: 913-945-6289
- E-mail: sbradshaw2@kumc.edu
Locais de estudo
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Recrutamento
- University of Kansas Health System
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Contato:
- Ashley Herda, PhD
- Número de telefone: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
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Contato:
- Lisa M Vopat, MD
- Número de telefone: Herda 913-588-6100
- E-mail: aaherda@gmail.com
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Investigador principal:
- Ashley A Herda, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo.
- A participante é mulher biológica entre 18 e 35 anos de idade, inclusive.
- O participante pretende concluir a reabilitação pós-operatória em clínica de fisioterapia afiliada.
Critério de exclusão:
- O participante está atualmente consumindo suplementos nutricionais ou recentemente (regularmente) consumiu suplementos nutricionais, exceto multivitaminas e minerais em <9 semanas antes da participação.
- O participante atualmente sofre de um distúrbio do sono e/ou tem um histórico conhecido de (ou está sendo tratado atualmente) depressão clínica, distúrbio(s) alimentar(es) ou qualquer outra condição(ões) psiquiátrica(s) que possa(m) limitar a recuperação natural de lesões substanciais.
- O participante tem um histórico de lesão ortopédica ou cirurgia no último ano no membro não operado que pode impedi-lo de concluir os procedimentos do estudo.
- O participante tem histórico de lesão ou cirurgia anterior no membro operatório.
- O participante tem implantes, hardware, dispositivos ou outro material metálico não removível no corpo que limitaria a precisão das avaliações da composição corporal dentro da área de medição.
- O participante está participando de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental até trinta dias antes da inscrição.
- O participante tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do(s) produto(s) de teste.
- A participante está grávida, conforme confirmado por uma amostra de urina e teste de hCG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CaHMB+Vitamina D3-Ativo Experimental
Os participantes consumirão 3 g de HMB com 2.000 UI de vitamina D3 por dia, divididos em duas doses diárias durante o estudo, começando 2 semanas antes da data da cirurgia.
A primeira dose será consumida 60 minutos antes de qualquer sessão de fisioterapia domiciliar ou ambulatorial e a segunda será consumida imediatamente após a sessão.
Se um dia de tratamento não incluir nenhuma sessão de reabilitação, o participante consumirá uma dose pela manhã antes do consumo de alimentos e a segunda dose aproximadamente 90 minutos depois.
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Os pesquisadores irão concentrar nossos esforços, para os propósitos deste estudo, em determinar se a adição de um suplemento de HMB estimulará resultados positivos e a recuperação da arquitetura e função muscular do quadríceps e isquiotibiais em mulheres com lesão do LCA que requerem reparo cirúrgico, mais do que um placebo ao controle.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de Controle de Lactato de Cálcio
Os participantes consumirão cápsulas inativas de Ca Lactato de 510 mg por dia, divididas em duas doses diárias durante o estudo, começando 2 semanas antes da data da cirurgia.
A primeira dose será consumida 60 minutos antes de qualquer sessão de fisioterapia domiciliar ou ambulatorial e a segunda será consumida imediatamente após a sessão.
Se um dia de tratamento não incluir nenhuma sessão de reabilitação, o participante consumirá uma dose pela manhã antes do consumo de alimentos e a segunda dose aproximadamente 90 minutos depois.
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Placebo comparativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa muscular magra da perna
Prazo: a cada 6 semanas por 9 meses
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alteração absoluta da massa magra da perna (kg) desde a linha de base
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a cada 6 semanas por 9 meses
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Mudança na massa muscular magra da perna
Prazo: a cada 6 semanas por 9 meses
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área transversal absoluta do músculo (cm^2)
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a cada 6 semanas por 9 meses
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Massa muscular
Prazo: a cada 6 semanas por 9 meses
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porcentagem de mudança na área da seção transversal (%)
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a cada 6 semanas por 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração isométrica da força das pernas
Prazo: a cada 3 meses por 9 meses
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mudança na força da linha de base em relação ao membro contralateral (kg)
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a cada 3 meses por 9 meses
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Mudança na amplitude EMG
Prazo: a cada 3 meses por 9 meses
|
alteração absoluta (RMS) da linha de base
|
a cada 3 meses por 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ALM alteração da composição corporal
Prazo: a cada 6 semanas por 9 meses
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alteração da massa magra apendicular (kg) desde a linha de base
|
a cada 6 semanas por 9 meses
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Alteração da composição corporal da massa gorda
Prazo: a cada 6 semanas por 9 meses
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massa gorda (kg) mudança desde a linha de base
|
a cada 6 semanas por 9 meses
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Mudança na composição corporal do TBLM
Prazo: a cada 6 semanas por 9 meses
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massa magra total do corpo (kg) mudança desde a linha de base
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a cada 6 semanas por 9 meses
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Índice de assimetria de desempenho funcional
Prazo: medido em 14 e 26 semanas
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diferença de simetria entre os membros, expressa como porcentagem Excursão do joelho no drop landing (força, impulso) Salto vertical (altura, força, impulso) Salto cruzado (distância) Salto unipodal (distância) Salto triplo (distância) Figura 8 salto (tempo-seg.) Número de repetições no leg press Todas as pontuações são agregadas em uma única pontuação percentual comparando o membro operatório ao membro não operatório. |
medido em 14 e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00149057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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