Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) tilskud på postoperativ muskelmasse og funktion hos kvindelige atleter (FAKS-HMB)

31. august 2023 opdateret af: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Det foreslåede projekt vil evaluere muskuloskeletale resultater af quadriceps og hamstrings muskelstørrelse og funktion efter ortopædisk knækirurgi, der involverer reparation eller rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). I øjeblikket samarbejder forskerholdet med et team af ortopædiske specialister ved University of Kansas Health System og overvåger muskelstørrelse efter knæreparation og følger standarden for pleje (SOC) praksis for de autoriserede fysioterapeuter (PT). Det foreslåede projekt vil omfatte et randomiseret klinisk forsøg for at observere de muskulære resultater efter den nuværende SOC plus tilskud af calcium-β-hydroxy-β-methylbutyrat (caHMB) eller placebo. CaHMB har vist sig at forbedre hastigheden af ​​muskelproteinsyntese og samtidig undertrykke muskelproteinnedbrydning hos raske voksne. Brugen af ​​caHMB har også givet bevis for muskelbeskyttelse mod atrofi under længere sengeleje. Disse beviser understøtter nytten af ​​klinisk skadede atleter, der udsættes for manglende brugsatrofi på grund af manglende evne til at bære vægt eller deltage i typisk daglig fysisk aktivitet. Derudover, matchet for aktivitetsrelaterede knæskader, er kvindelige atleter mere modtagelige for at pådrage sig en betydelig skade på grund af en række genetiske, hormonelle, biologiske, anatomiske og biomekaniske dispositioner. Derfor vil den foreslåede undersøgelse rekruttere ca. 30 kvinder over 18 år, der har pådraget sig en skade på ACL og vil planlægge at gennemgå en rekonstruktiv knæoperation, der involverer ACL. Forsøgspersoner vil blive overvåget og målt før deres operationsdato (T0), 2 uger efter operationen (T1) og hver 6. uge, indtil de er godkendt til at vende tilbage til sport (T2-TRTS). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1 på en dobbeltblind måde til enten en eksperimentel (EXPHMB) eller placebo (CONPLA) gruppe. Doser vil blive givet til deltagerne i kodede beholdere og vil fuldføre deres dosering og en registreringslog over indtagelsen under varigheden af ​​deres genoptræning. Tre 3-dages mad-, trænings- og sundhedsjournaler vil blive indsamlet for at overvåge ernæringsindtag, aktivitet og menstruationsmønstre ved T0, T3 og TRTS. Deltagerens vurderinger vil omfatte kropssammensætningsanalyse via bioelektrisk impedansanalyse for total og segmental muskel- og fedtmasse, skeletmuskelmasse og kropsfedtprocent. Vi vil indsamle ultralydsbilleder af quadriceps og hamstrings af de operations-involverede lemmer (OPIL) og ikke-operative lemmer (NOPL) lemmer for muskeltværsnitsareal (mCSA), tykkelse (mT), subkutan fedttykkelse (TFAT), og korrigeret ekkointensitet (EICOR) på alle tidspunkter. Styrke- og funktionsvurderinger vil finde sted ved indgangen til undersøgelsen (T0), og efter belastet træning indikeres af udøveren (T3-TRTS) for atletens tolerance. Disse vurderinger inkluderer maksimale frivillige isometriske kontraktioner (MVIC) for benudvidelse og benkrølle, stående balancetest, enkeltbens- og dobbeltbensspringvurdering og droplandingsafvigelse, alt sammen på dual force plader. Data vil blive analyseret ved hjælp af flere tre-vejs variansanalyser [kirurgisk ben (OPIL vs. NOPL) x behandling (EXPHMB vs. CONPLA) x tid (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 vs. T5 vs. TRTS) for de afhængige variable. Signifikans fastlægges ved p≤0,05 og opfølgende ANOVAS, T-tests og post-hoc analyser vil blive udført, når signifikans er til stede. Evidensen fra denne undersøgelse vil understøtte udøvernes og trænernes evner til at maksimere henholdsvis restitution og træningsresultater hos tidligere skadede kvindelige atleter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ashley Herda, PhD
  • Telefonnummer: 913-897-8618
  • E-mail: a.herda@ku.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System
        • Kontakt:
          • Ashley Herda, PhD
          • Telefonnummer: 913-897-8618
          • E-mail: a.herda@ku.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley A Herda, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Deltageren er biologisk kvinde mellem 18 og 35 år inklusive.
  3. Deltager har til hensigt at gennemføre postoperativ rehabilitering på tilknyttet fysioterapiklinik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren indtager i øjeblikket kosttilskud eller har for nylig (regelmæssigt) indtaget andre kosttilskud end multivitaminer og mineraler i <9 uger før deltagelse.
  2. Deltageren lider i øjeblikket af en søvnforstyrrelse og/eller har en kendt historie med (eller er i øjeblikket i behandling for) klinisk depression, spiseforstyrrelser eller andre psykiatriske tilstande, der kan begrænse naturlig helbredelse fra væsentlige skader.
  3. Deltageren har en historie med ortopædisk skade eller operation inden for det sidste år i det ikke-operative lem, hvilket kan forhindre dem i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  4. Deltageren har tidligere haft skader eller operationer i den operative ekstremitet.
  5. Deltageren har implantater, hardware, enheder eller andet ikke-aftageligt metalmateriale i kroppen, som ville begrænse nøjagtigheden af ​​vurderinger af kropssammensætning inden for måleområdet.
  6. Deltageren deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding.
  7. Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i testproduktet/-erne.
  8. Deltageren er gravid som bekræftet af en urinprøve og hCG-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CaHMB+Vitamin D3-Active Experimental
Deltagerne vil indtage 3 g HMB med 2000 IE vitamin D3 om dagen, opdelt i to doser dagligt i hele undersøgelsens varighed, begyndende 2 uger før deres operationsdato. Den første dosis indtages 60 minutter før enhver hjemme- eller ambulant fysioterapisession, og en anden dosis vil blive indtaget umiddelbart efter sessionen. Hvis en behandlingsdag ikke omfatter nogen rehabiliteringssession, indtager deltageren én dosis om morgenen før indtagelse af mad og den anden dosis ca. 90 minutter senere.
Forskerne vil fokusere vores indsats, med henblik på denne undersøgelse, på at bestemme, om tilføjelse af et HMB-tilskud vil stimulere positive resultater og genopretning af quadriceps og hamstrings muskelarkitektur og funktion hos kvinder med ACL-skade, der kræver kirurgisk reparation, mere end en placebo styring.
Andre navne:
  • Calcium HMB
  • Beta-hydroxy-beta-methylbutyrat
Placebo komparator: Calciumlactat-kontrol placebo
Deltagerne vil indtage inaktive 510 mg Ca Lactate-kapsler om dagen, opdelt i to doser dagligt i hele undersøgelsens varighed, begyndende 2 uger før deres operationsdato. Den første dosis indtages 60 minutter før enhver hjemme- eller ambulant fysioterapisession, og en anden dosis vil blive indtaget umiddelbart efter sessionen. Hvis en behandlingsdag ikke omfatter nogen rehabiliteringssession, indtager deltageren én dosis om morgenen før indtagelse af mad og den anden dosis ca. 90 minutter senere.
Sammenlignende placebo
Andre navne:
  • Calcium Lactat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmassen i benene
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
absolut benmager masse (kg) ændring fra baseline
hver 6. uge i 9 måneder
Ændring i muskelmassen i benene
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
absolut muskeltværsnitsareal (cm^2)
hver 6. uge i 9 måneder
Muskelmasse
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
procent ændring i tværsnitsareal (%)
hver 6. uge i 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk benstyrkeændring
Tidsramme: hver 3. måned i 9 måneder
ændring i styrke fra baseline i forhold til kontralateralt lem (kg)
hver 3. måned i 9 måneder
Ændring i EMG-amplitude
Tidsramme: hver 3. måned i 9 måneder
absolut (RMS) ændring fra baseline
hver 3. måned i 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALM kropssammensætning ændring
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
appendikulær lean masse (kg) ændring fra baseline
hver 6. uge i 9 måneder
Fedtmasse kropssammensætning ændres
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
fedtmasse (kg) ændring fra baseline
hver 6. uge i 9 måneder
TBLM kropssammensætning ændring
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
total kropsvægt (kg) ændring fra baseline
hver 6. uge i 9 måneder
Funktionel ydeevne Asymmetri Index
Tidsramme: målt ved 14 og 26 uger

symmetriforskel mellem lemmer, udtrykt som en procent Drop landing knæudflugt (kraft, impuls) Lodret hop (højde, kraft, impuls) Cross-over hop (distance) Enkelt-ben hop (distance) Triple hop (distance) Figur-8 hop (tid-sek.) Antal benpres-gentagelser

Alle scoringer samler sig til en enkelt procentscore, der sammenligner operativt lem med ikke-operativt lem.

målt ved 14 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi

3
Abonner