- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05869812
Indflydelse af β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) tilskud på postoperativ muskelmasse og funktion hos kvindelige atleter (FAKS-HMB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Herda, PhD
- Telefonnummer: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sharon Bradshaw
- Telefonnummer: 913-945-6289
- E-mail: sbradshaw2@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
- Rekruttering
- University of Kansas Health System
-
Kontakt:
- Ashley Herda, PhD
- Telefonnummer: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
-
Kontakt:
- Lisa M Vopat, MD
- Telefonnummer: Herda 913-588-6100
- E-mail: aaherda@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ashley A Herda, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Deltageren er biologisk kvinde mellem 18 og 35 år inklusive.
- Deltager har til hensigt at gennemføre postoperativ rehabilitering på tilknyttet fysioterapiklinik.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren indtager i øjeblikket kosttilskud eller har for nylig (regelmæssigt) indtaget andre kosttilskud end multivitaminer og mineraler i <9 uger før deltagelse.
- Deltageren lider i øjeblikket af en søvnforstyrrelse og/eller har en kendt historie med (eller er i øjeblikket i behandling for) klinisk depression, spiseforstyrrelser eller andre psykiatriske tilstande, der kan begrænse naturlig helbredelse fra væsentlige skader.
- Deltageren har en historie med ortopædisk skade eller operation inden for det sidste år i det ikke-operative lem, hvilket kan forhindre dem i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
- Deltageren har tidligere haft skader eller operationer i den operative ekstremitet.
- Deltageren har implantater, hardware, enheder eller andet ikke-aftageligt metalmateriale i kroppen, som ville begrænse nøjagtigheden af vurderinger af kropssammensætning inden for måleområdet.
- Deltageren deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding.
- Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i testproduktet/-erne.
- Deltageren er gravid som bekræftet af en urinprøve og hCG-test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CaHMB+Vitamin D3-Active Experimental
Deltagerne vil indtage 3 g HMB med 2000 IE vitamin D3 om dagen, opdelt i to doser dagligt i hele undersøgelsens varighed, begyndende 2 uger før deres operationsdato.
Den første dosis indtages 60 minutter før enhver hjemme- eller ambulant fysioterapisession, og en anden dosis vil blive indtaget umiddelbart efter sessionen.
Hvis en behandlingsdag ikke omfatter nogen rehabiliteringssession, indtager deltageren én dosis om morgenen før indtagelse af mad og den anden dosis ca. 90 minutter senere.
|
Forskerne vil fokusere vores indsats, med henblik på denne undersøgelse, på at bestemme, om tilføjelse af et HMB-tilskud vil stimulere positive resultater og genopretning af quadriceps og hamstrings muskelarkitektur og funktion hos kvinder med ACL-skade, der kræver kirurgisk reparation, mere end en placebo styring.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Calciumlactat-kontrol placebo
Deltagerne vil indtage inaktive 510 mg Ca Lactate-kapsler om dagen, opdelt i to doser dagligt i hele undersøgelsens varighed, begyndende 2 uger før deres operationsdato.
Den første dosis indtages 60 minutter før enhver hjemme- eller ambulant fysioterapisession, og en anden dosis vil blive indtaget umiddelbart efter sessionen.
Hvis en behandlingsdag ikke omfatter nogen rehabiliteringssession, indtager deltageren én dosis om morgenen før indtagelse af mad og den anden dosis ca. 90 minutter senere.
|
Sammenlignende placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i muskelmassen i benene
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
|
absolut benmager masse (kg) ændring fra baseline
|
hver 6. uge i 9 måneder
|
Ændring i muskelmassen i benene
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
|
absolut muskeltværsnitsareal (cm^2)
|
hver 6. uge i 9 måneder
|
Muskelmasse
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
|
procent ændring i tværsnitsareal (%)
|
hver 6. uge i 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk benstyrkeændring
Tidsramme: hver 3. måned i 9 måneder
|
ændring i styrke fra baseline i forhold til kontralateralt lem (kg)
|
hver 3. måned i 9 måneder
|
Ændring i EMG-amplitude
Tidsramme: hver 3. måned i 9 måneder
|
absolut (RMS) ændring fra baseline
|
hver 3. måned i 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ALM kropssammensætning ændring
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
|
appendikulær lean masse (kg) ændring fra baseline
|
hver 6. uge i 9 måneder
|
Fedtmasse kropssammensætning ændres
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
|
fedtmasse (kg) ændring fra baseline
|
hver 6. uge i 9 måneder
|
TBLM kropssammensætning ændring
Tidsramme: hver 6. uge i 9 måneder
|
total kropsvægt (kg) ændring fra baseline
|
hver 6. uge i 9 måneder
|
Funktionel ydeevne Asymmetri Index
Tidsramme: målt ved 14 og 26 uger
|
symmetriforskel mellem lemmer, udtrykt som en procent Drop landing knæudflugt (kraft, impuls) Lodret hop (højde, kraft, impuls) Cross-over hop (distance) Enkelt-ben hop (distance) Triple hop (distance) Figur-8 hop (tid-sek.) Antal benpres-gentagelser Alle scoringer samler sig til en enkelt procentscore, der sammenligner operativt lem med ikke-operativt lem. |
målt ved 14 og 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00149057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrutteringMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultipel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueAfsluttetParkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyFrankrig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSynukleinopatier | Neurodegenerative sygdomme | Ataksi | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyForenede Stater