胃食道逆流症治療におけるRefluxStopの評価のための市販後レジストリ
2025年3月26日 更新者：Implantica CE Reflux Ltd.
一般病院診療における胃食道逆流症 (GERD) の治療における RefluxStop™ の安全性と性能を評価するための市販後レジストリ研究
この市販後レジストリは、標準治療手順における胃食道逆流症 (GERD) の治療における RefluxStop™ の安全性とパフォーマンスを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Souheila Moutiq
- 電話番号：+41 78 249 77 28
- メール：souheila.moutiq@implantica.com
研究場所
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Bari、イタリア、70013
- 募集
- Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
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コンタクト：
- Leonardo Vincenti
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Napoli、イタリア、80123
- 募集
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
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コンタクト：
- Adolfo Renzi
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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コンタクト：
- Yves Borbély, Dr. med.
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Bern、スイス、3013
- 募集
- Hirslanden Klinik
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コンタクト：
- Jörg Zehetner, Pr.
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Friedrichshafen、ドイツ、88048
- 積極的、募集していない
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus universitetssykehus HF
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コンタクト：
- Lars Eftang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
RefluxStop デバイスと Nissen 噴門形成術は、異常な pH 検査によって胃食道逆流症 (GERD) と診断された患者に適応されます。
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供し、レジストリ研究に参加する意欲と能力がある、
- 患者の年齢が 18 歳以上、またはそれ以上の場合は地域の法定成人年齢に従う、
- 胃食道逆流症が6か月以上続いていることが記録されている、
- 患者は、検査前の少なくとも7日間PPI療法を中止し、pHおよび/またはインピーダンスpH測定により24時間pHモニタリングにより胃食道逆流症が証明されている。 (食道遠位部の合計 pH は、24 時間モニタリング中の 4.5% 以上の時間で 4 未満でなければならない、および/または LES 上 5 cm で 5 秒以上の酸 > 55 または弱酸 > 26 の総逆流エピソードが発生する)
- 全身麻酔を受けるのに適しており、研究者によって判断された腹腔鏡手術の候補者です。
除外基準:
- 傍食道ヘルニアまたは3センチメートルを超える滑走ヘルニアの存在、
- 胃排出遅延の存在が知られているが、胃酸逆流の他の原因が診断できない場合、
- 胃底を切除した肥満手術の既往、
- 妊娠中または授乳中の女性患者さん、
- シリコーン素材に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- レジストリ研究手順の不利な実施をもたらす可能性があると研究者によって判断された術中所見（IFUで概説されているとおり）。
- レジストリ研究の要件を遵守できない患者（たとえば、重度の精神障害のため、または治験責任医師の判断によりレジストリ研究への参加に不適切であると考えられる）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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逆流を止める患者
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「使用上の注意」に記載されている、移植用の標準的な外科手技 RefluxStop
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ニッセン噴門形成術の患者さん
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標準治療のニッセン噴門形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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重篤な機器への有害事象 (SADE)、重篤な有害事象 (SAE)、および機器欠陥 (DD) の発生率
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6ヵ月
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主要なパフォーマンスエンドポイント
時間枠：6ヵ月
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GERD 健康関連生活の質 (HRQL) スコアによって測定される GERD 症状の評価 (質問 1 ～ 10)。 (ゼロの答えは症状がないことを意味します) |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性エンドポイント
時間枠：3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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重篤な機器への有害事象 (SADE)、重篤な有害事象 (SAE)、および機器欠陥 (DD) の発生率を 3 か月および最長 5 年間ごとに測定します。 さらに、3 ヵ月および 6 ヵ月ごと、および最長 5 年間ごとの機器有害事象 (ADE) および処置関連または未知の有害事象 (AE) の発生率 |
3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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二次的なパフォーマンスエンドポイント
時間枠：3か月および毎年、最長5年間
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GERD-HRQL スコアによる GERD 症状の評価 (質問 1 ～ 10)
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3か月および毎年、最長5年間
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二次的なパフォーマンスエンドポイント: RefluxStop デバイスの位置
時間枠：6ヵ月
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装置の位置と機能は、装置の概要写真付きの簡易造影嚥下 X 線によって評価されます。
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6ヵ月
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二次パフォーマンス評価項目: ヘルニアの評価
時間枠：6ヵ月
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簡易造影嚥下 X 線写真によるベースライン ヘルニアまたは新たなヘルニアの位置
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6ヵ月
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二次的なパフォーマンスエンドポイント: pH モニタリング
時間枠：6ヵ月
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24 時間の pH モニタリング中の総酸 (pH < 4) 暴露時間のベースラインからの削減または正規化
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント: 患者が報告した転帰 - 生活の質に関するアンケート
時間枠：3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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EQ-5D (ユーロ クオリティ オブ ライフ - 5 次元) アンケート: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元ごとに 1 つの質問で構成される生活の質の尺度。
各側面について、患者は問題がない、軽度、中等度、重度、極度の問題があるかどうかを評価します。
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3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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探索的エンドポイント: 患者が報告した転帰 - 仕事関連のアンケート
時間枠：3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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WPAI (仕事関連の生産性向上): 健康上の問題が患者の仕事にどのような影響を与えるかを評価するための 5 つの質問 スコア 0 ～ 10。ゼロは健康上の問題が仕事に影響を与えないことを意味します
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3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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探索的エンドポイント: 医療経済的成果 - 一般開業医への訪問
時間枠：3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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一般医への訪問回数の評価
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3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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探索的エンドポイント: 医療経済的アウトカム - PPI 治療の使用
時間枠：3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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PPI（プロトンポンプ阻害剤）使用患者数のカウント
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3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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探索的エンドポイント: 医療経済的アウトカム - 再入院
時間枠：3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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合併症による再入院者数の集計
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3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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探索的エンドポイント: 医療経済的成果 - 手術費用
時間枠：3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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研究手順と入院期間に関連する費用の評価
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3 か月と 6 か月、および毎年、最長 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yves Borbély, Dr. med.、Inselspital, Universitätsspital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。