Registro post-commercializzazione per la valutazione di RefluxStop nel trattamento della MRGE
11 maggio 2023 aggiornato da: Implantica CE Reflux Ltd.
Uno studio di registrazione post-commercializzazione per valutare la sicurezza e le prestazioni di RefluxStop™ nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nella pratica ospedaliera generale
Questo registro post-market ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni di RefluxStop™ nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nelle procedure standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Souheila Moutiq
- Numero di telefono: +41 78 249 77 28
- Email: souheila.moutiq@implantica.com
Luoghi di studio
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-
-
Herford, Germania, 32052
- Non ancora reclutamento
- Mathilden Hospital
-
Contatto:
- Andreas Koch, Dr.med.
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Contatto:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
Bern, Svizzera, 3013
- Reclutamento
- Hirslanden Klinik
-
Contatto:
- Jörg Zehetner, Pr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il dispositivo RefluxStop e la fundoplicatio secondo Nissen sono indicati per i pazienti con diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) definita da un test del pH anomalo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di partecipare allo studio del registro,
- Età del paziente ≥ 18 anni o in base all'età legale locale dell'età adulta se maggiore,
- GERD documentato presente per > 6 mesi,
- Il paziente ha un monitoraggio del pH 24 ore su 24 comprovato da GERD con misurazione del pH e/o dell'impedenza del pH, senza terapia con PPI per almeno 7 giorni prima del test. (Il pH esofageo distale totale deve essere <4 per >4,5% del tempo durante un monitoraggio di 24 ore e/o episodi di reflusso totale di acido >55 o debolmente acido >26 per >5 secondi a 5 cm sopra il LES)
- Adatto a sottoporsi ad anestesia generale ed è un candidato idoneo alla chirurgia laparoscopica come determinato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ernia para-esofagea o ernia scorrevole > 3 centimetri,
- Presenza nota di svuotamento gastrico ritardato, se non è possibile diagnosticare un'altra causa di reflusso acido,
- Storia di chirurgia bariatrica in cui il fondo dello stomaco è stato asportato,
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento,
- Sensibilità o allergie note ai materiali siliconici,
- Risultati intraoperatori determinati dallo sperimentatore che possono comportare uno svolgimento sfavorevole della procedura di studio del registro (come delineato nelle IFU);
- Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio del registro (ad esempio a causa di un disturbo psichiatrico grave o sono considerati altrimenti non idonei alla partecipazione allo studio del registro secondo il giudizio dello sperimentatore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ReflussoStop pazienti
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Tecnica chirurgica standard per l'impianto di RefluxStop, come descritto nelle Istruzioni per l'uso
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Pazienti con fundoplicatio secondo Nissen
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Standard di cura Chirurgia di fundoplicatio secondo Nissen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), eventi avversi gravi (SAE) e carenze del dispositivo (DD)
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6 mesi
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Endpoint primario delle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dei sintomi di GERD, misurata dal punteggio HRQL (Health-Related Quality of Life) GERD (domande 1-10). (Una risposta pari a zero significa nessun sintomo) |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Incidenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), eventi avversi gravi (SAE) e carenze del dispositivo (DD) a 3 mesi e annualmente fino a 5 anni. Più incidenza di effetti avversi da dispositivo (ADE) ed eventi avversi correlati alla procedura o sconosciuti (AE) a 3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni |
3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
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Endpoint prestazionali secondari
Lasso di tempo: 3 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Valutazione dei sintomi di GERD, valutati dal punteggio GERD-HRQL (domande 1-10)
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3 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Endpoint prestazionali secondari: posizione del dispositivo RefluxStop
Lasso di tempo: 6 mesi
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Posizione e funzione del dispositivo valutate da una radiografia semplificata della deglutizione con contrasto con immagini panoramiche del dispositivo
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6 mesi
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Endpoint secondari delle prestazioni: valutazione dell'ernia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Posizione dell'ernia basale o di qualsiasi nuova ernia mediante un'immagine radiografica semplificata della deglutizione con contrasto
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6 mesi
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Endpoint prestazionali secondari: monitoraggio del pH
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione o normalizzazione rispetto al basale del tempo di esposizione all'acido totale (pH<4) durante il monitoraggio del pH nelle 24 ore
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint esplorativi: Risultati riferiti dal paziente - Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Questionario EQ-5D (Euro Quality of life-5 Dimension): misura della qualità della vita con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Per ogni dimensione, i pazienti valutano se non hanno problemi, problemi lievi, moderati, gravi o estremi.
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3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Endpoint esplorativi: Risultati riferiti dal paziente - Questionario relativo al lavoro
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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WPAI (guadagni di produttività legati al lavoro): 5 domande per valutare in che modo i problemi di salute influiscono sul lavoro del paziente Punteggio da 0 a 10. Zero significa che i problemi di salute non hanno alcun effetto sul lavoro
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3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Endpoint esplorativi: Esiti economici sanitari - Visita al Medico di Medicina Generale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Valutazione del numero di visite dal Medico di Medicina Generale
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3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Endpoint esplorativi: risultati economici sanitari - uso del trattamento con PPI
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Conteggio del numero di pazienti che utilizzano PPI (Proton Pump Inhibitors)
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3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Endpoint esplorativi: Esiti economici sanitari - Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Conteggio del numero di ricoveri ospedalieri per complicanze
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3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Endpoint esplorativi: Esiti economici sanitari - Costi procedurali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Valutazione dei costi relativi alla procedura dello studio e alla durata della degenza ospedaliera
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3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RXI002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RefluxStop impianto
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Implantica CE Reflux Ltd.Attivo, non reclutante