Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po uvedení na trh pro hodnocení RefluxStop při léčbě GERD

26. března 2025 aktualizováno: Implantica CE Reflux Ltd.

Studie po uvedení na trh k posouzení bezpečnosti a účinnosti RefluxStop™ při léčbě refluxní choroby jícnu (GERD) ve všeobecné nemocniční praxi

Tento registr po uvedení na trh má za cíl posoudit bezpečnost a výkon RefluxStop™ při léčbě refluxní choroby jícnu (GERD) v rámci standardních postupů péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70013
        • Nábor
        • Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
        • Kontakt:
          • Leonardo Vincenti
      • Napoli, Itálie, 80123
        • Nábor
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Adolfo Renzi
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Akershus Universitetssykehus Hf
        • Kontakt:
          • Lars Eftang
  • Německo
      • Friedrichshafen, Německo, 88048
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Yves Borbély, Dr. med.
      • Bern, Švýcarsko, 3013
        • Nábor
        • Hirslanden Klinik
        • Kontakt:
          • Jörg Zehetner, Pr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařízení RefluxStop a fundoplikace Nissen jsou indikovány u pacientů s diagnózou gastroezofageální refluxní choroby (GERD) definovanou abnormálním pH testováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studie registru,
  2. Věk pacienta ≥ 18 let nebo podle místního zákonného věku dospělosti, pokud je starší,
  3. Zdokumentovaná přítomnost GERD po dobu > 6 měsíců,
  4. Pacient má 24hodinové monitorování pH ověřené GERD s měřením pH a/nebo impedance pH, mimo terapii PPI po dobu nejméně 7 dní před testováním. (Celkové distální pH jícnu musí být < 4 po dobu > 4,5 % času během 24hodinového monitorování a/nebo celkových refluxních epizod kyseliny > 55 nebo slabě kyselé > 26 po dobu > 5 sekund ve výšce 5 cm nad LES)
  5. Je vhodný k celkové anestezii a je vhodným kandidátem na laparoskopickou operaci, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost paraezofageální kýly nebo posuvné kýly > 3 centimetry,
  2. Známá přítomnost opožděného vyprazdňování žaludku, pokud nelze diagnostikovat jinou příčinu refluxu kyseliny,
  3. Bariatrická chirurgie v anamnéze, kdy byl exstirpován fundus žaludku,
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící,
  5. Známá citlivost nebo alergie na silikonové materiály,
  6. Intraoperační nálezy zjištěné zkoušejícím, které mohou vést k nepříznivému provedení postupu studie registru (jak je uvedeno v IFU);
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky registrační studie (například kvůli závažné psychiatrické poruše nebo jsou podle úsudku zkoušejícího jinak považováni za nevhodné pro účast v registrační studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RefluxStop pacienti
Přístroj: Implantace RefluxStop
Standardní chirurgická technika pro implantaci RefluxStop, jak je popsáno v Návodu k použití
Pacienti fundoplikace Nissen
Postup: Fundoplikace Nissen
Standardní péče Nissenova fundoplikační chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nedostatků zařízení (DDs)
6 měsíců
Primární koncový bod výkonu
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení symptomů GERD, měřeno skóre kvality života související se zdravím (HRQL) GERD (otázky 1-10).

(Odpověď nula znamená žádné příznaky)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 3 a 6 měsíců a ročně až 5 let

Výskyt závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nedostatků zařízení (DDs) po 3 měsících a ročně až po 5 letech.

Plus výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE) a nežádoucích účinků souvisejících nebo neznámých s procedurou (AE) po 3 a 6 měsících a ročně až po 5 letech
3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
Sekundární výkonnostní koncové body
Časové okno: 3 měsíce a ročně až 5 let
Hodnocení symptomů GERD, hodnocené skóre GERD-HRQL (otázky 1-10)
3 měsíce a ročně až 5 let
Sekundární koncové body výkonu: Poloha zařízení RefluxStop
Časové okno: 6 měsíců
Umístění a funkce přístroje hodnocené zjednodušeným kontrastním polykacím rentgenem s přehledovými snímky přístroje
6 měsíců
Sekundární výkonnostní cíle: hodnocení kýly
Časové okno: 6 měsíců
Lokalizace základní kýly nebo jakékoli nové kýly pomocí zjednodušeného kontrastního polykacího rentgenového snímku
6 měsíců
Sekundární výkonnostní parametry: monitorování pH
Časové okno: 6 měsíců
Snížení nebo normalizace doby expozice celkové kyselině (pH<4) od výchozí hodnoty během 24hodinového monitorování pH
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné cílové body: Výsledky hlášené pacientem – dotazník o kvalitě života
Časové okno: 3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
Dotazník EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension): měřítko kvality života s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, kterými jsou mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. U každé dimenze pacienti posuzují, zda nemají žádné problémy, lehké, střední, vážné nebo extrémní problémy.
3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
Průzkumné koncové body: Výsledky hlášené pacientem – dotazník týkající se práce
Časové okno: 3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
WPAI (nárůst produktivity související s prací): 5 otázek k posouzení vlivu zdravotních problémů na práci pacienta Skóre 0 až 10. Nula znamená, že zdravotní problémy nemají žádný vliv na práci
3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
Průzkumné koncové body: Zdravotně ekonomické výsledky – Návštěva u praktického lékaře
Časové okno: 3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
Vyhodnocení počtu návštěv u praktického lékaře
3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
Průzkumné koncové body: Zdravotně ekonomické výsledky – použití léčby PPI
Časové okno: 3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
Počítání počtu pacientů užívajících PPI (inhibitory protonové pumpy)
3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
Průzkumné koncové body: Zdravotně ekonomické výsledky – Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
Počítání počtu opětovných přijetí do nemocnice z důvodu komplikací
3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
Průzkumné koncové body: Zdravotně ekonomické výsledky - Náklady na procedury
Časové okno: 3 a 6 měsíců a ročně až 5 let
Vyhodnocení nákladů spojených s průběhem studia a délkou hospitalizace
3 a 6 měsíců a ročně až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implantica CE Reflux Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXI002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na Implantace RefluxStop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit