Post-market register voor de evaluatie van RefluxStop bij GERD-behandeling
26 maart 2025 bijgewerkt door: Implantica CE Reflux Ltd.
Een post-market registeronderzoek om de veiligheid en prestaties van RefluxStop™ te beoordelen bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) in de algemene ziekenhuispraktijk
Dit post-market register is bedoeld om de veiligheid en prestaties van RefluxStop™ te beoordelen bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) in standaardzorgprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Souheila Moutiq
- Telefoonnummer: +41 78 249 77 28
- E-mail: souheila.moutiq@implantica.com
Studie Locaties
-
-
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88048
- Actief, niet wervend
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70013
- Werving
- Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
-
Contact:
- Leonardo Vincenti
-
Napoli, Italië, 80123
- Werving
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Contact:
- Adolfo Renzi
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Werving
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Contact:
- Lars Eftang
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Contact:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
Bern, Zwitserland, 3013
- Werving
- Hirslanden Klinik
-
Contact:
- Jörg Zehetner, Pr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
RefluxStop-apparaat en Nissen-fundoplicatie zijn geïndiceerd voor patiënten met de diagnose gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gedefinieerd door abnormale pH-testen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het registeronderzoek,
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar of volgens de lokale wettelijke leeftijd van volwassenheid indien ouder,
- Gedocumenteerde GORZ aanwezig gedurende > 6 maanden,
- Patiënt heeft een 24-uurs pH-bewaking bewezen GORZ met pH- en/of impedantie-pH-meting, zonder PPI-therapie gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het testen. (De totale pH van de distale slokdarm moet <4 zijn gedurende >4,5% van de tijd tijdens een 24-uurs monitoring en/of totale refluxepisodes van zuur >55 of zwak zuur >26 gedurende >5 seconden op 5 cm boven LES)
- Geschikt om algemene anesthesie te ondergaan en is een geschikte kandidaat voor laparoscopische chirurgie zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van para-oesofageale hernia of glijdende hernia > 3 centimeter,
- Bekende aanwezigheid van vertraagde maaglediging, als er geen andere oorzaak voor zure reflux kan worden vastgesteld,
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie waarbij de maagfundus is uitgeroeid,
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Bekende gevoeligheid of allergieën voor siliconenmaterialen,
- Door de onderzoeker vastgestelde intra-operatieve bevindingen die kunnen leiden tot een ongunstig verloop van de registratieonderzoeksprocedure (zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing);
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de vereisten van het registeronderzoek (bijvoorbeeld vanwege een ernstige psychiatrische stoornis of anderszins ongeschikt worden geacht voor deelname aan het registeronderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RefluxStop patiënten
|
Standaard chirurgische techniek voor implantatie RefluxStop, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing
|
|
Nissen fundoplicatie patiënten
|
Standaardbehandeling Nissen fundoplicatiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van Serious Adverse Device Effects (SADE's), Serious Adverse Events (SAE's) en Device Deficiencies (DD's)
|
6 maanden
|
|
Primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van GORZ-symptomen, gemeten door GERD Health-Related Quality of Life (HRQL)-score (vragen 1-10). (Een antwoord van nul betekent geen symptomen) |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
Incidentie van Serious Adverse Device Effects (SADE's), Serious Adverse Events (SAE's) en Device Deficiencies (DD's) na 3 maanden en jaarlijks tot 5 jaar. Plus Incidentie van Adverse Device Effects (ADE's) en proceduregerelateerde of onbekende Adverse Events (AE's) na 3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar |
3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Secundaire prestatie-eindpunten
Tijdsspanne: 3 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
Beoordeling van GORZ-symptomen, beoordeeld door GERD-HRQL-score (vragen 1-10)
|
3 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Secundaire prestatie-eindpunten: positie van het RefluxStop-apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Locatie en functie van het apparaat geëvalueerd door een vereenvoudigde contrast-swallow-röntgenfoto met overzichtsfoto's van het apparaat
|
6 maanden
|
|
Secundaire prestatie-eindpunten: beoordeling van hernia
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Locatie van basishernia of een nieuwe hernia door een vereenvoudigde röntgenfoto met contrastopname
|
6 maanden
|
|
Secundaire prestatie-eindpunten: pH-bewaking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging of normalisatie ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale zuur (pH<4) blootstellingstijd tijdens 24-uurs pH-bewaking
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende eindpunten: door de patiënt gerapporteerde resultaten - vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
EQ-5D (Euro Quality of life-5 Dimension) vragenlijst: maatstaf voor kwaliteit van leven met één vraag voor elk van de vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Voor elke dimensie beoordelen de patiënten of ze geen probleem, lichte, matige, ernstige of extreme problemen hebben.
|
3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Verkennende eindpunten: door de patiënt gerapporteerde resultaten - vragenlijst over werk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
WPAI (werkgerelateerde productiviteitswinst): 5 vragen om te beoordelen hoe gezondheidsproblemen het werk van de patiënt beïnvloeden Score 0 tot 10. Nul betekent dat gezondheidsproblemen geen effect hebben op het werk
|
3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Verkennende eindpunten: Gezondheidseconomische uitkomsten - Bezoek aan huisarts
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
Evaluatie van het aantal bezoeken aan de huisarts
|
3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Verkennende eindpunten: gezondheidseconomische uitkomsten - gebruik van PPI-behandelingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
Tellen van het aantal patiënten dat PPI (protonpompremmers) gebruikt
|
3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Verkennende eindpunten: gezondheidseconomische resultaten - heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
Tellen van het aantal heropnames in het ziekenhuis wegens complicaties
|
3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Verkennende eindpunten: Gezondheidseconomische uitkomsten - Procedurekosten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
Evaluatie van de kosten in verband met de studieprocedure en de duur van het ziekenhuisverblijf
|
3 en 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RXI002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .