Registro posterior a la comercialización para la evaluación de RefluxStop en el tratamiento de la ERGE
26 de marzo de 2025 actualizado por: Implantica CE Reflux Ltd.
Un estudio de registro posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento de RefluxStop™ en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en la práctica hospitalaria general
Este registro posterior a la comercialización tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento de RefluxStop™ en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en los procedimientos estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Souheila Moutiq
- Número de teléfono: +41 78 249 77 28
- Correo electrónico: souheila.moutiq@implantica.com
Ubicaciones de estudio
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Friedrichshafen, Alemania, 88048
- Activo, no reclutando
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
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Bari, Italia, 70013
- Reclutamiento
- Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
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Contacto:
- Leonardo Vincenti
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Napoli, Italia, 80123
- Reclutamiento
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
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Contacto:
- Adolfo Renzi
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus Universitetssykehus Hf
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Contacto:
- Lars Eftang
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Contacto:
- Yves Borbély, Dr. med.
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Bern, Suiza, 3013
- Reclutamiento
- Hirslanden Klinik
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Contacto:
- Jörg Zehetner, Pr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El dispositivo RefluxStop y la fundoplicatura de Nissen están indicados para pacientes diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) definida por pruebas de pH anormales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de participar en el estudio de registro,
- Edad del paciente ≥ 18 años o según la edad adulta legal local si es mayor,
- ERGE documentada presente durante > 6 meses,
- El paciente tiene una ERGE comprobada con monitoreo de pH de 24 horas con medición de pH y/o impedancia de pH, fuera de la terapia con PPI durante al menos 7 días antes de la prueba. (El pH esofágico distal total debe ser <4 durante >4,5 % del tiempo durante un control de 24 horas y/o episodios de reflujo total de ácido >55 o débilmente ácido >26 durante >5 segundos a 5 cm por encima del EEI)
- Adecuado para someterse a anestesia general y es un candidato adecuado para cirugía laparoscópica según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hernia paraesofágica o hernia deslizante > 3 centímetros,
- Presencia conocida de retraso en el vaciamiento gástrico, si no se pudo diagnosticar otra causa de reflujo ácido,
- Antecedentes de cirugía bariátrica en la que se ha extirpado el fondo del estómago,
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando,
- Sensibilidad conocida o alergias a los materiales de silicona,
- Hallazgos intraoperatorios determinados por el investigador que pueden resultar en una conducta desfavorable del procedimiento del estudio de registro (como se describe en las IFU);
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio de registro (por ejemplo, debido a un trastorno psiquiátrico importante o que se consideran inadecuados para participar en el estudio de registro según el criterio del investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ReflujoStop pacientes
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Técnica quirúrgica estándar para la implantación de RefluxStop, tal como se describe en las Instrucciones de uso
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Pacientes con fundoplicatura de Nissen
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Cirugía de funduplicatura de Nissen estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE), eventos adversos graves (SAE) y deficiencias del dispositivo (DD)
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6 meses
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Punto final de rendimiento principal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de los síntomas de ERGE, medidos por la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de ERGE (preguntas 1-10). (Una respuesta de cero significa que no hay síntomas) |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Incidencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE), eventos adversos graves (SAE) y deficiencias del dispositivo (DD) a los 3 meses y anualmente hasta los 5 años. Más incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE) y eventos adversos (AE) desconocidos o relacionados con el procedimiento a los 3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años |
3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Criterios de valoración de rendimiento secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses y anualmente hasta 5 años
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Evaluación de los síntomas de ERGE, evaluados por la puntuación GERD-HRQL (preguntas 1-10)
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3 meses y anualmente hasta 5 años
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Criterios de valoración de rendimiento secundarios: posición del dispositivo RefluxStop
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ubicación y función del dispositivo evaluadas mediante una radiografía de deglución de contraste simplificada con imágenes generales del dispositivo
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6 meses
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Puntos finales secundarios de rendimiento: evaluación de hernias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ubicación de la hernia inicial o cualquier hernia nueva mediante una radiografía simplificada con trago de contraste
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6 meses
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Criterios de valoración secundarios del rendimiento: monitorización del pH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción o normalización desde la línea de base del tiempo de exposición al ácido total (pH<4) durante el monitoreo de pH de 24 horas
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales exploratorios: Resultados informados por el paciente - Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Cuestionario EQ-5D (Euro Quality of life-5 Dimension): medida de calidad de vida con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión, los pacientes evalúan si no tienen ningún problema, problemas leves, moderados, severos o extremos.
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3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Puntos finales exploratorios: Resultados informados por el paciente - Cuestionario relacionado con el trabajo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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WPAI (ganancias de productividad relacionadas con el trabajo): 5 preguntas para evaluar cómo los problemas de salud afectan el trabajo del paciente Puntaje de 0 a 10. Cero significa que los problemas de salud no tienen efecto en el trabajo
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3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Criterios de valoración exploratorios: Resultados económicos en salud - Visita al médico general
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Evaluación del número de visitas al Médico General
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3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Criterios de valoración exploratorios: Resultados económicos sanitarios - Uso del tratamiento con IBP
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Recuento del número de pacientes que utilizan PPI (Proton Pump Inhibitors)
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3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Criterios de valoración exploratorios: Resultados económicos sanitarios - Reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Recuento del número de reingresos hospitalarios por complicaciones
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3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Criterios de valoración exploratorios: Resultados económicos sanitarios - Costes del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Evaluación de los costes relacionados con el procedimiento del estudio y la duración de la estancia hospitalaria
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3 y 6 meses y anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXI002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .