Registro pós-comercialização para avaliação do RefluxStop no tratamento da DRGE
26 de março de 2025 atualizado por: Implantica CE Reflux Ltd.
Um estudo de registro pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do RefluxStop™ no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) na prática hospitalar geral
Este registro pós-comercialização visa avaliar a segurança e o desempenho do RefluxStop™ no tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) em procedimentos de atendimento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Souheila Moutiq
- Número de telefone: +41 78 249 77 28
- E-mail: souheila.moutiq@implantica.com
Locais de estudo
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Friedrichshafen, Alemanha, 88048
- Ativo, não recrutando
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
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Bari, Itália, 70013
- Recrutamento
- Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
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Contato:
- Leonardo Vincenti
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Napoli, Itália, 80123
- Recrutamento
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
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Contato:
- Adolfo Renzi
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus Universitetssykehus Hf
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Contato:
- Lars Eftang
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Contato:
- Yves Borbély, Dr. med.
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Bern, Suíça, 3013
- Recrutamento
- Hirslanden Klinik
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Contato:
- Jörg Zehetner, Pr.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O dispositivo RefluxStop e a fundoplicatura de Nissen são indicados para pacientes diagnosticados com Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) definida por teste de pH anormal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar do estudo de registro,
- Idade do paciente ≥ 18 anos ou de acordo com a idade legal local da maioridade, se for mais velho,
- DRGE documentada presente por > 6 meses,
- O paciente tem uma DRGE comprovada de monitoramento de pH de 24 horas com medição de pH e/ou impedância de pH, sem terapia com IBP por pelo menos 7 dias antes do teste. (O pH total do esôfago distal deve ser <4 por >4,5% do tempo durante um monitoramento de 24 horas e/ou episódios totais de refluxo de ácido >55 ou fracamente ácido >26 por >5 segundos a 5 cm acima do EEI)
- Adequado para ser submetido a anestesia geral e é um candidato adequado para cirurgia laparoscópica, conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Presença de hérnia paraesofágica ou hérnia deslizante > 3 centímetros,
- Presença conhecida de esvaziamento gástrico retardado, se nenhuma outra causa de refluxo ácido puder ser diagnosticada,
- História de cirurgia bariátrica em que o fundo do estômago foi extirpado,
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando,
- Sensibilidade conhecida ou alergia a materiais de silicone,
- Achados intraoperatórios determinados pelo investigador que podem resultar em conduta desfavorável do procedimento do estudo de registro (conforme descrito nas IFU);
- Pacientes que são incapazes de cumprir os requisitos do estudo de registro (por exemplo, devido a transtorno psiquiátrico grave ou são considerados inadequados para participação no estudo de registro de acordo com o julgamento do investigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RefluxStop pacientes
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Técnica cirúrgica padrão para implantação RefluxStop, conforme descrito nas Instruções de Uso
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Pacientes com fundoplicatura de Nissen
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Padrão de tratamento da cirurgia de fundoplicatura de Nissen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 6 meses
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Incidência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), eventos adversos graves (SAEs) e deficiências do dispositivo (DDs)
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6 meses
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Ponto final de desempenho primário
Prazo: 6 meses
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Avaliação dos sintomas da DRGE, medidos pelo escore de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) da DRGE (perguntas 1-10). (Uma resposta de zero significa nenhum sintoma) |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Incidência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Deficiências do Dispositivo (DDs) em 3 meses e anualmente até 5 anos. Mais Incidência de Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs) e Eventos Adversos (EAs) relacionados ao procedimento ou desconhecidos em 3 e 6 meses e anualmente até 5 anos |
3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Pontos de extremidade de desempenho secundários
Prazo: 3 meses e anualmente até 5 anos
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Avaliação dos sintomas da DRGE, avaliados pelo escore GERD-HRQL (perguntas 1-10)
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3 meses e anualmente até 5 anos
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Pontos finais de desempenho secundários: posição do dispositivo RefluxStop
Prazo: 6 meses
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Localização e função do dispositivo avaliadas por uma radiografia de deglutição de contraste simplificada com imagens gerais do dispositivo
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6 meses
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Desfechos de desempenho secundários: avaliação de hérnia
Prazo: 6 meses
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Localização da hérnia de linha de base ou qualquer nova hérnia por uma imagem simplificada de radiografia de deglutição de contraste
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6 meses
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Pontos finais de desempenho secundários: monitoramento de pH
Prazo: 6 meses
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Redução ou normalização da linha de base do tempo de exposição total ao ácido (pH <4) durante o monitoramento de pH de 24 horas
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos exploratórios: Resultados relatados pelo paciente - Questionário de qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Questionário EQ-5D (Euro Quality of life-5 Dimension): medida de qualidade de vida com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada dimensão, os pacientes avaliam se não têm problemas, problemas leves, moderados, graves ou extremos.
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3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
|
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Desfechos exploratórios: resultados relatados pelo paciente - questionário relacionado ao trabalho
Prazo: 3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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WPAI (ganhos de produtividade relacionados ao trabalho): 5 perguntas para avaliar como os problemas de saúde afetam o trabalho do paciente Pontuação de 0 a 10. Zero significa que os problemas de saúde não afetam o trabalho
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3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Desfechos exploratórios: Resultados econômicos da saúde - Visita ao clínico geral
Prazo: 3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Avaliação do número de visitas ao clínico geral
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3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Desfechos exploratórios: resultados econômicos da saúde - uso de tratamento com IBP
Prazo: 3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Contagem do número de pacientes em uso de IBP (Inibidores da Bomba de Prótons)
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3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Desfechos exploratórios: Resultados econômicos da saúde - Readmissão ao hospital
Prazo: 3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Contagem do número de readmissões hospitalares por complicações
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3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Desfechos exploratórios: Resultados econômicos da saúde - Custos do procedimento
Prazo: 3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Avaliação dos custos relacionados ao procedimento do estudo e ao tempo de internação
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3 e 6 meses e anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RXI002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .