Post-Market Registry för utvärdering av RefluxStop vid GERD-behandling
26 mars 2025 uppdaterad av: Implantica CE Reflux Ltd.
En post-market Registry Study för att bedöma säkerhet och prestanda för RefluxStop™ vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) i allmän sjukhuspraktik
Detta post-market-register syftar till att bedöma säkerheten och prestanda för RefluxStop™ vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) i standardvårdsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Souheila Moutiq
- Telefonnummer: +41 78 249 77 28
- E-post: souheila.moutiq@implantica.com
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70013
- Rekrytering
- Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
-
Kontakt:
- Leonardo Vincenti
-
Napoli, Italien, 80123
- Rekrytering
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Adolfo Renzi
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekrytering
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Kontakt:
- Lars Eftang
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Kontakt:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
Bern, Schweiz, 3013
- Rekrytering
- Hirslanden Klinik
-
Kontakt:
- Jörg Zehetner, Pr.
-
-
-
-
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88048
- Aktiv, inte rekryterande
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
RefluxStop-apparat och Nissen-fundoplication är indicerade för patienter som diagnostiserats med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) definierad av onormalt pH-test.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke och delta i registerstudien,
- Patientens ålder ≥ 18 år eller enligt lokal laglig ålder för vuxen ålder om äldre,
- Dokumenterad GERD närvarande i > 6 månader,
- Patienten har en 24-timmars pH-övervakning bevisad GERD med pH- och/eller impedans-pH-mätning, utan PPI-behandling i minst 7 dagar före testning. (Totalt distalt esofagus-pH måste vara <4 under >4,5 % av tiden under en 24-timmars övervakning och/eller totala refluxepisoder av syra >55 eller svagt sur >26 i >5 sekunder vid 5 cm ovanför LES)
- Lämplig för att genomgå generell anestesi och är en lämplig laparoskopisk kirurgiskandidat enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av para-esofageal bråck eller glidande bråck > 3 centimeter,
- Känd förekomst av fördröjd magtömning, om ingen annan orsak till sura uppstötningar kunde diagnostiseras,
- Historik av bariatrisk kirurgi där magfundus har exstirperats,
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar,
- Känd känslighet eller allergier mot silikonmaterial,
- Intraoperativa fynd som fastställts av utredaren som kan resultera i ogynnsamt genomförande av registerstudieproceduren (som beskrivs i IFU);
- Patienter som inte kan uppfylla kraven i registerstudien (till exempel på grund av allvarlig psykiatrisk störning eller på annat sätt anses olämpliga för deltagande i registerstudien enligt utredarens bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RefluxStop patienter
|
Standard kirurgisk teknik för implantation RefluxStop, som beskrivs i Itructions for Use
|
|
Nissen fundoplication patienter
|
Standard of care Nissen fundoplication operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SADE), allvarliga biverkningar (SAE) och anordningsbrister (DD)
|
6 månader
|
|
Primär prestandaändpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av GERD-symtom, mätt med GERD Health-Related Quality of Life (HRQL) poäng (frågor 1-10). (Ett svar på noll betyder inga symptom) |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SADE), allvarliga biverkningar (SAE) och anordningsbrister (DD) efter 3 månader och årligen upp till 5 år. Plus förekomst av biverkningar (ADE) och procedurrelaterade eller okända biverkningar (AE) vid 3 och 6 månader och årligen upp till 5 år |
3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
|
Sekundära prestationsändpunkter
Tidsram: 3 månader och årligen upp till 5 år
|
Bedömning av GERD-symtom, bedömd med GERD-HRQL-poäng (frågor 1-10)
|
3 månader och årligen upp till 5 år
|
|
Sekundära prestandaändpunkter: RefluxStop-enhetsposition
Tidsram: 6 månader
|
Enhetens placering och funktion utvärderas av en förenklad röntgen med kontrastsvälj med översiktsbilder av enheten
|
6 månader
|
|
Sekundära resultatmått: bråckbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Lokalisering av baslinjebråck eller något nytt bråck genom en förenklad röntgenbild av svälj
|
6 månader
|
|
Sekundära effektmått: pH-övervakning
Tidsram: 6 månader
|
Minskning eller normalisering från baslinjen av den totala syraexponeringstiden (pH<4) under 24-timmars pH-övervakning
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory endpoints: Patientrapporterade resultat - frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
EQ-5D (Euro Quality of life-5 Dimension) frågeformulär: mått på livskvalitet med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
För varje dimension bedömer patienterna om de inte har några problem, lätta, måttliga, svåra eller extrema problem.
|
3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
|
Utforskande effektmått: Patientrapporterade resultat - Arbetsrelaterat frågeformulär
Tidsram: 3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
WPAI (arbetsrelaterade produktivitetsvinster): 5 frågor för att bedöma hur hälsoproblem påverkar patientarbetet Poäng 0 till 10. Noll betyder att hälsoproblem inte har någon effekt på arbetet
|
3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
|
Undersökande effektmått: Hälsoekonomiska resultat - Besök hos allmänläkare
Tidsram: 3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
Utvärdering av antal besök hos allmänläkaren
|
3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
|
Exploratory endpoints: Hälsoekonomiska resultat - PPI-behandlingsanvändning
Tidsram: 3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
Räkning av antalet patienter som använder PPI (Proton Pump Inhibitors)
|
3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
|
Exploratory endpoints: Hälsoekonomiska resultat - Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
Räkning av antalet återinläggningar på sjukhus på grund av komplikationer
|
3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
|
Exploratory endpoints: Hälsoekonomiska resultat - Procedurkostnader
Tidsram: 3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
Utvärdering av kostnaderna för studieförfarandet och sjukhusvistelsens längd
|
3 och 6 månader och årligen upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Första postat (Faktisk)
23 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RXI002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .