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Post-Market-Register zur Bewertung von RefluxStop bei der GERD-Behandlung

26. März 2025 aktualisiert von: Implantica CE Reflux Ltd.

Eine Post-Market-Registrierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von RefluxStop™ bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) in der allgemeinen Krankenhauspraxis

Dieses Post-Market-Register zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung von RefluxStop™ bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) in Standardbehandlungsverfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
  • Italien
      • Bari, Italien, 70013
        • Rekrutierung
        • Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
        • Kontakt:
          • Leonardo Vincenti
      • Napoli, Italien, 80123
        • Rekrutierung
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Adolfo Renzi
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
          • Lars Eftang
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Yves Borbély, Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Rekrutierung
        • Hirslanden Klinik
        • Kontakt:
          • Jörg Zehetner, Pr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das RefluxStop-Gerät und die Nissen-Fundoplikatio sind für Patienten indiziert, bei denen eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert wurde, die durch abnormale pH-Tests definiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und an der Registerstudie teilzunehmen,
  2. Alter des Patienten ≥ 18 Jahre oder entsprechend dem örtlichen gesetzlichen Volljährigkeitsalter, falls älter,
  3. Dokumentierte GERD seit > 6 Monaten vorhanden,
  4. Der Patient verfügt über eine 24-Stunden-pH-Überwachung mit nachgewiesener GERD mit pH- und/oder Impedanz-pH-Messung, ohne PPI-Therapie für mindestens 7 Tage vor dem Test. (Der Gesamt-pH-Wert der distalen Speiseröhre muss während einer 24-Stunden-Überwachung >4,5 % der Zeit <4 und/oder bei Episoden mit totalem Säurerückfluss von >55 oder schwach saurem >26 >5 Sekunden lang bei 5 cm über dem LES liegen.)
  5. Geeignet für eine Vollnarkose und ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine laparoskopische Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer paraösophagealen Hernie oder einer Gleithernie > 3 Zentimeter,
  2. Bekanntes Vorliegen einer verzögerten Magenentleerung, wenn keine andere Ursache für sauren Reflux diagnostiziert werden konnte,
  3. Vorgeschichte einer bariatrischen Operation, bei der der Magenfundus entfernt wurde,
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen,
  5. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergien gegenüber Silikonmaterialien,
  6. Vom Prüfer festgestellte intraoperative Befunde, die zu einer ungünstigen Durchführung des Registerstudienverfahrens führen können (wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben);
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Registerstudie zu erfüllen (z. B. aufgrund einer schweren psychiatrischen Störung oder die nach Einschätzung des Prüfarztes aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Registerstudie gelten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RefluxStop-Patienten
Gerät: RefluxStop-Implantation
Standardchirurgische Technik zur Implantation von RefluxStop, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben
Nissen-Fundoplikatio-Patienten
Verfahren: Nissen-Fundoplikatio
Standardmäßige Nissen-Fundoplikatio-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Gerätemängeln (DDs)
6 Monate
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilung der GERD-Symptome, gemessen anhand des GERD Health-Related Quality of Life (HRQL)-Scores (Fragen 1–10).

(Eine Antwort von Null bedeutet keine Symptome)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre

Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Gerätemängeln (DDs) nach 3 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren.

Plus Inzidenz unerwünschter Geräteeffekte (ADEs) und eingriffsbedingter oder unbekannter unerwünschter Ereignisse (AEs) nach 3 und 6 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren
3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Sekundäre Leistungsendpunkte
Zeitfenster: 3 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Beurteilung der GERD-Symptome, bewertet anhand des GERD-HRQL-Scores (Fragen 1–10)
3 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Sekundäre Leistungsendpunkte: Position des RefluxStop-Geräts
Zeitfenster: 6 Monate
Lage und Funktion des Geräts werden anhand einer vereinfachten Kontrast-Schwalbenröntgenaufnahme mit Übersichtsbildern des Geräts beurteilt
6 Monate
Sekundäre Leistungsendpunkte: Hernienbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Lokalisierung der Ausgangshernie oder einer neuen Hernie anhand eines vereinfachten Kontrast-Röntgenbildes
6 Monate
Sekundäre Leistungsendpunkte: pH-Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung oder Normalisierung der gesamten Säureexpositionszeit (pH < 4) gegenüber dem Ausgangswert während der 24-Stunden-pH-Überwachung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte: Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
EQ-5D-Fragebogen (Euro Quality of Life – 5 Dimensionen): Maß für die Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Für jede Dimension beurteilen die Patienten, ob sie kein Problem, leichte, mittelschwere, schwere oder extreme Probleme haben.
3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Explorative Endpunkte: Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Arbeitsbezogener Fragebogen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
WPAI (arbeitsbedingte Produktivitätsgewinne): 5 Fragen zur Beurteilung, wie sich Gesundheitsprobleme auf die Arbeit des Patienten auswirken. Bewertung 0 bis 10. Null bedeutet, dass Gesundheitsprobleme keine Auswirkungen auf die Arbeit haben
3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Explorative Endpunkte: Gesundheitsökonomische Ergebnisse – Besuch beim Hausarzt
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Auswertung der Anzahl der Besuche beim Hausarzt
3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Explorative Endpunkte: Gesundheitsökonomische Ergebnisse – Einsatz von PPI-Behandlungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Zählung der Anzahl der Patienten, die PPI (Protonenpumpenhemmer) verwenden
3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Explorative Endpunkte: Gesundheitsökonomische Ergebnisse – Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Zählung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von Komplikationen
3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Explorative Endpunkte: Gesundheitsökonomische Ergebnisse – Verfahrenskosten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre
Bewertung der Kosten im Zusammenhang mit dem Studienablauf und der Dauer des Krankenhausaufenthalts
3 und 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Implantica CE Reflux Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXI002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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