用于评估 GERD 治疗中 RefluxStop 的上市后注册
2023年5月11日 更新者：Implantica CE Reflux Ltd.
一项上市后注册研究，以评估 RefluxStop™ 在综合医院实践中治疗胃食管反流病 (GERD) 的安全性和性能
该上市后注册旨在评估 RefluxStop ™在标准护理程序中治疗胃食管反流病 (GERD) 的安全性和性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Souheila Moutiq
- 电话号码：+41 78 249 77 28
- 邮箱：souheila.moutiq@implantica.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
RefluxStop 装置和 Nissen 胃底折叠术适用于通过异常 pH 测试定义为胃食管反流病 (GERD) 的患者。
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意并参与注册研究，
- 患者年龄≥18岁或根据当地法定成年年龄，如果年龄更大，
- 有记录的 GERD 存在 > 6 个月，
- 患者有一个 24 小时 pH 监测证明 GERD，具有 pH 和/或阻抗 pH 测量，在测试前至少 7 天停止 PPI 治疗。 （在 24 小时监测期间，总远端食管 pH 值必须 <4 且时间 >4.5% 和/或酸 >55 或弱酸 >26 的总反流事件在 LES 上方 5 厘米处 >5 秒）
- 适合进行全身麻醉，并且是研究者确定的合适的腹腔镜手术候选人。
排除标准：
- 存在食管旁疝或滑动疝 > 3 厘米，
- 已知存在胃排空延迟，如果不能诊断出胃酸反流的其他原因，
- 切除胃底的减肥手术史，
- 怀孕或哺乳的女性患者，
- 已知对硅胶材料敏感或过敏，
- 研究者确定的术中发现可能会导致注册研究程序的不利实施（如 IFU 中所述）；
- 不能遵守注册研究要求的患者，（例如由于严重精神障碍或根据研究者的判断被认为不适合参与注册研究的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
RefluxStop患者
|
用于植入 RefluxStop 的标准手术技术，如 Itructions for Use 中所述
|
|
尼森胃底折叠术患者
|
护理标准 Nissen 胃底折叠术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全终点
大体时间：6个月
|
严重器械不良反应 (SADE)、严重不良事件 (SAE) 和器械缺陷 (DD) 的发生率
|
6个月
|
|
主要性能端点
大体时间：6个月
|
GERD 症状评估，通过 GERD 健康相关生活质量 (HRQL) 评分（问题 1-10）衡量。 （答案为零表示没有症状） |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要安全终点
大体时间：3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
3 个月和每年最多 5 年的严重器械不良反应 (SADE)、严重不良事件 (SAE) 和器械缺陷 (DD) 的发生率。 加上第 3 个月和第 6 个月的器械不良反应 (ADE) 和程序相关或未知的不良事件 (AE) 的发生率，每年最多 5 年 |
3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
|
次要性能端点
大体时间：3 个月和每年最多 5 年
|
通过 GERD-HRQL 评分评估 GERD 症状（问题 1-10）
|
3 个月和每年最多 5 年
|
|
次要性能端点：RefluxStop 设备位置
大体时间：6个月
|
通过简化的对比吞咽 X 射线评估设备的位置和功能以及设备的概览图片
|
6个月
|
|
次要性能终点：疝气评估
大体时间：6个月
|
通过简化对比吞咽 X 射线图片定位基线疝气或任何新疝气
|
6个月
|
|
次要性能终点：pH 监测
大体时间：6个月
|
在 24 小时 pH 监测期间总酸 (pH<4) 暴露时间从基线减少或正常化
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性终点：患者报告的结果 - 生活质量问卷
大体时间：3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
EQ-5D（Euro Quality of life-5 Dimension）问卷：衡量生活质量，五个维度分别有一个问题，即行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对于每个维度，患者评估他们是否没有问题、轻微、中度、严重或极端问题。
|
3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
|
探索性终点：患者报告的结果 - 工作相关问卷
大体时间：3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
WPAI（与工作相关的生产力提高）：5 个问题来评估健康问题如何影响患者的工作 得分 0 到 10。零表示健康问题对工作没有影响
|
3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
|
探索性终点：健康经济成果 - 拜访全科医生
大体时间：3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
全科医生就诊次数评估
|
3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
|
探索性终点：健康经济成果 - PPI 治疗使用
大体时间：3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
使用 PPI（质子泵抑制剂）的患者人数统计
|
3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
|
探索性终点：健康经济成果 - 再次入院
大体时间：3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
因并发症再次入院人数统计
|
3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
|
探索性终点：健康经济成果 - 手术成本
大体时间：3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
评估与研究程序和住院时间相关的费用
|
3 个月和 6 个月，每年最多 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves Borbély, Dr. med.、Inselspital, Universitätsspital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RefluxStop植入的临床试验
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中