Posztpiaci nyilvántartás a RefluxStop értékeléséhez a GERD kezelésében
2025. március 26. frissítette: Implantica CE Reflux Ltd.
A forgalomba hozatalt követő nyilvántartási tanulmány a RefluxStop™ biztonságosságának és teljesítményének felmérésére a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésében az általános kórházi gyakorlatban
Ez a forgalomba hozatalt követő nyilvántartás célja, hogy értékelje a RefluxStop™ biztonságosságát és teljesítményét a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésében a szokásos ellátási eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Souheila Moutiq
- Telefonszám: +41 78 249 77 28
- E-mail: souheila.moutiq@implantica.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Toborzás
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Eftang
-
-
-
-
-
Friedrichshafen, Németország, 88048
- Aktív, nem toborzó
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70013
- Toborzás
- Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo Vincenti
-
Napoli, Olaszország, 80123
- Toborzás
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Adolfo Renzi
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
Bern, Svájc, 3013
- Toborzás
- Hirslanden Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Zehetner, Pr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A RefluxStop készülék és a Nissen fundoplikáció olyan betegek számára javasolt, akiknél kóros pH-teszttel meghatározott gastrooesophagealis reflux betegséggel (GERD) diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a nyilvántartási vizsgálatban,
- A beteg életkora ≥ 18 év, vagy a helyi törvényes felnőttkor szerint, ha idősebb,
- Dokumentált GERD több mint 6 hónapja,
- A páciens 24 órás pH-monitorozása bizonyított GERD-vel, pH- és/vagy impedancia-pH méréssel, PPI-kezelés nélkül, legalább 7 napig a vizsgálat előtt. (A nyelőcső teljes disztális pH-jának 4-nél kisebbnek kell lennie az idő >4,5%-ában egy 24 órás megfigyelés során, és/vagy a savas reflux epizódok esetén >55 vagy gyengén savas >26 >5 másodpercig 5 cm-rel a LES felett)
- Alkalmas általános érzéstelenítésre, és alkalmas laparoszkópos műtétre a vizsgáló meghatározása szerint.
Kizárási kritériumok:
- para-nyelőcső-sérv vagy 3 centiméternél nagyobb csúszósérv jelenléte,
- Késleltetett gyomorürülés ismert jelenléte, ha a savas refluxnak más oka nem diagnosztizálható,
- Bariátriai műtét története, amelyben a gyomorfenéket kiirtották,
- terhes vagy szoptató nőbetegek,
- Szilikon anyagokkal szembeni ismert érzékenység vagy allergia,
- A vizsgáló által meghatározott intraoperatív leletek, amelyek a regiszter vizsgálati eljárás kedvezőtlen lefolytatását eredményezhetik (az IFU-ban leírtak szerint);
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a regisztervizsgálati követelményeknek (például súlyos pszichiátriai rendellenesség miatt, vagy a vizsgáló megítélése szerint egyéb módon alkalmatlannak minősülnek a nyilvántartási vizsgálatban való részvételre).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RefluxStop betegek
|
Szabványos műtéti technika a RefluxStop beültetéséhez, a használati utasításban leírtak szerint
|
|
Nissen fundoplikációs betegek
|
Standard ellátás Nissen fundoplikációs műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE), súlyos káros események (SAE) és eszközhiányok (DD-k) előfordulása
|
6 hónap
|
|
Elsődleges teljesítmény-végpont
Időkeret: 6 hónap
|
A GERD-tünetek értékelése, a GERD egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) pontszámával mérve (1-10. kérdés). (A nullás válasz azt jelenti, hogy nincsenek tünetek) |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és eszközhiányok (DD-k) előfordulása 3 hónapon belül és évente legfeljebb 5 évig. Plusz az eszköz káros hatásai (ADE) és az eljárással kapcsolatos vagy ismeretlen nemkívánatos események (AE) 3 és 6 hónapos korban, valamint évente legfeljebb 5 évig |
3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
|
Másodlagos teljesítmény-végpontok
Időkeret: 3 hónapig és évente legfeljebb 5 évig
|
A GERD-tünetek értékelése, a GERD-HRQL pontszám alapján (1-10. kérdés)
|
3 hónapig és évente legfeljebb 5 évig
|
|
Másodlagos teljesítmény-végpontok: RefluxStop eszköz pozíciója
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszköz elhelyezkedése és funkciója egyszerűsített kontrasztos nyelésröntgen segítségével a készülék áttekintő képeivel értékelve
|
6 hónap
|
|
Másodlagos teljesítmény-végpontok: sérvvizsgálat
Időkeret: 6 hónap
|
A kiindulási sérv vagy bármely új sérv helye egyszerűsített kontrasztos nyelési röntgenfelvételen
|
6 hónap
|
|
Másodlagos teljesítmény végpontok: pH monitorozás
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes sav (pH<4) expozíciós idejének csökkentése vagy normalizálása az alapvonalhoz képest 24 órás pH-ellenőrzés során
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró végpontok: Patient Reported Outcomes – Életminőség kérdőív
Időkeret: 3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension) kérdőív: az életminőség mérése egy kérdéssel mind az öt dimenzióhoz, amelyek a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió.
A betegek minden dimenziónál felmérik, hogy nincs-e probléma, enyhe, közepes, súlyos vagy extrém problémájuk van.
|
3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
|
Feltáró végpontok: A betegek által bejelentett eredmények – Munkával kapcsolatos kérdőív
Időkeret: 3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
WPAI (munkával kapcsolatos termelékenységnövekedés): 5 kérdés annak felmérésére, hogy az egészségügyi problémák hogyan befolyásolják a beteg munkáját Pontszám 0-tól 10-ig. A nulla azt jelenti, hogy az egészségügyi problémáknak nincs hatása a munkára
|
3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
|
Feltáró végpontok: Egészségügyi gazdasági eredmények – Látogatás a háziorvosnál
Időkeret: 3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
A háziorvosi látogatások számának értékelése
|
3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
|
Feltáró végpontok: Egészségügyi gazdasági eredmények – PPI-kezelés alkalmazása
Időkeret: 3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
A PPI-t (Proton Pump Inhibitor) használó betegek számának számlálása
|
3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
|
Feltáró végpontok: Egészségügyi gazdasági eredmények – Újrafelvétel a kórházba
Időkeret: 3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
A szövődmények miatti ismételt kórházi felvételek számának számolása
|
3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
|
Feltáró végpontok: Egészségügyi gazdasági eredmények – Eljárási költségek
Időkeret: 3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
A vizsgálati eljárással és a kórházi tartózkodás időtartamával kapcsolatos költségek értékelése
|
3 és 6 hónapig, évente pedig 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RXI002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .