Registre post-commercialisation pour l'évaluation de RefluxStop dans le traitement du RGO
26 mars 2025 mis à jour par: Implantica CE Reflux Ltd.
Une étude de registre post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et la performance de RefluxStop™ dans le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO) dans la pratique hospitalière générale
Ce registre post-commercialisation vise à évaluer l'innocuité et les performances de RefluxStop™ dans le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO) dans le cadre des procédures de soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Souheila Moutiq
- Numéro de téléphone: +41 78 249 77 28
- E-mail: souheila.moutiq@implantica.com
Lieux d'étude
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Friedrichshafen, Allemagne, 88048
- Actif, ne recrute pas
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
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Bari, Italie, 70013
- Recrutement
- Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
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Contact:
- Leonardo Vincenti
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Napoli, Italie, 80123
- Recrutement
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
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Contact:
- Adolfo Renzi
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Recrutement
- Akershus Universitetssykehus HF
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Contact:
- Lars Eftang
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Contact:
- Yves Borbély, Dr. med.
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Bern, Suisse, 3013
- Recrutement
- Hirslanden Klinik
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Contact:
- Jörg Zehetner, Pr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le dispositif RefluxStop et la fundoplication de Nissen sont indiqués pour les patients diagnostiqués avec un reflux gastro-oesophagien (RGO) défini par des tests de pH anormaux.
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude du registre,
- Âge du patient ≥ 18 ans ou selon l'âge légal local de l'âge adulte si plus âgé,
- RGO documenté présent depuis > 6 mois,
- Le patient a un RGO prouvé sur 24 heures par une surveillance du pH avec mesure du pH et/ou de l'impédance du pH, hors traitement par IPP pendant au moins 7 jours avant le test. (Le pH oesophagien distal total doit être <4 pendant >4,5 % du temps pendant une surveillance de 24 heures et/ou des épisodes de reflux total d'acide >55 ou faiblement acide >26 pendant >5 secondes à 5 cm au-dessus du LES)
- Convient pour subir une anesthésie générale et est un candidat approprié pour la chirurgie laparoscopique, tel que déterminé par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une hernie para-oesophagienne ou d'une hernie par glissement > 3 centimètres,
- Présence connue d'un retard de vidange gastrique, si aucune autre cause de reflux acide n'a pu être diagnostiquée,
- Antécédents de chirurgie bariatrique dans laquelle le fond de l'estomac a été extirpé,
- Patientes enceintes ou allaitantes,
- Sensibilité ou allergie connue aux matériaux en silicone,
- Résultats peropératoires déterminés par l'investigateur pouvant entraîner une conduite défavorable de la procédure d'étude du registre (comme indiqué dans la notice d'utilisation );
- Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude du registre (par exemple en raison d'un trouble psychiatrique majeur ou qui sont autrement considérés comme inaptes à participer à l'étude du registre selon le jugement de l'investigateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients RefluxStop
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Technique chirurgicale standard pour l'implantation RefluxStop, telle que décrite dans les instructions d'utilisation
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Patients de la fundoplication de Nissen
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Norme de soins Chirurgie de la fundoplication de Nissen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal de sécurité
Délai: 6 mois
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Incidence des effets indésirables graves du dispositif (SADE), des événements indésirables graves (SAE) et des déficiences du dispositif (DD)
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6 mois
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Critère de performance principal
Délai: 6 mois
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Évaluation des symptômes du RGO, mesurés par le score de qualité de vie liée à la santé (QVLS) du RGO (questions 1 à 10). (Une réponse de zéro signifie aucun symptôme) |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Incidence des effets indésirables graves du dispositif (SADE), des événements indésirables graves (SAE) et des défaillances du dispositif (DD) à 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans. Plus l'incidence des effets indésirables du dispositif (ADE) et des événements indésirables (EI) liés à la procédure ou inconnus à 3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans |
3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Critères de performance secondaires
Délai: 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation des symptômes du RGO, évaluée par le score RGO-HRQL (questions 1 à 10)
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3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Critères de performance secondaires : position de l'appareil RefluxStop
Délai: 6 mois
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Emplacement et fonction de l'appareil évalués par une radiographie de contraste simplifiée avec des images d'ensemble de l'appareil
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6 mois
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Critères secondaires de performance : évaluation de la hernie
Délai: 6 mois
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Emplacement de la hernie de base ou de toute nouvelle hernie par une image radiographique simplifiée de déglutition de contraste
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6 mois
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Critères de performance secondaires : surveillance du pH
Délai: 6 mois
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Réduction ou normalisation par rapport à la ligne de base du temps d'exposition à l'acide total (pH<4) pendant la surveillance du pH sur 24 heures
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'évaluation exploratoires : résultats rapportés par les patients – Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Questionnaire EQ-5D (Euro Quality of life-5 Dimension) : mesure de la qualité de vie avec une question pour chacune des cinq dimensions que sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Pour chaque dimension, les patients évaluent s'ils n'ont pas de problème, des problèmes légers, modérés, sévères ou extrêmes.
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3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Critères d'évaluation exploratoires : résultats rapportés par les patients – questionnaire lié au travail
Délai: 3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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WPAI (gains de productivité liés au travail) : 5 questions pour évaluer l'impact des problèmes de santé sur le travail du patient Score 0 à 10. Zéro signifiant que les problèmes de santé n'ont pas d'effet sur le travail
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3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Critères d'évaluation exploratoires : résultats économiques en matière de santé – visite chez le médecin généraliste
Délai: 3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation du nombre de visites chez le médecin généraliste
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3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Critères d'évaluation exploratoires : résultats économiques en matière de santé – utilisation du traitement par les IPP
Délai: 3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Comptage du nombre de patients utilisant des IPP (Inhibiteurs de la Pompe à Protons)
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3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Critères d'évaluation exploratoires : résultats économiques en matière de santé - Réadmission à l'hôpital
Délai: 3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Comptabilisation du nombre de réadmissions à l'hôpital pour complications
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3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Critères d'évaluation exploratoires : résultats économiques en matière de santé – coûts de l'intervention
Délai: 3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation des coûts liés à la procédure d'étude et à la durée du séjour à l'hôpital
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3 et 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RXI002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .