Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu do oceny preparatu RefluxStop w leczeniu GERD

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Implantica CE Reflux Ltd.

Badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RefluxStop™ w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) w ogólnej praktyce szpitalnej

Ten rejestr postmarketingowy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania RefluxStop™ w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) w standardowych procedurach opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88048
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
          • Lars Eftang
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Yves Borbély, Dr. med.
      • Bern, Szwajcaria, 3013
        • Rekrutacyjny
        • Hirslanden Klinik
        • Kontakt:
          • Jörg Zehetner, Pr.
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70013
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
        • Kontakt:
          • Leonardo Vincenti
      • Napoli, Włochy, 80123
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Adolfo Renzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Urządzenie RefluxStop i fundoplikacja Nissena są wskazane u pacjentów z rozpoznaniem choroby refluksowej przełyku (GERD) określonej na podstawie nieprawidłowego badania pH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu rejestru,
  2. Wiek pacjenta ≥ 18 lat lub zgodnie z lokalnym prawem pełnoletności, jeśli jest starszy,
  3. Udokumentowana obecność GERD > 6 miesięcy,
  4. Pacjent ma 24-godzinne monitorowanie pH potwierdzone GERD z pomiarem pH i/lub impedancji pH, poza terapią PPI przez co najmniej 7 dni przed badaniem. (Całkowite pH w dystalnej części przełyku musi wynosić <4 przez >4,5% czasu podczas 24-godzinnego monitorowania i/lub całkowite epizody refluksu kwaśnego >55 lub słabo kwaśnego >26 przez >5 sekund na wysokości 5 cm powyżej LES)
  5. Odpowiedni do poddania się znieczuleniu ogólnemu i jest odpowiednim kandydatem do operacji laparoskopowej, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przepukliny okołoprzełykowej lub przepukliny ślizgowej > 3 cm,
  2. Znana obecność opóźnionego opróżniania żołądka, jeśli nie można było zdiagnozować innej przyczyny refluksu żołądkowego,
  3. Historia chirurgii bariatrycznej, w której usunięto dno żołądka,
  4. Pacjentki w ciąży lub karmiące,
  5. Znana wrażliwość lub alergie na materiały silikonowe,
  6. Ustalenia śródoperacyjne ustalone przez badacza, które mogą skutkować niekorzystnym przebiegiem procedury badania rejestru (zgodnie z instrukcją obsługi);
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania rejestrowego (na przykład z powodu poważnych zaburzeń psychicznych lub zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu rejestrowym zgodnie z oceną badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z refluksem Stop
Urządzenie: Implantacja RefluxStop
Standardowa technika chirurgiczna implantacji RefluxStop, zgodnie z opisem w Instrukcji użytkowania
Pacjenci z fundoplikacją Nissena
Procedura: Fundoplikacja Nissena
Standard opieki Operacja fundoplikacji Nissena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wad urządzeń (DD)
6 miesięcy
Główny punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena objawów GERD mierzona wskaźnikiem jakości życia związanej ze zdrowiem GERD (HRQL) (pytania 1-10).

(Odpowiedź zero oznacza brak objawów)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat

Występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wad urządzenia (DD) po 3 miesiącach i co roku do 5 lat.

Plus Częstość występowania niepożądanych efektów urządzenia (ADE) oraz związanych z procedurą lub nieznanych zdarzeń niepożądanych (AE) po 3 i 6 miesiącach oraz co roku do 5 lat
3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
Dodatkowe punkty końcowe wydajności
Ramy czasowe: 3 miesiące i rocznie do 5 lat
Ocena objawów GERD na podstawie skali GERD-HRQL (pytania 1-10)
3 miesiące i rocznie do 5 lat
Drugorzędowe punkty końcowe wydajności: Pozycja urządzenia RefluxStop
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lokalizacja i działanie urządzenia oceniane za pomocą uproszczonego kontrastowego zdjęcia rentgenowskiego jaskółki ze zdjęciami poglądowymi urządzenia
6 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe wydajności: ocena przepukliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lokalizacja podstawowej przepukliny lub jakiejkolwiek nowej przepukliny za pomocą uproszczonego kontrastowego zdjęcia rentgenowskiego jaskółki
6 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe wydajności: monitorowanie pH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Redukcja lub normalizacja czasu ekspozycji na kwas całkowity (pH<4) w stosunku do linii bazowej podczas 24-godzinnego monitorowania pH
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe: wyniki zgłaszane przez pacjentów — kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
Kwestionariusz EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension): pomiar jakości życia z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, takich jak mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Dla każdego wymiaru pacjenci oceniają, czy nie mają żadnych problemów, lekkie, umiarkowane, poważne lub ekstremalne problemy.
3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
Eksploracyjne punkty końcowe: Wyniki zgłaszane przez pacjentów — kwestionariusz dotyczący pracy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
WPAI (wzrost produktywności związany z pracą): 5 pytań pozwalających ocenić, w jaki sposób problemy zdrowotne wpływają na pracę pacjenta. Ocena od 0 do 10. Zero oznacza, że ​​problemy zdrowotne nie mają wpływu na pracę
3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
Eksploracyjne punkty końcowe: Wyniki ekonomiczne zdrowia — Wizyta u lekarza ogólnego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
Ocena liczby wizyt u lekarza pierwszego kontaktu
3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
Eksploracyjne punkty końcowe: Wyniki ekonomiczne zdrowia — stosowanie leczenia PPI
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
Zliczanie pacjentów stosujących PPI (Inhibitory pompy protonowej)
3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
Eksploracyjne punkty końcowe: Wyniki ekonomiczne w zakresie zdrowia - Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
Zliczanie liczby ponownych przyjęć do szpitala z powodu powikłań
3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
Eksploracyjne punkty końcowe: wyniki ekonomiczne w zakresie zdrowia — koszty procedury
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat
Ocena kosztów związanych z procedurą badania i długością pobytu w szpitalu
3 i 6 miesięcy oraz rocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Implantica CE Reflux Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXI002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja RefluxStop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj