Markkinoinnin jälkeinen rekisteri RefluxStopin arvioimiseksi GERD-hoidossa
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Implantica CE Reflux Ltd.
Markkinoinnin jälkeinen rekisteritutkimus RefluxStop™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa yleissairaalakäytännössä
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin tarkoituksena on arvioida RefluxStop™:n turvallisuutta ja tehoa gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa tavanomaisissa hoitotoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Souheila Moutiq
- Puhelinnumero: +41 78 249 77 28
- Sähköposti: souheila.moutiq@implantica.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70013
- Rekrytointi
- Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Vincenti
-
Napoli, Italia, 80123
- Rekrytointi
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Adolfo Renzi
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Eftang
-
-
-
-
-
Friedrichshafen, Saksa, 88048
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
Bern, Sveitsi, 3013
- Rekrytointi
- Hirslanden Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Zehetner, Pr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
RefluxStop-laite ja Nissen fundoplikaatio on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka on määritetty epänormaalin pH-mittauksen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan rekisteritutkimukseen,
- potilaan ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisen laillisen aikuisiän mukaan, jos hän on vanhempi,
- Dokumentoitu GERD yli 6 kuukautta,
- Potilaalla on 24 tunnin pH-seuranta, joka on todettu GERD:n pH- ja/tai impedanssi-pH-mittauksella, ilman PPI-hoitoa vähintään 7 päivää ennen testausta. (Edistaalisen ruokatorven kokonais-pH:n on oltava < 4 > 4,5 % ajasta 24 tunnin seurannan aikana ja/tai kokonaisrefluksijaksojen aikana, joissa happo on > 55 tai heikosti hapan > 26 > 5 sekunnin ajan 5 cm LES:n yläpuolella)
- Soveltuu yleisanestesiaan ja soveltuu laparoskooppiseen leikkaukseen tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Esofageaalinen tyrä tai liukuva tyrä > 3 senttimetriä,
- Tunnettu mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, jos muuta syytä hapon refluksiin ei voitu diagnosoida,
- Bariatrisen leikkauksen historia, jossa mahapohja on poistettu,
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- Tunnettu herkkyys tai allergia silikonimateriaaleille,
- Tutkijan määrittämät leikkauksensisäiset löydökset, jotka voivat johtaa rekisteritutkimusmenettelyn epäedulliseen suorittamiseen (kuten käyttöoppaassa on kuvattu);
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään rekisteritutkimuksen vaatimuksia (esimerkiksi vakavan psykiatrisen häiriön vuoksi tai joiden katsotaan tutkijan harkinnan mukaan muuten sopimattomiksi osallistumaan rekisteritutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RefluxStop-potilaat
|
Vakiokirurginen tekniikka RefluxStop-istutukseen, kuten on kuvattu Käyttöohjeissa
|
|
Nissenin fundoplikaatiopotilaat
|
Hoitostandardi Nissen fundoplikaatiokirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE), vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) ja laitepuutteiden ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GERD-oireiden arviointi mitattuna GERD-terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (HRQL) (kysymykset 1-10). (Vastaus nolla tarkoittaa, ettei oireita) |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja laitepuutteiden (DD) ilmaantuvuus 3 kuukauden kuluttua ja vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua. Plus Device Device Effects (ADE) ja toimenpiteeseen liittyvät tai tuntemattomat haittatapahtumat (AE) 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vuosittain enintään 5 vuotta |
3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Toissijaiset suorituskyvyn päätepisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
GERD-oireiden arviointi GERD-HRQL-pisteillä (kysymykset 1-10)
|
3 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Toissijaiset suorituskyvyn päätepisteet: RefluxStop-laitteen sijainti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen sijainti ja toiminta arvioituna yksinkertaistetulla kontrastin nielemisröntgenkuvalla, jossa on yleiskuvat laitteesta
|
6 kuukautta
|
|
Toissijaiset suorituskyvyn päätepisteet: tyrän arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustyrän tai minkä tahansa uuden tyrän sijainti yksinkertaistetulla nielemisröntgenkuvalla
|
6 kuukautta
|
|
Toissijaiset suorituskyvyn päätepisteet: pH:n seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hapon kokonaisaltistusajan (pH<4) vähentäminen tai normalisointi lähtötasosta 24 tunnin pH-valvonnan aikana
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat päätepisteet: Potilaan raportoimat tulokset – elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension) -kyselylomake: mittaa elämänlaatua yhdellä kysymyksellä jokaiselle viidestä ulottuvuudesta, joita ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisen ulottuvuuden osalta potilaat arvioivat, onko heillä ei ongelmia, lieviä, kohtalaisia, vakavia vai äärimmäisiä ongelmia.
|
3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Tutkivat päätepisteet: Potilaan raportoimat tulokset - Työhön liittyvä kyselylomake
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
WPAI (työhön liittyvät tuottavuuden lisäykset): 5 kysymystä arvioimaan, kuinka terveysongelmat vaikuttavat potilaan työhön Pisteet 0–10. Nolla tarkoittaa, että terveysongelmat eivät vaikuta työhön
|
3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Tutkivat päätepisteet: Terveystalouden tulokset - Vierailu yleislääkärin luo
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Yleislääkärikäyntien lukumäärän arviointi
|
3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Tutkivat päätepisteet: Terveystaloudelliset tulokset - PPI-hoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Protonipumpun estäjiä (PPI) käyttävien potilaiden lukumäärän laskeminen
|
3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Tutkivat päätetapahtumat: Terveystaloudelliset tulokset - Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Komplikaatioiden vuoksi sairaalaan ottamista uudelleen otetun määrän laskeminen
|
3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Tutkivat päätepisteet: Terveystalouden tulokset - Toimenpiteiden kustannukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Tutkimusmenettelyyn liittyvien kustannusten ja sairaalahoidon pituuden arviointi
|
3 ja 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXI002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .