Post-Market Registry for Evaluation of RefluxStop in GERD Treatment
26. mars 2025 oppdatert av: Implantica CE Reflux Ltd.
En post-market Registry Study for å vurdere sikkerheten og ytelsen til RefluxStop™ i behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i generell sykehuspraksis
Dette post-market-registeret tar sikte på å vurdere sikkerheten og ytelsen til RefluxStop™ i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i standard prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Souheila Moutiq
- Telefonnummer: +41 78 249 77 28
- E-post: souheila.moutiq@implantica.com
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70013
- Rekruttering
- Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Vincenti
-
Napoli, Italia, 80123
- Rekruttering
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Ta kontakt med:
- Adolfo Renzi
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Ta kontakt med:
- Lars Eftang
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
Bern, Sveits, 3013
- Rekruttering
- Hirslanden Klinik
-
Ta kontakt med:
- Jörg Zehetner, Pr.
-
-
-
-
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88048
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
RefluxStop-enhet og Nissen-fundoplikasjon er indisert for pasienter diagnostisert med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) definert ved unormal pH-testing.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i registerstudien,
- Pasientens alder ≥ 18 år eller i henhold til lokal lovlig voksen alder hvis eldre,
- Dokumentert GERD tilstede i > 6 måneder,
- Pasienten har en 24-timers pH-overvåking påvist GERD med pH- og/eller impedans-pH-måling, uten PPI-behandling i minst 7 dager før testing. (Total distal esophageal pH må være <4 i >4,5 % av tiden under en 24-timers overvåking og/eller total refluksepisoder med syre >55 eller svakt syre >26 i >5 sekunder ved 5 cm over LES)
- Egnet til å gjennomgå generell anestesi og er en egnet laparoskopisk kirurgiskandidat som bestemt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av para-esophageal brokk eller glidende brokk > 3 centimeter,
- Kjent tilstedeværelse av forsinket gastrisk tømming, hvis ingen annen årsak til sure oppstøt kan diagnostiseres,
- Historie om fedmekirurgi der magefundus har blitt eksstirpert,
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer,
- Kjent følsomhet eller allergi mot silikonmaterialer,
- Intraoperative funn bestemt av etterforskeren som kan resultere i ugunstig gjennomføring av registerstudieprosedyren (som beskrevet i IFU);
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde kravene til registerstudien, (for eksempel på grunn av alvorlig psykiatrisk lidelse eller anses på annen måte uegnet for deltakelse i registerstudien etter utrederens vurdering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RefluxStop pasienter
|
Standard kirurgisk teknikk for implantasjon RefluxStop, som beskrevet i Itructions for Use
|
|
Nissen fundoplikasjonspasienter
|
Standard of care Nissen fundoplikasjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og enhetsmangler (DD)
|
6 måneder
|
|
Primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av GERD-symptomer, målt ved GERD Health-Related Quality of Life (HRQL) score (spørsmål 1-10). (Et svar på null betyr ingen symptomer) |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SADE), alvorlige bivirkninger (SAE) og utstyrsmangler (DD) etter 3 måneder og årlig opptil 5 år. Pluss forekomst av uønskede utstyrseffekter (ADE) og prosedyrerelaterte eller ukjente bivirkninger (AE) etter 3 og 6 måneder og årlig opptil 5 år |
3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Sekundære ytelsesendepunkter
Tidsramme: 3 måneder og årlig inntil 5 år
|
Vurdering av GERD-symptomer, vurdert ved GERD-HRQL-score (spørsmål 1-10)
|
3 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Sekundære ytelsesendepunkter: RefluxStop-enhetsposisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Plassering og funksjon av enheten evaluert av en forenklet kontrast svelgerøntgen med oversiktsbilder av enheten
|
6 måneder
|
|
Sekundære ytelsesendepunkter: brokkvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Plassering av baseline brokk eller ethvert nytt brokk ved et forenklet kontrast svelgerøntgenbilde
|
6 måneder
|
|
Sekundære ytelsesendepunkter: pH-overvåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon eller normalisering fra baseline av den totale syreeksponeringstiden (pH<4) under 24-timers pH-overvåking
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkter: Pasientrapporterte resultater - Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
EQ-5D (Euro Quality of life-5 Dimension) spørreskjema: mål på livskvalitet med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hver dimensjon vurderer pasientene om de ikke har problemer, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer.
|
3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Utforskende endepunkter: Pasientrapporterte resultater - Arbeidsrelatert spørreskjema
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
WPAI (arbeidsrelaterte produktivitetsgevinster): 5 spørsmål for å vurdere hvordan helseproblemer påvirker pasientarbeidet Score 0 til 10. Null betyr at helseproblemer ikke har noen effekt på arbeidet
|
3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Utforskende endepunkter: Helseøkonomiske utfall - Besøk til allmennlege
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
Evaluering av antall besøk hos allmennlegen
|
3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Utforskende endepunkter: Helseøkonomiske utfall - PPI-behandlingsbruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
Telling av antall pasienter som bruker PPI (Proton Pump Inhibitors)
|
3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Utforskende endepunkter: Helseøkonomiske utfall - Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
Opptelling av antall gjeninnleggelser på sykehus på grunn av komplikasjoner
|
3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Utforskende endepunkter: Helseøkonomiske utfall - Prosedyrekostnader
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
Evaluering av kostnadene knyttet til studieprosedyren og lengden på sykehusoppholdet
|
3 og 6 måneder og årlig inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RXI002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .