Пострегистрационный реестр для оценки RefluxStop при лечении ГЭРБ
26 марта 2025 г. обновлено: Implantica CE Reflux Ltd.
Пострегистрационное регистрационное исследование для оценки безопасности и эффективности RefluxStop™ при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в общей больнице
Этот пострегистрационный реестр предназначен для оценки безопасности и эффективности RefluxStop™ при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в рамках стандартных процедур лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Souheila Moutiq
- Номер телефона: +41 78 249 77 28
- Электронная почта: souheila.moutiq@implantica.com
Места учебы
-
-
-
Friedrichshafen, Германия, 88048
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70013
- Рекрутинг
- Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
-
Контакт:
- Leonardo Vincenti
-
Napoli, Италия, 80123
- Рекрутинг
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
-
Контакт:
- Adolfo Renzi
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Рекрутинг
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Контакт:
- Lars Eftang
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Контакт:
- Yves Borbély, Dr. med.
-
Bern, Швейцария, 3013
- Рекрутинг
- Hirslanden Klinik
-
Контакт:
- Jörg Zehetner, Pr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Устройство RefluxStop и фундопликация по Ниссену показаны пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), определяемой по аномальному рН-тесту.
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность дать информированное согласие и принять участие в исследовании реестра,
- Возраст пациента ≥ 18 лет или в соответствии с местным возрастом совершеннолетия, если он старше,
- Документально подтвержденная ГЭРБ в течение > 6 месяцев,
- Пациент имеет 24-часовой мониторинг рН, подтвержденный ГЭРБ с измерением рН и / или импеданса рН, без терапии ИПП в течение как минимум 7 дней до тестирования. (Общий рН дистального отдела пищевода должен быть <4 в течение >4,5% времени в течение 24-часового мониторинга и/или общее количество эпизодов кислотного рефлюкса >55 или слабокислого >26 в течение >5 секунд на 5 см выше НПС)
- Подходит для проведения общей анестезии и является подходящим кандидатом для лапароскопической хирургии, как определено исследователем.
Критерий исключения:
- Наличие параэзофагеальной грыжи или скользящей грыжи > 3 см,
- Известное наличие замедленного опорожнения желудка, если никакая другая причина кислотного рефлюкса не может быть диагностирована,
- История бариатрической хирургии, при которой дно желудка было экстирпировано,
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью,
- Известная чувствительность или аллергия на силиконовые материалы,
- Интраоперационные находки, определенные исследователем, которые могут привести к неблагоприятному проведению процедуры регистрационного исследования (как указано в IFU);
- Пациенты, которые не могут соответствовать требованиям регистрационного исследования (например, из-за серьезного психического расстройства или считаются непригодными для участия в регистрационном исследовании по решению исследователя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с рефлюкс-стоп
|
Стандартная хирургическая техника имплантации RefluxStop, как описано в инструкции по применению.
|
|
Пациенты с фундопликацией Ниссена
|
Стандарт лечения Фундопликация по Ниссену
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и дефектов устройства (DD)
|
6 месяцев
|
|
Основная конечная точка производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка симптомов ГЭРБ, измеряемая по шкале качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ (HRQL) (вопросы 1-10). (Нулевой ответ означает отсутствие симптомов) |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Частота серьезных побочных эффектов устройств (SADE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и недостатков устройств (DD) через 3 месяца и ежегодно в течение 5 лет. Плюс частота побочных эффектов устройства (ADE) и связанных с процедурой или неизвестных нежелательных явлений (AE) через 3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет. |
3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Дополнительные конечные точки производительности
Временное ограничение: 3 месяца и ежегодно до 5 лет
|
Оценка симптомов ГЭРБ по шкале GERD-HRQL (вопросы 1-10)
|
3 месяца и ежегодно до 5 лет
|
|
Дополнительные конечные точки производительности: положение устройства RefluxStop.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расположение и функция устройства оцениваются с помощью упрощенного контрастного рентгеновского снимка с обзорными изображениями устройства.
|
6 месяцев
|
|
Вторичные конечные точки эффективности: оценка грыжи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расположение исходной грыжи или любой новой грыжи на упрощенном контрастном рентгеновском снимке с проглатыванием
|
6 месяцев
|
|
Вторичные конечные точки производительности: мониторинг pH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение или нормализация по сравнению с исходным уровнем общего кислотного (pH<4) времени воздействия во время 24-часового мониторинга pH
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские конечные точки: результаты, о которых сообщают пациенты - опросник качества жизни
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Опросник EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimension): оценка качества жизни с одним вопросом для каждого из пяти параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
По каждому параметру пациенты оценивают, есть ли у них проблемы: легкие, умеренные, серьезные или крайние.
|
3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Исследовательские конечные точки: результаты, о которых сообщают пациенты - анкета, связанная с работой
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
WPAI (повышение производительности, связанной с работой): 5 вопросов для оценки того, как проблемы со здоровьем влияют на работу пациента. Оценка от 0 до 10. Ноль означает, что проблемы со здоровьем не влияют на работу.
|
3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Исследовательские конечные точки: экономические результаты здравоохранения - визит к врачу общей практики
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Оценка количества посещений терапевта
|
3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Исследовательские конечные точки: экономические результаты для здоровья — использование лечения ИПП
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Подсчет количества пациентов, принимающих ИПП (ингибиторы протонной помпы)
|
3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Исследовательские конечные точки: Экономические результаты для здоровья - Повторная госпитализация
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Подсчет количества повторных госпитализаций в связи с осложнениями
|
3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Исследовательские конечные точки: Экономические результаты в области здравоохранения - Стоимость процедуры
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Оценка затрат, связанных с процедурой исследования и длительностью пребывания в стационаре
|
3 и 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RXI002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .