ハイブリッドアルゴンプラズマ凝固および内視鏡スリーブ胃形成術の検証研究 (HAPCET2)

包含基準:

1. 21～65歳
2. BMI ≧ 30 かつ ≤40 kg/m²
3. この手順で要求される生涯にわたる実質的な食事制限に従う意思があること。
4. 非外科的減量方法による失敗歴。
5. 署名されたインフォームドコンセント、定期的なフォローアップスケジュール、臨床検査の完了、食事カウンセリングの完了など、プロトコルの要件に従う意欲。
6. 治験責任医師のオフィス（ノースカロライナ州ケアリー）から車で合理的な距離内に居住しており、必要に応じてすべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために治験責任医師のところへ行くことができる
7. インフォームドコンセントを与える能力。
8. 妊娠の可能性のある女性（閉経後または避妊手術を受けていない女性）は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
9. Wi-Fi やインターネット サービスへの信頼できるアクセス。

除外基準:

1. 前腸または胃腸（GI）手術の病歴（合併症のない胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）。
2. -後遺症、すなわち閉塞および/または癒着性腹膜炎または既知の腹部癒着を伴う以前の胃腸手術。
3. 開腹手術または腹腔鏡下による肥満手術の経験がある。
4. 食道、胃のあらゆる種類の手術、またはあらゆる種類の食道裂孔ヘルニア手術の以前の手術。
5. 重度（LAグレードCまたはD）食道炎、バレット食道、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、癌、またはクローン病やセリアック病などの特定の炎症性疾患を含む消化管の炎症性疾患。
6. 食道または胃の静脈瘤などの潜在的な上部消化管出血状態、先天性または後天性の腸管拡張症、または閉鎖や狭窄などの消化管の他の先天異常。
7. 胃腸間質腫瘍、前癌性胃病変（腸上皮化生）の病歴、家族性および南家族性腺腫症候群の病歴。
8. サイズが 1 cm を超える胃腫瘤または胃ポリープ。
9. 横隔膜上の Z 線の軸方向の変位が 4cm を超える食道裂孔ヘルニア、または重度または難治性の胃食道逆流症状。
10. 内視鏡の通過を妨げる可能性のある狭窄や憩室など、食道または咽頭の構造異常。
11. アカラシアまたはその他の重度の食道運動障害
12. 重度の凝固障害。
13. インスリン依存性糖尿病（1型または2型のいずれか）、または今後12か月以内にインスリン治療が必要となる可能性が高い、またはHgbA1C≧9である。
14. 体重とは関係なく、内視鏡検査のリスクを高める可能性のある深刻な健康状態を患っている被験者。
15. 慢性的な腹痛。
16. 肉眼的食道運動障害、胃不全麻痺、難治性便秘などの消化管の運動障害。
17. 肝不全または肝硬変。
18. この研究の前に胃内装置を使用すると、胃壁の厚みが増し、効果的な縫合が妨げられるため。
19. 心理学者が判断した、ライフスタイル修正プログラムへの参加を妨げる活動的な心理的問題。
20. 定期的な医学的フォローアップを伴う確立された医学的に管理された食事および行動修正プログラムに参加することに消極的な患者。
21. 高用量のアスピリン（1日81mg以上）、抗炎症剤、抗凝固剤、またはその他の胃刺激剤による毎日の処方治療を受けている患者。
22. 処方されたプロトンポンプ阻害薬を服用できない、または服用したくない患者。
23. 妊娠中または授乳中の患者。
24. 過去6か月以内に現在減量薬またはその他の減量治療を受けている患者。
25. 重度の心肺疾患または冠状動脈疾患の既知の病歴、過去6か月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧を含む可能性のあるその他の重篤な器質的疾患を有する被験者は、NSAIDの使用を必要としました。
26. 抗発作薬や抗不整脈薬など、胃内容排出の変化によって影響を受ける可能性のある薬を指定された時間間隔で服用している被験者。
27. コルチコステロイド、免疫抑制剤、麻薬を服用している被験者。
28. 症候性のうっ血性心不全、不整脈、または不安定な冠動脈疾患。
29. ステロイドを必要とする中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、または癌などの既存の呼吸器疾患。
30. 自己免疫性結合組織疾患の診断（例： 全身性エリテマトーデス、強皮症）または免疫不全。
31. プラダー・ウィリ症候群などの特定の遺伝性疾患と診断された場合。
32. 夜食症候群（NES）、過食症、過食症、強迫性過食などの摂食障害。
33. -制御不能な甲状腺機能低下症など、体重に影響を与える内分泌疾患の既知の病歴。
34. 被験者の安全性に関するPIの裁量による
35. マイノリティ包含人口目標の 10% が 90% 登録マーク (48 被験者中例 43) に達していない場合、残りの登録はマイノリティ被験者 (48 被験者中例 5) のために確保されます。