- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05870943
Hybrid Argon Plasma Koagulation og Endoskopisk Sleeve Gastroplasty Validation Study (HAPCET2)
5. april 2024 opdateret af: True You Weight Loss
Hybrid argon plasmakoagulation og endoskopisk ærmegastroplastikforsøg: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret valideringsforsøg i et samfundsmiljø
Formålet med denne forskning er at evaluere den kliniske sikkerhed, holdbarhed og vægttabsresultater af hybrid argon plasmakoagulation + endoskopisk ærmegastroplastik (HAPC-ESG) procedure sammenlignet med traditionel endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) alene.
ESG blev bevist at være mulig i mennesker i 2013 og er siden da blevet den mest almindeligt udførte endoskopiske bariatriske ombygningsprocedure.
Denne procedure kan dog forbedres med tilføjelsen af hybrid argon plasmakoagulationsteknikken (HAPC), hvilket fører til øget vægttab, holdbarhed og metaboliske fordele.
Argon plasmakoagulation (APC) er en metode til ikke-kontakt termisk hæmostase, der oprindeligt blev skabt for at hjælpe med at inducere hæmostase ved at bruge en højfrekvent strøm til det målrettede område.
Dette er en valideringsundersøgelse af et pilot-randomiseret kontrolforsøg, som vil evaluere sikkerheden, holdbarheden og virkningerne på vægttab af den kombinerede HAPC-ESG-tilgang sammenlignet med traditionel ESG alene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk sygdomstilstand drevet af ubalance mellem kalorieindtag og -forbrug og medieret af flere centrale og perifere veje, der kan tjene som mål for terapeutiske interventioner.
Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) er en peroral gastrisk ombygningsteknik, der anvender suturering i fuld tykkelse til at imbricere maven langs den større krumning for at opnå en begrænset, ærmelignende konfiguration.
Argon Plasma Coagulation (APC) er en metode til ikke-kontakt termisk hæmostase, som udnytter en højfrekvent strøm, der påføres målvævet gennem en argon plasmastråle for at inducere hæmostase og en homogen overfladekoagulation med en begrænset penetrationsdybde.
APC er en meget anvendt terapi i den luminale fordøjelseskanal til at give ikke-kontakt, målrettet termisk skade til slimhindeablation og kan derfor muliggøre en større submucosal komponent af heling mellem vævsapplikationer og som følge heraf større holdbarhed af gastroplastikken.
Forstærket fibrose langs stedet for endoskopiske applikationer med tilføjelse af APC kan mindske forekomsten af vægtgenvinding hos patienter, der gennemgår ESG, og udnytte de metaboliske fordele ved revitalisering af maveslimhinden rapporteret med APC alene.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere holdbarheden af endoskopiske applikationer, vægttabsresultater og forbedringer i fedmerelaterede komorbiditeter for den kombinerede hybrid argon plasmakoagulation plus endoskopisk ærmegastroplastik (HAPC-ESG) procedure sammenlignet med traditionel ESG.
Efterforskere antager, at HAPC-ESG vil give større holdbarhed af gastroplastikkonstruktionen end traditionel ESG.
Dette er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindet klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HAPC-ESG til vægttab og forbedring af fedme-relaterede komorbiditeter sammenlignet med ESG alene.
Undersøgelsespopulationen omfatter voksne patienter, der søger ESG ved True You Weight Loss i Cary, NC med et BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m², som ikke har opnået og vedligeholdt vægttab med en ikke-kirurgisk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chase Wooley, BS
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Areebah Waseem, BS
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-65
- BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m²
- Vilje til at overholde de væsentlige livslange kostrestriktioner, som proceduren kræver.
- Historie om svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder.
- Vilje til at følge protokolkrav, herunder underskrevet informeret samtykke, rutinemæssig opfølgningsplan, udførelse af laboratorietests og udfyldelse af kostvejledning.
- Bor inden for en rimelig køreafstand fra efterforskerens kontor (Cary, NC) og er i stand til at rejse til efterforskeren for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg efter behov
- Evne til at give informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder.
- Pålidelig adgang til wi-fi og/eller internettjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tarm- eller gastrointestinal (GI) kirurgi (undtagen ukompliceret kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
- Forudgående gastrointestinal kirurgi med følgesygdomme, dvs. obstruktion og/eller adhæsiv peritonitis eller kendte abdominale adhæsioner.
- Forud for åben eller laparoskopisk fedmekirurgi.
- Forudgående operation af enhver art i spiserøret, maven eller enhver form for hiatal brokoperation.
- Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder svær (LA Grade C eller D) esophagitis, Barretts esophagus, gastrisk ulceration, duodenal ulceration, cancer eller specifik inflammatorisk sygdom såsom Crohns sygdom eller cøliaki.
- Potentielle øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiectasis eller andre medfødte anomalier i mave-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser.
- Gastrointestinale stromale tumorer, anamnese med præmaligne gastriske læsioner (tarmmetaplasi), anamnese med familiære og nan-familiære adenomatøse syndromer.
- En mavemasse eller mavepolypper > 1 cm i størrelse.
- En hiatal brok > 4 cm aksial forskydning af z-linjen over mellemgulvet eller alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer.
- En strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan hindre passage af endoskopet.
- Achalasia eller enhver anden alvorlig esophageal motilitetsforstyrrelse
- Alvorlig koagulopati.
- Insulinafhængig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en signifikant sandsynlighed for at kræve insulinbehandling i de følgende 12 måneder eller en HgbA1C≥9.
- Personer med en alvorlig helbredstilstand, der ikke er relateret til deres vægt, og som ville øge risikoen for endoskopi.
- Kroniske mavesmerter.
- Motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen, såsom grove esophageal motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller vanskelig forstoppelse.
- Leverinsufficiens eller cirrose.
- Brug af en intragastrisk enhed før denne undersøgelse på grund af den øgede tykkelse af mavevæggen, der forhindrer effektiv suturering.
- Aktive psykologiske problemer, der forhindrer deltagelse i et livsstilsmodifikationsprogram som bestemt af en psykolog.
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i et etableret medicinsk overvåget kost- og adfærdsændringsprogram med rutinemæssig medicinsk opfølgning.
- Patienter, der dagligt får ordineret behandling med højdosis aspirin (> 81 mg dagligt), antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer.
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at tage ordineret protonpumpehæmmer medicin.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der i øjeblikket tager vægttabsmedicin eller andre terapier til vægttab inden for de foregående 6 måneder.
- Personer med svær hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, som kan omfatte kendt historie med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, nødvendig brug af NSAID'er.
- Forsøgspersoner, der tager medicin med bestemte timeintervaller, som kan blive påvirket af ændringer i mavetømning, såsom anti-anfald eller antiarytmiske medicin.
- Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider, immunsuppressiva og narkotika.
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
- Eksisterende luftvejssygdom såsom moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver steroider, lungebetændelse eller cancer.
- Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f. Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) eller immunkompromitteret.
- Specifik diagnosticeret genetisk lidelse såsom Prader Willi syndrom.
- Spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi, overspisningsforstyrrelse eller kompulsiv overspisning.
- Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten, såsom ukontrolleret hypothyroidisme.
- Efter PI's skøn for emnesikkerhed
- Hvis mål for minoritetsinklusionsbefolkningen på 10 % ikke er nået med 90 % tilmeldingsmærket (eksempel 43 ud af 48 fag), vil de resterende tilmeldinger være forbeholdt minoritetsfag (eksempel 5 ud af 48 fag).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hybrid Argon Plasma Koagulation og Endoskopisk Sleeve Gastroplasty
Hybrid APC vil blive brugt til først at ablatere maveslimhinden langs den større kurve af maven, efterfulgt af endoskopisk fuldtykkelse vævsopsamling og plikation ved hjælp af 2-0 Prolene syntetiske suturer via Apollo ESG platformen.
|
Hybrid APC vil blive brugt til først at fjerne maveslimhinden langs den større kurve af maven.
Endoskopisk vævsopsamling og -plikation i fuld tykkelse ved hjælp af 2-0 Prolene syntetiske suturer via Apollo ESG-platformen.
|
Aktiv komparator: Endoskopisk ærmegastroplastik
Endoskopisk vævsopsamling og -plikation i fuld tykkelse ved hjælp af 2-0 Prolene syntetiske suturer via Apollo ESG-platformen.
|
Endoskopisk vævsopsamling og -plikation i fuld tykkelse ved hjælp af 2-0 Prolene syntetiske suturer via Apollo ESG-platformen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Holdbarhed vurderet af blindede læge(r) med ekspertise i endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) procedurer klassificeret efter a priori standardiserede kriterier.
Tidsramme: 6 måneder
|
De primære resultater er holdbarhed af applikationer og endoskopiske suturer ved gentagen endoskopi efter 6 måneder i de to randomiserede arme.
Holdbarheden af applikationer og endoskopiske suturer vil blive vurderet af blindede læge(r) med ekspertise i ESG, som vil vurdere ærmelignende anatomi (skala: Ingen, Nogle, Typiske), vævsbinding (skala: Ingen, Nogen, Masser) og tæthed af suturer (skala: Løs, Noget stram, Stram) for at måle holdbarheden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
%EWL
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenlignet mellem behandlingsarme ved brug af ANCOVA med justering for de samme variabler specificeret i den primære analyse
|
6 og 12 måneder
|
%TBWL
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet mellem behandlingsarme ved brug af ANCOVA med justering for de samme variabler specificeret i den primære analyse
|
6 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet mellem behandlingsarme med ANCOVA med justering for de samme variabler specificeret i den primære analyse
|
6 måneder
|
HbA1c procent
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af røde blodlegemer, der har glukosebelagt hæmoglobin sammenlignet mellem behandlingsarme ved brug af ANCOVA med justering for de samme variabler specificeret i den primære analyse
|
6 måneder
|
Ændring i livskvalitet målt ved spørgeskema: Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i Short Form Health Survey-svar sammenlignet mellem behandlingsarme ved brug af ANCOVA med justering for de samme variabler specificeret i den primære analyse.
Minimumscore på 38 og maksimumscore på 149.
Livskvalitetsresultat bestemmes af ændringer i individuelle score på hvert respektive spørgsmål.
|
6 måneder
|
Ændring i livskvalitet målt ved spørgeskema: Indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i vægtens indvirkning på livskvalitet-Lite-responser sammenlignet mellem behandlingsarme, der anvender ANCOVA med justering for de samme variabler specificeret i den primære analyse.
Minimumsscore på 31 og maksimal score på 155 med en højere score, der afspejler dårlig selvvurderet livskvalitet.
|
6 måneder
|
Ændring i depression målt ved spørgeskema: Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-svar sammenlignet mellem behandlingsarme ved brug af ANCOVA med justering for de samme variabler specificeret i den primære analyse.
Minimumsscore på 0 og maksimal score på 27 med lavere score, der afspejler ingen eller mild depression, mellemscore, der afspejler moderat depression, og høje scores, der afspejler svær depression.
|
6 måneder
|
Ændring i spiseadfærd målt ved spørgeskema: Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-r18)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i spiseadfærd målt ved spørgeskema: Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-r18) sammenlignet mellem behandlingsarme ved brug af ANCOVA med justering for de samme variabler specificeret i den primære analyse.
Minimumsscore på 18 og maksimal score på 80 med højere score forbundet med desinhibering, sult og nedsat kognitiv tilbageholdenhed.
|
6 måneder
|
Binære resultater: ≥25 % ændring i %EWL
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet mellem behandlingsarme ved Pearson Chi-square test.
|
6 måneder
|
Forekomst af esophagitis
Tidsramme: 6 måneder
|
Incidensen af esophagitis identificeret af uddannet læge(r), som skal sammenlignes mellem behandlingsarme ved Pearson Chi-square test.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher E McGowan, MD, MSCR, CEO/Medical Director
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Baretta GA, Alhinho HC, Matias JE, Marchesini JB, de Lima JH, Empinotti C, Campos JM. Argon plasma coagulation of gastrojejunal anastomosis for weight regain after gastric bypass. Obes Surg. 2015 Jan;25(1):72-9. doi: 10.1007/s11695-014-1363-2.
- Wadden TA, Butryn ML, Wilson C. Lifestyle modification for the management of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2226-38. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.051. Erratum In: Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):371.
- Adams KF, Schatzkin A, Harris TB, Kipnis V, Mouw T, Ballard-Barbash R, Hollenbeck A, Leitzmann MF. Overweight, obesity, and mortality in a large prospective cohort of persons 50 to 71 years old. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):763-78. doi: 10.1056/NEJMoa055643. Epub 2006 Aug 22.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Prospective Studies Collaboration; Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity and Severe Obesity Among Adults: United States, 2017-2018. NCHS Data Brief. 2020 Feb;(360):1-8.
- Hedjoudje A, Abu Dayyeh BK, Cheskin LJ, Adam A, Neto MG, Badurdeen D, Morales JG, Sartoretto A, Nava GL, Vargas E, Sui Z, Fayad L, Farha J, Khashab MA, Kalloo AN, Alqahtani AR, Thompson CC, Kumbhari V. Efficacy and Safety of Endoscopic Sleeve Gastroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1043-1053.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.022. Epub 2019 Aug 20.
- Mitchell NS, Catenacci VA, Wyatt HR, Hill JO. Obesity: overview of an epidemic. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):717-32. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.005.
- Flegal KM, Kit BK, Orpana H, Graubard BI. Association of all-cause mortality with overweight and obesity using standard body mass index categories: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2013 Jan 2;309(1):71-82. doi: 10.1001/jama.2012.113905.
- Ward ZJ, Bleich SN, Cradock AL, Barrett JL, Giles CM, Flax C, Long MW, Gortmaker SL. Projected U.S. State-Level Prevalence of Adult Obesity and Severe Obesity. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2440-2450. doi: 10.1056/NEJMsa1909301.
- Kheniser K, Saxon DR, Kashyap SR. Long-Term Weight Loss Strategies for Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):1854-1866. doi: 10.1210/clinem/dgab091.
- Wadden TA, Bailey TS, Billings LK, Davies M, Frias JP, Koroleva A, Lingvay I, O'Neil PM, Rubino DM, Skovgaard D, Wallenstein SOR, Garvey WT; STEP 3 Investigators. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413. doi: 10.1001/jama.2021.1831.
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
- Enebo LB, Berthelsen KK, Kankam M, Lund MT, Rubino DM, Satylganova A, Lau DCW. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of concomitant administration of multiple doses of cagrilintide with semaglutide 2.4 mg for weight management: a randomised, controlled, phase 1b trial. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1736-1748. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00845-X. Epub 2021 Apr 22.
- Bal BS, Finelli FC, Shope TR, Koch TR. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):544-56. doi: 10.1038/nrendo.2012.48. Epub 2012 Apr 24.
- Proietto J. Why is treating obesity so difficult? Justification for the role of bariatric surgery. Med J Aust. 2011 Aug 1;195(3):144-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03242.x.
- Sharaiha RZ, Hajifathalian K, Kumar R, Saunders K, Mehta A, Ang B, Skaf D, Shah S, Herr A, Igel L, Dawod Q, Dawod E, Sampath K, Carr-Locke D, Brown R, Cohen D, Dannenberg AJ, Mahadev S, Shukla A, Aronne LJ. Five-Year Outcomes of Endoscopic Sleeve Gastroplasty for the Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 May;19(5):1051-1057.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.055. Epub 2020 Oct 1.
- Mahmoud T, Vargas EJ, Ghazi R, Abusaleh R, Storm AC, Abu Dayyeh BK. The Osculating Circles Gastroplasty: A Novel Endoscopic Submucosal Resection Enhanced Endoluminal Suturing for Obesity. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1806-1808.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.059. Epub 2021 Sep 26. No abstract available.
- Zenker M. Argon plasma coagulation. GMS Krankenhhyg Interdiszip. 2008 Nov 3;3(1):Doc15.
- Jirapinyo P, de Moura DTH, Dong WY, Farias G, Thompson CC. Dose response for argon plasma coagulation in the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1078-1084. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.036. Epub 2020 Jan 3.
- Itani MI, Farha J, Sartoretto A, Abbarh S, Badurdeen D, de Moura DTH, Kumbhari V. Endoscopic sleeve gastroplasty with argon plasma coagulation: A novel technique. J Dig Dis. 2020 Nov;21(11):664-667. doi: 10.1111/1751-2980.12939.
- Lee JH, Johannes RS, Van Dam J, et al. 7087 Argon plasma coagulation in endoscopic therapy. Gastrointestinal Endoscopy 2000;51:AB264.
- Marchesini SD, Baretta GA, Cambi MP, Marchesini JB. Endoscopic plasma argon coagulation in treatment of weight regain after bariatric surgery: what does the patient think about this? Arq Bras Cir Dig. 2014;27 Suppl 1(Suppl 1):47-50. doi: 10.1590/s0102-6720201400s100012.
- Dhindsa BS, Saghir SM, Naga Y, Dhaliwal A, Ramai D, Cross C, Singh S, Bhat I, Adler DG. Efficacy of transoral outlet reduction in Roux-en-Y gastric bypass patients to promote weight loss: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1332-E1340. doi: 10.1055/a-1214-5822. Epub 2020 Sep 22.
- Storm AC, Thompson CC. Endoscopic Treatments Following Bariatric Surgery. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2017 Apr;27(2):233-244. doi: 10.1016/j.giec.2016.12.007.
- Jaruvongvanich V, Vantanasiri K, Laoveeravat P, Matar RH, Vargas EJ, Maselli DB, Alkhatry M, Fayad L, Kumbhari V, Fittipaldi-Fernandez RJ, Hollenbach M, Watson RR, Gustavo de Quadros L, Galvao Neto M, Aepli P, Staudenmann D, Brunaldi VO, Storm AC, Martin JA, Gomez V, Abu Dayyeh BK. Endoscopic full-thickness suturing plus argon plasma mucosal coagulation versus argon plasma mucosal coagulation alone for weight regain after gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1164-1175.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.013. Epub 2020 Jul 18.
- Catalano MF, Rudic G, Anderson AJ, Chua TY. Weight gain after bariatric surgery as a result of a large gastric stoma: endotherapy with sodium morrhuate may prevent the need for surgical revision. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):240-5. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.061. Epub 2007 Feb 28.
- de Moura DTH, Badurdeen DS, Ribeiro IB, Leite EFMDSD, Thompson CC, Kumbhari V. Perspectives toward minimizing the adverse events of endoscopic sleeve gastroplasty. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1115-1121. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hybrid Argon Plasma Koagulation
-
Chinese University of Hong KongShenzhen Hospital of Southern Medical University; The Fifth Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGastrisk lavgradig intraepitelial neoplasiHong Kong
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Erbe Elektromedizin GmbHErbe USA IncorporatedRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University of British Columbia; Unity Health Toronto; Penn State University; University of Milan og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal cancer | Polyp af tyktarmCanada
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
Centre of Postgraduate Medical EducationMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of OncologyRekrutteringBarrett Esophagus | Esophageal Adenocarcinom | TilbageløbssygdomPolen
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Anus neoplasmerCanada
-
Ruhr University of BochumAktiv, ikke rekrutterende