하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 및 내시경 슬리브 위성형술 검증 연구 (HAPCET2)
2024년 4월 5일 업데이트: True You Weight Loss
하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 및 내시경 슬리브 위성형술 시험: 지역 사회 환경에서 단일 센터 무작위 제어 검증 시험
본 연구의 목적은 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 + 내시경 소매 위성형술(HAPC-ESG) 시술의 임상적 안전성, 내구성 및 체중 감소 결과를 전통적인 내시경 소매 위성형술(ESG) 단독과 비교하여 평가하는 것입니다.
ESG는 2013년에 인간 피험자에서 실현 가능한 것으로 입증되었으며 그 이후로 가장 일반적으로 수행되는 내시경적 비만 수술 리모델링 절차가 되었습니다.
그러나이 절차는 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 (HAPC) 기술을 추가하여 향상되어 체중 감소, 내구성 및 대사 이점을 향상시킬 수 있습니다.
아르곤 플라즈마 응고술(APC)은 대상 부위에 고주파 전류를 이용하여 지혈 유도를 돕기 위해 처음 만들어진 비접촉식 열 지혈 방법입니다.
이것은 전통적인 ESG 단독과 비교할 때 결합된 HAPC-ESG 접근 방식의 안전성, 내구성 및 체중 감소에 대한 영향을 평가할 시범 무작위 통제 시험의 검증 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 칼로리 섭취와 소비의 불균형에 의해 유발되고 치료 개입의 대상이 될 수 있는 여러 중추 및 말초 경로에 의해 매개되는 만성 질환 상태입니다.
내시경 슬리브 위성형술(ESG)은 전체 두께 봉합을 사용하여 더 큰 곡률을 따라 위장을 연결하여 제한된 슬리브와 같은 구성을 달성하는 구강 위 리모델링 기술입니다.
Argon Plasma Coagulation(APC)은 아르곤 플라즈마 제트를 통해 표적 조직에 고주파 전류를 가하여 지혈을 유도하고 침투 깊이가 제한된 균일한 표면 응고를 이용하는 비접촉식 열 지혈 방법입니다.
APC는 점막 절제를 위한 비접촉 표적 열 손상을 제공하기 위해 내강 소화관에서 널리 사용되는 치료법이므로 조직 접합 사이의 치유의 더 큰 점막하 성분을 허용하여 결과적으로 위성형술의 더 큰 내구성을 허용할 수 있습니다.
APC를 추가하여 내시경 합병증 부위를 따라 강화된 섬유증은 ESG를 겪는 환자의 체중 회복 발생률을 감소시키고 APC 단독으로 보고된 위점막 재생의 대사 이점을 활용할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고와 내시경 소매 위성형술(HAPC-ESG)을 결합하여 기존 ESG와 비교했을 때 내시경 시술의 내구성, 체중 감소 결과 및 비만 관련 합병증의 개선을 평가할 것을 제안합니다.
연구자들은 HAPC-ESG가 전통적인 ESG보다 위성형술 구조물의 더 큰 내구성을 제공할 것이라고 가정합니다.
이는 ESG 단독과 비교하여 체중 감소 및 비만 관련 동반 질환 개선에 대한 HAPC-ESG의 효능과 안전성을 평가하는 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 임상 시험입니다.
연구 모집단에는 BMI ≥ 30 및 ≤40 kg/m²인 Cary, NC의 True You Weight Loss에서 ESG를 찾고 비수술적 관리로 체중 감량을 달성하고 유지하는 데 실패한 성인 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27513
- True You Weight Loss
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-65세
- BMI ≥ 30 및 ≤40kg/m²
- 절차에서 요구하는 실질적인 평생 식이 제한을 준수하려는 의지.
- 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력.
- 서명된 정보에 입각한 동의서, 일상적인 후속 일정, 실험실 테스트 완료 및 다이어트 상담 완료를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따를 의향.
- 조사관 사무실(Cary, NC)에서 운전할 수 있는 거리에 거주하며 적용 가능한 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 조사관에게 갈 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- Wi-Fi 및/또는 인터넷 서비스에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 장 또는 위장(GI) 수술의 병력(복잡하지 않은 담낭 절제술 또는 충수 절제술 제외).
- 후유증(즉, 폐색 및/또는 유착성 복막염 또는 알려진 복부 유착이 있는 이전의 위장관 수술.
- 이전의 개방 또는 복강경 비만 수술.
- 식도, 위 또는 모든 유형의 열공 탈장 수술에 대한 모든 종류의 사전 수술.
- 중증(LA 등급 C 또는 D) 식도염, 바렛 식도, 위궤양, 십이지장 궤양, 암 또는 크론병이나 셀리악병과 같은 특정 염증성 질환을 포함한 위장관의 모든 염증성 질환.
- 식도 또는 위정맥류, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관 확장증, 또는 폐쇄증이나 협착증과 같은 위장관의 기타 선천성 기형과 같은 잠재적인 상부 위장관 출혈 상태.
- 위장관 간질 종양, 전암성 위 병변(장 화생)의 병력, 가족성 및 나노-가족성 선종 증후군의 병력.
- 크기가 1cm를 초과하는 위 종괴 또는 위 용종.
- 열공 탈장 > 횡경막 위 z-선의 축 변위 > 4cm 또는 중증 또는 난치성 위-식도 역류 증상.
- 내시경 통과를 방해할 수 있는 협착 또는 게실과 같은 식도 또는 인두의 구조적 이상입니다.
- 이완불능증 또는 기타 중증 식도 운동 장애
- 심한 응고병증.
- 인슐린 의존성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 향후 12개월 내에 인슐린 치료가 필요할 상당한 가능성 또는 HgbA1C≥9.
- 내시경 검사의 위험을 증가시킬 수 있는 체중과 무관한 심각한 건강 상태를 가진 피험자.
- 만성 복통.
- 심한 식도 운동 장애, 위마비 또는 난치성 변비와 같은 위장관 운동 장애.
- 간 기능 부전 또는 간경변.
- 효과적인 봉합을 방해하는 위벽의 두께 증가로 인해 이 연구 이전에 위내 장치를 사용했습니다.
- 심리학자가 결정한 대로 생활 방식 수정 프로그램에 참여하는 것을 방해하는 활동적인 심리적 문제.
- 정기적인 의학적 후속 조치와 함께 확립된 의학적으로 감독되는 식이요법 및 행동 수정 프로그램에 참여하기를 꺼리는 환자.
- 고용량 아스피린(매일 > 81mg), 항염증제, 항응고제 또는 기타 위 자극제로 매일 처방된 치료를 받는 환자.
- 처방된 프로톤 펌프 억제제 약물을 복용할 수 없거나 복용을 원하지 않는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 현재 체중 감량 약물 또는 이전 6개월 이내에 체중 감량을 위한 기타 요법을 복용 중인 환자.
- 중증 심폐 질환 또는 관상 동맥 질환의 병력, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함할 수 있는 기타 심각한 기질적 질환이 있는 피험자는 NSAIDs의 사용이 필요했습니다.
- 항경련제 또는 항부정맥제와 같이 위 배출 변화에 의해 영향을 받을 수 있는 지정된 시간 간격으로 약물을 복용하는 피험자.
- 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 마취제를 복용 중인 피험자.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환.
- 스테로이드, 폐렴 또는 암이 필요한 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 기존 호흡기 질환.
- 자가면역 결합 조직 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증) 또는 면역 저하.
- Prader Willi 증후군과 같은 특정 진단된 유전 장애.
- 야식 증후군(NES), 폭식증, 폭식 장애 또는 강박적 과식을 포함한 섭식 장애.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증과 같은 체중에 영향을 미치는 내분비 장애의 알려진 병력.
- 피험자 안전을 위한 PI의 재량에 따라
- 10%의 소수 민족 포함 인구 목표가 90% 등록 마크(예: 48개 주제 중 43개)에 도달하지 못한 경우, 나머지 등록은 소수 민족 주제(예: 48개 주제 중 5개)를 위해 예약됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 및 내시경 슬리브 위성형술
Hybrid APC는 먼저 위의 더 큰 곡선을 따라 위 점막을 제거하는 데 사용되며, 이어서 Apollo ESG 플랫폼을 통해 2-0 Prolene 합성 봉합사를 사용하여 내시경 전층 조직 획득 및 주름이 즉시 이어집니다.
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하이브리드 APC는 먼저 위의 큰 곡선을 따라 위 점막을 제거하는 데 활용됩니다.
Apollo ESG 플랫폼을 통해 2-0 Prolene 합성 봉합사를 사용한 내시경 전층 조직 획득 및 복제.
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활성 비교기: 내시경 슬리브 위 성형술
Apollo ESG 플랫폼을 통해 2-0 Prolene 합성 봉합사를 사용한 내시경 전층 조직 획득 및 복제.
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Apollo ESG 플랫폼을 통해 2-0 Prolene 합성 봉합사를 사용한 내시경 전층 조직 획득 및 복제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선험적으로 표준화된 기준에 따라 등급이 매겨진 내시경 소매 위성형술(ESG) 절차에 대한 전문 지식을 가진 맹검 의사가 평가한 내구성.
기간: 6 개월
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1차 결과는 두 무작위 군에서 6개월째 반복 내시경 검사에서 합병증 및 내시경 봉합의 내구성입니다.
플리케이션 및 내시경 봉합사의 내구성은 ESG에 대한 전문 지식을 가진 맹검 의사가 평가합니다. 의사는 슬리브와 같은 해부학적 구조(척도: 없음, 일부, 일반), 조직 결합(척도: 없음, 일부, 많음) 및 견고성을 평가합니다. 봉합사(척도: 느슨함, 다소 빡빡함, 빡빡함)를 측정하여 내구성을 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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%EWL
기간: 6개월 및 12개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 치료군 간 비교
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6개월 및 12개월
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%TBWL
기간: 6개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 치료군 간 비교
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6개월
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혈압
기간: 6개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 치료군 간에 수축기 및 확장기 혈압 비교
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6개월
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HbA1c 백분율
기간: 6개월
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1차 분석에서 지정된 동일한 변수에 대해 조정된 ANCOVA를 사용하여 치료군 간에 비교한 포도당 코팅 헤모글로빈을 갖는 적혈구의 백분율
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6개월
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설문지로 측정한 삶의 질 변화: 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 6개월
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1차 분석에서 지정된 동일한 변수에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 치료 부문 간에 비교한 약식 건강 설문 조사 응답의 변화.
최소 점수는 38점이고 최대 점수는 149점입니다.
각 질문에 대한 개별 점수의 변화에 따라 결정되는 삶의 질 결과.
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6개월
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설문지로 측정한 삶의 질 변화: 삶의 질에 대한 체중의 영향-Lite(IWQOL-Lite)
기간: 6개월
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1차 분석에 지정된 동일한 변수에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 치료 아암 간에 비교한 삶의 질-Lite 반응에 대한 체중의 영향 변화.
최소 31점에서 최대 155점이며, 높은 점수는 낮은 자체 평가 삶의 질을 반영합니다.
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6개월
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설문지로 측정한 우울증의 변화: 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6개월
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1차 분석에서 지정된 동일한 변수에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 치료 부문 간에 비교된 환자 건강 설문지(PHQ-9) 응답의 변화.
최소 점수는 0점에서 최대 점수는 27점으로 낮은 점수는 우울증이 없거나 경미한 경우, 중간 점수는 중간 정도의 우울증을, 높은 점수는 심각한 우울증을 반영합니다.
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6개월
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설문지로 측정한 식습관의 변화: 3요소 섭식 설문지(TFEQ-r18)
기간: 6개월
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설문지에 의해 측정된 섭식 행동의 변화: 1차 분석에 지정된 동일한 변수에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 치료군 간에 비교한 3요소 섭식 설문지(TFEQ-r18).
탈억제, 배고픔, 인지 억제 감소와 관련된 점수가 높을수록 최소 점수는 18점, 최대 점수는 80점입니다.
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6개월
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바이너리 결과: %EWL의 ≥25% 변화
기간: 6개월
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Pearson Chi-square 검정으로 치료군 간 비교.
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6개월
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식도염의 발생률
기간: 6개월
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Pearson Chi-square 테스트로 치료군 간에 비교하기 위해 숙련된 의사가 식별한 식도염의 발생률.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher E McGowan, MD, MSCR, CEO/Medical Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCT-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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