Studio di convalida della coagulazione con plasma di argon ibrido e della gastroplastica con manicotto endoscopico (HAPCET2)

Criterio di inclusione:

1. Età 21-65
2. BMI ≥ 30 e ≤40 kg/m²
3. Disponibilità a rispettare le sostanziali restrizioni dietetiche per tutta la vita richieste dalla procedura.
4. Storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici.
5. Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, incluso il consenso informato firmato, il programma di follow-up di routine, il completamento dei test di laboratorio e il completamento della consulenza dietetica.
6. Risiedere a una ragionevole distanza in auto dall'ufficio dell'investigatore (Cary, NC) e in grado di recarsi dall'investigatore per completare tutte le visite di follow-up di routine, se del caso
7. Capacità di dare il consenso informato.
8. Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati.
9. Accesso affidabile ai servizi wi-fi e/o internet.

Criteri di esclusione:

1. Storia di chirurgia dell'intestino anteriore o gastrointestinale (GI) (eccetto colecistectomia o appendicectomia non complicata).
2. - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale con sequele, ovvero ostruzione e/o peritonite adesiva o aderenze addominali note.
3. Precedente chirurgia bariatrica a cielo aperto o laparoscopica.
4. Precedente intervento chirurgico di qualsiasi tipo sull'esofago, sullo stomaco o qualsiasi tipo di intervento chirurgico per ernia iatale.
5. Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale inclusa esofagite grave (GRADO LA C o D), esofago di Barrett, ulcera gastrica, ulcera duodenale, cancro o malattia infiammatoria specifica come il morbo di Crohn o la celiachia.
6. Potenziali condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasie intestinali congenite o acquisite o altre anomalie congenite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi.
7. Tumori stromali gastrointestinali, storia di lesioni gastriche precancerose (metaplasia intestinale), storia di sindromi adenomatose familiari e nan-familiari.
8. Una massa gastrica o polipi gastrici > 1 cm di dimensione.
9. Un'ernia iatale > 4 cm di spostamento assiale della linea z sopra il diaframma o sintomi di reflusso gastro-esofageo gravi o intrattabili.
10. Un'anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come una stenosi o un diverticolo che potrebbe impedire il passaggio dell'endoscopio.
11. Acalasia o qualsiasi altro grave disturbo della motilità esofagea
12. Coagulopatia grave.
13. Diabete insulino-dipendente (tipo 1 o tipo 2) o una significativa probabilità di richiedere un trattamento insulinico nei successivi 12 mesi o un HgbA1C≥9.
14. Soggetti con qualsiasi grave condizione di salute non correlata al loro peso che aumenterebbe il rischio di endoscopia.
15. Dolore addominale cronico.
16. Disturbi della motilità del tratto gastrointestinale come gravi disturbi della motilità esofagea, gastroparesi o costipazione intrattabile.
17. Insufficienza epatica o cirrosi.
18. Uso di un dispositivo intragastrico prima di questo studio a causa dell'aumento dello spessore della parete dello stomaco che impedisce una sutura efficace.
19. Problemi psicologici attivi che impediscono la partecipazione a un programma di modifica dello stile di vita determinato da uno psicologo.
20. Pazienti che non desiderano partecipare a un programma stabilito di modifica del comportamento e della dieta sotto controllo medico, con follow-up medico di routine.
21. Pazienti che ricevono un trattamento giornaliero prescritto con aspirina ad alte dosi (> 81 mg al giorno), agenti antinfiammatori, anticoagulanti o altri irritanti gastrici.
22. Pazienti che non sono in grado o non vogliono assumere farmaci inibitori della pompa protonica prescritti.
23. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
24. Pazienti che attualmente assumono farmaci dimagranti o altre terapie per la perdita di peso nei 6 mesi precedenti.
25. Soggetti con grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia organica che potrebbe includere una storia nota di malattia coronarica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, ipertensione scarsamente controllata, uso richiesto di FANS.
26. Soggetti che assumono farmaci a intervalli orari specifici che possono essere influenzati da modifiche allo svuotamento gastrico, come farmaci antiepilettici o antiaritmici.
27. Soggetti che stanno assumendo corticosteroidi, immunosoppressori e narcotici.
28. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
29. Malattie respiratorie preesistenti come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave che richiedono steroidi, polmonite o cancro.
30. Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) o immunocompromessi.
31. Disturbo genetico specifico diagnosticato come la sindrome di Prader Willi.
32. Disturbi dell'alimentazione tra cui sindrome da alimentazione notturna (NES), bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o eccesso di cibo compulsivo.
33. Storia nota di disturbi endocrini che influenzano il peso come l'ipotiroidismo incontrollato.
34. A discrezione del PI per la sicurezza del soggetto
35. Se l'obiettivo di inclusione della popolazione di minoranza del 10% non è stato raggiunto dal punteggio di iscrizione del 90% (esempio 43 di 48 soggetti), le iscrizioni rimanenti saranno riservate ai soggetti di minoranza (esempio 5 di 48 soggetti).