Badanie walidacyjne hybrydowej koagulacji plazmą argonową i endoskopowej rękawowej gastroplastyki (HAPCET2)
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: True You Weight Loss
Hybrydowa koagulacja plazmą argonową i endoskopowa rękawowa gastroplastyka: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba walidacyjna w środowisku lokalnym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego, trwałości i wyników utraty wagi hybrydowej procedury koagulacji plazmą argonową + endoskopowej rękawowej gastroplastyki (HAPC-ESG) w porównaniu z samą tradycyjną endoskopową rękawową gastroplastyką (ESG).
Udowodniono, że ESG jest wykonalne u ludzi w 2013 roku i od tego czasu stało się najczęściej wykonywaną endoskopową procedurą przebudowy bariatrycznej.
Jednak procedurę tę można ulepszyć, dodając technikę hybrydowej koagulacji plazmą argonową (HAPC), co prowadzi do zwiększonej utraty wagi, trwałości i korzyści metabolicznych.
Koagulacja plazmą argonową (APC) to metoda bezkontaktowej hemostazy termicznej, pierwotnie stworzona, aby pomóc w wywołaniu hemostazy z wykorzystaniem prądu o wysokiej częstotliwości do docelowego obszaru.
Jest to badanie walidacyjne pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego, które oceni bezpieczeństwo, trwałość i wpływ na utratę wagi połączonego podejścia HAPC-ESG w porównaniu z samym tradycyjnym ESG.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest przewlekłym stanem chorobowym wynikającym z braku równowagi w przyjmowaniu i wydatkowaniu kalorii, w którym pośredniczy wiele centralnych i obwodowych szlaków, które mogą służyć jako cele interwencji terapeutycznych.
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG) to doustna technika przebudowy żołądka, która wykorzystuje szwy pełnej grubości w celu unieruchomienia żołądka wzdłuż większej krzywizny w celu uzyskania ograniczonej konfiguracji przypominającej rękaw.
Koagulacja plazmą argonową (APC) to metoda bezkontaktowej hemostazy termicznej, która wykorzystuje prąd o wysokiej częstotliwości przyłożony do tkanki docelowej przez strumień plazmy argonu w celu wywołania hemostazy i jednorodnej koagulacji powierzchniowej przy ograniczonej głębokości penetracji.
APC jest szeroko stosowaną terapią w świetle przewodu pokarmowego, zapewniającą bezkontaktowe, ukierunkowane uszkodzenie termiczne w celu ablacji błony śluzowej i dlatego może pozwolić na większy komponent podśluzówkowy gojenia między plikacjami tkanek, aw konsekwencji na większą trwałość gastoplastyki.
Zwiększone zwłóknienie wzdłuż miejsca zrostów endoskopowych po dodaniu APC może zmniejszyć częstość ponownego przybierania na wadze u pacjentów poddawanych ESG i wykorzystać metaboliczne korzyści rewitalizacji błony śluzowej żołądka, które odnotowano w przypadku samej APC.
W tym badaniu badacze proponują ocenę trwałości zabiegów endoskopowych, wyników w zakresie utraty wagi i poprawy w zakresie chorób współistniejących związanych z otyłością w przypadku połączonej procedury hybrydowej koagulacji plazmą argonową i endoskopowej rękawowej gastroplastyki (HAPC-ESG) w porównaniu z tradycyjnym ESG.
Badacze wysuwają hipotezę, że HAPC-ESG zapewni większą trwałość konstruktu gastroplastyki niż tradycyjne ESG.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HAPC-ESG w zakresie utraty wagi i poprawy w zakresie chorób współistniejących związanych z otyłością w porównaniu z samym ESG.
Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów, którzy szukali ESG w True You Weight Loss w Cary, Karolina Północna, z BMI ≥ 30 i ≤ 40 kg/m², u których nie udało się osiągnąć i utrzymać utraty wagi przy leczeniu niechirurgicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat
- BMI ≥ 30 i ≤40 kg/m²
- Gotowość do przestrzegania przez całe życie istotnych ograniczeń dietetycznych wymaganych przez procedurę.
- Historia niepowodzeń z niechirurgicznymi metodami odchudzania.
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisanej świadomej zgody, harmonogramu rutynowych badań kontrolnych, wykonania badań laboratoryjnych i ukończenia poradnictwa dietetycznego.
- Zamieszkanie w rozsądnej odległości od biura badacza (Cary, Karolina Północna) i możliwość dojazdu do badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń.
- Niezawodny dostęp do wi-fi i/lub usług internetowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji jelita przedniego lub przewodu pokarmowego (z wyjątkiem nieskomplikowanej cholecystektomii lub appendektomii).
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego z następstwami, tj. niedrożnością i/lub zlepionym zapaleniem otrzewnej lub znanymi zrostami w jamie brzusznej.
- Przebyta otwarta lub laparoskopowa operacja bariatryczna.
- Wcześniejsza operacja dowolnego rodzaju na przełyku, żołądku lub jakikolwiek rodzaj operacji przepukliny rozworu przełykowego.
- Każda choroba zapalna przewodu pokarmowego, w tym ciężkie zapalenie przełyku (stopień LA C lub D), przełyk Barretta, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, rak lub określone choroby zapalne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia.
- Potencjalne stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe lub inne wrodzone wady przewodu pokarmowego, takie jak zarośnięcia lub zwężenia.
- Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego, zmiany przednowotworowe żołądka w wywiadzie (metaplazja jelitowa), wywiad rodzinny i nan-rodzinny gruczolakowaty.
- Guz żołądka lub polipy żołądka o wielkości > 1 cm.
- Przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm osiowego przemieszczenia linii Z powyżej przepony lub ciężkie lub nieuleczalne objawy refluksu żołądkowo-przełykowego.
- Nieprawidłowość strukturalna przełyku lub gardła, taka jak zwężenie lub uchyłek, która może utrudniać przejście endoskopu.
- Achalazja lub inne ciężkie zaburzenie motoryki przełyku
- Ciężka koagulopatia.
- Cukrzyca insulinozależna (typu 1 lub typu 2) lub duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia insuliną w ciągu następnych 12 miesięcy lub HgbA1C≥9.
- Pacjenci z jakimkolwiek poważnym stanem zdrowia niezwiązanym z ich wagą, który zwiększałby ryzyko endoskopii.
- Przewlekły ból brzucha.
- Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia motoryki przełyku, gastropareza lub nieuleczalne zaparcia.
- Niewydolność wątroby lub marskość.
- Zastosowanie wkładki dożołądkowej przed tym badaniem ze względu na zwiększoną grubość ściany żołądka uniemożliwiającą skuteczne zszycie.
- Czynne problemy psychologiczne uniemożliwiające udział w programie modyfikacji stylu życia w ocenie psychologa.
- Pacjenci niechętni do udziału w ustalonym, nadzorowanym medycznie programie modyfikacji diety i zachowania, z rutynową kontrolą lekarską.
- Pacjenci otrzymujący codziennie zalecone leczenie dużymi dawkami aspiryny (> 81 mg na dobę), lekami przeciwzapalnymi, antykoagulantami lub innymi substancjami drażniącymi żołądek.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować przepisanych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki odchudzające lub inne terapie odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową lub inną poważną chorobą organiczną, która może obejmować chorobę wieńcową w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, wymagali stosowania NLPZ.
- Osoby przyjmujące leki w określonych odstępach godzinowych, na które mogą mieć wpływ zmiany w opróżnianiu żołądka, takie jak leki przeciwdrgawkowe lub przeciwarytmiczne.
- Osoby przyjmujące kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i narkotyki.
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa.
- Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca sterydów, zapalenie płuc lub rak.
- Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry) lub obniżona odporność.
- Specyficzne zdiagnozowane zaburzenie genetyczne, takie jak zespół Pradera Williego.
- Zaburzenia odżywiania, w tym zespół nocnego jedzenia (NES), bulimia, zaburzenie objadania się lub kompulsywne objadanie się.
- Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę, takich jak niekontrolowana niedoczynność tarczycy.
- Według uznania PI dla bezpieczeństwa uczestników
- Jeśli docelowy wskaźnik włączenia populacji mniejszości wynoszący 10% nie zostanie osiągnięty przez 90% wskaźnik zapisów (przykład 43 z 48 podmiotów), pozostałe zapisy zostaną zarezerwowane dla podmiotów należących do mniejszości (przykład 5 z 48 podmiotów).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowa Koagulacja Plazmą Argonową i Rękawowa Gastroplastyka Endoskopowa
Hybrydowy APC zostanie wykorzystany w pierwszej kolejności do ablacji błony śluzowej żołądka wzdłuż krzywizny większej żołądka, a następnie bezpośrednio po endoskopowym pobraniu i plikacji tkanki pełnej grubości przy użyciu syntetycznych szwów 2-0 Prolene za pośrednictwem platformy Apollo ESG.
|
Hybrydowy APC zostanie wykorzystany do ablacji błony śluzowej żołądka wzdłuż krzywizny większej żołądka.
Endoskopowa akwizycja i plikacja tkanek pełnej grubości przy użyciu syntetycznych szwów 2-0 Prolene za pośrednictwem platformy Apollo ESG.
|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Endoskopowa akwizycja i plikacja tkanek pełnej grubości przy użyciu syntetycznych szwów 2-0 Prolene za pośrednictwem platformy Apollo ESG.
|
Endoskopowa akwizycja i plikacja tkanek pełnej grubości przy użyciu syntetycznych szwów 2-0 Prolene za pośrednictwem platformy Apollo ESG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość oceniana przez zaślepionych lekarzy posiadających doświadczenie w procedurach endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG) oceniana zgodnie ze standardowymi kryteriami a priori.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowymi wynikami są trwałość zrostów i szwów endoskopowych w powtórnej endoskopii po 6 miesiącach, w dwóch randomizowanych ramionach.
Trwałość zabiegu i szwów endoskopowych zostanie oceniona przez niewidomych lekarzy posiadających doświadczenie w ESG, którzy ocenią anatomię rękawa (skala: brak, trochę, typowa), wiązanie tkanek (skala: brak, trochę, dużo) oraz napięcie szwów (skala: luźne, trochę ciasne, ciasne) do pomiaru trwałości.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
%EWL
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie między ramionami leczenia przy użyciu ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej
|
6 i 12 miesięcy
|
|
%TBWL
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Porównanie między ramionami leczenia przy użyciu ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej
|
6 miesiąc
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w porównaniu między grupami terapeutycznymi przy użyciu ANCOVA z dostosowaniem do tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej
|
6 miesiąc
|
|
Procent HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek krwinek czerwonych, które mają hemoglobinę pokrytą glukozą, w porównaniu między grupami leczenia przy użyciu ANCOVA z dostosowaniem do tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem: Skrócona ankieta o stanie zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiany w odpowiedziach w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w porównaniu między grupami leczenia przy użyciu ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej.
Minimalny wynik 38 i maksymalny wynik 149.
Wynik jakości życia określony przez zmiany indywidualnych wyników w każdym odpowiednim pytaniu.
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem: Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite (IWQOL-Lite)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiany we wpływie masy ciała na odpowiedzi dotyczące jakości życia-Lite w porównaniu między grupami leczenia przy użyciu ANCOVA z dostosowaniem do tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej.
Minimalny wynik 31 i maksymalny wynik 155 z wyższym wynikiem odzwierciedlającym słabą samoocenę jakości życia.
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiany odpowiedzi w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w porównaniu między grupami leczenia przy użyciu ANCOVA z korektą dla tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają brak depresji lub łagodną depresję, średnie wyniki odzwierciedlają umiarkowaną depresję, a wysokie wyniki odzwierciedlają ciężką depresję.
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych mierzona za pomocą Kwestionariusza: Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ-r18)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiana zachowań żywieniowych mierzona za pomocą Kwestionariusza: The Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-r18) porównana między grupami leczenia przy użyciu ANCOVA z dostosowaniem do tych samych zmiennych określonych w analizie pierwotnej.
Minimalny wynik 18 i maksymalny wynik 80 z wyższymi wynikami związanymi z odhamowaniem, głodem i zmniejszoną powściągliwością poznawczą.
|
6 miesiąc
|
|
Wyniki binarne: ≥25% zmiana w %EWL
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Porównanie między ramionami leczenia za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.
|
6 miesiąc
|
|
Częstość występowania zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Częstość występowania zapalenia przełyku stwierdzona przez przeszkolonego(ych) lekarza(ów) do porównania między grupami leczenia za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher E McGowan, MD, MSCR, CEO/Medical Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Baretta GA, Alhinho HC, Matias JE, Marchesini JB, de Lima JH, Empinotti C, Campos JM. Argon plasma coagulation of gastrojejunal anastomosis for weight regain after gastric bypass. Obes Surg. 2015 Jan;25(1):72-9. doi: 10.1007/s11695-014-1363-2.
- Wadden TA, Butryn ML, Wilson C. Lifestyle modification for the management of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2226-38. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.051. Erratum In: Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):371.
- Adams KF, Schatzkin A, Harris TB, Kipnis V, Mouw T, Ballard-Barbash R, Hollenbeck A, Leitzmann MF. Overweight, obesity, and mortality in a large prospective cohort of persons 50 to 71 years old. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):763-78. doi: 10.1056/NEJMoa055643. Epub 2006 Aug 22.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Prospective Studies Collaboration; Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity and Severe Obesity Among Adults: United States, 2017-2018. NCHS Data Brief. 2020 Feb;(360):1-8.
- Hedjoudje A, Abu Dayyeh BK, Cheskin LJ, Adam A, Neto MG, Badurdeen D, Morales JG, Sartoretto A, Nava GL, Vargas E, Sui Z, Fayad L, Farha J, Khashab MA, Kalloo AN, Alqahtani AR, Thompson CC, Kumbhari V. Efficacy and Safety of Endoscopic Sleeve Gastroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1043-1053.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.022. Epub 2019 Aug 20.
- Mitchell NS, Catenacci VA, Wyatt HR, Hill JO. Obesity: overview of an epidemic. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):717-32. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.005.
- Flegal KM, Kit BK, Orpana H, Graubard BI. Association of all-cause mortality with overweight and obesity using standard body mass index categories: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2013 Jan 2;309(1):71-82. doi: 10.1001/jama.2012.113905.
- Ward ZJ, Bleich SN, Cradock AL, Barrett JL, Giles CM, Flax C, Long MW, Gortmaker SL. Projected U.S. State-Level Prevalence of Adult Obesity and Severe Obesity. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2440-2450. doi: 10.1056/NEJMsa1909301.
- Kheniser K, Saxon DR, Kashyap SR. Long-Term Weight Loss Strategies for Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):1854-1866. doi: 10.1210/clinem/dgab091.
- Wadden TA, Bailey TS, Billings LK, Davies M, Frias JP, Koroleva A, Lingvay I, O'Neil PM, Rubino DM, Skovgaard D, Wallenstein SOR, Garvey WT; STEP 3 Investigators. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413. doi: 10.1001/jama.2021.1831.
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
- Enebo LB, Berthelsen KK, Kankam M, Lund MT, Rubino DM, Satylganova A, Lau DCW. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of concomitant administration of multiple doses of cagrilintide with semaglutide 2.4 mg for weight management: a randomised, controlled, phase 1b trial. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1736-1748. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00845-X. Epub 2021 Apr 22.
- Bal BS, Finelli FC, Shope TR, Koch TR. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):544-56. doi: 10.1038/nrendo.2012.48. Epub 2012 Apr 24.
- Proietto J. Why is treating obesity so difficult? Justification for the role of bariatric surgery. Med J Aust. 2011 Aug 1;195(3):144-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03242.x.
- Sharaiha RZ, Hajifathalian K, Kumar R, Saunders K, Mehta A, Ang B, Skaf D, Shah S, Herr A, Igel L, Dawod Q, Dawod E, Sampath K, Carr-Locke D, Brown R, Cohen D, Dannenberg AJ, Mahadev S, Shukla A, Aronne LJ. Five-Year Outcomes of Endoscopic Sleeve Gastroplasty for the Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 May;19(5):1051-1057.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.055. Epub 2020 Oct 1.
- Mahmoud T, Vargas EJ, Ghazi R, Abusaleh R, Storm AC, Abu Dayyeh BK. The Osculating Circles Gastroplasty: A Novel Endoscopic Submucosal Resection Enhanced Endoluminal Suturing for Obesity. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1806-1808.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.059. Epub 2021 Sep 26. No abstract available.
- Zenker M. Argon plasma coagulation. GMS Krankenhhyg Interdiszip. 2008 Nov 3;3(1):Doc15.
- Jirapinyo P, de Moura DTH, Dong WY, Farias G, Thompson CC. Dose response for argon plasma coagulation in the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1078-1084. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.036. Epub 2020 Jan 3.
- Itani MI, Farha J, Sartoretto A, Abbarh S, Badurdeen D, de Moura DTH, Kumbhari V. Endoscopic sleeve gastroplasty with argon plasma coagulation: A novel technique. J Dig Dis. 2020 Nov;21(11):664-667. doi: 10.1111/1751-2980.12939.
- Lee JH, Johannes RS, Van Dam J, et al. 7087 Argon plasma coagulation in endoscopic therapy. Gastrointestinal Endoscopy 2000;51:AB264.
- Marchesini SD, Baretta GA, Cambi MP, Marchesini JB. Endoscopic plasma argon coagulation in treatment of weight regain after bariatric surgery: what does the patient think about this? Arq Bras Cir Dig. 2014;27 Suppl 1(Suppl 1):47-50. doi: 10.1590/s0102-6720201400s100012.
- Dhindsa BS, Saghir SM, Naga Y, Dhaliwal A, Ramai D, Cross C, Singh S, Bhat I, Adler DG. Efficacy of transoral outlet reduction in Roux-en-Y gastric bypass patients to promote weight loss: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1332-E1340. doi: 10.1055/a-1214-5822. Epub 2020 Sep 22.
- Storm AC, Thompson CC. Endoscopic Treatments Following Bariatric Surgery. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2017 Apr;27(2):233-244. doi: 10.1016/j.giec.2016.12.007.
- Jaruvongvanich V, Vantanasiri K, Laoveeravat P, Matar RH, Vargas EJ, Maselli DB, Alkhatry M, Fayad L, Kumbhari V, Fittipaldi-Fernandez RJ, Hollenbach M, Watson RR, Gustavo de Quadros L, Galvao Neto M, Aepli P, Staudenmann D, Brunaldi VO, Storm AC, Martin JA, Gomez V, Abu Dayyeh BK. Endoscopic full-thickness suturing plus argon plasma mucosal coagulation versus argon plasma mucosal coagulation alone for weight regain after gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1164-1175.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.013. Epub 2020 Jul 18.
- Catalano MF, Rudic G, Anderson AJ, Chua TY. Weight gain after bariatric surgery as a result of a large gastric stoma: endotherapy with sodium morrhuate may prevent the need for surgical revision. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):240-5. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.061. Epub 2007 Feb 28.
- de Moura DTH, Badurdeen DS, Ribeiro IB, Leite EFMDSD, Thompson CC, Kumbhari V. Perspectives toward minimizing the adverse events of endoscopic sleeve gastroplasty. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1115-1121. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .