Hybridi-argonplasman koagulaation ja endoskooppisen holkin gastroplastian validointitutkimus (HAPCET2)
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: True You Weight Loss
Hybridi-argon-plasmakoagulaatio- ja endoskooppinen hiha-gastroplastikakoe: yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu validointikoe yhteisön ympäristössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hybridi-argonplasmakoagulaatio + endoskooppinen sleeve gastroplasty (HAPC-ESG) -toimenpiteen kliinistä turvallisuutta, kestävyyttä ja painonpudotuksen tuloksia verrattuna perinteiseen endoskooppiseen hihagastroplastiaan (ESG).
ESG:n todettiin olevan käyttökelpoinen ihmisillä vuonna 2013, ja siitä lähtien siitä on tullut yleisimmin suoritettu endoskooppinen bariatrinen remodelling toimenpide.
Tätä menettelyä voidaan kuitenkin tehostaa lisäämällä hybridi-argonplasmakoagulaatiotekniikkaa (HAPC), mikä parantaa painonpudotusta, kestävyyttä ja metabolisia etuja.
Argonplasmakoagulaatio (APC) on kosketuksettoman terminen hemostaasin menetelmä, joka alun perin luotiin auttamaan hemostaasin indusoinnissa käyttämällä suurtaajuista virtaa kohdealueelle.
Tämä on pilottisatunnaistetun kontrollitutkimuksen validointitutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn HAPC-ESG-lähestymistavan turvallisuutta, kestävyyttä ja painonpudotuksen vaikutuksia verrattuna perinteiseen ESG-menetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on krooninen sairaustila, joka johtuu kalorien saannin ja kulutuksen epätasapainosta ja jota välittävät useat keskus- ja perifeeriset reitit, jotka voivat toimia terapeuttisten interventioiden kohteina.
Endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) on suun kautta suoritettava mahalaukun uudelleenmuotoilutekniikka, jossa käytetään täyspaksuista ompelemista mahalaukun tiivistämiseksi suurempaa kaarevuutta pitkin rajoitetun, hihamaisen konfiguraation saavuttamiseksi.
Argon Plasma Coagulation (APC) on kosketuksettoman terminen hemostaasin menetelmä, jossa käytetään korkeataajuista virtaa, joka kohdistetaan kohdekudokseen argonplasmasuihkun kautta hemostaasin ja homogeenisen pinnan koagulaation indusoimiseksi rajoitetulla tunkeutumissyvyydellä.
APC on laajalti käytetty hoito luminaalisessa ruuansulatuskanavassa kosketuksettoman, kohdistetun lämpövaurion aikaansaamiseksi limakalvon ablaatiossa ja voi siksi mahdollistaa suuremman submukosaalisen parantumisen komponentin kudosplikaatioiden välillä ja siten gastroplastian paremman kestävyyden.
Lisääntynyt fibroosi endoskooppisten tulehdusten alueella APC:n lisäyksellä voi vähentää painonnousua potilailla, joille tehdään ESG, ja hyödyntää mahalaukun limakalvon elvyttämisen metabolisia etuja, jotka on raportoitu pelkällä APC:llä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin endoskooppisten leviämien kestävyyttä, painonpudotuksen tuloksia ja parannuksia lihavuuteen liittyvissä samanaikaisissa sairauksissa yhdistetyssä hybridi-argonplasmakoagulaatiossa ja endoskooppisessa sleeve-gastroplastiassa (HAPC-ESG) verrattuna perinteiseen ESG:hen.
Tutkijat olettavat, että HAPC-ESG tarjoaa paremman kestävyyden gastroplastiselle rakenteelle kuin perinteinen ESG.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HAPC-ESG:n tehoa ja turvallisuutta painonpudotuksessa ja lihavuuteen liittyvien samanaikaisten sairauksien parantamisessa verrattuna pelkkään ESG:hen.
Tutkimuspopulaatiossa on aikuispotilaita, jotka hakevat ESG:tä True You Weight Lossissa Caryssa, NC:ssä, joiden BMI on ≥ 30 ja ≤40 kg/m² ja jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan ja ylläpitämään painonpudotusta ei-kirurgisella hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65
- BMI ≥ 30 ja ≤40 kg/m²
- Halukkuus noudattaa toimenpiteen edellyttämiä merkittäviä elinikäisiä ruokavaliorajoituksia.
- Epäonnistuminen ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien allekirjoitettu tietoinen suostumus, rutiini seurantaohjelma, laboratoriotutkimusten suorittaminen ja ruokavalioneuvonta.
- Asut kohtuullisen ajomatkan päässä tutkijan toimistosta (Cary, NC) ja pystyvät matkustamaan tutkijan luo suorittamaan kaikki soveltuvin osin rutiininomaiset seurantakäynnit
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Luotettava pääsy Wi-Fi- ja/tai Internet-palveluihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi etusuolen tai maha-suolikanavan (GI) leikkaus (paitsi komplisoitumaton kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto).
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, jolla on seurauksia, eli tukkeuma ja/tai tarttuva vatsakalvontulehdus tai tunnettuja vatsan kiinnittymiä.
- Aiempi avoin tai laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.
- Kaikenlainen aiempi leikkaus ruokatorvessa, mahassa tai minkä tahansa tyyppinen hiataltyräleikkaus.
- Mikä tahansa maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien vakava (LA-aste C tai D) esofagiitti, Barrettin ruokatorvi, mahahaava, pohjukaissuolen haavauma, syöpä tai spesifinen tulehdussairaus, kuten Crohnin tauti tai keliakia.
- Mahdolliset ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suoliston telangiektaasi tai muut maha-suolikanavan synnynnäiset poikkeavuudet, kuten atresiat tai ahtaumat.
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet, aiemmat pahanlaatuiset mahavauriot (suolikanavan metaplasia), familiaaliset ja nan-familiaaliset adenomatoottiset oireyhtymät.
- Mahamassa tai mahapolyypit, joiden koko on > 1 cm.
- Hiataltyrä > 4 cm:n z-linjan aksiaalinen siirtymä pallean yläpuolella tai vaikeita tai vaikeasti hoidettavia gastroesofageaalisia refluksioireita.
- Ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus, kuten ahtauma tai divertikulaari, joka voi haitata endoskoopin läpikulkua.
- Akalasia tai mikä tahansa muu vakava ruokatorven motiliteettihäiriö
- Vaikea koagulopatia.
- Insuliiniriippuvainen diabetes (joko tyypin 1 tai tyypin 2) tai merkittävä todennäköisyys insuliinihoidon tarpeeseen seuraavan 12 kuukauden aikana tai HgbA1C≥9.
- Potilaat, joilla on jokin vakava terveydentila, joka ei liity heidän painoinsa ja joka lisäisi endoskopian riskiä.
- Krooninen vatsakipu.
- Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt, kuten ruokatorven karkeat motiliteettihäiriöt, gastropareesi tai vaikeasti hoidettava ummetus.
- Maksan vajaatoiminta tai kirroosi.
- Intragastrisen laitteen käyttö ennen tätä tutkimusta mahalaukun seinämän paksuuden vuoksi, joka estää tehokkaan ompelemisen.
- Aktiiviset psykologiset ongelmat, jotka estävät osallistumisen psykologin määrittelemään elämäntapamuutosohjelmaan.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua vakiintuneeseen lääketieteellisesti valvottuun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelmaan ja rutiininomaiseen lääketieteelliseen seurantaan.
- Potilaat, jotka saavat päivittäin määrättyä hoitoa suurella annoksella aspiriinia (> 81 mg päivässä), tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantteja tai muita mahalaukkua ärsyttäviä aineita.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa määrättyä protonipumpun estäjälääkitystä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä tai muita painonpudotushoitoja viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus, johon saattaa kuulua sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, huonosti hallinnassa oleva verenpaine, vaativat tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
- Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä määrätyin tunnin välein, joihin mahalaukun tyhjenemisen muutokset voivat vaikuttaa, kuten kouristus- tai rytmihäiriölääkkeet.
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja, immunosuppressantteja ja huumeita.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
- Aiempi hengitystiesairaus, kuten keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii steroideja, keuhkokuume tai syöpä.
- Autoimmuunisidekudoshäiriön diagnoosi (esim. Systeeminen lupus erythematosus, skleroderma) tai immuunipuutos.
- Spesifinen diagnosoitu geneettinen häiriö, kuten Prader Willin oireyhtymä.
- Syömishäiriöt, mukaan lukien yösyömisoireyhtymä (NES), bulimia, ahmimishäiriö tai pakko-oireinen ylensyönti.
- Tiedossa on ollut painoon vaikuttavia hormonaalisia häiriöitä, kuten hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
- PI:n harkinnan mukaan kohteen turvallisuuden vuoksi
- Jos vähemmistöjen osallistamispopulaatiotavoitetta 10 % ei ole saavutettu 90 %:n ilmoittautumisrajaan mennessä (esimerkki 43 48 koehenkilöstä), loput ilmoittautumiset varataan vähemmistöryhmille (esimerkki 5 48 koehenkilöstä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi-argonplasmakoagulaatio ja endoskooppinen sleeve-gastroplastia
Hybridi-APC:tä käytetään ensin mahalaukun limakalvon poistamiseen mahalaukun suurempaa käyrää pitkin, minkä jälkeen suoritetaan välittömästi endoskooppinen täysipaksuisten kudosten hankinta ja levitys käyttämällä 2-0 Prolene-synteettistä ompeleita Apollo ESG -alustan kautta.
|
Hybridi-APC:tä käytetään ensin mahalaukun limakalvon poistamiseen mahalaukun suurempaa käyrää pitkin.
Endoskooppinen täyspaksuisten kudosten hankinta ja levitys käyttämällä synteettisiä Prolene-ompeleita 2-0 Apollo ESG -alustan kautta.
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty
Endoskooppinen täyspaksuisten kudosten hankinta ja levitys käyttämällä synteettisiä Prolene-ompeleita 2-0 Apollo ESG -alustan kautta.
|
Endoskooppinen täyspaksuisten kudosten hankinta ja levitys käyttämällä synteettisiä Prolene-ompeleita 2-0 Apollo ESG -alustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyyden arvioivat sokkoutuneet lääkärit, joilla on asiantuntemusta endoskooppisen hihan gastroplastian (ESG) toimenpiteistä, jotka on luokiteltu ennakkoon standardoitujen kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaiset tulokset ovat levitysten ja endoskooppisten ompeleiden kestävyys toistuvassa endoskopiassa 6 kuukauden kohdalla kahdessa satunnaistetussa haarassa.
Plikaatioiden ja endoskooppisten ompeleiden kestävyyden arvioivat sokkoutuneet lääkärit, joilla on kokemusta ESG:stä ja jotka arvioivat hihamaisen anatomian (mittakaavassa: ei mitään, jonkin verran, tyypillistä), kudossidoksen (mittakaavassa: ei mitään, jonkin verran, paljon) ja kireyden. ompeleita (mittakaava: löysä, hieman tiukka, tiukka) kestävyyden mittaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
%EWL
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vertailu eri hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja säätöä samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
%TBWL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu eri hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja säätöä samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine verrattuna hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja säätöä samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c-prosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden punaisten verisolujen prosenttiosuus, joissa on glukoosilla päällystettyä hemoglobiinia verrattuna hoitoryhmiin, joissa käytettiin ANCOVA-hoitoa samojen muuttujien mukaan, jotka määritettiin ensisijaisessa analyysissä
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeella mitattuna: lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lyhyen muodon terveyskyselyn vasteissa verrattuna hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa, kun oikaisu on tehty samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä.
Minimipistemäärä 38 ja maksimipistemäärä 149.
Elämänlaadun lopputulos määräytyy kunkin kysymyksen yksittäisten pisteiden muutosten perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna kyselylomakkeella: Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite-vasteisiin verrattuna hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa, kun säätöä on tehty samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä.
Vähimmäispistemäärä 31 ja maksimipistemäärä 155, korkeampi pistemäärä heijastaa huonoa itsearvioitua elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Masennuksen muutos mitattuna kyselylomakkeella: Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) vasteissa verrattuna hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVA-menetelmää samojen muuttujien mukauttamisen kanssa, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä.
Vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 27, jolloin pienemmät pisteet osoittavat, että masennus ei ole tai on lievä, keskipisteet keskivaikeaa masennusta ja korkeat pisteet vakavaa masennusta.
|
6 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytymisen muutos kyselylomakkeella mitattuna: Kolmen tekijän syömiskysely (TFEQ-r18)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syömiskäyttäytymisen muutos kyselylomakkeella mitattuna: Kolmen tekijän syömiskyselyssä (TFEQ-r18) verrattiin hoitoryhmiä ANCOVAa käyttäen samojen muuttujien mukaan, jotka määriteltiin ensisijaisessa analyysissä.
Vähimmäispistemäärä 18 ja maksimipistemäärä 80, korkeammat pisteet liittyvät estoton, nälän ja heikentyneeseen kognitiiviseen rajoittumiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Binääritulokset: ≥25 % muutos %EWL:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu hoitovarsien välillä Pearson Chi-neliötestillä.
|
6 kuukautta
|
|
Esofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koulutetun lääkärin (lääkäreiden) tunnistaman ruokatorven tulehduksen ilmaantuvuus, jota on verrattava hoitoryhmien välillä Pearson Chi-square -testillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher E McGowan, MD, MSCR, CEO/Medical Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Baretta GA, Alhinho HC, Matias JE, Marchesini JB, de Lima JH, Empinotti C, Campos JM. Argon plasma coagulation of gastrojejunal anastomosis for weight regain after gastric bypass. Obes Surg. 2015 Jan;25(1):72-9. doi: 10.1007/s11695-014-1363-2.
- Wadden TA, Butryn ML, Wilson C. Lifestyle modification for the management of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2226-38. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.051. Erratum In: Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):371.
- Adams KF, Schatzkin A, Harris TB, Kipnis V, Mouw T, Ballard-Barbash R, Hollenbeck A, Leitzmann MF. Overweight, obesity, and mortality in a large prospective cohort of persons 50 to 71 years old. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):763-78. doi: 10.1056/NEJMoa055643. Epub 2006 Aug 22.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
- Prospective Studies Collaboration; Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity and Severe Obesity Among Adults: United States, 2017-2018. NCHS Data Brief. 2020 Feb;(360):1-8.
- Hedjoudje A, Abu Dayyeh BK, Cheskin LJ, Adam A, Neto MG, Badurdeen D, Morales JG, Sartoretto A, Nava GL, Vargas E, Sui Z, Fayad L, Farha J, Khashab MA, Kalloo AN, Alqahtani AR, Thompson CC, Kumbhari V. Efficacy and Safety of Endoscopic Sleeve Gastroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1043-1053.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.022. Epub 2019 Aug 20.
- Mitchell NS, Catenacci VA, Wyatt HR, Hill JO. Obesity: overview of an epidemic. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):717-32. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.005.
- Flegal KM, Kit BK, Orpana H, Graubard BI. Association of all-cause mortality with overweight and obesity using standard body mass index categories: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2013 Jan 2;309(1):71-82. doi: 10.1001/jama.2012.113905.
- Ward ZJ, Bleich SN, Cradock AL, Barrett JL, Giles CM, Flax C, Long MW, Gortmaker SL. Projected U.S. State-Level Prevalence of Adult Obesity and Severe Obesity. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2440-2450. doi: 10.1056/NEJMsa1909301.
- Kheniser K, Saxon DR, Kashyap SR. Long-Term Weight Loss Strategies for Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):1854-1866. doi: 10.1210/clinem/dgab091.
- Wadden TA, Bailey TS, Billings LK, Davies M, Frias JP, Koroleva A, Lingvay I, O'Neil PM, Rubino DM, Skovgaard D, Wallenstein SOR, Garvey WT; STEP 3 Investigators. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413. doi: 10.1001/jama.2021.1831.
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
- Enebo LB, Berthelsen KK, Kankam M, Lund MT, Rubino DM, Satylganova A, Lau DCW. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of concomitant administration of multiple doses of cagrilintide with semaglutide 2.4 mg for weight management: a randomised, controlled, phase 1b trial. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1736-1748. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00845-X. Epub 2021 Apr 22.
- Bal BS, Finelli FC, Shope TR, Koch TR. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Nat Rev Endocrinol. 2012 Sep;8(9):544-56. doi: 10.1038/nrendo.2012.48. Epub 2012 Apr 24.
- Proietto J. Why is treating obesity so difficult? Justification for the role of bariatric surgery. Med J Aust. 2011 Aug 1;195(3):144-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03242.x.
- Sharaiha RZ, Hajifathalian K, Kumar R, Saunders K, Mehta A, Ang B, Skaf D, Shah S, Herr A, Igel L, Dawod Q, Dawod E, Sampath K, Carr-Locke D, Brown R, Cohen D, Dannenberg AJ, Mahadev S, Shukla A, Aronne LJ. Five-Year Outcomes of Endoscopic Sleeve Gastroplasty for the Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 May;19(5):1051-1057.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.055. Epub 2020 Oct 1.
- Mahmoud T, Vargas EJ, Ghazi R, Abusaleh R, Storm AC, Abu Dayyeh BK. The Osculating Circles Gastroplasty: A Novel Endoscopic Submucosal Resection Enhanced Endoluminal Suturing for Obesity. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1806-1808.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.059. Epub 2021 Sep 26. No abstract available.
- Zenker M. Argon plasma coagulation. GMS Krankenhhyg Interdiszip. 2008 Nov 3;3(1):Doc15.
- Jirapinyo P, de Moura DTH, Dong WY, Farias G, Thompson CC. Dose response for argon plasma coagulation in the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1078-1084. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.036. Epub 2020 Jan 3.
- Itani MI, Farha J, Sartoretto A, Abbarh S, Badurdeen D, de Moura DTH, Kumbhari V. Endoscopic sleeve gastroplasty with argon plasma coagulation: A novel technique. J Dig Dis. 2020 Nov;21(11):664-667. doi: 10.1111/1751-2980.12939.
- Lee JH, Johannes RS, Van Dam J, et al. 7087 Argon plasma coagulation in endoscopic therapy. Gastrointestinal Endoscopy 2000;51:AB264.
- Marchesini SD, Baretta GA, Cambi MP, Marchesini JB. Endoscopic plasma argon coagulation in treatment of weight regain after bariatric surgery: what does the patient think about this? Arq Bras Cir Dig. 2014;27 Suppl 1(Suppl 1):47-50. doi: 10.1590/s0102-6720201400s100012.
- Dhindsa BS, Saghir SM, Naga Y, Dhaliwal A, Ramai D, Cross C, Singh S, Bhat I, Adler DG. Efficacy of transoral outlet reduction in Roux-en-Y gastric bypass patients to promote weight loss: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Oct;8(10):E1332-E1340. doi: 10.1055/a-1214-5822. Epub 2020 Sep 22.
- Storm AC, Thompson CC. Endoscopic Treatments Following Bariatric Surgery. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2017 Apr;27(2):233-244. doi: 10.1016/j.giec.2016.12.007.
- Jaruvongvanich V, Vantanasiri K, Laoveeravat P, Matar RH, Vargas EJ, Maselli DB, Alkhatry M, Fayad L, Kumbhari V, Fittipaldi-Fernandez RJ, Hollenbach M, Watson RR, Gustavo de Quadros L, Galvao Neto M, Aepli P, Staudenmann D, Brunaldi VO, Storm AC, Martin JA, Gomez V, Abu Dayyeh BK. Endoscopic full-thickness suturing plus argon plasma mucosal coagulation versus argon plasma mucosal coagulation alone for weight regain after gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1164-1175.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.013. Epub 2020 Jul 18.
- Catalano MF, Rudic G, Anderson AJ, Chua TY. Weight gain after bariatric surgery as a result of a large gastric stoma: endotherapy with sodium morrhuate may prevent the need for surgical revision. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):240-5. doi: 10.1016/j.gie.2006.06.061. Epub 2007 Feb 28.
- de Moura DTH, Badurdeen DS, Ribeiro IB, Leite EFMDSD, Thompson CC, Kumbhari V. Perspectives toward minimizing the adverse events of endoscopic sleeve gastroplasty. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1115-1121. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .