Validatiestudie hybride argonplasmacoagulatie en endoscopische sleeve-gastroplastiek (HAPCET2)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 21-65
2. BMI ≥ 30 en ≤40 kg/m²
3. Bereidheid om te voldoen aan de substantiële levenslange dieetbeperkingen die door de procedure worden vereist.
4. Geschiedenis van falen met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies.
5. Bereidheid om protocolvereisten te volgen, inclusief ondertekende geïnformeerde toestemming, routinematig follow-upschema, het voltooien van laboratoriumtests en het voltooien van dieetadvisering.
6. Woonachtig binnen een redelijke rijafstand van het kantoor van de onderzoeker (Cary, NC) en in staat om naar de onderzoeker te reizen om alle routinematige vervolgbezoeken af ​​te ronden, indien van toepassing
7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
9. Betrouwbare toegang tot wifi en/of internetdiensten.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van voordarm- of gastro-intestinale (GI) chirurgie (behalve ongecompliceerde cholecystectomie of appendectomie).
2. Eerdere gastro-intestinale chirurgie met gevolgen, d.w.z. obstructie en/of adhesieve peritonitis of bekende abdominale verklevingen.
3. Voorafgaande open of laparoscopische bariatrische chirurgie.
4. Voorafgaande operatie van welke aard dan ook aan de slokdarm, maag of enige vorm van hiatale hernia-operatie.
5. Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, waaronder ernstige (LA Graad C of D) oesofagitis, Barrett-slokdarm, maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingsziekten zoals de ziekte van Crohn of coeliakie.
6. Mogelijke bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven darmteleangiëctasie, of andere aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose.
7. Gastro-intestinale stromale tumoren, voorgeschiedenis van premaligne maaglaesies (intestinale metaplasie), voorgeschiedenis van familiale en nan-familiale adenomateuze syndromen.
8. Een maagmassa of maagpoliepen > 1 cm groot.
9. Een hiatale hernia > 4 cm axiale verplaatsing van de z-lijn boven het middenrif of ernstige of hardnekkige gastro-oesofageale refluxsymptomen.
10. Een structurele afwijking in de slokdarm of keelholte, zoals een vernauwing of divertikel, die de doorgang van de endoscoop kan belemmeren.
11. Achalasie of een andere ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis
12. Ernstige coagulopathie.
13. Insulineafhankelijke diabetes (type 1 of type 2) of een significante kans op insulinebehandeling in de volgende 12 maanden of een HgbA1C≥9.
14. Proefpersonen met een ernstige gezondheidstoestand die geen verband houdt met hun gewicht en die het risico op endoscopie zou verhogen.
15. Chronische buikpijn.
16. Motiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal zoals grove motiliteitsstoornissen van de slokdarm, gastroparese of hardnekkige obstipatie.
17. Leverinsufficiëntie of cirrose.
18. Gebruik van een intragastrisch apparaat voorafgaand aan dit onderzoek vanwege de toegenomen dikte van de maagwand die een effectieve hechting verhindert.
19. Actieve psychische problemen die deelname aan een door een psycholoog vastgesteld programma voor leefstijlaanpassing verhinderen.
20. Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een bestaand, onder medisch toezicht staand programma voor dieet- en gedragsverandering, met routinematige medische follow-up.
21. Patiënten die dagelijks een voorgeschreven behandeling krijgen met een hoge dosis aspirine (> 81 mg per dag), ontstekingsremmende middelen, anticoagulantia of andere maagirriterende stoffen.
22. Patiënten die voorgeschreven protonpompremmers niet kunnen of willen gebruiken.
23. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
24. Patiënten die momenteel medicijnen voor gewichtsverlies of andere therapieën voor gewichtsverlies gebruiken in de voorafgaande 6 maanden.
25. Proefpersonen met een ernstige cardiopulmonale ziekte of een andere ernstige organische ziekte, waaronder mogelijk een bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, slecht gecontroleerde hypertensie, vereist gebruik van NSAID's.
26. Proefpersonen die medicijnen nemen op gespecificeerde intervallen van een uur die kunnen worden beïnvloed door veranderingen in de maaglediging, zoals anti-epileptica of anti-aritmica.
27. Onderwerpen die corticosteroïden, immunosuppressiva en narcotica gebruiken.
28. Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
29. Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor steroïden, longontsteking of kanker nodig zijn.
30. Diagnose van auto-immuun bindweefselaandoening (bijv. Systemische lupus erythematosus, sclerodermie) of immuungecompromitteerd.
31. Specifiek gediagnosticeerde genetische aandoening zoals het Prader Willi-syndroom.
32. Eetstoornissen waaronder het nachtelijk eetsyndroom (NES), boulimia, eetbuistoornis of dwangmatig overeten.
33. Bekende geschiedenis van endocriene stoornissen die van invloed zijn op het gewicht, zoals ongecontroleerde hypothyreoïdie.
34. Naar goeddunken van de PI voor de veiligheid van het onderwerp
35. Als de doelstelling van 10% inclusie van een minderheidspopulatie niet is bereikt door het inschrijvingspercentage van 90% (voorbeeld 43 van 48 proefpersonen), worden de resterende inschrijvingen gereserveerd voor minderheidsproefpersonen (voorbeeld 5 van 48 proefpersonen).