Hybrid Argon Plasma Koagulation och Endoscopic Sleeve Gastroplasty Validation Study (HAPCET2)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 21-65
2. BMI ≥ 30 och ≤40 kg/m²
3. Villighet att följa de betydande livslånga kostrestriktioner som krävs av proceduren.
4. Historia av misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder.
5. Villighet att följa protokollkrav, inklusive undertecknat informerat samtycke, rutinmässigt uppföljningsschema, genomföra laboratorietester och slutföra kostrådgivning.
6. Bosatt inom rimligt köravstånd från utredarens kontor (Cary, NC) och kunna resa till utredaren för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök i tillämpliga fall
7. Förmåga att ge informerat samtycke.
8. Kvinnor i fertil ålder (dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att använda adekvata preventivmedel.
9. Tillförlitlig tillgång till wi-fi och/eller internettjänster.

Exklusions kriterier:

1. Historik av mag- eller gastrointestinala (GI) kirurgi (förutom okomplicerad kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
2. Tidigare gastrointestinala operationer med följdsjukdomar, dvs obstruktion och/eller adhesiv peritonit eller kända buksammanväxningar.
3. Tidigare öppen eller laparoskopisk bariatrisk operation.
4. Tidigare operation av något slag i matstrupen, magen eller någon typ av hiatal bråckoperation.
5. Alla inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive svår (LA grad C eller D) esofagit, Barretts matstrupe, magsår, duodenalsår, cancer eller specifik inflammatorisk sjukdom som Crohns sjukdom eller celiaki.
6. Potentiella tillstånd av övre gastrointestinala blödningar såsom varicer i matstrupen eller magsäcken, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektas eller andra medfödda anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser.
7. Gastrointestinala stromala tumörer, historia av premaligna gastriska lesioner (tarmmetaplasi), historia av familjär och nan-familiella adenomatösa syndrom.
8. En magmassa eller magpolyper > 1 cm i storlek.
9. Ett hiatalt bråck > 4 cm av axiell förskjutning av z-linjen ovanför diafragman eller svåra eller svårlösta gastro-esofageala refluxsymptom.
10. En strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget såsom en förträngning eller divertikel som kan hindra passage av endoskopet.
11. Achalasia eller någon annan allvarlig esofagusmotilitetsstörning
12. Svår koagulopati.
13. Insulinberoende diabetes (antingen typ 1 eller typ 2) eller en signifikant sannolikhet att behöva insulinbehandling under de följande 12 månaderna eller en HgbA1C≥9.
14. Försökspersoner med något allvarligt hälsotillstånd som inte är relaterat till deras vikt som skulle öka risken för endoskopi.
15. Kronisk buksmärta.
16. Motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen såsom grova esofagusmotilitetsstörningar, gastropares eller svårbehandlad förstoppning.
17. Leverinsufficiens eller cirros.
18. Användning av en intragastrisk anordning före denna studie på grund av den ökade tjockleken på magväggen som förhindrar effektiv suturering.
19. Aktiva psykologiska problem som förhindrar deltagande i ett livsstilsförändringsprogram som bestämts av en psykolog.
20. Patienter som är ovilliga att delta i ett etablerat medicinskt övervakat kost- och beteendemodifieringsprogram, med rutinmässig medicinsk uppföljning.
21. Patienter som får daglig ordinerad behandling med högdos acetylsalicylsyra (> 81 mg dagligen), antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel.
22. Patienter som inte kan eller vill ta ordinerad protonpumpshämmare.
23. Patienter som är gravida eller ammar.
24. Patienter som för närvarande tar viktminskningsmediciner eller andra terapier för viktminskning inom de senaste 6 månaderna.
25. Patienter med allvarlig hjärt-lungsjukdom eller annan allvarlig organisk sjukdom som kan innefatta känd historia av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, dåligt kontrollerad hypertoni, nödvändig användning av NSAID.
26. Försökspersoner som tar mediciner med bestämda timintervaller som kan påverkas av förändringar i magtömningen, såsom läkemedel mot anfall eller arytmi.
27. Försökspersoner som tar kortikosteroider, immunsuppressiva medel och narkotika.
28. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
29. Redan existerande luftvägssjukdom som måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver steroider, lunginflammation eller cancer.
30. Diagnos av autoimmun bindvävsstörning (t. Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) eller nedsatt immunförsvar.
31. Specifik diagnostiserad genetisk störning som Prader Willi syndrom.
32. Ätstörningar inklusive nattätningssyndrom (NES), bulimi, hetsätningsstörning eller tvångsmässigt överätande.
33. Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten såsom okontrollerad hypotyreos.
34. Enligt PI:s bedömning för ämnessäkerhet
35. Om mål för minoritetsinkludering på 10 % inte har uppnåtts med 90 % registreringsmärke (exempel 43 av 48 ämnen), kommer de återstående registreringarna att reserveras för minoritetsämnen (exempel 5 av 48 ämnen).