Validační studie koagulace hybridní argonové plazmy a endoskopické gastroplastiky (HAPCET2)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 21-65
2. BMI ≥ 30 a ≤ 40 kg/m²
3. Ochota dodržovat podstatná celoživotní dietní omezení vyžadovaná postupem.
4. Historie selhání nechirurgických metod hubnutí.
5. Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně podepsaného informovaného souhlasu, rutinního plánu sledování, dokončení laboratorních testů a absolvování dietního poradenství.
6. Bydlí v rozumné dojezdové vzdálenosti od kanceláře vyšetřovatele (Cary, NC) a může cestovat za vyšetřovatelem, aby dokončil všechny rutinní následné návštěvy podle potřeby
7. Schopnost dát informovaný souhlas.
8. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze ani chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce.
9. Spolehlivý přístup k wi-fi a/nebo internetovým službám.

Kritéria vyloučení:

1. Operace předžaludku nebo gastrointestinálního traktu (GI) v anamnéze (kromě nekomplikované cholecystektomie nebo apendektomie).
2. Předchozí operace gastrointestinálního traktu s následky, tj. obstrukce a/nebo adhezivní peritonitida nebo známé abdominální adheze.
3. Předchozí otevřená nebo laparoskopická bariatrická operace.
4. Předchozí operace jakéhokoli druhu na jícnu, žaludku nebo jakýkoli typ operace hiátové kýly.
5. Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně těžké (LA stupeň C nebo D) ezofagitidy, Barrettova jícnu, žaludeční ulcerace, duodenální ulcerace, rakoviny nebo specifického zánětlivého onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo celiakie.
6. Potenciální stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie nebo jiné vrozené anomálie gastrointestinálního traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy.
7. Gastrointestinální stromální tumory, premaligní žaludeční léze v anamnéze (intestinální metaplazie), familiární a nan-familiární adenomatózní syndromy v anamnéze.
8. Žaludeční hmota nebo žaludeční polypy o velikosti > 1 cm.
9. Hiátová kýla > 4 cm axiálního posunutí z-čáry nad bránicí nebo těžké nebo neřešitelné symptomy gastroezofageálního refluxu.
10. Strukturální abnormalita v jícnu nebo hltanu, jako je striktura nebo divertikl, která by mohla bránit průchodu endoskopu.
11. Achalázie nebo jakákoli jiná závažná porucha motility jícnu
12. Těžká koagulopatie.
13. Diabetes závislý na inzulínu (buď typu 1 nebo typu 2) nebo významná pravděpodobnost nutnosti léčby inzulínem v následujících 12 měsících nebo HgbA1C≥9.
14. Subjekty s jakýmkoli vážným zdravotním stavem nesouvisejícím s jejich hmotností, který by zvýšil riziko endoskopie.
15. Chronická bolest břicha.
16. Poruchy motility GI traktu, jako jsou hrubé poruchy motility jícnu, gastroparéza nebo neřešitelná zácpa.
17. Jaterní insuficience nebo cirhóza.
18. Použití intragastrického zařízení před touto studií kvůli zvýšené tloušťce stěny žaludku bránící účinnému šití.
19. Aktivní psychologické problémy bránící účasti v programu změny životního stylu stanoveného psychologem.
20. Pacienti, kteří se nechtějí účastnit zavedeného programu diety a změny chování pod lékařským dohledem, s rutinním lékařským sledováním.
21. Pacienti, kteří dostávají denně předepsanou léčbu vysokými dávkami aspirinu (> 81 mg denně), protizánětlivými látkami, antikoagulancii nebo jinými žaludečními dráždivými látkami.
22. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat předepsané léky inhibitory protonové pumpy.
23. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
24. Pacienti, kteří v současné době užívají léky na snížení hmotnosti nebo jiné terapie pro snížení hmotnosti během předchozích 6 měsíců.
25. Subjekty s těžkým kardiopulmonálním onemocněním nebo jiným závažným organickým onemocněním, které může zahrnovat známou anamnézu onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, špatně kontrolovanou hypertenzi, nutné použití NSAID.
26. Subjekty užívající léky ve stanovených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku, jako jsou léky proti záchvatům nebo léky proti arytmii.
27. Subjekty, které užívají kortikosteroidy, imunosupresiva a narkotika.
28. Symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
29. Preexistující respirační onemocnění, jako je středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující steroidy, zápal plic nebo rakovina.
30. Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. systémový lupus erythematodes, sklerodermie) nebo s oslabenou imunitou.
31. Specifická diagnostikovaná genetická porucha, jako je syndrom Prader Willi.
32. Poruchy příjmu potravy včetně syndromu nočního přejídání (NES), bulimie, záchvatovitého přejídání nebo nutkavého přejídání.
33. Známá anamnéza endokrinních poruch ovlivňujících hmotnost, jako je nekontrolovaná hypotyreóza.
34. Podle uvážení PI pro bezpečnost subjektu
35. Pokud nebylo dosaženo cíle 10% začlenění menšin do počtu 90% zápisu (příklad 43 ze 48 subjektů), budou zbývající zápisy vyhrazeny pro menšinové subjekty (příklad 5 ze 48 subjektů).