Hibrid argon plazma koaguláció és endoszkópos hüvely gyomorplasztika validációs tanulmány (HAPCET2)

Bevételi kritériumok:

1. 21-65 éves korig
2. BMI ≥ 30 és ≤40 kg/m²
3. Hajlandóság betartani az eljárás által megkövetelt, élethosszig tartó jelentős táplálkozási korlátozásokat.
4. A nem műtéti súlycsökkentő módszerekkel kapcsolatos kudarcok története.
5. Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, beleértve az aláírt, tájékozott beleegyezést, a rutin nyomon követési ütemtervet, a laboratóriumi vizsgálatok elvégzését és az étrendi tanácsadást.
6. A vizsgáló irodájától (Cary, NC) ésszerű autóútnyi távolságon belül kell tartózkodnia, és el kell utaznia a vizsgálóhoz, hogy elvégezze az összes rutin nyomon követési látogatást.
7. Tudatos beleegyezés adásának képessége.
8. A fogamzóképes korban lévő nőknek (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizáltak) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába.
9. Megbízható hozzáférés a wi-fi- és/vagy internetszolgáltatásokhoz.

Kizárási kritériumok:

1. Előbéli vagy gyomor-bélrendszeri (GI) műtétek anamnézisében (kivéve a szövődménymentes cholecystectomiát vagy vakbélműtétet).
2. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét következményekkel, azaz elzáródással és/vagy tapadó hashártyagyulladással vagy ismert hasi összenövésekkel.
3. Előzetes nyílt vagy laparoszkópos bariátriai műtét.
4. Bármilyen típusú nyelőcső-, gyomorműtét vagy bármilyen típusú hiatushernia műtét.
5. A gyomor-bél traktus bármely gyulladásos betegsége, beleértve a súlyos (LA C vagy D fokozatú) nyelőcsőgyulladást, a Barrett-nyelőcsövet, a gyomorfekélyt, a nyombélfekélyt, a rákot vagy a specifikus gyulladásos betegségeket, például a Crohn-betegséget vagy a cöliákiát.
6. Lehetséges felső gasztrointesztinális vérzési állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett intestinalis telangiectasis vagy a gyomor-bél traktus egyéb veleszületett rendellenességei, például atresiák vagy szűkületek.
7. Gasztrointesztinális stromadaganatok, premalignus gyomorelváltozások (intestinalis metaplasia), családi és nan-familiáris adenomatosus szindrómák anamnézisében.
8. 1 cm-nél nagyobb gyomortömeg vagy gyomorpolip.
9. A rekeszizom feletti z-vonal tengelyirányú elmozdulása > 4 cm, vagy súlyos vagy kezelhetetlen gyomor-nyelőcső reflux tünetek.
10. Szerkezeti rendellenesség a nyelőcsőben vagy a garatban, például szűkület vagy divertikulum, amely akadályozhatja az endoszkóp áthaladását.
11. Achalasia vagy bármely más súlyos nyelőcső-motilitási zavar
12. Súlyos koagulopátia.
13. Inzulinfüggő cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), vagy jelentős valószínűséggel inzulinkezelésre lesz szükség a következő 12 hónapban, vagy HgbA1C≥9.
14. Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos egészségi állapota nincs összefüggésben a testsúlyukkal, és ez növelné az endoszkópia kockázatát.
15. Krónikus hasi fájdalom.
16. A gyomor-bél traktus motilitási zavarai, mint például a nyelőcső súlyos motilitási zavarai, gastroparesis vagy kezelhetetlen székrekedés.
17. Májelégtelenség vagy cirrhosis.
18. Intragasztrikus eszköz használata a vizsgálat előtt, mivel a gyomorfal megnövekedett vastagsága megakadályozza a hatékony varrást.
19. Aktív pszichológiai problémák, amelyek megakadályozzák a pszichológus által meghatározott életmód-módosító programban való részvételt.
20. Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni egy bevezetett, orvosilag felügyelt étrend- és viselkedésmódosítási programban, rutin orvosi ellenőrzés mellett.
21. Azok a betegek, akik nagy dózisú aszpirinnel (> 81 mg naponta), gyulladáscsökkentő szerekkel, véralvadásgátlókkal vagy egyéb gyomor-irritáló szerekkel, naponta előírt kezelésben részesülnek.
22. Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak felírt protonpumpa-gátló gyógyszert szedni.
23. Terhes vagy szoptató betegek.
24. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban súlycsökkentő gyógyszert vagy más terápiát szednek fogyás céljából.
25. Súlyos szív- és tüdőbetegségben vagy más súlyos szervi betegségben szenvedő alanyok, amelyek anamnézisében előfordulhat koszorúér-betegség, szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, rosszul kontrollált magas vérnyomás, NSAID-k alkalmazása szükséges.
26. Azok az alanyok, akik meghatározott óránkénti időközönként szednek gyógyszereket, amelyekre hatással lehetnek a gyomorürítés változásai, például görcsoldó vagy antiaritmiás gyógyszerek.
27. Kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat és kábítószereket szedő alanyok.
28. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy instabil koszorúér-betegség.
29. Korábban fennálló légúti betegség, például közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely szteroidokat igényel, tüdőgyulladás vagy rák.
30. Autoimmun kötőszöveti rendellenességek diagnosztizálása (pl. Szisztémás lupus erythematosus, scleroderma) vagy immunhiányos.
31. Specifikus diagnosztizált genetikai rendellenesség, például Prader Willi-szindróma.
32. Étkezési zavarok, beleértve az éjszakai étkezési szindrómát (NES), a bulimia, a falási zavar vagy a kényszeres túlevés.
33. A testsúlyt befolyásoló endokrin rendellenességek ismert kórtörténete, mint például a kontrollálatlan hypothyreosis.
34. Az alany biztonsága érdekében a PI belátása szerint
35. Ha a kisebbségi befogadási populáció 10%-os célját a 90%-os beiratkozási pontig nem érte el (43. példa a 48 alanyból), a fennmaradó beiratkozásokat a kisebbségi alanyok számára tartják fenn (48 alany közül 5. példa).