Hybrid Argon Plasma Koagulasjon og Endoskopisk Sleeve Gastroplasty Validation Study (HAPCET2)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 21-65
2. BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m²
3. Vilje til å overholde de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren.
4. Historie om feil med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder.
5. Vilje til å følge protokollkrav, inkludert signert informert samtykke, rutinemessig oppfølgingsplan, gjennomføring av laboratorietester og gjennomføring av kostholdsveiledning.
6. Bosatt innenfor en rimelig kjøreavstand fra etterforskerens kontor (Cary, NC) og i stand til å reise til etterforskeren for å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk etter behov
7. Evne til å gi informert samtykke.
8. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder.
9. Pålitelig tilgang til wi-fi og/eller internettjenester.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med fortarm eller gastrointestinal (GI) kirurgi (unntatt ukomplisert kolecystektomi eller appendektomi).
2. Tidligere gastrointestinal kirurgi med følgetilstander, dvs. obstruksjon og/eller adhesiv peritonitt eller kjente abdominale adhesjoner.
3. Tidligere åpen eller laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
4. Tidligere kirurgi av noe slag på spiserøret, magen eller enhver type hiatal brokkoperasjon.
5. Enhver inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen inkludert alvorlig (LA grad C eller D) øsofagitt, Barretts spiserør, magesår, duodenalsår, kreft eller spesifikk inflammatorisk sykdom som Crohns sykdom eller cøliaki.
6. Potensielle øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektase eller andre medfødte anomalier i mage-tarmkanalen som atresier eller stenoser.
7. Gastrointestinale stromale svulster, historie med premaligne gastriske lesjoner (tarmmetaplasi), historie med familiære og nan-familiære adenomatøse syndromer.
8. En magemasse eller magepolypper > 1 cm i størrelse.
9. En hiatal brokk > 4 cm med aksial forskyvning av z-linjen over diafragma eller alvorlige eller intraktable gastro-øsofageale reflukssymptomer.
10. En strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget, for eksempel en striktur eller divertikulum som kan hindre passasje av endoskopet.
11. Achalasia eller annen alvorlig øsofagusmotilitetsforstyrrelse
12. Alvorlig koagulopati.
13. Insulinavhengig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en betydelig sannsynlighet for å trenge insulinbehandling i løpet av de påfølgende 12 månedene eller en HgbA1C≥9.
14. Personer med en alvorlig helsetilstand som ikke er relatert til vekten, og som vil øke risikoen for endoskopi.
15. Kroniske magesmerter.
16. Motilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen som grove øsofagusmotilitetsforstyrrelser, gastroparese eller vanskelig forstoppelse.
17. Leverinsuffisiens eller cirrhose.
18. Bruk av en intragastrisk enhet før denne studien på grunn av den økte tykkelsen på mageveggen som forhindrer effektiv suturering.
19. Aktive psykologiske problemer som hindrer deltakelse i et livsstilsendringsprogram som bestemt av en psykolog.
20. Pasienter som ikke er villige til å delta i et etablert medisinsk overvåket kostholds- og atferdsmodifiseringsprogram, med rutinemessig medisinsk oppfølging.
21. Pasienter som får daglig foreskrevet behandling med høydose aspirin (> 81 mg daglig), betennelsesdempende midler, antikoagulantia eller andre mageirriterende stoffer.
22. Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å ta foreskrevne protonpumpehemmere.
23. Pasienter som er gravide eller ammer.
24. Pasienter som for tiden tar vekttapsmedisiner eller andre terapier for vekttap i løpet av de siste 6 månedene.
25. Personer med alvorlig hjerte-lungesykdom eller annen alvorlig organisk sykdom som kan omfatte kjent historie med koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, dårlig kontrollert hypertensjon, nødvendig bruk av NSAIDs.
26. Personer som tar medisiner med spesifiserte timeintervaller som kan påvirkes av endringer i magetømmingen, som anti-anfall eller antiarytmiske medisiner.
27. Personer som tar kortikosteroider, immundempende midler og narkotika.
28. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
29. Eksisterende luftveissykdom som moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever steroider, lungebetennelse eller kreft.
30. Diagnose av autoimmun bindevevsforstyrrelse (f. Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) eller immunkompromittert.
31. Spesifikk diagnostisert genetisk lidelse som Prader Willi syndrom.
32. Spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi, overspisingsforstyrrelse eller tvangsmessig overspising.
33. Kjent historie med endokrine lidelser som påvirker vekt som ukontrollert hypotyreose.
34. Etter skjønn fra PI for fagsikkerhet
35. Hvis minoritetsinkluderingsmålet på 10 % ikke er nådd med 90 % påmeldingsmerket (eksempel 43 av 48 fag), vil de resterende påmeldingene bli reservert for minoritetsfag (eksempel 5 av 48 fag).