Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation und Validierungsstudie zur gastroplastischen Endoskopie (HAPCET2)

Einschlusskriterien:

1. Alter 21–65
2. BMI ≥ 30 und ≤40 kg/m²
3. Bereitschaft zur Einhaltung der erheblichen lebenslangen Ernährungseinschränkungen, die das Verfahren erfordert.
4. Vorgeschichte von Misserfolgen bei nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme.
5. Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der unterzeichneten Einverständniserklärung, des Zeitplans für routinemäßige Nachuntersuchungen, der Durchführung von Labortests und der Durchführung einer Ernährungsberatung.
6. Wohnen in angemessener Fahrentfernung zum Büro des Ermittlers (Cary, NC) und in der Lage, zum Ermittler zu reisen, um gegebenenfalls alle routinemäßigen Nachuntersuchungen durchzuführen
7. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen) müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen.
9. Zuverlässiger Zugang zu WLAN und/oder Internetdiensten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Vorderdarm- oder Magen-Darm-Operationen (außer unkomplizierter Cholezystektomie oder Appendektomie).
2. Vorherige Magen-Darm-Operation mit Folgeerscheinungen, d. h. Obstruktion und/oder adhäsiver Peritonitis oder bekannten Verwachsungen im Bauchraum.
3. Vorherige offene oder laparoskopische bariatrische Operation.
4. Vorherige Operationen jeglicher Art an der Speiseröhre, am Magen oder jede Art von Hiatushernie-Operation.
5. Jede entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, einschließlich schwerer (LA Grad C oder D) Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren, Krebs oder spezifischen entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Zöliakie.
6. Mögliche Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien oder andere angeborene Anomalien des Gastrointestinaltrakts wie Atresien oder Stenosen.
7. Gastrointestinale Stromatumoren, Vorgeschichte prämaligner Magenläsionen (Darmmetaplasie), Vorgeschichte familiärer und nicht-familiärer adenomatöser Syndrome.
8. Eine Magenmasse oder Magenpolypen mit einer Größe von > 1 cm.
9. Eine Hiatushernie > 4 cm axiale Verschiebung der Z-Linie über dem Zwerchfell oder schwere oder hartnäckige gastroösophageale Refluxsymptome.
10. Eine strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Rachenraum, beispielsweise eine Striktur oder ein Divertikel, die den Durchgang des Endoskops behindern könnte.
11. Achalasie oder eine andere schwere Motilitätsstörung der Speiseröhre
12. Schwere Koagulopathie.
13. Insulinabhängiger Diabetes (entweder Typ 1 oder Typ 2) oder eine erhebliche Wahrscheinlichkeit, in den folgenden 12 Monaten eine Insulinbehandlung zu benötigen, oder ein HgbA1C≥9.
14. Personen mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die nichts mit ihrem Gewicht zu tun haben und die das Risiko einer Endoskopie erhöhen würden.
15. Chronische Bauchschmerzen.
16. Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts wie grobe Motilitätsstörungen der Speiseröhre, Gastroparese oder hartnäckige Verstopfung.
17. Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose.
18. Verwendung eines intragastrischen Geräts vor dieser Studie, da die dickere Magenwand ein effektives Nähen verhindert.
19. Aktive psychologische Probleme, die die Teilnahme an einem von einem Psychologen festgestellten Programm zur Änderung des Lebensstils verhindern.
20. Patienten, die nicht bereit sind, an einem etablierten, medizinisch überwachten Diät- und Verhaltensänderungsprogramm mit routinemäßiger medizinischer Nachsorge teilzunehmen.
21. Patienten, die täglich eine verordnete Behandlung mit hochdosiertem Aspirin (> 81 mg täglich), entzündungshemmenden Mitteln, Antikoagulanzien oder anderen Magenreizmitteln erhalten.
22. Patienten, die verschriebene Protonenpumpenhemmer-Medikamente nicht einnehmen können oder wollen.
23. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
24. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion oder andere Therapien zur Gewichtsreduktion einnehmen.
25. Personen mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder anderen schwerwiegenden organischen Erkrankungen, zu denen eine bekannte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, ein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder ein schlecht kontrollierter Bluthochdruck gehören können, mussten NSAIDs einnehmen.
26. Probanden, die in bestimmten stündlichen Abständen Medikamente einnehmen, die durch Veränderungen der Magenentleerung beeinflusst werden können, wie z. B. Medikamente gegen Krampfanfälle oder Antiarrhythmika.
27. Probanden, die Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Narkotika einnehmen.
28. Symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung oder instabile koronare Herzkrankheit.
29. Vorbestehende Atemwegserkrankungen wie mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die Steroide, Lungenentzündung oder Krebs erfordern.
30. Diagnose einer autoimmunen Bindegewebserkrankung (z.B. Systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie) oder immungeschwächt.
31. Spezifisch diagnostizierte genetische Störung wie das Prader-Willi-Syndrom.
32. Essstörungen, einschließlich Nachtessensyndrom (NES), Bulimie, Binge-Eating-Störung oder zwanghaftes Überessen.
33. Bekannte Vorgeschichte endokriner Störungen, die sich auf das Gewicht auswirken, wie z. B. unkontrollierte Hypothyreose.
34. Im Ermessen des PI für die Sicherheit des Probanden
35. Wenn das Ziel von 10 % für die Einbeziehung von Minderheiten bei der Einschreibungsquote von 90 % nicht erreicht wurde (Beispiel 43 von 48 Fächern), werden die verbleibenden Einschreibungen Minderheitenfächern vorbehalten (Beispiel 5 von 48 Fächern).