混合氩等离子凝固和内窥镜套管胃成形术验证研究 (HAPCET2)

纳入标准：

1. 21-65岁
2. BMI ≥ 30 且 ≤ 40 kg/m²
3. 愿意遵守该程序要求的大量终生饮食限制。
4. 非手术减肥方法失败的历史。
5. 愿意遵守协议要求，包括签署知情同意书、常规随访计划、完成实验室测试和完成饮食咨询。
6. 居住在距研究者办公室（北卡罗来纳州卡里）合理的车程范围内，并且能够前往研究者处完成所有适用的例行随访
7. 给予知情同意的能力。
8. 有生育能力的女性（即未绝经或手术绝育）必须同意使用适当的节育方法。
9. 可靠地访问 Wi-Fi 和/或互联网服务。

排除标准：

1. 前肠或胃肠 (GI) 手术史（简单的胆囊切除术或阑尾切除术除外）。
2. 先前有后遗症的胃肠道手术，即梗阻和/或粘连性腹膜炎或已知的腹部粘连。
3. 先前的开放式或腹腔镜减肥手术。
4. 任何类型的食道、胃或任何类型的食管裂孔疝手术的先前手术。
5. 任何胃肠道炎症性疾病，包括严重（洛杉矶 C 级或 D 级）食管炎、Barrett 食管、胃溃疡、十二指肠溃疡、癌症或特定炎症性疾病，如克罗恩病或乳糜泻。
6. 潜在的上消化道出血情况，如食管或胃底静脉曲张、先天性或后天性肠毛细血管扩张，或胃肠道的其他先天性异常，如闭锁或狭窄。
7. 胃肠道间质瘤、胃癌前病变（肠化生）病史、家族性和非家族性腺瘤综合征病史。
8. 胃肿块或胃息肉 > 1 厘米。
9. 裂孔疝 > 4cm 的 z 线在隔膜上方的轴向位移或严重或顽固的胃食管反流症状。
10. 食管或咽部的结构异常，例如可能阻碍内窥镜通过的狭窄或憩室。
11. 贲门失弛缓症或任何其他严重的食管动力障碍
12. 严重的凝血病。
13. 胰岛素依赖型糖尿病（1 型或 2 型）或在接下来的 12 个月内极有可能需要胰岛素治疗或 HgbA1C≥9。
14. 患有与其体重无关的任何严重健康状况的受试者，这会增加内窥镜检查的风险。
15. 慢性腹痛。
16. 胃肠道动力障碍，如食管动力障碍、胃轻瘫或顽固性便秘。
17. 肝功能不全或肝硬化。
18. 由于胃壁厚度增加阻碍了有效缝合，因此在本研究之前使用了胃内装置。
19. 积极的心理问题阻碍了由心理学家确定的生活方式改变计划的参与。
20. 患者不愿意参加既定的医学监督饮食和行为矫正计划，并进行常规医学随访。
21. 每天接受高剂量阿司匹林（每天 > 81 毫克）、抗炎剂、抗凝剂或其他胃刺激剂治疗的患者。
22. 不能或不愿服用处方质子泵抑制剂药物的患者。
23. 怀孕或哺乳期患者。
24. 在过去 6 个月内目前正在服用减肥药或其他减肥疗法的患者。
25. 患有严重心肺疾病或其他严重器质性疾病的受试者，其中可能包括已知的冠状动脉疾病病史、过去 6 个月内的心肌梗塞、高血压控制不佳、需要使用 NSAID。
26. 受试者以特定的小时间隔服用可能受胃排空变化影响的药物，例如抗癫痫药物或抗心律失常药物。
27. 正在服用皮质类固醇、免疫抑制剂和麻醉剂的受试者。
28. 有症状的充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病。
29. 预先存在的呼吸系统疾病，例如需要类固醇治疗的中度或重度慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺炎或癌症。
30. 自身免疫性结缔组织疾病的诊断（例如 系统性红斑狼疮、硬皮病）或免疫功能低下。
31. 具体诊断的遗传疾病，如普拉德威利综合症。
32. 饮食失调包括夜食综合症 (NES)、贪食症、暴食症或强迫性暴饮暴食。
33. 影响体重的内分泌失调的已知病史，例如不受控制的甲状腺功能减退症。
34. 由 PI 为主题安全自行决定
35. 如果在 90% 的注册标记（48 个科目中的示例 43）之前未达到 10% 的少数民族包容人口目标，则剩余的注册将保留给少数民族科目（48 个科目中的示例 5）。