Валидация гибридной аргоноплазменной коагуляции и эндоскопической рукавной гастропластики (HAPCET2)

Критерии включения:

1. Возраст 21-65 лет
2. ИМТ ≥ 30 и ≤40 кг/м²
3. Готовность соблюдать существенные пожизненные диетические ограничения, требуемые процедурой.
4. История неудач с нехирургическими методами снижения веса.
5. Готовность следовать требованиям протокола, включая подписанное информированное согласие, плановый график наблюдения, выполнение лабораторных анализов и консультирование по диете.
6. Проживание на разумном расстоянии от офиса следователя (Кэри, Северная Каролина) и возможность ездить к исследователю для выполнения всех плановых контрольных визитов, если это применимо.
7. Возможность дать информированное согласие.
8. Женщины детородного возраста (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.
9. Надежный доступ к Wi-Fi и/или интернет-сервисам.

Критерий исключения:

1. История операций на передней кишке или желудочно-кишечном тракте (за исключением неосложненной холецистэктомии или аппендэктомии).
2. Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте с последствиями, т. е. непроходимостью и/или спаечным перитонитом или известными спайками в брюшной полости.
3. Предшествующая открытая или лапароскопическая бариатрическая хирургия.
4. Предшествующая операция любого рода на пищеводе, желудке или любой тип операции по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
5. Любое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый эзофагит (степень LA C или D), пищевод Барретта, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки, рак или специфическое воспалительное заболевание, такое как болезнь Крона или глютеновая болезнь.
6. Потенциальные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника или другие врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы.
7. Стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта, предраковые поражения желудка (кишечная метаплазия) в анамнезе, семейные и нансемейные аденоматозные синдромы в анамнезе.
8. Желудочное образование или желудочные полипы размером более 1 см.
9. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 4 см осевого смещения z-линии выше диафрагмы или тяжелые или не поддающиеся лечению симптомы желудочно-пищеводного рефлюкса.
10. Структурная аномалия пищевода или глотки, такая как стриктура или дивертикул, которые могут препятствовать прохождению эндоскопа.
11. Ахалазия или любое другое тяжелое нарушение моторики пищевода
12. Тяжелая коагулопатия.
13. Инсулинозависимый диабет (типа 1 или типа 2) или значительная вероятность необходимости лечения инсулином в течение следующих 12 месяцев или HgbA1C ≥9.
14. Субъекты с любым серьезным заболеванием, не связанным с их весом, которые могут увеличить риск проведения эндоскопии.
15. Хроническая боль в животе.
16. Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как грубые нарушения моторики пищевода, гастропарез или трудноизлечимые запоры.
17. Печеночная недостаточность или цирроз.
18. Использование внутрижелудочного устройства до этого исследования из-за увеличенной толщины стенки желудка, препятствующей эффективному наложению швов.
19. Активные психологические проблемы, препятствующие участию в программе модификации образа жизни, определенной психологом.
20. Пациенты, не желающие участвовать в установленной под медицинским наблюдением диете и программе модификации поведения с обычным медицинским наблюдением.
21. Пациенты, получающие ежедневно назначенное лечение высокими дозами аспирина (> 81 мг в день), противовоспалительными средствами, антикоагулянтами или другими раздражителями желудка.
22. Пациенты, которые не могут или не хотят принимать назначенные ингибиторы протонной помпы.
23. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
24. Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства для снижения веса или другие методы лечения для снижения веса в течение предшествующих 6 месяцев.
25. Субъекты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или другим серьезным органическим заболеванием, которое может включать ишемическую болезнь сердца в анамнезе, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, плохо контролируемую гипертензию, требующее применения НПВП.
26. Субъекты, принимающие лекарства через определенные часовые интервалы, на которые могут повлиять изменения опорожнения желудка, такие как противосудорожные или антиаритмические препараты.
27. Субъекты, принимающие кортикостероиды, иммунодепрессанты и наркотики.
28. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
29. Ранее существовавшее респираторное заболевание, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени, требующая стероидов, пневмония или рак.
30. Диагностика аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия) или с ослабленным иммунитетом.
31. Специфическое диагностированное генетическое заболевание, такое как синдром Прадера-Вилли.
32. Расстройства пищевого поведения, включая синдром ночного переедания (СНП), булимию, компульсивное переедание или компульсивное переедание.
33. Известная история эндокринных расстройств, влияющих на вес, таких как неконтролируемый гипотиреоз.
34. На усмотрение ИП для предметной безопасности
35. Если целевой показатель включения меньшинств в популяцию в 10% не был достигнут при отметке 90% зачисления (пример 43 из 48 субъектов), оставшиеся зачисления будут зарезервированы для субъектов меньшинств (пример 5 из 48 субъектов).