口腔乾燥症の頭頸部がん患者におけるクミンおよびショウガ抽出物を含む人工唾液
2024年6月21日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
口腔乾燥症の頭頸部がん患者におけるクミンおよびショウガ抽出物を含む人工唾液の有効性と安全性
この研究の目的は、口腔乾燥症の頭頸部がん患者におけるクミンおよびショウガ抽出物を含む人工唾液の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には52人の患者が参加しています。
クミンとショウガ抽出物を含む人工唾液群（試験群）２６名とプラセボ群２６名の２群に分けた。
患者はサンプルを 14 日間 1 日 3 回口内にスプレーします。
唾液の量、唾液のpH、口腔乾燥症アンケート、WHO口腔粘膜炎グレードスケール、生活の質、有害事象、満足度が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pornanong Aramwit, Professor
- 電話番号：+66899217255
- メール：aramwit@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上
- 口腔乾燥症を伴う頭頸部がん
- 放射線照射後6か月
- この研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 唾石症またはシェーグレン症候群
- 制御不能ながん
- 人工唾液を2週間以上使用している場合
- ピロカルピンまたはセビメリンを2週間以上服用している
- クミン、ジンジャー、キシリトール、グリセリンに対するアレルギー
- その他の口腔粘膜疾患の既往
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クミンとショウガエキスを配合した人工唾液
クミンとジンジャーエキスを配合した人工唾液をスプレーボトルに詰めたもの
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クミンとジンジャーエキスを配合した人工唾液をスプレーボトルに詰めたもの
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プラセボコンパレーター：プラセボ
スプレーボトルに入ったクミンとショウガの抽出物を含まない、試験グループに近い組成物を含むプラセボ
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スプレーボトルに入ったクミンとショウガの抽出物を含まない、試験グループに近い組成物を含むプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液の量
時間枠：14日間
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ボトルに唾液を5分間吐き出します
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液に特有の酸と塩基
時間枠：14日間
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唾液をボトルに吐き出し、pH ストリップを 1 枚取り出し、唾液に 30 秒間浸します。
浸した pH ストリップの色を、pH ストリップ ボックスのカラー チャートと比較します。
結果は pH 1 ～ 14 の値を示します。
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14日間
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口腔乾燥症アンケート
時間枠：14日間
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患者ごとに口腔乾燥症の症状を評価します (1 ～ 10 点のスコア (口腔乾燥症の重症度が低から高))。
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14日間
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口腔粘膜炎のグレードスケール
時間枠：14日間
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医師による口腔粘膜の評価（0～4点（生命を脅かすものなし））。
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14日間
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副作用: 皮膚反応
時間枠：14日間
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見つかったか見つからなかったか
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14日間
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副作用: 呼吸器反応
時間枠：14日間
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見つかったか見つからなかったか
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14日間
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副作用: 消化管反応
時間枠：14日間
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見つかったか見つからなかったか
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14日間
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患者の生活の質
時間枠：14日間
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患者ごとの生活の質の評価 (スコア 1 ～ 120 ポイント (生活の質の高さから低さ))。
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14日間
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患者さんの満足度
時間枠：14日間
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患者による満足度の評価 (スコアは 1 ～ 10 ポイント (満足度が低いから高い))。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pornanong Aramwit, Professor、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。