含有孜然和生姜提取物的人工唾液治疗头颈癌口干症患者
2023年5月22日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
含有孜然和生姜提取物的人工唾液对头颈癌口干症患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估含有孜然和生姜提取物的人工唾液对患有口干症的头颈癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究有 52 名患者。
他们被分为2组，即含有孜然和生姜提取物的人工唾液组（试验组）26名患者和安慰剂组26名患者。
患者将样品喷入口中，每天 3 次，持续 14 天。
评估了唾液量、唾液 pH 值、口干问卷、WHO 口腔粘膜炎分级量表、生活质量、不良事件和满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pornanong Aramwit, Professor
- 电话号码：+66899217255
- 邮箱：aramwit@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- 头颈癌伴口干症
- 放疗后 6 个月
- 愿意参加本研究
排除标准：
- 唾液酸结石或干燥综合征
- 不受控制的癌症
- 使用人工唾液超过 2 周
- 服用毛果芸香碱或西维美林超过 2 周
- 对孜然、生姜、木糖醇和甘油过敏
- 其他口腔粘膜病史
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有孜然和生姜提取物的人工唾液
喷雾瓶中含有孜然和生姜提取物的人工唾液
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喷雾瓶中含有孜然和生姜提取物的人工唾液
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂含有接近试验组的成分，喷雾瓶中不含孜然和生姜提取物
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安慰剂含有接近试验组的成分，喷雾瓶中不含孜然和生姜提取物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液量
大体时间：14天
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向瓶子吐口水5分钟
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液的酸碱特性
大体时间：14天
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将唾液吐到瓶子里，然后取 1 片 pH 试纸浸入唾液中 30 秒。
将浸渍 pH 试纸的颜色与 pH 试纸盒上的颜色图表进行比较。
结果显示 pH 1-14 的值。
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14天
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口干问卷
大体时间：14天
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由患者评估口干症状（评分 1 至 10 分（口干严重程度从低到高））。
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14天
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口腔粘膜炎分级量表
大体时间：14天
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由医生评估口腔粘膜（评分 0 至 4 分（无生命危险））。
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14天
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不良反应：皮肤反应
大体时间：14天
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找到或没找到
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14天
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不良反应：呼吸系统反应
大体时间：14天
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找到或没找到
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14天
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不良反应：胃肠道反应
大体时间：14天
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找到或没找到
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14天
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患者的生活质量
大体时间：14天
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评估患者的生活质量（评分 1 至 120 分（生活质量从高到低））。
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14天
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患者满意度
大体时间：14天
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患者的评估满意度（评分 1 至 10 分（从低到高的满意度））。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pornanong Aramwit, Professor、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月26日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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