Kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt hos patienter med hoved- og nakkekræft med Xerostomi
21. juni 2024 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effekt og sikkerhed af kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt hos patienter med hoved- og nakkekræft med Xerostomi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt hos hoved- og halskræftpatienter med xerostomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 52 patienter i denne undersøgelse.
De er opdelt i 2 grupper, som er kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt gruppe (testgruppe) 26 patienter og placebo gruppe 26 patienter.
Patienterne sprøjter prøven ind i munden 3 gange om dagen i 14 dage.
Mængde af spyt, pH af spyt, xerostomi-spørgeskemaer, WHO Oral Mucositis Grading Scale, livskvalitet, bivirkninger og tilfredshed blev vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonnummer: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år
- Hoved- og halskræft med xerostomi
- 6 måneder efter stråling
- Villig til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Sialolith eller Sjogrens syndrom
- Ukontrolleret kræft
- Brug af kunstigt spyt mere end 2 uger
- Tager Pilocarpin eller cevimeline mere end 2 uger
- Allergisk over for spidskommen, ingefær, xylitol og glycerin
- Anamnese med andre mundslimhindesygdomme
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt
Kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt i sprayflaske
|
Kunstigt spyt indeholdende spidskommen og ingefærekstrakt i sprayflaske
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholdende sammensætning tæt på testgruppen uden spidskommen og ingefærekstrakt i sprayflaske
|
Placebo indeholdende sammensætning tæt på testgruppen uden spidskommen og ingefærekstrakt i sprayflaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af spyt
Tidsramme: 14 dage
|
Spyt spyt på flasken i 5 min
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syre og base karakteristisk for spyt
Tidsramme: 14 dage
|
Spyt spyt til flasken, tag derefter 1 stykke pH-strimmel og dyp den i spyttet i 30 sekunder.
Sammenlign farven på den dyppede pH-strimmel med farvekortet på pH-strimmelboksen.
Resultatet viser værdi ved pH 1-14.
|
14 dage
|
|
Xerostomia spørgeskemaer
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af xerostomisymptom af patient (score 1 til 10 point (lav til høj sværhedsgrad af xerostomi)).
|
14 dage
|
|
Graderingsskala for oral mucositis
Tidsramme: 14 dage
|
Evaluer mundslimhinden af lægen (score 0 til 4 point (ingen til livstruende)).
|
14 dage
|
|
Bivirkning: Hudreaktion
Tidsramme: 14 dage
|
Fundet eller ikke fundet
|
14 dage
|
|
Bivirkning: Respiratorisk reaktion
Tidsramme: 14 dage
|
Fundet eller ikke fundet
|
14 dage
|
|
Bivirkning: Gastrointestinal trat reaktion
Tidsramme: 14 dage
|
Fundet eller ikke fundet
|
14 dage
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af livskvalitet for patient (score 1 til 120 point (høj til lav livskvalitet)).
|
14 dage
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af patientens tilfredshed (score 1 til 10 point (lav til høj tilfredshed)).
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R177h/66
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .